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藥品說(shuō)明書(shū)范文1

在我國(guó)，每年約有近20萬(wàn)人死于藥物不良反應(yīng)。其中的一個(gè)重要原因是沒(méi)能按照藥物說(shuō)明書(shū)用藥。無(wú)論那類(lèi)藥物，閱讀藥品說(shuō)明書(shū)都是用藥的基本的重要的要求。不夠清楚的，請(qǐng)多向醫(yī)師或藥師咨詢(xún)，這才能保證合理的用藥、安全的用藥，讓藥品為你的健康出力。

閱讀藥品說(shuō)明書(shū)的第一件事，就是搞清楚這是什么藥，即所謂驗(yàn)明正身，才會(huì)不犯吃錯(cuò)藥的低級(jí)錯(cuò)誤。

在藥品說(shuō)明書(shū)中，最前面的三項(xiàng)和最后面的幾項(xiàng)就是供驗(yàn)明藥物正身用的。可參看本文附的替硝唑片的說(shuō)明書(shū)實(shí)圖。

【藥品名稱(chēng)】

該欄的第一個(gè)是“通用名稱(chēng)”，簡(jiǎn)稱(chēng)藥品通用名。通用名是國(guó)家要求的規(guī)范的藥品名稱(chēng)，沒(méi)有專(zhuān)利權(quán)，商標(biāo)權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)，任何廠(chǎng)家的相同產(chǎn)品都可以采用，也必須采用，此外國(guó)家規(guī)定醫(yī)藥學(xué)書(shū)籍、期刊、醫(yī)生處方都必須使用。這是為了避免引起一藥多名，或多藥重名的混亂，在國(guó)際上通行的藥品命名規(guī)定?，F(xiàn)由世界衛(wèi)生組織和我國(guó)的衛(wèi)生部確定的藥品名稱(chēng)，國(guó)際上叫INN。通用名就是中文的INN。

通用名通常由兩部分構(gòu)成，所用的藥物（指活性成分）名稱(chēng)和劑型。本例為“片”，用一個(gè)藥“替硝唑”，故稱(chēng)“替硝唑片”；如用上2個(gè)或更多的藥，則在前面冠以“復(fù)方”二字。接下來(lái)是英文名（INN）和拼音名。有的說(shuō)明書(shū)還有藥品商品名，如替硝唑在不同廠(chǎng)家，不同文獻(xiàn)中曾用名有：麗珠快服凈、樂(lè)凈、雙鶴荻達(dá)、替你凈、甲磺咪唑、甲硝磺唑、甲硝磺酰咪唑、甲硝乙基磺硝咪唑、砜硝唑、磺甲硝咪唑等。只認(rèn)藥物的通用名稱(chēng)就可以了。

【成分】

對(duì)化學(xué)藥物來(lái)說(shuō)，給出了活性成分的化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式和分子量。標(biāo)明所用的藥物的基本的化學(xué)信息。因?yàn)樗幬锏淖饔脤?shí)際上是這些活性成分在起作用，故這成分是非常重要的信息。這對(duì)藥師等專(zhuān)業(yè)人士是有用的。但對(duì)非專(zhuān)業(yè)人士，對(duì)患者來(lái)說(shuō)不用去看它。特別不要因看不懂而失去對(duì)說(shuō)明書(shū)的興趣。

【性狀】

藥品制劑的性狀是指藥品的色澤和外表感官的規(guī)定。片劑要求外觀(guān)完整光潔、色澤均勻。片劑的說(shuō)明書(shū)上給出了顏色，可以對(duì)照。有的片劑包了衣，說(shuō)明書(shū)上還描述了去掉糖衣后的顏色。對(duì)膠囊劑，要求整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，還應(yīng)無(wú)異臭。通常對(duì)膠囊還規(guī)定了里面內(nèi)容物的顏色，可以取出點(diǎn)來(lái)看一看。

一般讀者在鑒別西藥時(shí)，主要是通過(guò)觀(guān)察內(nèi)外包裝以及藥片、膠囊的形狀。大家買(mǎi)藥一定要看說(shuō)明書(shū)，按照說(shuō)明書(shū)上描述的形狀與藥品進(jìn)行對(duì)比，如果不符合就肯定有問(wèn)題。

下面來(lái)看看說(shuō)明書(shū)的后面部分的信息。這一部分也好懂，說(shuō)明是不是通常說(shuō)的“三無(wú)產(chǎn)品”（無(wú)生產(chǎn)廠(chǎng)家名稱(chēng)、無(wú)生產(chǎn)日期、無(wú)生產(chǎn)地址等）。

【生產(chǎn)企業(yè)】

包括企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、郵政編碼、電話(huà)號(hào)碼和傳真號(hào)碼。說(shuō)明這個(gè)藥物由該廠(chǎng)負(fù)責(zé)的。需要的話(huà)可以聯(lián)系到責(zé)任廠(chǎng)家。

【批準(zhǔn)文號(hào)】

這是藥品的準(zhǔn)生證。可以在藥監(jiān)局的網(wǎng)站上核實(shí)，沒(méi)有批準(zhǔn)文號(hào)或文號(hào)不符，均可作假藥投訴。

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

好多藥都是執(zhí)行藥典標(biāo)準(zhǔn)，這是我國(guó)藥品的最高標(biāo)準(zhǔn)，另外還有部頒標(biāo)準(zhǔn)，多半是較新上市的藥。

【有效期】

一般固體制劑是兩年。即在要求的儲(chǔ)存條件下，廠(chǎng)家保證的質(zhì)量不變的期限。國(guó)家要求廠(chǎng)家在有效期期間，留有該批號(hào)藥品的樣品，以供藥檢部門(mén)檢查。這一條要和藥品包裝的生產(chǎn)日期結(jié)合起來(lái)看，要檢查藥品是否在有效期間。這也和購(gòu)買(mǎi)食品、日化產(chǎn)品一樣。

【包裝】

應(yīng)該對(duì)照一下藥品，是否一致?，F(xiàn)片劑膠囊通常都采用鋁塑包裝，老的也有用瓶裝的。

【儲(chǔ)藏】

藥品說(shuō)明書(shū)范文2

本品適用于2歲至14歲兒童哮喘的預(yù)防和長(zhǎng)期治療,包括預(yù)防白天和夜間的哮喘癥狀,治療對(duì)阿斯匹林敏感的哮喘患者以及預(yù)防運(yùn)動(dòng)誘發(fā)的支氣管收縮。

本品適用于減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎引起的癥狀(2歲至14歲兒童以減輕季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎和常年性過(guò)敏性鼻炎)。

2、順爾寧的用法用量

每日一次。哮喘病人應(yīng)在睡前服用。過(guò)敏性鼻炎病人可根據(jù)自身的情況在需要時(shí)間服藥。

同時(shí)患有哮喘和季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的病人應(yīng)每晚用藥一次。

6至14歲哮喘和/或季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎兒童患者,每日一次,每次一片(5mg)。

2至5歲哮喘和/或過(guò)敏性鼻炎兒童患者,每日一次,每次一片(4mg)。

3、順爾寧的藥物相互作用

本品可與其他一些常規(guī)用于哮喘預(yù)防和長(zhǎng)期治療及治療季節(jié)性過(guò)敏性鼻炎的藥物合用。在藥物相互作用研究中,推薦劑量的本品不對(duì)下列藥物產(chǎn)生有臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)影響:茶堿、強(qiáng)的松、強(qiáng)的松龍、口服避孕藥(乙炔雌二醇/炔諾酮35/1)、特非那定、地高辛和華法林。在合并使用苯ba比妥的患者中,孟魯司特的血漿濃度-時(shí)間曲線(xiàn)下面積(AUC)減少大約40%。但是不推薦調(diào)整本品的使用劑量。

4、順爾寧的藥理作用

半胱氨酰白三烯(LTC4,LTD4,LTE4)是強(qiáng)效的炎癥介質(zhì),由包括肥大細(xì)胞和嗜酸性粒細(xì)胞在內(nèi)的多種細(xì)胞釋放。這些重要的哮喘前介質(zhì)與半胱氨酰白三烯(CysLT)受體結(jié)合。Ⅰ型半胱氨酰白三烯(CysLT1)受體分布于人體的氣道(包括氣道平滑肌細(xì)胞和氣道巨噬細(xì)胞)和其他的前炎癥細(xì)胞(包括嗜酸性粒細(xì)胞和某些骨髓干細(xì)胞)。

順爾寧的不良反應(yīng)

本品一般耐受性良好,不良反應(yīng)輕微,通常不需要終止治療。本品總的不良反應(yīng)發(fā)生率與安慰劑相似。本品上市使用后有以下不良反應(yīng)報(bào)告:

感染和傳染:上呼吸道感染。

免疫系統(tǒng)紊亂:包括過(guò)敏反應(yīng)的超敏反應(yīng)、罕見(jiàn)的肝臟嗜酸性粒細(xì)胞的浸潤(rùn)。

精神系統(tǒng)紊亂:包括攻擊性行為或敵對(duì)性的興奮、焦慮、抑郁、方向知覺(jué)喪失、夜夢(mèng)異常、幻覺(jué)、失眠、易激惹、煩躁不安、夢(mèng)游、自殺的想法和行為(自殺)、震顫。

神經(jīng)系統(tǒng)紊亂:眩暈、嗜睡、感覺(jué)異常/觸覺(jué)減退及罕見(jiàn)的癲癇發(fā)作。

心臟紊亂:心悸。 呼吸、胸腔和縱膈系統(tǒng)紊亂、鼻衄。

胃腸道紊亂:ALT和AST升高、非常罕見(jiàn)的肝炎(包括膽汁淤積性、肝細(xì)胞和混合型肝損害)。

皮膚和皮下組織紊亂:血管性水腫、挫傷、結(jié)節(jié)性紅斑、瘙癢、皮疹、蕁麻疹。

肌肉骨骼和結(jié)締組織紊亂:關(guān)節(jié)痛、包括肌肉筋攣的肌痛。 其他紊亂和給藥部位情況:衰弱/疲勞,水腫,發(fā)熱。 (詳見(jiàn)包裝內(nèi)部說(shuō)明書(shū))

順爾寧的注意事項(xiàng)

口服本品治療急性哮喘發(fā)作的療效尚未確定,因此,不應(yīng)用于治療急性哮喘發(fā)作。

應(yīng)告知患者準(zhǔn)備適當(dāng)?shù)膿尵扔盟帯?/p>

雖在醫(yī)師指導(dǎo)下可逐漸減少合并使用的吸入糖皮質(zhì)激素劑量,但不應(yīng)用本品突然替代吸入或口服糖皮質(zhì)激素。

藥品說(shuō)明書(shū)范文3

認(rèn)識(shí)藥品說(shuō)明書(shū)

在每個(gè)藥品上市時(shí)隨身攜帶的藥品說(shuō)明書(shū)就如同人的“出生證明”一般，包藥品最基本、最主要的信息。如何更好、更快、更準(zhǔn)確地看懂藥品說(shuō)明書(shū)，就從這份藥品“出生證明”如何產(chǎn)生說(shuō)起吧。

首先，如同出生醫(yī)學(xué)證明是嬰兒的有效法律憑證一樣，藥品說(shuō)明書(shū)是在藥品注冊(cè)時(shí)由申請(qǐng)人（藥品生產(chǎn)企業(yè)或者研發(fā)者）提出，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）審核批準(zhǔn)的具有法律效力的文件，是上市后藥品使用的依據(jù)。

“起 名”

在藥品說(shuō)明書(shū)的【藥品名稱(chēng)】項(xiàng)下，包括了通用名稱(chēng)、商品名稱(chēng)、英文名稱(chēng)和漢語(yǔ)拼音。通用名稱(chēng)是藥品的法定名稱(chēng)，是在全世界都可以通用的名稱(chēng)，商品名稱(chēng)是生產(chǎn)廠(chǎng)家或企業(yè)的產(chǎn)品注冊(cè)商品名（品牌名）。如果將通用名稱(chēng)比作“學(xué)名”的話(huà)（比如鹽酸氟西汀，抗抑郁藥），那么商品名稱(chēng)就像是企業(yè)給孩子取的昵稱(chēng)（比如“百優(yōu)解”）。

此外，我們還能通過(guò)藥品的通用名稱(chēng)，發(fā)現(xiàn)藥品屬性的小秘密，比如以“他汀”為后綴的藥物（如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等）屬于他汀類(lèi)藥物家族，具有調(diào)節(jié)血脂的作用，像同一家族的兄弟一樣，有相似之處又各有差異。

“內(nèi)在”與“外貌”

藥品生產(chǎn)者需要通過(guò)實(shí)驗(yàn)確證，在藥品說(shuō)明書(shū)【成分】項(xiàng)中注明藥品的化學(xué)信息、中藥中各味中藥的組成，特別是在患者同時(shí)服用多種藥物時(shí)需要關(guān)注成分信息，可以避免重復(fù)用藥。而【性狀】則描述了藥品的“外貌”與“氣味”，藥品實(shí)物與說(shuō)明書(shū)中性狀的對(duì)照，可作為藥品真?zhèn)?、是否變質(zhì)的一個(gè)判斷依據(jù)。

“性能測(cè)試”

藥品說(shuō)明書(shū)的【功能主治】/【適應(yīng)證】【用法用量】【不良反應(yīng)】【禁忌】【注意事項(xiàng)】【相互作用】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【藥代動(dòng)力學(xué)】等內(nèi)容是由眾多藥物學(xué)家、藥理學(xué)家、藥化專(zhuān)家、醫(yī)生等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員通過(guò)一系列符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和原則的藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥效學(xué)、藥物動(dòng)力學(xué)、生物藥劑學(xué)、藥物臨床試驗(yàn)，以及藥品上市后監(jiān)測(cè)等得到的藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)和結(jié)論。

【功能主治】/【適應(yīng)證】 告訴我們藥品可以用于“做什么”，在治療哪種疾病或者改善緩解哪些癥狀方面具有“特長(zhǎng)”。

【藥理毒理】 向我們解釋了藥品“為什么”能產(chǎn)生這些作用的機(jī)理機(jī)制。

【用法用量】 說(shuō)的是“怎么用、用多少”。

【藥代動(dòng)力學(xué)】 提示藥品在體內(nèi)吸收、分布、代謝、排泄的情況，為藥品“為什么”這樣用提供更為詳細(xì)的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

【不良反應(yīng)】 俗話(huà)說(shuō)“是藥三分毒”，就像一個(gè)人不可避免地會(huì)有缺點(diǎn)一樣，不良反應(yīng)是指合格藥品在正確使用的前提下，也可能出現(xiàn)與治療目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。

【禁忌】 是為了避免藥物使用給人體帶來(lái)的損害，明確告訴大家哪些人不能用、哪些事不能做。

【注意事項(xiàng)】 提醒在使用藥物過(guò)程中我們需要小心注意的內(nèi)容。

總體上說(shuō)，藥品說(shuō)明書(shū)主要包含了上述內(nèi)容。寫(xiě)好藥品說(shuō)明書(shū)并不是一件容易的事。首先，藥品說(shuō)明書(shū)是研究出來(lái)的，不是“寫(xiě)”出來(lái)的。藥品說(shuō)明書(shū)中的每一句話(huà)都必須有科學(xué)數(shù)據(jù)作支撐。其次，藥品說(shuō)明書(shū)的“雅”與“俗”是十分難以把握的。寫(xiě)得太專(zhuān)業(yè)了，一般患者看不懂；寫(xiě)得太通俗了又往往說(shuō)不準(zhǔn)確。這是一個(gè)讓全世界的藥品研發(fā)和監(jiān)管者都十分頭疼的事情。有的采取兩個(gè)版本，專(zhuān)業(yè)版本給醫(yī)生看，通俗版本給患者看。再次，藥品說(shuō)明書(shū)不是一成不變的。隨著研究的深入和人們認(rèn)知水平的提高，應(yīng)不斷修訂完善。隨著我國(guó)藥品研發(fā)水平的提高和藥品監(jiān)管能力的增強(qiáng)，食品藥品監(jiān)管部門(mén)將積極探索，規(guī)范和完善藥品說(shuō)明書(shū)的審批和修訂工作，更好地服務(wù)于醫(yī)生和患者。

藥品說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)臨床正確用藥的重要依據(jù)，對(duì)于安全、合理地使用藥品具有重要作用。

不能忽視的適應(yīng)證和禁忌證

在日常生活中，很多患者在服用藥物前，往往只關(guān)注服藥劑量，沒(méi)有注意適應(yīng)證和禁忌，殊不知藥物適應(yīng)證與禁忌對(duì)藥品來(lái)講是至關(guān)重要的，不遵照說(shuō)明書(shū)規(guī)定用藥可能會(huì)出現(xiàn)不良后果，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)＜吧?/p>

適應(yīng)證 指藥品所對(duì)應(yīng)治療的疾病。在一些中成藥的說(shuō)明書(shū)中常用“功能與主治”表示?；颊叻幰欢ㄒ谶m應(yīng)證范圍內(nèi)，尤其是非處方藥物，應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)證服用，避免錯(cuò)服、誤服，造成不良后果。目前隨著醫(yī)學(xué)研究的發(fā)展，超說(shuō)明書(shū)用藥越來(lái)越多，但患者不可擅自超說(shuō)明書(shū)用藥，應(yīng)在醫(yī)生或藥師指導(dǎo)下用藥。

禁 忌 為安全使用藥品，在說(shuō)明書(shū)上經(jīng)常出現(xiàn)“慎用、忌用、禁用”等提示語(yǔ)，作為患者應(yīng)正確理解和掌握。有些患者甚至看到“慎用”等字眼就干脆不用，其實(shí)一字之差，含義卻大不相同。

禁 用 是對(duì)用藥最嚴(yán)厲的警告?！敖谩笔侵附故褂茫褪墙^對(duì)不能使用，因?yàn)橛纱艘鸬暮蠊赡芊浅?yán)重，某些患者如使用該藥會(huì)發(fā)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)或中毒。例如對(duì)青霉素過(guò)敏的人，就要禁止使用青霉素類(lèi)藥物，否則將引起嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)，甚至死亡；哺乳期婦女禁用紅霉素，因?yàn)榇怂幦橹袧舛容^高，會(huì)對(duì)嬰兒的肝臟造成損害；青光眼患者應(yīng)禁用阿托品。所以，凡屬禁用的藥品，絕不能抱僥幸心理貿(mào)然使用。

忌 用 是指不適宜使用或應(yīng)避免使用該藥。提醒某些患者，服用此類(lèi)藥物可能會(huì)出現(xiàn)明顯的不良反應(yīng)和不良后果。但有的忌用藥品如病情急需，可在醫(yī)生指導(dǎo)下選擇藥理作用類(lèi)似，不良反應(yīng)較小的藥品代替，如果非使用該藥不可，應(yīng)聯(lián)合使用其他對(duì)抗其副作用的藥品，減少不良反應(yīng)，盡量做到安全。在家里自行用藥時(shí)，凡遇到忌用藥品最好不用。

藥品說(shuō)明書(shū)范文4

藥師指導(dǎo)

老王拿著這兩個(gè)不同的藥品包裝讓李小姐看：“這兩種藥品雖然藥名相同，但一種是標(biāo)有‘OTC’標(biāo)志的非處方藥，另一種則是處方藥，因此說(shuō)明書(shū)不同?！?/p>

“怎么一種藥品既是非處藥又是處方藥？”李小姐很是不解。

王藥師說(shuō)：“同一種藥品既是處方藥又是非處方藥，這就是我們業(yè)內(nèi)人常說(shuō)的‘雙跨藥’?！?/p>

王藥師進(jìn)一步解釋說(shuō)，一種藥品在申報(bào)處方藥品時(shí)列有多個(gè)適應(yīng)癥，需要在醫(yī)生指導(dǎo)下按規(guī)定服用；但其中有的適合患者自我判斷和自我治療，在限適應(yīng)癥、限劑量、限規(guī)格、限療程的規(guī)定下，將此部分作為“OTC”（非處方藥），而患者難以判斷的部分仍作處方藥。

眾所周知，我國(guó)的“OTC”多是從處方藥轉(zhuǎn)換而來(lái)的，有些處方藥有眾多的適應(yīng)癥，其中有些適應(yīng)癥是適于患者自我判斷的小傷小痛，可自我藥療，因此，國(guó)家在限適應(yīng)癥、限劑量、限療程的規(guī)定下，將其作為OTC應(yīng)用；而針對(duì)其中患者難以自我判斷的適應(yīng)癥，則將其作為處方藥限制使用，這就是我們常說(shuō)的“雙跨”、“雙重身份”。

例如治胃病的藥物西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等，作為處方藥其適應(yīng)癥為胃及十二指腸潰瘍、應(yīng)激性潰瘍、上消化道出血、反流性食管炎、卓艾綜合征等，大眾消費(fèi)者對(duì)這些適應(yīng)癥難以理解，難以自我判斷，不能自我藥療，必須由醫(yī)生診治，用作處方藥。當(dāng)西咪替丁等作為“OTC”時(shí)，其適應(yīng)癥必須修改為患者能自我判斷的輕微痛癥，所以它們的適應(yīng)癥僅限于胃酸過(guò)多引起的胃痛、胃灼熱、燒心、反酸。而且連續(xù)使用不得超過(guò)7天。再以阿司匹林為例，它有解熱、鎮(zhèn)痛、抗風(fēng)濕、抗血小板聚集等適應(yīng)癥，當(dāng)用于非處方藥時(shí)，其適應(yīng)證是解熱、鎮(zhèn)痛，且用于解熱只準(zhǔn)在3天內(nèi)服用，用于止痛只準(zhǔn)在5天內(nèi)服用。而它的處方藥必須在醫(yī)生的醫(yī)囑下，用于治療風(fēng)濕、類(lèi)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎以及心血管疾病等，并可長(zhǎng)期服用。

最后王藥師提醒，作為消費(fèi)者，在選擇“雙跨藥”時(shí)要掌握一個(gè)原則：輕微的小毛病，可自我診斷的疾病，患者可使用“OTC”藥品；而大病必須找醫(yī)生，哪怕使用的同樣是“OTC”藥品，但此時(shí)該藥也是被作為處方藥使用。王藥師說(shuō)，即使是“OTC”藥品，也不能隨便吃，而服用“雙跨藥”時(shí)更要注意用藥安全。特別是妊娠期婦女、嬰幼兒、老人、肝腎功能不全者等特殊人群用藥，最好咨詢(xún)醫(yī)生或藥師。

藥品說(shuō)明書(shū)范文5

藥品說(shuō)明書(shū)是藥品最基本、最重要的信息源，是醫(yī)生開(kāi)方、藥師調(diào)配、患者服用的重要依據(jù)，具有醫(yī)學(xué)和法律上的意義?，F(xiàn)就藥品說(shuō)明書(shū)存在的一些問(wèn)題進(jìn)行分析與討論，并提出建議，以期引起各級(jí)醫(yī)藥主管部門(mén)及醫(yī)、藥、護(hù)、患等各方面的注意。

1 藥品說(shuō)明書(shū)中存在的問(wèn)題

1.1 藥品說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容作了重大改動(dòng)，未及時(shí)通告與告知，易造成使用者憑經(jīng)驗(yàn)用藥，出現(xiàn)差錯(cuò)：臨床工作中，特別是基層醫(yī)療單位的醫(yī)生、護(hù)士和藥師對(duì)于新進(jìn)的藥品，一般都會(huì)詳細(xì)的閱讀藥品說(shuō)明書(shū)。但某些藥品一旦成為常規(guī)習(xí)用時(shí)，在沒(méi)有接到變更通知或有關(guān)特別告知的情況下，一般不會(huì)天天查看藥品說(shuō)明書(shū)。如某制藥廠(chǎng)生產(chǎn)的磷霉素鈉2 g/支，原說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有注明5歲以下兒童禁用，醫(yī)生憑經(jīng)驗(yàn)用藥，藥師憑經(jīng)驗(yàn)調(diào)配，護(hù)士憑經(jīng)驗(yàn)注射，結(jié)果出現(xiàn)醫(yī)療事故，再詳看說(shuō)明書(shū)時(shí)，才發(fā)現(xiàn)該藥品在以往的說(shuō)明書(shū)中增加了“5歲以下兒童禁用”這一條，致使該院在事故處理中形成被動(dòng)局面。

1.2 藥品說(shuō)明書(shū)有關(guān)注射劑溶媒使用的描述不明確，不方便臨床使用：注射用藥物，對(duì)于溶劑的選擇有嚴(yán)格的規(guī)定，然而有些藥物對(duì)此描述不明確，給臨床工作帶來(lái)不便。如某藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的注射用絨促性素（500 U/支），其藥品說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有注明該藥使用何種溶媒，按何種比例配制，醫(yī)生在處方時(shí)，藥師在調(diào)配時(shí)，護(hù)士在注射時(shí)，不知使用何種溶媒按何種比例進(jìn)行配制，往往憑經(jīng)驗(yàn)，各行其是。

1.3 用法、劑量不明確：有的說(shuō)明書(shū)劑量符號(hào)交錯(cuò)使用，前面用“g”后面用“克”，如劑量經(jīng)常標(biāo)“g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分說(shuō)明書(shū)中只標(biāo)成人劑量，無(wú)各年齡段患者人群的劑量標(biāo)示。有的藥品說(shuō)明書(shū)用量標(biāo)示欠準(zhǔn)確，伸縮性太大，如口服1次4~8片，用量差異太大，患者無(wú)法掌握。有的說(shuō)明書(shū)在用法標(biāo)示上不明，如只標(biāo)1日3次，每次1片，但不知飯前飯后。

1.4 藥物動(dòng)力學(xué)資料欠缺，或參數(shù)不統(tǒng)一：進(jìn)口藥在藥動(dòng)學(xué)方面研究較深入，國(guó)產(chǎn)藥，尤其是老藥，中藥制劑此項(xiàng)目標(biāo)示率幾乎為零，而標(biāo)示的藥動(dòng)學(xué)數(shù)據(jù)與教科書(shū)及有關(guān)藥學(xué)參考資料相差甚遠(yuǎn)，往往難以作為有效的藥物情報(bào)使用。

1.5 不良反應(yīng)不全：許多家長(zhǎng)只強(qiáng)調(diào)藥物的優(yōu)點(diǎn)，不提或少提藥物不良反應(yīng)，使臨床用藥安全性受到影響，隨著人們法律意識(shí)的增強(qiáng)還易引起不必要的醫(yī)療糾紛，難以處理。

2 建議

2.1 國(guó)家主管部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理：國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)有著明確的規(guī)定，如有改動(dòng)需進(jìn)行報(bào)批，國(guó)家要進(jìn)行批復(fù)。在具體工作運(yùn)行中，對(duì)于藥品說(shuō)明書(shū)的審批應(yīng)進(jìn)一步嚴(yán)格，批復(fù)后應(yīng)相對(duì)穩(wěn)定，有重大改動(dòng)的，應(yīng)進(jìn)行特殊標(biāo)示，并在相關(guān)媒體進(jìn)行通告，或改換包裝，以期引起醫(yī)生、護(hù)士、藥師及患者的注意。以防止憑經(jīng)驗(yàn)用藥，保障安全用藥，避免差錯(cuò)事故的發(fā)生。

2.2 藥品說(shuō)明書(shū)中文字描述必須完整、準(zhǔn)確、清晰、易懂，計(jì)量單位要統(tǒng)一，記載項(xiàng)目要全面：對(duì)于注射劑溶劑的描述應(yīng)完整、準(zhǔn)確、清晰、易懂，特別是對(duì)于臨床上常用的幾種溶劑，應(yīng)注明哪種能用，哪種禁用，最適宜的濃度，如何配制等，因?yàn)橛行┧幤罚貏e是新藥，在臨床有關(guān)這方面的資料太少，有些根本無(wú)法查到。

2.3 新版的醫(yī)藥參考書(shū)籍關(guān)于藥品內(nèi)容，應(yīng)同步吸納藥品說(shuō)明書(shū)資料：藥品說(shuō)明書(shū)一旦確定公布，新出版的教科書(shū)、參考書(shū)應(yīng)盡量及時(shí)收載說(shuō)明書(shū)的新內(nèi)容，避免新說(shuō)明書(shū)已使用了幾年，而新版本的相關(guān)書(shū)籍卻還在引用原來(lái)的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容。國(guó)家對(duì)于有關(guān)的教科書(shū)、參考書(shū)，其出版也應(yīng)嚴(yán)格把關(guān)，防止參考書(shū)泛濫。

2.4 醫(yī)藥衛(wèi)生人員應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的閱讀和學(xué)習(xí)：臨床工作的醫(yī)生、藥師、護(hù)士，要提高對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)意義的認(rèn)識(shí)，加強(qiáng)對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)的閱讀和學(xué)習(xí)，尤其是改換批準(zhǔn)文號(hào)或藥品達(dá)標(biāo)期間，或者國(guó)家對(duì)藥品又有新的要求的時(shí)期，需要經(jīng)常查看藥品說(shuō)明書(shū)?；鶎俞t(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑科，配備有經(jīng)驗(yàn)的兼職人員，負(fù)責(zé)收集藥品的有關(guān)資料，了解有關(guān)藥品方面的信息，做好藥品宣傳工作。

藥品說(shuō)明書(shū)范文6

第一條為規(guī)范藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》制定本規(guī)定。

第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定的要求。

第三條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準(zhǔn)。藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)以說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，其內(nèi)容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導(dǎo)使用和不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識(shí)。

第四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。

第五條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應(yīng)當(dāng)使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。

第七條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家語(yǔ)言文字工作委員會(huì)公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對(duì)照的，應(yīng)當(dāng)以漢字表述為準(zhǔn)。

第八條出于保護(hù)公眾健康和指導(dǎo)正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽上加注警示語(yǔ)。

第二章藥品說(shuō)明書(shū)

第九條藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內(nèi)容和書(shū)寫(xiě)要求由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定并。

第十條藥品說(shuō)明書(shū)對(duì)疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗(yàn)名稱(chēng)和結(jié)果的表述，應(yīng)當(dāng)采用國(guó)家統(tǒng)一頒布或規(guī)范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。

第十一條藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱(chēng)。藥品處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或者輔料的，應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。

第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)提出申請(qǐng)。根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果等信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。

第十三條藥品說(shuō)明書(shū)獲準(zhǔn)修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修改的內(nèi)容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。

第十四條藥品說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分包含藥品不良反應(yīng)信息，詳細(xì)注明藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據(jù)藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應(yīng)在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。

第十五條藥品說(shuō)明書(shū)核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示。

第三章藥品的標(biāo)簽

第十六條藥品的標(biāo)簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標(biāo)簽和外標(biāo)簽。藥品內(nèi)標(biāo)簽指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，外標(biāo)簽指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽。

第十七條藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。

第十八條藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

第十九條用于運(yùn)輸、儲(chǔ)藏的包裝的標(biāo)簽，至少應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據(jù)需要注明包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)或者其他標(biāo)記等必要內(nèi)容。

第二十條原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數(shù)量以及運(yùn)輸注意事項(xiàng)等必要內(nèi)容。

第二十一條同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格和包裝規(guī)格均相同的，其標(biāo)簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致；藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的，其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別或者規(guī)格項(xiàng)明顯標(biāo)注。同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應(yīng)當(dāng)明顯區(qū)別。

第二十二條對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明。

第二十三條藥品標(biāo)簽中的有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數(shù)字和其他符號(hào)表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。預(yù)防用生物制品有效期的標(biāo)注按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算，其他藥品有效期的標(biāo)注自生產(chǎn)日期計(jì)算。有效期若標(biāo)注到日，應(yīng)當(dāng)為起算日期對(duì)應(yīng)年月日的前一天，若標(biāo)注到月，應(yīng)當(dāng)為起算月份對(duì)應(yīng)年月的前一月。

第四章藥品名稱(chēng)和注冊(cè)商標(biāo)的使用

第二十四條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中標(biāo)注的藥品名稱(chēng)必須符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準(zhǔn)證明文件的相應(yīng)內(nèi)容一致。

第二十五條藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；

（二）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。

第二十六條藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。

第二十七條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)以及其他未經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)。藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。

第五章其他規(guī)定

第二十八條品、、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國(guó)家規(guī)定有專(zhuān)用標(biāo)識(shí)的，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。國(guó)家對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第二十九條中藥材、中藥飲片的標(biāo)簽管理規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。

第三十條藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽不符合本規(guī)定的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。

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