機器人結直腸癌手術

中山醫(yī)院結直腸癌中心REAL研究問鼎柳葉刀·胃腸肝病學

The Lancet Gastroenterology & Hepatology

2022年9月7日，復旦大學附屬中山醫(yī)院結直腸癌中心再傳捷報，由許劍民教授領銜，全國11家中心參與的“機器人對比腹腔鏡中低位直腸癌根治術的多中心隨機對照臨床研究（REAL研究）”在線發(fā)表于國際胃腸病學頂尖期刊《The Lancet Gastroenterology & Hepatology》，影響因子45.042。

許劍民教授（左一）受邀在2022 ASCO GI年會上發(fā)言，報道REAL研究

REAL 研究自2016年7月至2020年12月，歷時4年，全國8個省市自治區(qū)直轄市共11個中心參與，總計入組1240例患者（機器人組620例，腹腔鏡組620例），其中1171例患者符合要求并納入分析（機器人組586例，腹腔鏡組585例）。2022年1月受邀在ASCO GI大會發(fā)言，向全球學者公布短期結局。

微創(chuàng)手術是當代外科發(fā)展的主流方向之一。機器人手術則是微創(chuàng)外科的新方向。在結直腸癌手術中，機器人技術的應用能夠顯著提高手術質量，特別是對于中低位直腸癌，優(yōu)勢顯著。然而，在腫瘤學結局方面，一直缺乏高質量的循證醫(yī)學證據，阻礙了機器人手術的應用推廣。為此，REAL研究應運而生。REAL研究是世界首個研究機器人直腸癌手術長期腫瘤學結局的多中心隨機對照臨床研究，也是當前機器人直腸癌手術領域樣本量最大的隨機對照臨床研究。本研究是機器人結直腸癌手術腫瘤學證據的開篇之作，是結直腸癌微創(chuàng)手術領域又一座里程碑！

REAL 研究納入患者均為中低位直腸癌（腫瘤下緣距離肛緣≤10cm），術前分期cT1-T3 N0-1或新輔助放化療后ycT1-T3 Nx，無遠處轉移。入組患者按1:1的比例隨機分配接受機器人或傳統(tǒng)腹腔鏡手術。主要研究終點為3年局部復發(fā)率，次要研究終點則重點關注環(huán)周切緣陽性率和術后30天并發(fā)癥發(fā)生率。

本研究預計2023年底完成隨訪并報告主要研究終點，目前則率先報告短期次要終點，首次發(fā)現(xiàn)機器人手術較傳統(tǒng)腹腔鏡手術能夠顯著提高保肛成功率(82.9% vs.76.8%, p=0.016)，并能顯著提高腫瘤完整切除率(95.4% vs. 91.8%, p=0.042)，降低環(huán)周切緣陽性率(4.0% vs. 7.1%, p=0.023)，進而減少腫瘤殘留，提高根治效果。同時，機器人手術還顯著降低中轉開腹率(1.7% vs. 3.9%, p=0.021)，減少術中出血（中位數，40.0 ml vs. 50.0 ml, p < 0.001），降低術中并發(fā)癥發(fā)生率(5.5% vs. 8.7%, p=0.030)和術后30天并發(fā)癥發(fā)生率(16.2% vs. 23.1%, p=0.003)，從而減少創(chuàng)傷，加快術后恢復，縮短術后住院時間（中位數，7.0天 vs. 8.0天, p<0.001）。

許劍民教授領銜的中山醫(yī)院結直腸外科是國內最早開展機器人結直腸癌手術的中心之一。自2010年開始至今已完成4000余例機器人結直腸手術，位居全國第一。作為國內機器人結直腸癌手術的領頭羊，牽頭開展高質量臨床研究眾望所歸。除許劍民教授領銜的中山團隊以外，參與REAL研究的單位及PI包括（排名不分先后）：

在此對所有參研單位及醫(yī)療團隊表示衷心感謝，期望能夠繼續(xù)合作為結直腸癌微創(chuàng)事業(yè)再譜新章。最后，期待REAL研究長期結局早日公布。希望中山醫(yī)院結直腸外科團隊再接再厲，再創(chuàng)佳績。

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