7月27日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，由上海仁會生物制藥股份有限公司（以下簡稱仁會生物）申報的貝那魯肽注射液（商品名：菲塑美）（以下簡稱“貝那魯肽”）肥胖或超重適應癥的上市許可申請獲得批準，用于成年人的體重管理，適用于：BMI≥28kg/m2者，或BMI≥24kg/m2伴隨至少一種體重相關合并癥（例如高血糖、高血壓、血脂異常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暫停綜合征等），規(guī)格為4.2mg（42000U）（2.1ml）/支。

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)消息。

“貝那魯肽”為仁會生物自主研發(fā)的全人源GLP-1受體激動劑，藥品的減重三期臨床研究獲得國家“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項支持。貝那魯肽與人體天然GLP-1氨基酸序列100%相同，表現(xiàn)為抗體發(fā)生率低，療效顯著，安全性更佳。目前，貝那魯肽為中國國內首款獲批減重適應癥的原創(chuàng)新藥，也是繼諾和諾德研發(fā)的利拉魯肽、司美格魯肽之后，全球范圍內第三款獲批的GLP-1類減重新藥，將為超重肥胖患者帶來全新的治療選擇。

此前有公開報道顯示，GLP-1即胰高血糖素樣肽-1，GLP-1可增強胰島素的分泌，減少食物攝入，抑制胃排空和消化道分泌，以及抑制胰高血糖素分泌，對于糖尿病和肥胖患者都有很好的療效。

貝那魯肽由仁會生物通過自有專利的基因工程串聯(lián)表達技術制備而成，是全球首個氨基酸序列與人體天然GLP-1完全一致的“全人源”GLP-1類藥物。

對于超重肥胖人群，不良的生活習慣往往是體重增加的“元兇”，比如高糖、高脂肪飲食習慣、缺乏運動等。在減重領域，改變生活習慣也是目前醫(yī)學界公認的最主要的方法，但對意志力要求較高。貝那魯肽通過模擬天然GLP-1分泌模式來抑制食欲，降低使用者對高糖、高脂肪飲食的欲望。此前在動物實驗、臨床研究結果中顯示，貝那魯肽在腫瘤、心血管、胰腺和腎臟的安全性方面表現(xiàn)良好。在動物實驗中，貝那魯肽也沒有發(fā)現(xiàn)生殖毒性方面的不良影響。

目前中國已成為全球肥胖人口最多的國家，肥胖已成為嚴重危害居民健康的公共衛(wèi)生問題?！吨袊用駹I養(yǎng)與慢性病狀況報告（2020年）》顯示，目前已有超過50%的成年人和近20%的兒童、青少年超重和肥胖。

當前，降糖藥物減肥適應癥的獲批上市持續(xù)引起國內外社會的廣泛關注。針對GLP-1受體為靶點的藥物開發(fā)，已成為減肥藥臨床研究的主流，全球藥物巨頭如諾和諾德、禮來、賽諾菲、阿斯利康等，在減肥適應癥上紛紛有所布局。

其中，由諾和諾德研發(fā)的創(chuàng)新藥“利拉魯肽”和“司美格魯肽”分別于2014年、2021年獲得美國藥監(jiān)部門批準，用于治療肥胖適應癥。而在國內，隨著一些原研藥的專利到期，大量本土企業(yè)相繼布局相關類似藥。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，國內已有13家企業(yè)布局利拉魯肽的相關類似藥，其中僅華東醫(yī)藥申報的利拉魯肽注射液于2023年7月初，獲批用于治療肥胖適應癥。而在創(chuàng)新原研藥領域，此前國內仍無GLP-1類藥物產(chǎn)品獲批減重適應癥，仁會生物自主研發(fā)的貝那魯肽則成為了目前國內第一款獲批用于治療肥胖癥的原研藥。

資料顯示，仁會生物成立于1999年，在內分泌領域布局多年，是國內深耕GLP-1藥物研發(fā)領域的企業(yè)之一。成立至今，陸續(xù)簽約數(shù)項國家級和上海市級重點項目，包括國家“十一五”“十三五”重大新藥創(chuàng)制專項，上海市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重大項目等，先后獲評上海市高新技術企業(yè)、“專精特新”中小企業(yè)、“科技小巨人培育企業(yè)”。

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網(wǎng)址: 國內自主研發(fā)的首款GLP http://m.u1s5d6.cn/newsview565565.html