上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院麻醉科 

背景： 

近年來(lái)，圍手術(shù)期快速康復(fù)備受關(guān)注。胃腸功能障礙是這一時(shí)期快速康復(fù)的關(guān)鍵。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)識(shí)到術(shù)后胃腸功能恢復(fù)的重要性。然而，促進(jìn)術(shù)后胃腸功能快速恢復(fù)的積極干預(yù)方法仍顯不足。因此，尋找一種有效、安全的促進(jìn)術(shù)后胃腸功能恢復(fù)的方法是非常必要的。在圍手術(shù)期，中醫(yī)特色療法對(duì)改善術(shù)后康復(fù)效果顯著，快速康復(fù)技術(shù)已得到發(fā)展和廣泛認(rèn)可。因此，這兩種方法的結(jié)合是最好的治療方法。

本研究采用前瞻性、多中心、隨機(jī)、對(duì)照的方法，評(píng)價(jià)益口四子散熱敷神闕穴配合快速康復(fù)技術(shù)對(duì)腹腔鏡結(jié)直腸癌手術(shù)患者的療效和安全性

材料與方法

研究概述：

本研究由廣州中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。該臨床研究的注冊(cè)號(hào)為CHICCTR-IOR-14005744。完整的試驗(yàn)方案可以在名為MEDICAL的雜志上獲得

患者特征：

納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)腹腔鏡結(jié)直腸癌手術(shù)患者；(2)40～75歲患者；(3)手術(shù)時(shí)間1～4h；(4)麻醉時(shí)間1.5～4.5h；(5)中醫(yī)證型為氣滯氣虛；(6)知情同意

排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)癌癥晚期惡性積液非常虛弱的患者；(2)需要廣泛根治手術(shù)的惡性腫瘤患者；(3)心血管、肝、腎、腦、肺等嚴(yán)重疾病患者，或高血壓、糖尿病控制不良的患者；(4)精神疾病患者；(5)藥物過(guò)敏患者；(6)妊娠或哺乳期患者；(7)嚴(yán)重營(yíng)養(yǎng)不良、血清白蛋白<21g/L或前白蛋白<0.10g/L的患者；(8)重復(fù)腹部手術(shù)，腸粘連嚴(yán)重；(9)術(shù)中失血量>400毫升，術(shù)中或術(shù)后需輸血；(10)術(shù)后6小時(shí)內(nèi)發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥，或術(shù)后因多器官功能障礙等疾病轉(zhuǎn)到重癥監(jiān)護(hù)病房；(11)急診手術(shù)；(12)術(shù)后需用藥或治療，已知對(duì)胃腸功能有影響；(13)在參加本研究前1個(gè)月內(nèi)參加其他臨床試驗(yàn)的患者；(14)根據(jù)研究人員的評(píng)估，不適合參加這項(xiàng)臨床研究的患者。

剔除標(biāo)準(zhǔn)：(1)未按規(guī)定隨機(jī)分配的患者；(2)多次參與研究的患者；(3)根據(jù)篩查條件不適合參加本次研究的患者。

退出標(biāo)準(zhǔn)：(1)病情惡化，3d內(nèi)無(wú)改善；(2)出現(xiàn)與治療相關(guān)的并發(fā)癥，如嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)或嚴(yán)重不良事件；(3)存在嚴(yán)重并發(fā)癥或嚴(yán)重感染，或在觀察期內(nèi)因各種原因需要二次手術(shù)；(4)患者不再愿意參加臨床試驗(yàn)。

隨機(jī)化和設(shè)盲：

將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的患者納入臨床試驗(yàn)。通過(guò)中央隨機(jī)分配互動(dòng)網(wǎng)絡(luò)操作系統(tǒng)將其隨機(jī)分為兩組。使用順序編號(hào)的容器來(lái)實(shí)現(xiàn)隨機(jī)分配序列。

設(shè)盲：第三方評(píng)估研究中使用的中醫(yī)治療方法是不穩(wěn)定的。因此，很難進(jìn)行盲法研究。由患者及其家屬記錄術(shù)后排氣和排便時(shí)間。此外，患者及其家屬在手術(shù)前由主治醫(yī)生徹底告知，以確保記錄的準(zhǔn)確性。研究數(shù)據(jù)由第三方(廣東省中醫(yī)院新藥研究室)處理，以確?？陀^準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)。

研究干預(yù)：

治療方案本研究分為兩組，即中西醫(yī)結(jié)合快速康復(fù)治療組(治療組)和對(duì)照組。

對(duì)照組：常規(guī)基礎(chǔ)治療，包括抗生素、液體支持治療等。

治療組：對(duì)術(shù)前、術(shù)中、術(shù)后患者采用快速康復(fù)技術(shù)配合中藥益口四子散熱敷治療?？焖倏祻?fù)手術(shù)的技術(shù)方案是根據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)和本研究研究人員的討論確定的。術(shù)后第1天在神闕穴采用益口四子散熱敷中藥治療。治療每日兩次(即9：00和16：00)，每次30分鐘。術(shù)后每3d更換一次藥物，治療持續(xù)7d。

益口四子散的優(yōu)選：以往研究采用的中藥外治法是吳茱萸熱敷神闕穴加電針足三里穴。在此研究之前，作者初步優(yōu)化了中藥外用藥包的處方和外觀，處方如下：吳茱萸150g(吳朱預(yù))，砂仁200g(曹果)，高良姜100g(草豆口)，益智仁100g。

神闕穴取穴：神闕穴是中醫(yī)外用的常用穴位。神闕位于臍窩的中心。根據(jù)中醫(yī)的說(shuō)法，臍窩是先天性臍帶和后天氣藏在中下焦之間。神闕穴與脾、胃、腎關(guān)系最為密切。它通過(guò)刺激穴位跟隨臍經(jīng)通達(dá)疾病，通過(guò)疏通經(jīng)絡(luò)、調(diào)節(jié)臟器功能、疏通大便來(lái)發(fā)揮作用。由于神闕穴屬于任經(jīng)，其解剖部位位于腹部中央，胃、肝、膽、胰腺、腸道等相鄰臟器屬于消化系統(tǒng)，因此神闕穴在消化系統(tǒng)疾病的治療中具有重要作用。由于它是一種特殊的穴位，通常不用針刺，經(jīng)常使用中藥熱敷或艾灸。神闕穴熱敷可促進(jìn)胃腸功能的恢復(fù)。

患者報(bào)告結(jié)局指標(biāo)：

患者特征：背景信息(如姓名、性別、年齡、病程、病史等)。由患者入院后提供。

情況和手術(shù)情況： 

術(shù)前、術(shù)后第1天、第3天、出院前分別進(jìn)行血、尿常規(guī)、肝腎功能、心電圖檢查。始終記錄不良反應(yīng)/不良事件的發(fā)生情況。治療醫(yī)生根據(jù)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)的正常參考值判斷結(jié)果是否異常或有臨床意義。

治療觀察：

(1)胃腸功能指數(shù)。這包括首次腸鳴音、首次肛門排氣和排便恢復(fù)的時(shí)間，以及并發(fā)癥的發(fā)生率。治療后每天早晨、手術(shù)當(dāng)天、術(shù)后1～7d由醫(yī)生進(jìn)行觀察。首次肛門排氣和首次排便的次數(shù)由患者或家屬記錄。腸鳴音恢復(fù)的時(shí)間計(jì)算為首次正常腸鳴音的時(shí)間減去手術(shù)結(jié)束的時(shí)間。首次排氣時(shí)間為首次排氣時(shí)間減去手術(shù)結(jié)束時(shí)間。首次排便時(shí)間為首次排便時(shí)間減去手術(shù)結(jié)束時(shí)間。

(2)住院費(fèi)用指數(shù)。這決定了每個(gè)患者在治療期間的住院總費(fèi)用。出院的依據(jù)如下：(A)患者總體上恢復(fù)了正常的飲食和腸道功能，腹部檢查沒(méi)有陽(yáng)性征象；(B)患者體溫正常，相關(guān)實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果基本正常。一旦達(dá)到這些標(biāo)準(zhǔn)，患者就被認(rèn)為是安全出院的。

依從性評(píng)估方法依從性治療(百分比)是通過(guò)實(shí)際治療次數(shù)除以計(jì)劃治療次數(shù)(即每天兩次)計(jì)算出來(lái)的。

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：

樣本量的確定：采用兩樣本均值比較法估計(jì)樣本量。根據(jù)初步試驗(yàn)結(jié)果，對(duì)照組和治療組術(shù)后排便時(shí)間分別為：平均134.2 h，sd1=31.1和平均2=109.9 h，sd2=42.1h。以上數(shù)據(jù)用于計(jì)算總體參數(shù)值。當(dāng)α=0.05時(shí)，β=0.10時(shí)，將數(shù)據(jù)插入醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)百科全書3.1for Windows軟件包(四川大學(xué)華西公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)系)。每組的計(jì)算樣本量為50個(gè)患者。考慮到潛在的15%的停用率，這項(xiàng)研究的總樣本量估計(jì)為116名患者(每組58名患者)。

通過(guò)描述性統(tǒng)計(jì)分析，計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)以構(gòu)成比和頻率計(jì)算，并使用χ2或Fisher’s精確檢驗(yàn)進(jìn)行組間比較。測(cè)量數(shù)據(jù)以均值±標(biāo)準(zhǔn)差、最小值、最大值和中位數(shù)計(jì)算，兩組間的比較采用正態(tài)分布和均勻方差的t檢驗(yàn)，或非正態(tài)分布和非均勻方差的秩和檢驗(yàn)。檢驗(yàn)水平為α=0.0 5。本研究的統(tǒng)計(jì)方法由廣州中醫(yī)藥大學(xué)第二附屬醫(yī)院中醫(yī)藥大數(shù)據(jù)研究團(tuán)隊(duì)的歐愛(ài)華回顧。

結(jié)果：

1.患者特征：

共有156名患者納入本研究，并隨機(jī)分為兩組。其中，45名患者被排除在外。因此，最終分析共納入111名患者(圖1)。兩組患者的性別、年齡或手術(shù)資料(即麻醉時(shí)間、手術(shù)時(shí)間和術(shù)中出血量)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。如表2和表3所示，基準(zhǔn)線上的人口是同質(zhì)的。

2.主要結(jié)果：

術(shù)后胃腸功能恢復(fù)的主要療效指標(biāo)比較：治療組術(shù)后首次排便時(shí)間為87.16±32.09h，對(duì)照組為109.79±40.25h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。腸鳴音恢復(fù)時(shí)間分別為61.17±26.75h和79.19±33.35h，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。兩組術(shù)后首次排氣時(shí)間差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

作者分析術(shù)后首次排氣、排便和腸鳴音恢復(fù)的時(shí)間。他們發(fā)現(xiàn)，采用快速康復(fù)技術(shù)的治療組首次排氣時(shí)間為51.54±23.66h，首次排便時(shí)間為87.16±32.09h。對(duì)照組分別為62.24±25.95h和109.79±40.25h。結(jié)果表明，治療組排便、排氣時(shí)間較對(duì)照組明顯縮短。值得注意的是，首次排便時(shí)間的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療組腸鳴音恢復(fù)時(shí)間為61.17±26.75h，對(duì)照組為79.19±33.35h，兩組比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。此外，根據(jù)報(bào)告，腹部手術(shù)后不可避免的胃腸功能恢復(fù)障礙時(shí)間在小腸為0-1d，胃為1-2d，結(jié)腸為2-3d。在本研究中，治療組胃腸功能恢復(fù)時(shí)間較對(duì)照組明顯縮短。提示中西醫(yī)結(jié)合的快速康復(fù)技術(shù)對(duì)術(shù)后胃腸功能的恢復(fù)有一定的促進(jìn)作用。 

3.次要結(jié)果：

住院費(fèi)用比較：經(jīng)方差分析，兩組患者住院總費(fèi)用呈同質(zhì)性，進(jìn)行獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)。分析顯示，與治療組相比，對(duì)照組的住院費(fèi)用沒(méi)有顯著降低(P>0.05)(表7)。

治療組住院費(fèi)用為62283.45±12413.90元，對(duì)照組為62059.42±11350.51元。雖然對(duì)照組住院治療費(fèi)用低于治療組，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

4.不良事件：

安全性是一項(xiàng)技術(shù)是否適用于臨床的關(guān)鍵指標(biāo)。臨床觀察期間，兩組患者的三項(xiàng)常規(guī)檢查、生化指標(biāo)及心電圖均未見(jiàn)異常改變。這表明兩組患者在圍手術(shù)期均表現(xiàn)出良好的安全性，無(wú)明顯不良反應(yīng)。在并發(fā)癥方面，治療組有1例術(shù)后發(fā)生傷口感染。對(duì)照組發(fā)生以下并發(fā)癥：1例切口感染，1例腹部感染，1例腸梗阻，1例尿路感染。有并發(fā)癥的患者經(jīng)對(duì)癥治療后癥狀得到控制和改善 (表8)。

中西合璧述評(píng)

根據(jù)中國(guó)國(guó)家癌癥中心公布的2015年全國(guó)癌癥統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，中國(guó)結(jié)直腸癌的發(fā)病率和與此相關(guān)的死亡率呈逐漸上升的趨勢(shì)。就發(fā)病率和死亡率而言，結(jié)直腸癌在所有惡性腫瘤中排名第五。手術(shù)是結(jié)直腸癌最有效的治療方法。目前，結(jié)直腸癌的診斷和治療是基于手術(shù)與多種治療方式的結(jié)合，包括放療、化療、生物治療、免疫治療、靶向治療等。微創(chuàng)手術(shù)是首選的手術(shù)方式。隨著人們對(duì)快速康復(fù)概念的興趣與日俱增，針對(duì)結(jié)直腸手術(shù)患者的快速康復(fù)方案得到了開(kāi)發(fā)和廣泛的認(rèn)可。通過(guò)臨床證據(jù)支持的各種治療和康復(fù)手段，這些方案減少了應(yīng)激反應(yīng)和相關(guān)并發(fā)癥。

圍手術(shù)期中醫(yī)特色療法對(duì)促進(jìn)術(shù)后康復(fù)也是有效的。大型中醫(yī)醫(yī)院在圍手術(shù)期促進(jìn)快速康復(fù)方面積累了相關(guān)經(jīng)驗(yàn)。以往的臨床研究結(jié)果表明，中醫(yī)外治法(神闕穴吳茱萸熱敷配合電針足三里穴)對(duì)促進(jìn)腹部手術(shù)患者胃腸功能恢復(fù)安全有效。因此，文章作者利用中西醫(yī)結(jié)合的最新進(jìn)展，將外治法與快速康復(fù)方案相結(jié)合，形成圍手術(shù)期快速康復(fù)技術(shù)。此外，我們選擇腹腔鏡結(jié)直腸癌手術(shù)作為這項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)性、對(duì)照試驗(yàn)的模型，以探索這種快速康復(fù)技術(shù)在早期康復(fù)中的作用。我們觀察到聯(lián)合快速康復(fù)技術(shù)促進(jìn)了腹腔鏡結(jié)直腸手術(shù)后胃腸功能的恢復(fù)。

這項(xiàng)研究有一定的局限性。首先，研究中使用的中醫(yī)治療方法是不穩(wěn)定的。因此，很難進(jìn)行盲法研究，這可能會(huì)對(duì)主要結(jié)果和次要結(jié)果產(chǎn)生影響。此外，術(shù)后早期腸內(nèi)喂養(yǎng)和術(shù)后活動(dòng)對(duì)研究結(jié)果可能是必不可少的，這在不同的手術(shù)方案中是不同的。術(shù)后止痛使用阿片類藥物、曲馬多、右美托咪定等。為患者緩解疼痛的藥物是個(gè)性化的。但是，它會(huì)對(duì)醫(yī)生和患者記錄的監(jiān)測(cè)癥狀產(chǎn)生影響。

譯稿：王純純

中西合璧述評(píng)：宋建鋼

原始文獻(xiàn):  Cao, Li-Xing et al. “Rapid rehabilitation technique with integrated traditional Chinese and Western medicine promotes postoperative gastrointestinal function recovery.”  World journal of gastroenterology  vol. 26,23 (2020): 3271-3282. doi:10.3748/wjg.v26.i23.3271 

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