上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院麻醉科

摘要  

背景：在接受普通胃鏡檢查的患者中，胃腸道反應(yīng)、疼痛和不適是不可避免的。針灸是一種協(xié)助改善圍手術(shù)期的有效療法。然而，關(guān)于電針緩解胃鏡檢查的不適度的證據(jù)有限。因此，進行了本試驗，以觀察電針（EA）在不使用鎮(zhèn)靜劑的情況下對胃鏡檢查引起的不適的影響。

方法：這是一項單中心、患者評估者盲、隨機對照試驗。60名需要進行胃鏡檢查的患者按1:1的比例隨機分配到EA組和假電針組（SA組）。EA組患者在胃鏡檢查前30分鐘在LI4（合谷）、PC6（內(nèi)關(guān)）、ST36（足三里）和ST34（梁丘）穴位的電針，而SA組患者則接受非穴位的淺層針刺。在胃鏡檢查后30分鐘內(nèi)，用視覺模擬量表（VAS）評估患者的惡心程度、咽喉不適、反抗和躁動。四項的平均VAS評分是主要結(jié)果。次要結(jié)果是用于評估患者術(shù)前焦慮水平的阿姆斯特丹術(shù)前焦慮信息量表，以及用于評估胃鏡檢查前后焦慮的6項狀態(tài)-特質(zhì)焦慮量表（STAI-S6）。在胃鏡檢查之前、期間和之后記錄患者的生命體征（包括心率、血壓和脈搏氧飽和度）。

結(jié)果：胃鏡檢查后30分鐘，EA組的平均VAS評分（4.20±0.63）低于對照組（5.14±0.70，平均差（MD）：?0.94，95%置信區(qū)間（CI）：?1.28，?0.59，P <0.001）。組間惡心嘔吐、咽喉不適和躁動的VAS評分差異均有統(tǒng)計學(xué)意義（均P <0.01），而反抗的VAS評分中沒有發(fā)現(xiàn)差異（P = 0.692）。與SA組相比，EA組患者胃鏡檢查后STAI-S6評分降低了6.90分（95% CI: -12.98, -0.81, P = 0.027）。電針組患者的心率和血壓均低于SA組。試驗期間未觀察到嚴(yán)重不良事件。

結(jié)論：電針有助于緩解患者的焦慮，改善患者在胃鏡檢查過程中的惡心嘔吐、喉嚨不適和躁動。

試驗注冊：中國臨床試驗注冊號：ChiCTR2000040726

1.背景  

胃鏡檢查是胃腸病學(xué)中診斷和治療消化道疾病的必要手段，目前已廣泛應(yīng)用于臨床。 許多患者在胃鏡檢查過程中會出現(xiàn)惡心、嘔吐、咽喉不適、疼痛、反抗或流涎等癥狀，這些不良反應(yīng)（AE）導(dǎo)致焦慮，影響診斷以及延誤治療。因此，胃鏡檢查中已普遍采用靜脈麻醉。鎮(zhèn)靜可以減少AE的發(fā)生，使病人在胃鏡檢查中保持平靜和舒適。但鎮(zhèn)靜劑會引起術(shù)后惡心和嘔吐、增加呼吸抑制和低氧血癥的風(fēng)險。亞洲患者對鎮(zhèn)靜劑的接受程度相對較低，只有44%的亞洲患者愿意在檢查中服用鎮(zhèn)靜劑。這可能是由于患者對藥物過敏、經(jīng)濟負(fù)擔(dān)大、術(shù)后出院時間延長以及無法迅速返回工作崗位等原因。因此，有必要開發(fā)一種經(jīng)濟可行的方法，在不使用鎮(zhèn)靜劑的情況下改善接受普通胃鏡檢查患者的胃腸道反應(yīng)。

針灸治療具有多療效、陰陽氣血全面平衡、副作用少等優(yōu)點。自20世紀(jì)70年代以來，針灸鎮(zhèn)痛和麻醉就已經(jīng)引起了全世界的關(guān)注。事實證明，使用針灸在圍手術(shù)期期間輔助麻醉，能減少患者術(shù)前焦慮，優(yōu)化術(shù)前狀態(tài)，縮短手術(shù)時間，加速康復(fù)。電針（EA）是傳統(tǒng)針灸與電刺激的結(jié)合，可抑制交感神經(jīng)興奮和調(diào)節(jié)胃腸運動。由于缺乏合理的盲法或安慰劑對照，目前還沒有嚴(yán)格或標(biāo)準(zhǔn)化的臨床試驗來評估EA對緩解胃鏡檢查患者不適度的療效?？尚卸鹊徒Y(jié)論可能會影響EA在圍手術(shù)期間的推廣。

為了進一步探究EA對普通胃鏡檢查患者不適度的療效和安全性問題，設(shè)計了合理的SA試驗，結(jié)合了客觀和主觀結(jié)局測量，簡化穴位處方，以獲得可靠的臨床效果。

2.材料和方法  

2.1研究設(shè)計  

這是一項前瞻性、單中心、患者評估者盲的隨機對照臨床試驗。招募參與者并隨機分配到EA組或SA組。在胃鏡檢查前接受30分鐘的EA或SA治療。收集胃鏡檢查前的基線和胃鏡檢查后30分鐘的結(jié)局指標(biāo)。檢查過程中記錄患者的生命體征。內(nèi)窺鏡室的醫(yī)生、技術(shù)人員、統(tǒng)計學(xué)家和其他研究人員在試驗期間沒有進行交流。

2.2參與者  

患者于2021年3月1日至8月31日期間從上海市中醫(yī)院消化科招募。需要接受胃鏡檢查的患者被隨機分配到EA組和SA組。

納入標(biāo)準(zhǔn)為（1）18-70歲的男性或女性;（2）在局部麻醉下進行胃鏡檢查的患者;（3）患者意識清晰，能回答問題，理解量表并完成評估;（4）自愿參加試驗并提供知情同意的患者。

排除標(biāo)準(zhǔn)為（1）既往有出血性疾病病史、嚴(yán)重凝血障礙或目前正在使用華法林的患者;（2）局部皮膚有感染、過敏或穴位周圍疾病的患者;（3）近6個月內(nèi)接受過針灸治療的患者;（4）參加過其他臨床試驗的患者。

該研究方案獲得上海市中醫(yī)院倫理委員會批準(zhǔn)（2020SHL-KY-11），在中國臨床試驗注冊中心注冊（ChiCTR2000040726）并已發(fā)表方法步驟。所有患者在提供知情同意書后均愿意接受EA或SA中任意一種。他們的個人數(shù)據(jù)被保密，患者可以在試驗期間隨時退出試驗。遵循了報告試驗的綜合標(biāo)準(zhǔn)（CONSORT）以及針灸臨床試驗干預(yù)報告標(biāo)準(zhǔn)（STRICTA）設(shè)計和報告此試驗的指南。

2.3干預(yù)  

2.3.1.EA組  

EA組的參與者在以下穴位接受EA治療：雙側(cè)合谷（LI4），內(nèi)關(guān)（PC6），梁丘（ST34）和足三里（ST36）。使用一次性無菌不銹鋼針頭進行治療。插入針頭后，針灸師行針直至患者達到得氣感。電針儀（G6805-2B型）的兩對電極連接到雙側(cè)LI4和ST36的針灸針上，以低頻（2 Hz）和2 mA的電流提供連續(xù)波，持續(xù)治療30分鐘。

2.3.2.SA組

針灸師在SA組患者的非穴位進行了淺表針刺作為對照。非穴位的詳細(xì)位置列于表1中。SA組使用與EA組相同的針頭。然而，所有針頭都插入到淺表深度（2-3毫米），且患者沒有出現(xiàn)得氣的感覺。將電極連接到雙側(cè)SH1和SH4的針灸針上，留針30分鐘。電針儀設(shè)備打開，但所有指示器都設(shè)置為零，因此沒有提供電流。

2.4結(jié)果測量  

2.4.1主要結(jié)果  

由四個視覺模擬量表（VASs）組成的自制問卷來評估患者在普通胃鏡檢查期間的不適程度。不適的四個方面包括惡心和嘔吐，喉嚨不適，進行胃鏡檢查時的彎曲和激動。VAS是10厘米水平線段，0表示沒有不適，10表示最高程度的不適?；颊咴诿織l線上的點上放置一個標(biāo)記，。所有患者在胃鏡檢查完成后30 min完成了<>次VAS，并將平均評分作為主要結(jié)局。

由四個視覺模擬量表（VAS）組成的自制問卷用于評估患者在普通胃鏡檢查中的不適程度。四個方面的不適包括惡心嘔吐、咽喉不適、反抗和躁動。VAS是一個10厘米的水平線段。兩端分別標(biāo)記了0和10，其中0表示沒有不適，10表示最高程度的不適。患者在每條線上的一個點上做了一個標(biāo)記，對應(yīng)于他們的不適強度等級。所有患者在完成胃鏡檢查后30分鐘內(nèi)完成四次VAS評估，并計算平均分作為主要結(jié)果指標(biāo)。

2.4.2次要結(jié)果  

2.4.2.1. 焦慮程度

2.4.2.1.1. 狀態(tài)特質(zhì)焦慮量表 （STAI-S6） 的六項簡表：

STAI-S6 是 STAI 的一個簡短版本，由四點Likert量表組成，其中六個項目對標(biāo)于用于可靠性和有效性。測量兩種類型的焦慮：狀態(tài)（對事件的焦慮）和特質(zhì)（作為個人特征的焦慮水平）。該量表是自評的，內(nèi)容簡單，易于患者接受。它適用于快節(jié)奏的醫(yī)療環(huán)境。較高的分?jǐn)?shù)與較高的焦慮水平呈正相關(guān)。要求患者在胃鏡檢查前和胃鏡檢查后30分鐘完成STAI-S6。

2.4.2.1.2. 阿姆斯特丹術(shù)前焦慮信息量表 （APAIS）

APAIS是一份由六個問題組成的自我報告問卷，已被開發(fā)并驗證用于評估患者的術(shù)前焦慮。它是一個適合于術(shù)前階段的特殊量表，可以在短時間內(nèi)評估焦慮水平。這些項目簡明扼要，耗時少，便于臨床應(yīng)用。所有患者都在胃鏡檢查前完成了APAIS。

2.4.2.2. 生命體征

患者的生命體征包括心率（HR）、收縮壓（SBP）、舒張壓（DBP）和脈搏血氧飽和度（SpO2）。在胃鏡檢查之前、期間和之后都對其進行監(jiān)測和記錄。使用綁在患者手臂上的監(jiān)視器測量HR，SBP和DBP，用指尖血氧儀（Prince-100B型，Heal Force Bio-meditech Holdings Limited，中國）測量SpO2值。

2.4.2.3. 盲法評估

在胃鏡檢查后30分鐘評估盲法是否成功。當(dāng)所有患者完成EA或SA治療后，研究人員問他們以下問題：“您認(rèn)為您接受了哪種治療？選擇包括：（1）傳統(tǒng)針灸治療，（2）淺表針灸治療，以及（3）不確定。

2.5樣本量計算  

在預(yù)實驗中，胃鏡檢查后30分鐘用VAS評分評估患者的不適感，EA組為4.80±1.76，SA組為6.32±1.53。因此，需要48名患者來提供90%的效能來檢測兩組患者在5%的雙側(cè)顯著性水平下的不適度水平差異，使用PASS 15.0計算。假設(shè)試驗中患者的失訪率為20%，則需要納入60名患者。

2.6隨機和分配隱藏  

在篩選過程中，參與者被告知他們有同等機會接受EA治療或SA治療（淺表針刺刺激）。在本試驗中應(yīng)用了區(qū)域隨機化。一位獨立的研究人員使用IBM SPSS Statistics for Windows（24.0版。Armonk, NY: IBM Corp, USA），將符合條件的參與者按1:1的比例分為EA或SA組。然后制作了一張分發(fā)卡，放在一個密封的、不透明的信封里。參試者按照報名的順序收到信封，并將其交給針灸師。信封在治療前由針灸師打開。

2.7盲法  

本研究被設(shè)計為患者評估者盲的臨床試驗。參與者在試驗期間不知道他們的分組。除針灸師外，其他研究人員，包括消化科的醫(yī)生、結(jié)果評估員和數(shù)據(jù)分析員，對患者的組別分配都是不知情的。參與者在隔離的治療室內(nèi)接受治療，治療過程中需要戴上眼罩。

2.8統(tǒng)計分析  

所有數(shù)據(jù)由兩名研究人員兩次輸入，并使用SPSS軟件進行分析。分類數(shù)據(jù)用計數(shù)（比例）表示，而符合正態(tài)分布的連續(xù)變量則用平均值±標(biāo)準(zhǔn)差（SD）描述。兩組之間的測量數(shù)據(jù)用獨立t檢驗或秩和檢驗進行分析，而分類數(shù)據(jù)則用χ2檢驗進行分析。統(tǒng)計分析的顯著性水平是雙側(cè)的，CI為95%。

2.9質(zhì)控

本試驗的主要研究人員（徐世芬）在招募病人前對評估人員和針灸師進行了培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括：任務(wù)分離原則、患者招募條件、真假針灸程序、穴位和非穴位的位置以及針刺深度。EA和SA治療是由至少有三年以上臨床針灸治療經(jīng)驗的持證針灸師進行的。數(shù)據(jù)管理、結(jié)果測量收集和統(tǒng)計分析由三位獨立的研究人員完成。

3. 結(jié)果  

3.1. 參與者的特征

計劃接受胃鏡檢查的66（60/66）名候選者中，有60名被納入本試驗（詳情見圖1）。符合條件的參與者的平均年齡為46.42±13.93，其中女性占55%，男性占45%。根據(jù)組別分配的基線特征見表2。

3.2. 組間VAS評分比較（主要指標(biāo)）

兩名參與者在沒有接受干預(yù)的情況下就退出試驗，并且沒有完成第二次評估：EA組的一名參與者臨時取消了胃鏡檢查，另一名參與者在胃鏡檢查前拒絕了SA治療。因此，主要結(jié)果的統(tǒng)計分析是基于每個方案，分析了58個數(shù)據(jù)。根據(jù)表3所示結(jié)果，在胃鏡檢查后，EA組患者的平均VAS評分比SA組低0.94分（分別為4.20±0.63和5.14±0.70，95%CI：-1.28，-0.59，P<0.001）。此外，惡心和嘔吐、咽喉不適和躁動的VAS評分組間有顯著的組間差異（分別為P = 0.003，P < 0.001和P = 0.003）。然而，兩組之間的反抗VAS評分沒有差異（P = 0.692）。

3.3. 組間次要結(jié)局的比較

3.3.1. 焦慮水平

患者在基線檢查和胃鏡檢查后30分鐘的STAI-S6得分見表4。與基線數(shù)據(jù)相比，EA組患者的STAI-S6得分降低了8.61分（95%CI：-10.82，-6.39，P＜0.001），SA組患者的得分降低了2.05分（95%CI：-3.98，-0.13，P＝0.037）。與SA組的病人相比，接受EA治療的病人的STAI-S6明顯降低（95% CI：-12.98，-0.81，P = 0.027）。

3.3.2. 生命體征

兩組患者的生命體征在胃鏡檢查期間和之后都很穩(wěn)定（表4）。與SA組患者相比，EA組患者在接受胃鏡檢查時，HR較慢，SBP和DBP較低（分別為P<0.001，P=0.037和P=0.028）。此外，當(dāng)所有參與者完成檢查時，兩組之間在心率、血壓和氧飽和度方面沒有統(tǒng)計學(xué)差異（所有P>0.5）。

3.3.3. 安全

7例患者出現(xiàn)了AE：EA組的4名患者（3例患者出現(xiàn)皮下血腫，1例患者局部疼痛），SA組的3名患者（1名患者在干預(yù)期間出現(xiàn)眩暈，2名患者在干預(yù)后出現(xiàn)局部疼痛）。所有的AE都很輕微，并在對癥治療后得到了緩解。兩組之間的AEs發(fā)生頻率沒有統(tǒng)計學(xué)差異（P = 0.689 >0.05）。

3.3.4. 盲法的成功

根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果，EA組中有17名患者（58.6%）猜對了分組，其中9名（31.0%）猜錯了分組。SA組中有10名患者（34.5%）認(rèn)為他們接受了表面針灸治療，猜對了分組。而18名患者（62.1%）認(rèn)為他們進行了真正的針灸治療。其余患者不知道分組。因此，卡方檢驗顯示，在盲法的成功評估方面，組間沒有差異（P=0.808>0.05）。

中西合璧述評 

在這項試驗中，研究人員在胃鏡檢查前進行了EA或SA治療，以比較它們在檢查過程中緩解患者不適度和鎮(zhèn)靜的效果。作者發(fā)現(xiàn)電針治療有助于緩解患者的焦慮并改善他們的不適，包括惡心和嘔吐、喉嚨不適和胃鏡檢查時的躁動。它還有助于在檢查期間保持穩(wěn)定的心率和血壓。   以往隨機對照試驗的結(jié)果表明，在手術(shù)準(zhǔn)備室的標(biāo)準(zhǔn)治療中結(jié)合針灸可以顯著降低患者的焦慮，在麻醉誘導(dǎo)前進行穴位刺激可以讓患者快速放松并達到鎮(zhèn)靜效果。EA結(jié)合局部麻醉可以減輕胃鏡檢查的副作用并減輕疼痛。然而，很少有試驗使用合理的SA方法作為安慰劑對照來研究EA對圍手術(shù)期患者焦慮和不適度的影響，也很少有研究應(yīng)用公認(rèn)的量表進行研究。因此，作者設(shè)計了非穴位的淺表針灸作為對照，并根據(jù)盲法評估評價盲法是否成功。自制的VAS量表用于更全面地評估患者在胃鏡檢查期間的不適感，通過研究發(fā)現(xiàn)，這種不適在電針中得到了改善。   患者經(jīng)常因胃鏡檢查時的壓力、疼痛和反復(fù)的咽喉刺激而經(jīng)歷心率和血壓的快速升高，因為檢查可能會刺激交感神經(jīng)和迷走神經(jīng)。EA前治療有助于在胃鏡檢查期間穩(wěn)定患者的HR和BP，與SA干預(yù)相比，存在顯著差異。這可能是由于刺激ST36下方的腓深神經(jīng)或PC6下方的正中神經(jīng)會降低下丘腦刺激引起的室性早搏的頻率。   這項研究有一些局限性。首先，納入的患者未進行胃鏡檢查項目篩查。一些患者進行胃鏡檢查作為常規(guī)體檢，而另一些則進行胃鏡檢以排除一些嚴(yán)重疾病，如胃潰瘍或癌癥。咽炎或慢性支氣管炎的存在可能會增加胃鏡檢查期間的敏感性和不適感。作者無法確定這些因素對喉嚨不適和焦慮水平的可能影響。其次，不能排除局部麻醉劑對結(jié)果的影響。患者在普通胃鏡檢查期間常規(guī)接受局部麻醉劑以緩解喉痙攣，使用麻醉劑可能會影響患者對疼痛和不適的評估。第三，使用PP分析進行結(jié)局分析，因為兩名患者在沒有接受EA或SA治療的情況下退出試驗。然而，PP分析可能在一定程度上夸大了兩組之間的差異。  

譯稿：盧禮悅 劉延軍   中西合璧述評：宋建鋼   點擊查看更多視頻

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