超說明書用藥一般是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書之內(nèi)的用法，具體包括給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證或給藥途徑等與藥品說明書不同的用法，也就是藥品未注冊用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）。

      在2022年3月1日開始實施的《醫(yī)師法》中，第二十九條明文規(guī)定：“醫(yī)師應(yīng)當堅持安全有效、經(jīng)濟合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。在尚無有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實施治療?！?/p>

     那作為藥師碰到了超說明書用藥的處方，應(yīng)該注意什么呢？一個藥品的說明書很長，內(nèi)容很多，里面有關(guān)于藥品的『適應(yīng)癥』、『用法用法』、『注意事項』等板塊。

超說明書用藥點評大約分為4種情況：

1. 給藥劑量、給藥途徑超說明書用藥；

2. 適應(yīng)證超說明書用藥；

3. 適應(yīng)人群超說明書用藥；

4. 其他情況

超說明書用藥處方統(tǒng)計表

醫(yī)療機構(gòu)名稱：_______

處方日期：__________

 統(tǒng)計人：__________

 審核人：__________

超說明書用藥處方

問題

代碼

存在

問題

門診

處方數(shù)

急診

處方數(shù)

醫(yī)囑

單數(shù)

1-1

給藥劑量、給藥途徑超說明書用藥

1-2

適應(yīng)證超說明書用藥

1-3

適應(yīng)人群超說明書用藥

1-4

其他：_________

   小計（張）

  點評處方綜述（張）

  超說明書用藥比例（%）

【點評細則】

1-1：給藥劑量、給藥途徑超說明書用藥

如果有下面的情況都可以點評：

⊙超出藥物適應(yīng)證相應(yīng)的用藥治療劑量，包括單次劑量或日劑量；

⊙超出藥物適應(yīng)證相應(yīng)的用藥療程或期限；

⊙超出藥物劑型相應(yīng)的給藥途徑或方式；

舉例：

⊙臨床有時候用50%葡萄糖注射液8支，用來給患者做糖耐量測試，這就是改變了給藥途徑，注射用變成了口服用；

⊙20%甘露醇注射液除了靜脈注射用于腦水腫、降低顱內(nèi)壓等作用之外，有時候還用來口服導(dǎo)瀉，用于術(shù)前胃腸準備；

1-2：適應(yīng)證超說明書用藥

這種情況應(yīng)該是出現(xiàn)得比較多的。

舉例：

⊙硝苯地平是一種鈣通道阻滯劑的降壓藥，但是臨床上也可以用來抑制妊娠孕婦宮縮；

⊙二甲雙胍是一種治療2型糖尿病的藥物，但是婦科可以用來治療多囊卵巢綜合征；

⊙普萘洛爾是一種β受體阻滯劑，多用于降低心率用于心血管方面，但是皮膚科可以用來治療嬰兒血管瘤；

1-3：適應(yīng)人群超說明書用藥

即超出了藥品說明書所列出的用藥人群范圍。

舉例：

⊙普盧卡必利用于治療成年女性中通過輕瀉劑難以充分緩解的慢性便秘癥狀，但是美國FDA和歐洲神經(jīng)胃腸病學(xué)與動力學(xué)會（ESNM）批準了可以用于男性；

⊙坦索羅辛為選擇性α1 腎上腺素受體阻斷劑，用于治療前列腺增生癥引起的排尿障礙，大家都知道只有男性才有前列腺，但是也可以用在術(shù)后女性病人的排尿困難；

附件

附件1：推薦使用的《藥品未注冊用法知情同意書》格式

附件2：超說明書使用藥物申請表

附件3：Micromedex 的 Thomson 分級

完

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