（報(bào)告出品方/作者：華西證券，崔文亮，陳晨）

1.領(lǐng)銜國(guó)內(nèi)三維電生理技術(shù)發(fā)展，2022年扭虧為盈

1.1.電生理業(yè)務(wù)線布局領(lǐng)先且完善，多款產(chǎn)品國(guó)產(chǎn)首批

微電生理成立于 2010 年 8 月，2022 年 8 月登陸上交所，專注于電生理介入診療 與消融治療領(lǐng)域創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)研銷，是首個(gè)能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材 完整解決方案的國(guó)產(chǎn)廠商，Columbus?三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、FireMagic?冷鹽水 灌注射頻消融導(dǎo)管等 5 項(xiàng)創(chuàng)新產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（綠色通道）： 1）設(shè)備：自主研發(fā)的第一代 Columbus?三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng) 2015 年納入創(chuàng)新 醫(yī)療器械特別審批程序，2016 年作為國(guó)產(chǎn)首款三維電生理設(shè)備獲批上市； 2020 年三代 Columbus作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)磁電雙定位標(biāo)測(cè)系統(tǒng)獲批上市，按照產(chǎn) 品應(yīng)用的手術(shù)量排名，2020 年公司在我國(guó)三維心臟電生理手術(shù)量中排名第 三，國(guó)產(chǎn)廠家中排名第一。自三維手術(shù)系列產(chǎn)品上市以來(lái)，在國(guó)內(nèi)已經(jīng)累計(jì) 應(yīng)用于超 3 萬(wàn)例三維心臟電生理手術(shù)。

2）耗材：依托能量治療技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)“射頻+冷凍”技術(shù)主流消融技術(shù)的突破， 持續(xù)鞏固在心臟射頻消融導(dǎo)管、冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管等成熟產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì) 地位，星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管兩大高精 度導(dǎo)管率先打破進(jìn)口壟斷，分別于 2022 年 10 月、12 月獲批上市，此外新 一代心臟冷凍消融項(xiàng)目預(yù)期獲批在即，自主研發(fā)的Flashpoint?腎動(dòng)脈射頻消 融導(dǎo)管于 2017 年進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

公司不存在控股股東和實(shí)際控制人，截止 2022 年三季報(bào)，持有公司 5%以上股 份的主要股東為嘉興華杰、微創(chuàng)投資、毓衡投資，分別持股 34.94%、32.71%、 6.22%，公司設(shè)立毓衡投資（及上層持股平臺(tái)上海展輝駿、上海伽彥、上海昭熹）、 上海生暉（及上層持股平臺(tái)上海生迪）、愛德博瑞（及上層持股平臺(tái)愛德博瑞一號(hào)） 為持股平臺(tái)，骨干員工通過員工持股平臺(tái)間接持有公司股份，對(duì)調(diào)動(dòng)人員積極性、增 強(qiáng)團(tuán)隊(duì)凝聚力、推動(dòng)公司持續(xù)健康發(fā)展具有重要意義。公司 IPO 公開發(fā)行 7060 萬(wàn)股（A 股），募集資金總額約 10 億元，均用于圍繞電 生理器械研發(fā)、生產(chǎn)、銷售相關(guān)項(xiàng)目，促進(jìn)公司產(chǎn)品升級(jí)、產(chǎn)能擴(kuò)充、營(yíng)銷改革等項(xiàng) 目，助力公司可持續(xù)發(fā)展。

1.2.近五年?duì)I收復(fù)合增速超33%，22年扭虧邁進(jìn)收獲期

2022年公司實(shí)現(xiàn)扭虧為盈。公司發(fā)布2022年業(yè)績(jī)快報(bào)，實(shí)現(xiàn)營(yíng)收規(guī)模、歸母凈 利潤(rùn)約 260.33、2.97 百萬(wàn)元，營(yíng)收規(guī)模自 2017 年以來(lái)復(fù)合增速約 33.26%，且首次 實(shí)現(xiàn)扭虧為盈，扣非后歸母凈利潤(rùn)虧損主要原因系公司產(chǎn)品上市銷售時(shí)間相對(duì)較短， 研發(fā)費(fèi)用、銷售費(fèi)用和管理費(fèi)用高企所致，隨著新品上市及銷售推廣，盈利質(zhì)量將持 續(xù)提升。

憑借多年的技術(shù)積淀和經(jīng)驗(yàn)積累，公司產(chǎn)品已覆蓋全國(guó) 31 個(gè)省、自治區(qū)和直轄 市的700余家終端醫(yī)院，并出口至法國(guó)、意大利、西班牙等二十余個(gè)國(guó)家和地區(qū)，截 至 2021年底銷售人員106人，同比增加45.21%，國(guó)內(nèi)外業(yè)務(wù)均處于快速發(fā)展階段， 2023 年 1 月，公司自主研發(fā)的 EasyFinder?一次性使用固定彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管獲得 FDA 注 冊(cè)批準(zhǔn)，是公司首個(gè)獲得美國(guó) FDA 認(rèn)證的標(biāo)測(cè)類導(dǎo)管，將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的品 牌知名度和國(guó)際化進(jìn)程。境內(nèi)以普通經(jīng)銷模式及平臺(tái)經(jīng)銷模式為主，輔以少量配送模式及寄售模式，境外 均為普通經(jīng)銷模式。

2.聯(lián)采降價(jià)驅(qū)動(dòng)龐大電生理市場(chǎng)潛力釋放，公司率先高端技術(shù)突破進(jìn)攻藍(lán)海市場(chǎng)

2.1.聯(lián)采助力電生理滲透率提升，國(guó)產(chǎn)三維品牌持續(xù)技術(shù)追趕

心律失常是指心律起源部位、心搏頻率與節(jié)律以及沖動(dòng)傳導(dǎo)等任一項(xiàng)異常，典型 癥狀為心悸、乏力等，根據(jù)心率頻次分為快速性（大于 100 次/分）和緩慢性（小于 60 次/分）心率失常，其中快速性心律失常中常見類型為房顫和室上性心動(dòng)過速等， 據(jù)弗若斯特沙利文及《中國(guó)心血管健康與疾病報(bào)告 2019》數(shù)據(jù)，我國(guó)心律失?；颊?約 3,000萬(wàn)，2020年我國(guó)房顫患者人數(shù)達(dá)到 1,159.6 萬(wàn)人（在年齡及性別標(biāo)化后的全 中國(guó)人口及性別的標(biāo)化房顫患病率約為 0.77%）、室上速 327.8 萬(wàn)人（一般人群中， 室上速的患病率約為 0.23%）。據(jù)中國(guó)國(guó)家卒中登記中心數(shù)據(jù)，房顫患者卒中的復(fù)發(fā) 率、致殘率和死亡率分別約為 32.35%、51.58%及 34.23%?；加蟹款澋淖渲谢颊叩?復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)比非房顫患者高 3.7 倍。

快速性心律失常治療方式包括藥物治療以及介入、手術(shù)的非藥物療法，藥物治療 只能在一定程度內(nèi)控制心律且需長(zhǎng)期用藥并伴有副作用。自 1987 年醫(yī)學(xué)界應(yīng)用導(dǎo)管 消融手術(shù)（電生理手術(shù)）治療快速性心律失常以來(lái)，因其創(chuàng)傷小、安全有效迅速推廣， 電生理手術(shù)通過穿刺股靜脈、頸內(nèi)靜脈或鎖骨下靜脈，將電極導(dǎo)管輸送到心腔特定部 位，先檢查及定位引起心動(dòng)過速的異常位置，然后在該處進(jìn)行局部射頻消融，以達(dá)到 阻斷心臟電信號(hào)異常傳導(dǎo)路徑或起源點(diǎn)的介入診斷治療技術(shù)。

1）房顫領(lǐng)域：通?；颊咴诮邮艿谝淮涡呐K電生理手術(shù) 3 個(gè)月后，約有 70%陣發(fā) 性房顫和 60%持續(xù)性房顫可痊愈；在接受第二次或第三次心臟電生理手術(shù)后的痊愈 率可達(dá) 80%-95%，對(duì)于有器質(zhì)性心臟病，電生理手術(shù)和藥物治療、外科手術(shù)相比， 可以明顯降低房顫的復(fù)發(fā)率。歐洲心臟病學(xué)會(huì)發(fā)表的最新版《2020ESC 房顫診斷和 管理指南》中將電生理手術(shù)推薦等級(jí)提升至多種類型房顫手術(shù)的一線治療，據(jù)《中國(guó) 心血管健康與疾病報(bào)告 2019》，我國(guó)房顫射頻消融手術(shù)占總射頻消融手術(shù)的比例由 2015 年的 21.0%提升至 2018 年的 31.9%； 2）室上速領(lǐng)域，由于發(fā)病機(jī)制較為簡(jiǎn)單，多為異位激動(dòng)形成的部位或折返環(huán)路 在希氏束分叉以上的快速性心律失常，全球已有多個(gè)專家共識(shí)文件推廣器械治療，推 薦心臟電生理手術(shù)為室上性心律失常的一線治療手段。

據(jù)心律失常介入質(zhì)控中心及弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020 年我國(guó)快速心率失常患 者電生理手術(shù)量約為 21.2 萬(wàn)例（約 51.5 億元），2015-2020 年復(fù)合增速約 12.5%， 行業(yè)快速擴(kuò)增，但受限于快速性心律失常疾病早篩尚未推廣、電生理手術(shù)難度高、 電生理介入醫(yī)生缺口大等因素，我國(guó)電生理手術(shù)滲透率仍相對(duì)較低，約為 128.5 臺(tái)/ 百萬(wàn)人，相較于美國(guó)的 1302.3 臺(tái)/百萬(wàn)人仍有很大空間，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù) 期隨著人口老齡化、技術(shù)進(jìn)步、醫(yī)生缺口補(bǔ)足等推動(dòng)，我國(guó)電生理手術(shù)量增速加快， 將以 23.3%復(fù)合增速增至 2024 年的 48.9 萬(wàn)例，市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到 211.1 億元。

電生理手術(shù)包括二維和三維兩種模式，二維心臟電生理手術(shù)已在室上速等簡(jiǎn)單心 律失常病癥中獲得普遍認(rèn)可，但受限于臨床醫(yī)生在傳統(tǒng)X射線透視的輔助下，僅能獲 取二維視圖，其在逐點(diǎn)消融、以點(diǎn)連線時(shí)將取決于自身經(jīng)驗(yàn)及個(gè)人記憶等進(jìn)行標(biāo)測(cè)， 誤差較大、耗時(shí)較長(zhǎng)、對(duì)臨床醫(yī)生要求較高，相比之下，三維電生理手術(shù)標(biāo)測(cè)系統(tǒng) 通過在計(jì)算機(jī)上建立心臟三維模型，實(shí)現(xiàn)腔內(nèi)心電圖與心臟的立體空間結(jié)構(gòu)的結(jié)合， 提高射頻消融成功率的同時(shí)降低射線的輻射量，已經(jīng)成為電生理手術(shù)發(fā)展的重要趨 勢(shì)之一。目前國(guó)內(nèi)二維電生理設(shè)備均采用開放式系統(tǒng)，三維電生理設(shè)備主要被強(qiáng)生、 雅培、波科等外資廠商壟斷。

三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)集硬件電路、軟件系統(tǒng)、核心算法于一體，對(duì)硬件電路、 軟件系統(tǒng)要求較高的同時(shí)還需要滿足臨床應(yīng)用中對(duì)于核心算法的高精度要求。目前代 表三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)國(guó)際領(lǐng)先水平的產(chǎn)品主要為強(qiáng)生 CARTO3 系統(tǒng)、雅培 EnSitePRECISION 系統(tǒng)，國(guó)產(chǎn)廠商在三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)方面雖與國(guó)際領(lǐng)先同 類產(chǎn)品存在差距，但以微電生理、惠泰醫(yī)療等為代表的頭部企業(yè)已實(shí)現(xiàn)從無(wú)到有加 速追趕中。

目前國(guó)內(nèi)電生理市場(chǎng)以進(jìn)口產(chǎn)品為主，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020 年強(qiáng)生、 雅培、美敦力合計(jì)約占我國(guó)電生理器械市場(chǎng)近 90%的份額，其中強(qiáng)生電生理銷售額 約 30.30 億元，市場(chǎng)份額高達(dá) 58.8%，其次是雅培和美敦力，惠泰醫(yī)療、微電生理以 3.1%、2.7%的份額居于第四、五位。預(yù)計(jì)隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)在技術(shù)研發(fā)及產(chǎn)業(yè)應(yīng)用方面 的不斷突破，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品的差距不斷縮小。據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020 年我國(guó)三維電生理手術(shù)約16.4萬(wàn)例，預(yù)計(jì)將以27.3%的復(fù)合增速增至2024年的43.0萬(wàn)例，幾乎由強(qiáng)生、雅培等外資主導(dǎo)，微電生理以 6806 臺(tái)手術(shù)量在三維術(shù)式領(lǐng)域占 據(jù) 4.2%份額。

房顫由于發(fā)病機(jī)制復(fù)雜、消融難度較大，多采用三維標(biāo)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更為精確的心 臟建模后再行消融治療，2020 年房顫電生理手術(shù)已達(dá) 8.2 萬(wàn)臺(tái)，競(jìng)爭(zhēng)格局基本為三 維電生理格局。在相對(duì)簡(jiǎn)單的室上速領(lǐng)域，微電生理、惠泰醫(yī)療、心諾普等國(guó)產(chǎn)企業(yè) 稍有替代，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020 年我國(guó)電生理室上速手術(shù)量達(dá) 9.91 萬(wàn)臺(tái)， 國(guó)產(chǎn)占比約為 32.2%。

集采降價(jià)將加速電生理手術(shù)滲透率提升，中標(biāo)品類居前的龍頭企業(yè)有望優(yōu)先獲 益。2022 年 8 月 26 日，福建醫(yī)保局發(fā)布《心臟介入電生理類醫(yī)用耗材省際聯(lián)盟集中 帶量采購(gòu)方案（征求意見稿）》，10月14日，電生理類醫(yī)用耗材27省聯(lián)盟細(xì)則公布， 27 省市（除北京、上海、天津、四川、湖北）電生理類集采涉及 4 類產(chǎn)品，分 2 個(gè) 競(jìng)價(jià)單元，采購(gòu)周期 2 年，首年協(xié)議采購(gòu)量于 2023 年 4 月起執(zhí)行，組套降幅大于等 于 30%，單件降幅大于等于 50%即可中選，降幅要求較為溫和，對(duì)于當(dāng)下尚處于初 期發(fā)展階段以中低端領(lǐng)域?yàn)橹鞯膰?guó)產(chǎn)電生理企業(yè)，保障企業(yè)創(chuàng)新積極性。

12 月 23 日 擬中選企業(yè)公布，微電生理、波科、雅培等 16 家企業(yè)獲得擬中選資格，據(jù)福建日?qǐng)?bào) 數(shù)據(jù)本次醫(yī)用耗材產(chǎn)品上年度采購(gòu)總金額達(dá) 70 億元，占全國(guó)市場(chǎng)總量 2/3 以上，中 選產(chǎn)品平均降幅 49.35%，以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單 臺(tái)手術(shù)耗材成本將由集采前的平均 7.6 萬(wàn)元降至集采后的 4.2 萬(wàn)元，其中微電生理在 單件采購(gòu)模式申報(bào)企業(yè) 2 家及以上競(jìng)價(jià)單元中獲得了 14 個(gè)擬中選資格，在單件采購(gòu) 模式獨(dú)家報(bào)名競(jìng)價(jià)單元及配套采購(gòu)模式中獲得 5 個(gè)擬中選資格，中標(biāo)數(shù)量領(lǐng)先。

2.2.公司三維系統(tǒng)率先突破，超3萬(wàn)例臨床反饋持續(xù)算法優(yōu)化

微創(chuàng)電生理自主研發(fā)的第一代 Columbus?三維電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng) 2015 年納入創(chuàng)新 醫(yī)療器械特別審批程序， 2016年作為國(guó)產(chǎn)首款三維電生理設(shè)備獲批上市；2020年三 代 Columbus 作為首個(gè)國(guó)產(chǎn)磁電雙定位標(biāo)測(cè)系統(tǒng)獲批上市，是首個(gè)國(guó)產(chǎn)磁電雙定位三 維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、首個(gè)國(guó)產(chǎn)導(dǎo)管全彎段顯示三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)、首個(gè) 進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新綠色通道的三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)。按照產(chǎn)品應(yīng)用的手術(shù)量排名， 2020 年公司在我國(guó)三維心臟電生理手術(shù)量中排名第三，國(guó)產(chǎn)廠家中排名第一，在國(guó) 內(nèi)已累計(jì)應(yīng)用于超3萬(wàn)例三維心臟電生理手術(shù)，積累的大量臨床反饋有效優(yōu)化產(chǎn)品算 法，公司“三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)”分別入選 2018 年國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄和 2018 年-2019 年上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)品清單。

公司 Columbus 與主流強(qiáng)生、雅培、波士頓科學(xué)等三維電生理設(shè)備在導(dǎo)航系統(tǒng) 技術(shù)、定位精度等方面均無(wú)差異，獨(dú)特設(shè)計(jì)包括：1）具有獨(dú)特的導(dǎo)管全彎段彎形顯 示，可幫助臨床醫(yī)生更好理解導(dǎo)管在心腔中的位置及形態(tài)；2）RTM 模塊快速精確建 模算法可以實(shí)時(shí)構(gòu)建精準(zhǔn)的心臟電解剖結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)對(duì)導(dǎo)管所獲取的位置數(shù)據(jù)及對(duì)應(yīng) 的微小的心電信息的毫秒級(jí)響應(yīng)，建模時(shí)間大為縮短；3）多道記錄模塊集成，更好 的融合導(dǎo)管空間位置信息及其對(duì)應(yīng)位置的心電信息，同時(shí)提供心電波形形態(tài)自動(dòng)對(duì)比、 最早激動(dòng)點(diǎn)自動(dòng)提示、MRI/CT 術(shù)前影像一鍵分割、精確配準(zhǔn)術(shù)前影像等多個(gè)業(yè)內(nèi)領(lǐng) 先的技術(shù)模塊，進(jìn)一步優(yōu)化了三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)的臨床易用性；4）一鍵 CT/MRI 圖像分割及大范圍智能配準(zhǔn)等。

公司設(shè)備類產(chǎn)品在境內(nèi)采取“設(shè)備銷售+設(shè)備投放+設(shè)備跟臺(tái)”相結(jié)合的經(jīng)營(yíng)策 略，其中投放模式和跟臺(tái)模式下設(shè)備所有權(quán)仍屬于公司，按照自有固定資產(chǎn)管理， 該模式下三維設(shè)備數(shù)量約占總銷售量的 70%左右，銷售模式約占 20%左右；境外主 要設(shè)備類產(chǎn)品銷售至經(jīng)銷商，為盡快開拓境外市場(chǎng)，公司亦將少量設(shè)備贈(zèng)送至境外經(jīng) 銷商用于產(chǎn)品市場(chǎng)推廣。截止 2021 年底，公司固定資產(chǎn)賬面價(jià)值 6,451.20 萬(wàn)元，占非流動(dòng)資產(chǎn)比重的 40.22%，其中包含投放及跟臺(tái)模式下的設(shè)備主要?dú)w為“其他設(shè)備”類別，共計(jì) 2,637.60 萬(wàn)元，采用平均年限法進(jìn)行 5-10 折舊，殘值率 5%，年折舊 9.5%-19.0%， 后續(xù)隨著公司設(shè)備推廣普及對(duì)應(yīng)折舊額增大，但完備的臨床跟臺(tái)服務(wù)技術(shù)支持團(tuán)隊(duì)與 設(shè)備將帶動(dòng)導(dǎo)管類產(chǎn)品的銷售增長(zhǎng)。

據(jù)中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)數(shù)據(jù)，不同醫(yī)院三維電生理系統(tǒng)采購(gòu)價(jià)格略有差異，總體而言 進(jìn)口設(shè)備終端價(jià)格主要在 150-250 萬(wàn)元，國(guó)產(chǎn)品牌具有顯著性價(jià)比優(yōu)勢(shì)。

2.3.持續(xù)鞏固成熟耗材基礎(chǔ)上，兩大高精度導(dǎo)管率先打破進(jìn)口壟斷

公司依托能量治療技術(shù)平臺(tái)實(shí)現(xiàn)對(duì)“射頻+冷凍”技術(shù)主流消融技術(shù)的突破，持續(xù) 鞏固在心臟射頻消融導(dǎo)管、冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管等成熟產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)地位，星型 磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管兩大高精度導(dǎo)管、壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管率先打破進(jìn) 口壟斷，分別于 2022 年 10 月、12 月獲批上市。 電生理耗材主要包括標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、消融導(dǎo)管等產(chǎn)品： 標(biāo)測(cè)導(dǎo)管：用于標(biāo)測(cè)診斷異常心臟電信號(hào)點(diǎn)位，不同型號(hào)規(guī)格適用不同臨床場(chǎng)景， 如四極固定標(biāo)測(cè)常用于希氏束、高右房、右室心尖等部位，十極固定標(biāo)測(cè)導(dǎo)管于冠狀 竇部位，可調(diào)彎標(biāo)測(cè)導(dǎo)管操作體驗(yàn)更佳，環(huán)肺靜脈標(biāo)測(cè)導(dǎo)管主要用于房顫電生理檢查。

標(biāo)測(cè)導(dǎo)管的核心技術(shù)主要體現(xiàn)在導(dǎo)管到達(dá)心臟各個(gè)解剖位置、精確提取心電信號(hào)和 導(dǎo)管電極位置的能力，評(píng)價(jià)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管產(chǎn)品特性包括產(chǎn)品功能模塊、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)工藝、 臨床適用部位等。國(guó)產(chǎn)企業(yè)在基礎(chǔ)標(biāo)測(cè)導(dǎo)管方面配備齊全，以惠泰醫(yī)療、微電生理、 心諾普等為代表的國(guó)產(chǎn)廠家標(biāo)測(cè)導(dǎo)管產(chǎn)品線豐富，可靈活滿足各類手術(shù)場(chǎng)景需求， 國(guó)產(chǎn)企業(yè)在二維標(biāo)測(cè)導(dǎo)管方面已經(jīng)具備和外資競(jìng)爭(zhēng)的能力。未來(lái)減少電生理術(shù)中 X 射線量和快速精準(zhǔn)高密度標(biāo)測(cè)為發(fā)展趨勢(shì)，因此我們認(rèn)為磁電雙功能標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、高 密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管為未來(lái)重要配備產(chǎn)品。

2022 年 10 月公司 EasyStars?一次性使用星型磁電定位標(biāo)測(cè)導(dǎo)管獲批，填補(bǔ)國(guó) 產(chǎn)空白，局部可提取 20 路及以上高密度的心電信號(hào)，電極固定管具備高柔軟、高回 復(fù)性，確保遠(yuǎn)端高密度電極均勻分布接觸到心腔目標(biāo)位置，且無(wú)受損心肌，具備明顯 的技術(shù)優(yōu)勢(shì)。

消融導(dǎo)管：射頻消融中平衡溫度、功率同時(shí)兼顧有效性和安全性是關(guān)鍵要點(diǎn)， 消融導(dǎo)管作為核心的治療類導(dǎo)管從早期滿足單一消融功能逐步集成功率控制、溫度控 制、鹽水灌注、壓力監(jiān)測(cè)及微電極表面測(cè)溫等功能，治療精準(zhǔn)度不斷提高，特別是以 壓力感知導(dǎo)管為代表的高精度導(dǎo)管，能提供導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測(cè) 量以及定位信息，為手術(shù)醫(yī)生提供導(dǎo)管與心腔內(nèi)壁接觸的實(shí)時(shí)力值，使醫(yī)生以合適 的力值對(duì)靶點(diǎn)進(jìn)行消融，我國(guó)主要有強(qiáng)生、雅培 2 家國(guó)際廠商推出其壓力感知磁定位 射頻消融導(dǎo)管，微電生理的一次性使用壓力監(jiān)測(cè)磁定位射頻消融導(dǎo)管也于 2022年 12 月獲批上市，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，豐富了公司心臟電生理導(dǎo)管類產(chǎn)品線，有利于進(jìn)一 步增強(qiáng)公司的核心競(jìng)爭(zhēng)力和市場(chǎng)拓展能力。

2017 年，公司自主研發(fā)的 FireMagic?壓力感知磁定位灌注射頻消融導(dǎo)管于進(jìn)入 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，2022 年 12 月打破進(jìn)口壟斷獲批上市，于藥物難治性、 復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的治療。據(jù)前瞻性臨床試驗(yàn)中期報(bào)告數(shù)據(jù)，該產(chǎn)品次要 評(píng)價(jià)指標(biāo)即刻治療成功率達(dá)100%，平均貼靠力為13.92g±4.81g（主要研究終點(diǎn)和安 全性研究終點(diǎn)為術(shù)后 12 月隨訪成功率），臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示與強(qiáng)生的主打產(chǎn)品 SmartTouch 相比效能表現(xiàn)較佳。

綜上所述，參考福建電生理集采中對(duì)磁定位異／星形診斷導(dǎo)管、磁定位壓力感應(yīng) 治療導(dǎo)管限價(jià) 25000、28000 元，中選產(chǎn)品平均降幅 49.35%，假設(shè)以此粗估中標(biāo)后 價(jià)格為 1.3/1.4 萬(wàn)元，假設(shè)公司產(chǎn)品定價(jià)為外資的 80%，分別為 1/1.1 萬(wàn)元，合計(jì) 2.1 萬(wàn)元，假設(shè)出廠價(jià)為 7 折約 1.5 萬(wàn)元，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2023-2025 年我國(guó)房 顫射頻消融手術(shù)量約為 16.7/21.3/25.8 萬(wàn)例，假設(shè)公司市占率 1%、4%、7%，預(yù)計(jì) 將貢獻(xiàn) 0.25/1.28/2.71 億元營(yíng)收。

3.三大平臺(tái)構(gòu)筑底技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在研管線潛藏重磅產(chǎn)品

3.1.高研發(fā)強(qiáng)度夯實(shí)三大核心技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)

公司總經(jīng)理 YIYONGSUN（孫毅勇）為美國(guó)田納西大學(xué)電氣工程博士，曾任美 國(guó)西門子研究院研究員，是國(guó)內(nèi)電生理器械研發(fā)領(lǐng)域的資深專家，深耕醫(yī)療器械領(lǐng)域 近二十年，據(jù)招股書數(shù)據(jù)，公司現(xiàn)有包括總經(jīng)理孫毅勇先生在內(nèi)的 6 名核心技術(shù)人員， 公司任職年限均在 15 年左右，保證了公司產(chǎn)品研發(fā)的持續(xù)性和先進(jìn)性。截止到 2021 年末，公司共計(jì)研發(fā)人員 138 名，比重 32.86%，近年來(lái)研發(fā)強(qiáng)度 始終維持在 30%以上，21 年達(dá)到 47.4%，碩士及以上學(xué)位占比超一半，公司在堅(jiān)持 自主創(chuàng)新的同時(shí)也與高校、醫(yī)院等機(jī)構(gòu)開展技術(shù)合作。截至 2022 年 6 月 30 日，公 司合計(jì)取得已授權(quán)境內(nèi)外專利 167 項(xiàng)，其中發(fā)明專利 95 項(xiàng)。同時(shí)，公司始終關(guān)注科 技成果與產(chǎn)業(yè)應(yīng)用的深度融合，先后承擔(dān)了國(guó)家級(jí)和省市級(jí)科研課題 21 項(xiàng)。

經(jīng)過多年潛心發(fā)展，公司已形成了以圖像導(dǎo)航、精密器械、能量治療為核心的 三大技術(shù)平臺(tái)，設(shè)備類產(chǎn)品的核心技術(shù)主要包括硬件電路設(shè)計(jì)、核心算法設(shè)計(jì)及軟 件開發(fā)，其軟件系統(tǒng)主要依托圖像導(dǎo)航平臺(tái)及能量治療平臺(tái)實(shí)現(xiàn)；耗材類產(chǎn)品的核心 技術(shù)主要包括導(dǎo)管的高精密設(shè)計(jì)和制造工藝，主要依托精密器械平臺(tái)實(shí)現(xiàn)，三大核心 技術(shù)平臺(tái)持續(xù)優(yōu)化完善，螺旋累積為公司可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。公司射頻消融領(lǐng)域 2 大重磅產(chǎn)品高密度標(biāo)測(cè)導(dǎo)管、壓力感知磁定位灌注射頻消融 導(dǎo)管相繼于 2022 年 10、12 月獲批，打破了進(jìn)口壟斷地位，是我國(guó)電生理技術(shù)邁向 房顫領(lǐng)域治療的重要一步，此外重磅儲(chǔ)備產(chǎn)品冷凍消融系列、腎動(dòng)脈消融系列預(yù)期分 別于 2023、2025 年獲批上市，為公司增長(zhǎng)提供新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

3.2.冷凍消融系統(tǒng)預(yù)期2023年獲批，“射頻+冷凍”雙技術(shù)攻關(guān)房顫領(lǐng)域

冷凍消融利用低溫技術(shù)冷凍及破壞病變組織，令病變組織壞死或?qū)е录?xì)胞凋亡， 最終原位滅活人體組織，恢復(fù)時(shí)間短、住院時(shí)間短、出血少及風(fēng)險(xiǎn)低，可用于治療心 血管、腫瘤等類型疾病。冷凍消融為治療房顫的常用消融治療方法之一，以極低溫度 凍結(jié)及破壞病變組織，可作為抗心律失常藥物治療的替代方案應(yīng)用于一線治療中，是 出現(xiàn)癥狀性陣發(fā)性及持續(xù)性房顫的初期心律控制策略，歐洲主要推薦射頻消融或冷凍 消融作為房顫一線治療，用于抗心律失常藥物療法的替代方案，相較于射頻消融，冷 凍消融具有操作簡(jiǎn)便、手術(shù)過程中痛感小等優(yōu)勢(shì)。《經(jīng)冷凍球囊導(dǎo)管消融房顫中國(guó)專 家共識(shí)（2020）》指出，針對(duì)陣發(fā)性房顫治療冷凍球囊消融臨床效果可能較射頻消融 更為理想。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2020 年全球介入冷凍治療器械市場(chǎng)規(guī)模約 14.77 億美 元，其中電生理領(lǐng)域冷凍消融規(guī)模約 12.01 億美元，比例為 81.35%，全球首個(gè)治療 陣發(fā)性房顫的冷凍球囊系統(tǒng)于 2010 年由美敦力在美國(guó)推出，目前國(guó)內(nèi)房顫冷凍消融 系統(tǒng)僅美敦力獲批，適用于藥物難治的復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā)性房顫、復(fù)發(fā)性癥狀性陣發(fā) 性房顫、藥物難治的持續(xù)性房顫，據(jù)康灃生物招股書數(shù)據(jù)，國(guó)內(nèi)陣發(fā)性房顫、持續(xù)性 房顫及長(zhǎng)期持續(xù)性房顫的人群分別占所有房顫患者約 50%、30%、20%，前兩者藥 物難治率分別約為75%及80%，房顫復(fù)發(fā)率合計(jì)可達(dá)50%，以2020年國(guó)內(nèi)總1159.6 萬(wàn)房顫總患者預(yù)估，預(yù)計(jì)美敦力冷凍消融產(chǎn)品獲批目標(biāo)患者約 570 萬(wàn)人。2020 年， 國(guó)內(nèi)共計(jì) 8.19 萬(wàn)例房顫消融手術(shù)中冷凍消融僅 9800 例，占比房顫消融手術(shù)總數(shù)從 2016 年的 7.0%增加至 2020 年的 12.0%，預(yù)計(jì)未來(lái)十年將以 36.9%的增速增至 2030 年的 22.49 萬(wàn)例，占比達(dá) 27.6%，2020 年國(guó)內(nèi)房顫冷凍消融規(guī)模約 2.55 億元，預(yù)計(jì) 未來(lái)十年復(fù)合增速約 34.94%。

截至 2022 年 12 月 7 日，全球有四款商業(yè)化的房顫冷凍消融器械，我國(guó)僅美敦 力房顫冷凍消融 ArcticFrontAdvance 獲批。微電生理 IceMagic 心臟冷凍消融系統(tǒng)于 2021 年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（心諾普 2022.9.28、沈陽(yáng)鵬悅科技 2021.7.15、上海微電生理、康灃生物均已納入）。

公司 IceMagic 心臟冷凍消融系統(tǒng)臨床試驗(yàn)主要研究終點(diǎn)和安全性研究終點(diǎn)為術(shù) 后 3-12 月內(nèi)治療成功率，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)為手術(shù)即刻消融成功率等，前瞻性臨床試驗(yàn)中 期報(bào)告顯示即刻治療成功率 100%，肺靜脈隔離成功平均時(shí)長(zhǎng)僅 45.27±25.23s，較射 頻消融時(shí)間大幅縮減。相比于美敦力 ArcticFrontAdvance，微電生理冷凍消融設(shè)備增 加目標(biāo)消融溫度控制功能，使得消融過程中的最低溫度維持在該目標(biāo)值附近一定范圍 內(nèi)，冷凍球囊導(dǎo)管增設(shè)組織表面溫度測(cè)量功能，更接近于組織表面溫度。

參考福建電生理聯(lián)采中冷凍環(huán)形診斷導(dǎo)管、冷凍治療導(dǎo)管分別限價(jià) 2.3/2.8 萬(wàn)元， 合計(jì)不高于5.1萬(wàn)元，以最終中選產(chǎn)品平均降幅49.35%預(yù)估，即終端價(jià)約2.5萬(wàn)元， 假設(shè)微電生理冷凍消融系統(tǒng) 2023 年獲批上市，定價(jià)約 2 萬(wàn)元、出廠價(jià) 1 萬(wàn)元，據(jù)弗 若斯特沙利文數(shù)據(jù)預(yù)估 2023-2025 年國(guó)內(nèi)冷凍消融手術(shù)量約為 2.69/3.98/5.84萬(wàn)臺(tái)， 假設(shè)微電生理銷售量為 0.05/0.2/0.5 萬(wàn)根，市占率分別比為 1.8%/5.0%/8.6%，對(duì)應(yīng) 收入貢獻(xiàn)約 500/2000/5000 萬(wàn)元。

3.3.腎動(dòng)脈消融系統(tǒng)根治頑固性高血壓難題，想象空間龐大

微電生理自主研發(fā)的腎動(dòng)脈射頻消融系統(tǒng)以及 Flashpoint?腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管 于 2017 年進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序，適用于經(jīng)導(dǎo)管腎動(dòng)脈射頻消融治療，目 前處于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，公司預(yù)計(jì) 2025 年獲批。特殊的螺旋結(jié)構(gòu)確保多電極同時(shí)貼靠 血管壁，特有的凸臺(tái)電極設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)電極均勻灌注鹽水，專利頭電極固定技術(shù)確保產(chǎn)品 安全有效，該腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管可以與公司三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)聯(lián)合使用。子 公司上海鴻電醫(yī)療（截止 2021 年底凈資產(chǎn) 999.77 萬(wàn)元）于 2021 年 11 月 29 日成 立，電生理股份 100.00%持股，主要開展腎動(dòng)脈消融領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)。

由于人口老齡化及生活方式不健康等因素，我國(guó)高血壓患病率呈上升趨勢(shì)， 2019年為3.17億人，2015年以來(lái)復(fù)合增速2.3%，預(yù)計(jì)將以1.8%的增速增長(zhǎng)至3.88 億人，高血壓類型包括可控高血壓（通過改變生活方式及/或輕度使用藥物可控制）、 頑固性高血壓（患者以最大耐受劑量服用至少三種不同類型的抗高血壓藥物但血壓仍 不能維持 140/90 毫米汞柱治療目標(biāo)以下）以及二者之間的未控高血壓。據(jù)弗若斯特 沙利文數(shù)據(jù)，2019 年我國(guó)約 15%、63%的高血壓患者為頑固性、未控高血壓，即頑 固高血壓患者約 0.48 億人，且很大程度上受遺傳因素所影響。

高血壓由體內(nèi)多個(gè)系統(tǒng)（包括神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)及內(nèi)分泌（荷爾蒙）系統(tǒng)）發(fā) 出的信號(hào)進(jìn)行復(fù)雜的交互作用所控制，往返腎臟的神經(jīng)在控制血壓方面尤其重要。腎 臟中交感神經(jīng)系統(tǒng)的過度激活可導(dǎo)致不適當(dāng)激活腎素—血管緊張素—醛固酮系統(tǒng) （RAAS），使血管收縮增強(qiáng)、腎臟處理鈉出現(xiàn)異常及血容量增加，從而可能導(dǎo)致血 壓上升。此外交感神經(jīng)系統(tǒng)過度激活亦可能影響心臟，使心輸出量增加從而導(dǎo)致血壓 上升。腎交感神經(jīng)的慢性激活被認(rèn)為是高血壓長(zhǎng)期存在的關(guān)鍵因素之一。

針對(duì)高血壓有三種主要治療方法，包括生活方式干預(yù)、藥物治療及介入療法（如 消融去腎交感神經(jīng)術(shù) RDN），生活方式干預(yù)及藥物難以治療頑固性高血壓，約半數(shù)未 控或頑固性高血壓患者在服用后一年停藥，據(jù)百心安招股書數(shù)據(jù)，約 20%幾乎最初 未遵醫(yī)囑，因此腎神經(jīng)阻斷療法作為有效的長(zhǎng)期療法療法，低侵入性、對(duì)腎交感神經(jīng) 高選擇性、副作用少且無(wú)全身不良反應(yīng)、恢復(fù)較快，前景廣闊。新一代隨機(jī)、假手術(shù) 對(duì)照試驗(yàn)經(jīng)過修改設(shè)計(jì)和實(shí)施，已經(jīng)證明無(wú)論是否有抗高血壓藥物治療，高血壓患者 在 RDN 后血壓顯著降低。據(jù)動(dòng)脈網(wǎng)數(shù)據(jù)，歐洲高血壓學(xué)會(huì)、美國(guó)心臟造影及介入學(xué) 會(huì)均于 2021 年發(fā)布專家共識(shí)聲明，肯定 RDN 的有效性并且定義了適用的患者人群。

據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品歷經(jīng)臨床試驗(yàn)波折改良，自 2020 年 3 月 FDA 授予美敦力的 Symplicitypyral 為“突破性器械”后快速發(fā)展，截止目前全球 共有四家公司的 RDN 產(chǎn)品獲得 FDA“突破性設(shè)備”認(rèn)定，分別為美敦力的 SymplicitySpyral、Sonivies 的 TIVUS、ReCorMedical 的 Paradise 及魅麗緯葉的網(wǎng) 籃狀六電極系統(tǒng)，目前國(guó)內(nèi)布局 RND 的企業(yè)有魅麗緯業(yè)、百心安、信邁醫(yī)療、微電生理、康灃生物等，據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，預(yù)計(jì)我國(guó)腎神經(jīng)阻斷產(chǎn)品 2030 年可達(dá) 105 億元。

4.盈利預(yù)測(cè)

分業(yè)務(wù)線來(lái)看： 1）導(dǎo)管類業(yè)務(wù)：三維設(shè)備多為封閉系統(tǒng)，持續(xù)扎實(shí)鋪及的設(shè)備鋪將帶動(dòng)配套耗 材快速放量，集采進(jìn)一步加速電生理滲透率提升，假設(shè)在價(jià)格較高的高精度導(dǎo)管放量 和集采降價(jià)的雙重作用下毛利率維持穩(wěn)定，預(yù)期 2022-2024 年該業(yè)務(wù)同比增長(zhǎng) 34%/42%/40%，毛利率為 72%/72%/70%； 2）設(shè)備類業(yè)務(wù)：當(dāng)下為加速設(shè)備入院提升占有率的關(guān)鍵時(shí)期，但考慮到該業(yè)務(wù) 主要是帶動(dòng)耗材放量的根基，銷售模式占比較小，預(yù)期 2022-2024 年該業(yè)務(wù)同比增 長(zhǎng) 75%/27%/32%，毛利率為 71%/71%/71%。

綜上，考慮到公司是國(guó)內(nèi)少有能夠提供三維心臟電生理設(shè)備與耗材完整解決方案 的企業(yè)，三維設(shè)備鋪設(shè)量扎實(shí)推進(jìn)且有高精度耗材加持，領(lǐng)先技術(shù)平臺(tái)優(yōu)勢(shì)下持續(xù)新 品研發(fā)，潛在重磅產(chǎn)品即將獲批，結(jié)合公司已發(fā)布 2022 年業(yè)績(jī)快報(bào)，我們預(yù)計(jì) 2022-2024 年公司實(shí)現(xiàn)營(yíng)業(yè)收入為 2.60/3.60/4.95 億 元 ， 分 別 同 比 增 長(zhǎng) 37.0%/38.1%/37.7%，對(duì)應(yīng)歸母凈利潤(rùn)分別為 2.97/21.67/42.33 百萬(wàn)元，對(duì)應(yīng)每股收 益分別為 0.01/0.05/0.09 元/股，對(duì)應(yīng) 2023 年 3 月 3 日 110.36 億元市值，2022-2024 年 PS 分別為 42/31/22 倍。

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網(wǎng)址: 微電生理研究報(bào)告：率先技術(shù)突破進(jìn)攻電生理藍(lán)海，底層平臺(tái)醞釀產(chǎn)品 http://m.u1s5d6.cn/newsview630847.html