司美格魯肽（Semaglutide）是一種胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物。由諾和諾德（Novo Nordisk）生產(chǎn)，每日口服一次的司美格魯肽藥片是第一款獲得的口服胰高血糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）。

口服司美格魯肽3 mg、7 mg和14 mg獲批的商品名為Rybelsus，適用于治療2型糖尿病。它的出現(xiàn)打破了2型糖尿病患者每天或每周需要接受GLP-1RA注射的格局，為他們控制血糖提供了侵入性更小的便捷治療選擇。

2023年3月24日，諾和諾德公布了口服司美格魯肽（25mg和50mg）治療2型糖尿病成人患者的IIIb期PIONEER PLUS研究的關(guān)鍵積極結(jié)果。

這項(xiàng)臨床試驗(yàn)對(duì)比了更高劑量的口服司美格魯肽（25mg、50mg）與此前已獲批的14mg劑量在治療2型糖尿病的效果。該臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn)，在治療第52周時(shí)，25mg和50mg劑量的口服司美格魯肽對(duì)糖化血紅蛋白（HbA1c）的降低效果顯著優(yōu)于14mg劑量，減重效果也同樣顯著優(yōu)于14mg劑量。

在這項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，口服司美格魯肽的各個(gè)劑量似乎都具有良好的安全性和耐受性。最常見的不良事件是胃腸道反應(yīng)，絕大多數(shù)為輕度至中度，且會(huì)隨時(shí)間推移而減輕。胃腸道不良事件在劑量增加期間最為突出，口服25mg和50mg組比口服14mg組更頻繁。

諾和諾德的開發(fā)執(zhí)行副總裁Martin Holst Lange博士說道：“我們很高興看到PIONEER PLUS試驗(yàn)的結(jié)果，該試驗(yàn)為口服司美格魯肽對(duì)2型糖尿病患者的益處增加了進(jìn)一步的證據(jù)。如果需要額外的血糖控制或體重減輕，25 mg和50 mg劑量的更高療效提供了推進(jìn)至更高劑量的選擇?！?/p>

諾和諾德預(yù)計(jì)將于2023年在美國(guó)和歐盟提交Rybelsus新規(guī)格的上市申請(qǐng)。目前，Rybelsus（7mg或14mg）已在美國(guó)和日本獲批上市。

司美格魯肽（Semaglutide）減肥原理

該藥物原本是用于治療糖尿病，是胰高血糖素樣肽1（GLP-1）受體激動(dòng)劑，能夠模擬其作用，減少饑餓感、減少飲食、減少熱量攝入，因此在減肥方面效果突出。

2020年12月4日，諾和諾德向FDA提交了司美格魯肽2.4mg每周皮下注射1次用于減肥的上市申請(qǐng)。

2021年2月，國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)期刊》（NEJM）發(fā)表了一項(xiàng)全球性大規(guī)模臨床試驗(yàn)，涉及全球16個(gè)國(guó)家1961人，臨床試驗(yàn)結(jié)果表明，司美格魯肽（Semaglutide）效果突出，相比安慰劑組，每周皮下注射2.4mg司美格魯肽的實(shí)驗(yàn)組平均體重減輕了15.3公斤。

具體來說，四分之三的人體重減輕10％以上，超過三分之一的人體重減輕20％以上，這一減肥效果堪稱“改變游戲規(guī)則”，這也是人類首次通過藥物實(shí)現(xiàn)之前只有外科手術(shù)才能達(dá)到的減肥效果。

更重要的是，使用司美格魯肽（Semaglutide）后減肥的人，他們的腰圍、血脂、血糖和血壓等心臟病和糖尿病風(fēng)險(xiǎn)因素降低，整體生活質(zhì)量也得到了改善。臨床試驗(yàn)顯示，惡心和腹瀉是最常見的不良事件，但通常是短暫的，嚴(yán)重程度為輕至中度，并隨著時(shí)間的推移而消退。

2021年6月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司開發(fā)的司美格魯肽（Semaglutide）作用減肥藥上市。

圖片來源：（已獲授權(quán)）香港邁極康醫(yī)療中心

參考資料：Oral semaglutide 25 mg and 50 mg demonstrate superior reductions in HbA1c and body weight versus 14 mg in people with type 2 diabetes in the PIONEER PLUS phase 3 trial.

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解疑：司美格魯肽片之胃腸道反應(yīng) 4 問

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