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人工血管等四款創(chuàng)新器械獲批上市

來源：泰然健康網時間：2024年12月19日 00:57

　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜）近日，國家藥監(jiān)局批準了先健科技（深圳）有限公司的主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)、上海暢迪醫(yī)療科技有限公司的人工血管、上海宏桐實業(yè)有限公司的心臟脈沖電場消融儀、邁勝醫(yī)療系統(tǒng)公司的質子治療系統(tǒng)等四款創(chuàng)新產品注冊申請。

　　主動脈覆膜支架破膜系統(tǒng)是體內原位開窗技術的破膜工具，與同公司已經過驗證的主動脈弓主體支架系統(tǒng)配合使用，適用于治療需要重建左鎖骨下動脈血運的Stanford B型夾層患者，用于體內支架原位開窗。

　　人工血管用于動靜脈瘺的建立。產品結構為三層復合型結構，可減少術中滲血，具有較好縫合強度，使用過程中不易變形或扭折，預期有助于改善植入后的通暢性。

　　心臟脈沖電場消融儀與一次性使用脈沖電場消融導管配合使用，主要用于房顫治療。該產品采用脈沖電場消融技術，通過控制脈沖電場能量，對病灶部位組織進行選擇性治療，使心肌細胞產生不可逆的電穿孔損傷，從而達到治療目的。該技術可有效降低周邊正常組織的熱損傷風險，使更多藥物難治性、復發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。

　　質子治療系統(tǒng)通過提供質子束進行放射治療，適用于全身實體惡性腫瘤及三叉神經痛等良性疾病。該產品是我國首臺小型化集成型單室質子治療系統(tǒng)，具有低成本、小體積、快速掃描和高集成度等特性；采用適應性孔徑技術，在提升影像清晰度的同時，對凹凸以及島塊組織結構的適應能力增強，可實現(xiàn)高精度和高適應性治療，使更多患者獲益。

　　近年來，國家藥監(jiān)局持續(xù)推動醫(yī)療器械產業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。對于創(chuàng)新醫(yī)療(11.280, 1.03, 10.05%)器械，在保證產品安全、有效、質量可控的基礎上，按照標準不降低、程序不減少的原則，以專人負責、全程指導、優(yōu)先審批方式，加快產品上市。截至目前，已有311個創(chuàng)新醫(yī)療

(責任編輯：宋莉)