本報記者 晏國文 曹學平 北京報道

“中藥說明書簡單，字更大，容易看清。西藥說明書感覺更細化，內(nèi)容多，但字確實太小了，我一般都是手機拍照后放大來看。有的說明書不愿意看，我們就直接在網(wǎng)上搜索。一般也就是看一下使用說明、用法用量這些關(guān)鍵的東西?！?2月6日，浙江寧波年近六旬的胡女士向《中國經(jīng)營報》記者感嘆，許多藥品說明書的字確實太小看不清。

這不是個例，藥品說明書字小看不清、復雜難懂是近年來群眾反映較多的問題。當前，國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）正在推動藥品說明書適老化改革，主要途徑包括提供大字版說明書、電子版說明書、語音播報等。

10月31日，為優(yōu)化藥品說明書管理，滿足老年人、殘疾人用藥需求，解決藥品說明書看不清的問題，國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《藥品說明書適老化及無障礙改革試點工作方案》（以下簡稱《試點工作方案》）。

11月24日，國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《藥品說明書（簡化版）及藥品說明書（大字版）編寫指南》和《電子藥品說明書（完整版）格式要求》。這為藥企進行說明書適老化改革提供了具體規(guī)范。

記者了解到，推進藥品說明書適老化改革，除藥企積極行動之外，互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)正在助力解決藥品說明書適老化痛點問題。

12月1日，阿里健康資深副總裁馬立告訴記者，絕大部分藥品包裝盒上都有藥品追溯碼，用戶掃追溯碼除了可以獲得藥品追溯信息，還能獲得電子版和大字版說明書，以及語音播報等功能。截至目前，碼上放心平臺已為3.1萬多個藥品添加了電子版和大字版藥品說明書，以及語音播報等適老新功能，并且還在陸續(xù)覆蓋更多藥品。

社會痛點問題

胡女士向記者展示了一張一米多長的藥品說明書，“像可善挺的說明書就跟一張試卷一樣大，字很小，當然，這個藥不用我們看說明書，醫(yī)生直接給打針?！?/p>

“拿到一盒藥，我主要關(guān)注適應(yīng)證、用法用量、禁忌證。像用法用量，建議說明書應(yīng)該寫清楚每天吃幾次，每次吃幾粒，而不是多少毫克或多少克，應(yīng)該降低理解難度?！北本┓可降内w女士對記者說。

“許多藥品說明書內(nèi)容太多，我們抓不住重點，醫(yī)學術(shù)語太多，對我們普通老百姓來說太難懂。另外字太小了，我一個年輕人都得用力去辨認，更別提老年人了。” 趙女士說。

藥品說明書看不清看不懂是由來已久的社會問題。沈陽藥科大學工商管理學院研究者在2021年5月10日至6月9日，做了一個針對深圳居民的問卷調(diào)查，有效問卷6550份。相關(guān)論文《深圳居民對藥品說明書的認知狀況調(diào)查》發(fā)表在2023年11月的《中國醫(yī)藥指南》上。

問卷調(diào)查結(jié)果顯示，患者主要期望藥品說明書具備四個特點：“關(guān)鍵信息突出”“內(nèi)容簡潔清晰”“字體大小便于閱讀”“語言通俗易懂”。

研究發(fā)現(xiàn)，81.88%的受訪者認為，說明書的閱讀難度在小學或初中閱讀水平更合理。由此可見，我國目前的藥品說明書與大眾期待還有相當?shù)牟罹啵貏e是處方藥說明書，問題更加突出。

另外，在電子藥品說明書方面，調(diào)查顯示，超六成受訪者可以接受電子藥品說明書。但隨著年齡的增長，受訪者對電子藥品說明書的接受度呈逐漸下降趨勢。因此，目前我國還不具備用電子藥品說明書取代紙質(zhì)說明書的條件，但可以將其作為紙質(zhì)說明書的有益補充。

按照《試點工作方案》，藥企有三種試點方式：第一，提供大字版紙質(zhì)藥品說明書，鼓勵同時提供電子藥品說明書（完整版）；第二，提供紙質(zhì)藥品說明書（完整版），同時提供電子藥品說明書（完整版）；第三，提供紙質(zhì)藥品說明書（簡化版），同時提供電子藥品說明書（完整版）。

對于電子藥品說明書，藥企在藥品包裝或紙質(zhì)說明書上印制條形碼或二維碼，用戶掃碼可以查看。另外，鼓勵藥企提供藥品說明書、標簽的語音播報服務(wù)、盲文信息，滿足老年人、盲人和其他視力障礙患者的安全用藥需求。

馬立向記者介紹，經(jīng)過內(nèi)部調(diào)研和外部發(fā)放調(diào)查問卷，阿里健康團隊也發(fā)現(xiàn)，藥品說明書字太小以及對老年人不夠友好的問題確實是一個社會痛點問題。

“有的說明書，一粒大米能覆蓋四個字。老年人用藥比較多，但是說明書字太小，很多真的看不清。而且，藥品說明書里有很多科學嚴謹?shù)铄潆y懂的學術(shù)內(nèi)容，患者用戶看不懂，也沒有必要全部看，主要需要看適應(yīng)證、用法用量、禁忌證、副作用等。我們把患者用戶最關(guān)心最需要的內(nèi)容提煉出來，突出展示，提供語音播報，讓患者用戶可以無障礙獲取?！瘪R立說。

馬立介紹，藥品說明書要調(diào)整大號字體，對于藥企來說落地成本比較高，且無法覆蓋市場上已經(jīng)流通的藥品。另外，如果藥企自建平臺實現(xiàn)電子藥品說明書的功能，需要有線上開發(fā)的能力，得保證頁面可用、穩(wěn)定、友好，但是這些能力其實是傳統(tǒng)制藥企業(yè)不太具備的。相反，這恰恰是互聯(lián)網(wǎng)平臺企業(yè)比較擅長且應(yīng)該發(fā)揮作用的地方。

“往前推進一步”

記者體驗了解到，目前，在手機上用淘寶或支付寶掃藥品包裝盒上的藥品追溯碼后，進入到碼上放心平臺，首先可以看到藥品追溯碼驗證通過的信息，其次是藥品追溯信息，包括藥品的基本信息、生產(chǎn)信息、類別屬性、廠商信息等。

另外，還有“語音播報+大字版”的藥品說明書，用戶可以選擇正常字和大號字。上面展示用藥貼士，下面展示詳細說明。用藥貼士包括：功能主治、常見用法、禁忌證、特殊人群、不良反應(yīng)。用戶可任意選擇一個模塊收聽。

馬立介紹，阿里健康目前已為3.1萬多個藥品添加了電子版和大字版藥品說明書，以及語音播報等新功能，這主要是基于醫(yī)學知識圖譜、碼上放心、阿里云以及醫(yī)藥電商平臺業(yè)務(wù)的積累，并且完全是從公益的角度自發(fā)去做的。

馬立說：“阿里健康醫(yī)學知識圖譜團隊在做醫(yī)療和藥品知識的數(shù)據(jù)挖掘。目前，大部分藥品包裝盒上都有碼上放心平臺的藥品追溯碼，這正好是與患者鏈接的地方。我們把藥品數(shù)據(jù)和追溯碼對應(yīng)起來，患者掃藥品追溯碼后，除了能獲得藥品追溯信息，還能獲得電子版和大字版藥品說明書、語音播報以及相關(guān)的健康服務(wù)。藥品信息的語音播報要求非常嚴謹，我們利用的是阿里云的文字轉(zhuǎn)語音技術(shù)。另外，我們作為醫(yī)藥電商平臺，跟廣大藥企有很多長期合作關(guān)系，藥企也非常愿意參與進來。所以，我們其實是利用長期沉淀下來的多個業(yè)務(wù)板塊，往前推進了一步，希望為解決這個社會痛點問題貢獻力量?！?/p>

記者注意到，并不是所有的藥品都使用碼上放心的藥品追溯服務(wù)。以記者身邊的近10盒藥品為例，大多數(shù)包裝盒上都有碼上放心平臺的藥品追溯碼，不過也有部分產(chǎn)品相對特殊。有的是掃碼后鏈接到自建的追溯平臺，有的無法查詢到追溯信息。

據(jù)了解，按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設(shè)的指導意見》，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術(shù)機構(gòu)的服務(wù)。也就是說，藥企可以自建追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方追溯服務(wù)。行業(yè)中有部分藥企自建追溯系統(tǒng)，碼上放心是主要的第三方追溯服務(wù)平臺之一。

“通過追溯系統(tǒng)來進行藥品說明書的適老化改造是一個非常好的途徑。因為藥品追溯碼已經(jīng)在藥盒上了，應(yīng)用非常普遍，而且它本來就是承載藥品追溯功能的。我們只是在原有基礎(chǔ)上增加了大字版藥品說明書以及語音播報等功能。這對于藥企來說是零成本，不需要做任何產(chǎn)線的改造。唯一需要做的是，如果有一些內(nèi)容我們平臺還沒有，藥企需要把內(nèi)容提供給我們平臺?！瘪R立說。

相關(guān)人士建議，如果在追溯碼旁邊或在藥品說明書上有一些引導詞，效果可能會更好?！拔覀兊哪繕似鋵嵤?，更多患者用戶知道掃追溯碼獲取電子版、大字版和語音版說明書，并且能真正幫助到患者用戶。在藥盒上加上引導詞或二維碼，其實也是需要藥企到相關(guān)部門做報備，這在技術(shù)上沒有問題，完全能夠?qū)崿F(xiàn)?！?/p>

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