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貝那魯肽注射液(誼生泰)詳細(xì)說(shuō)明書(shū)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月08日 03:07

貝那魯肽注射液(誼生泰) 網(wǎng)上報(bào)價(jià)

2.1毫升:4.2毫克(42000U)x1支

￥216元

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【藥品名稱】

通用名稱：貝那魯肽注射液
商品名稱：誼生泰
英文名稱：BenaglutideInjection
漢語(yǔ)拼音：Beinalutai Zhusheye

【成份】

活性成份：貝那魯肽（重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)) 氨基酸序列His-Ala-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-Val-Ser-Ser-Tyr-Leu-Glu-Gly-Gln-Ala-Ala-Lys-Glu一Phe一IIe一Ala一Trp一Leu一Val-Lys-Gly-Arg。分子式：C149H225N39O46，分子量：3298.7。輔料：甘露醇、丙二醇、苯酚（2.00-2.40mg/ml）、醋酸、醋酸鈉、注射用水

【性狀】

無(wú)色澄明液體

【適應(yīng)癥】

本品用于成人2型糖尿病患者控制血糖；適用于單用二甲雙胍血糖控制不佳的患者

【用法用量】

本品的起始劑量為每次0.06mg，每日三次，餐前5分鐘皮下注射。根據(jù)臨床應(yīng)答，在治療1個(gè)月后劑量可增加至每次0.2mg，每日三次。推薦每次治療劑量為0.2mg，每日三次。

【不良反應(yīng)】

本品2期及3期臨床試驗(yàn)中，受試者在原用二甲雙胍用法用量維持不變基礎(chǔ)上合用本品0.1mg和0.2mg治療12周，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為輕到中度惡心，癥狀的發(fā)生頻率和嚴(yán)重程度會(huì)隨治療時(shí)間的延長(zhǎng)而降低。使用本品發(fā)生低血糖的幾率較低，與安慰劑類似。臨床試驗(yàn)過(guò)程中未發(fā)現(xiàn)本品對(duì)血壓及心率的影響。本品其他不良反應(yīng)還包括頭暈、乏力、嘔吐等。由于本品的體內(nèi)起效和降解速度均較快，上述不良反應(yīng)的發(fā)生多在給藥后全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：乏（10.4％,2.7％)以下為使用本品0.2mg，每日三次，發(fā)生的常見(jiàn)（≥1％且＜10％）的不良事件。胃腸系統(tǒng)疾?。粐I吐（8.7％,1.8％）、腹瀉（4.3％,53％)代謝及營(yíng)養(yǎng)類疾病：高脂血癥（7.5％,5.3％）、低血糖（5.8％,7.1％）、食欲下降（5.5％,3.5％）、膽固醇升高（4.9％,4.4％）、血脂異常（3.2％,3.5％）、厭食（32％，0％)神經(jīng)系統(tǒng)疾?。侯^痛（43％,0.9％)感染及侵染類疾病：上呼吸道感染（2.9％,1.8％）、泌尿系感染（2.6％,1,8％)全身性疾病及給藥部位反應(yīng)：疼痛（2.0％，0％)各類檢查：甘油三脂升高（6.6％,11.5％）、尿酸升高（4.0％,1,8％）、低密度脂蛋白升高（3.5％,4.4％）、轉(zhuǎn)氨酶升高（2.6％,5.3％)國(guó)外同類產(chǎn)品的不良反應(yīng)情況據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，國(guó)外同類產(chǎn)品大樣本臨床研究中主要的不良反應(yīng)為惡心、腹瀉、嘔吐、低血糖、厭食等，此外，還有少數(shù)急性胰腺炎及甲狀腺相關(guān)的不良事件報(bào)道，在本品臨床研究中雖未觀察到，但使用過(guò)程中均需加以注意。

【禁忌】

對(duì)本品所含任何成份過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1．本品不得用于1型糖尿病患者或用于治療糖尿病酮癥酸中毒。2，本品不得用于有甲狀腺髓癌（MTC）既往史或家族史患者以及2型多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征患者（MEN2)。3．暫無(wú)本品在充血性心力衰竭患者中的治療經(jīng)驗(yàn)。4．在炎癥性腸病和糖尿病性胃輕癱患者中的治療經(jīng)驗(yàn)有限，因此不推薦本品用于這些患者。5．本品治療過(guò)程中會(huì)伴隨有一過(guò)性的胃腸道不良反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉。6．已經(jīng)發(fā)現(xiàn)使用其他GLP-1類似物與發(fā)生胰腺炎風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。7．已經(jīng)發(fā)現(xiàn)其他GLP-1類似物的臨床試驗(yàn)報(bào)告了包括血降鈣素升高、甲狀腺腫和甲狀腺腫瘤在內(nèi)的甲狀腺不良事件，尤其是在之前患有甲狀腺疾病的患者中。8．尚未研究本品對(duì)駕駛和機(jī)械操作能力的影響。應(yīng)告知患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)預(yù)防低血糖發(fā)生。9．本品為無(wú)色澄明液體，當(dāng)溶液顏色明顯改變或有顆粒、渾濁時(shí)不得使用。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項(xiàng)：
尚未確定本品在兒童患者中的安全性和有效性。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
尚未確定本品在妊娠和哺乳期婦女中的安全性和有效性。

老人注意事項(xiàng)：
3期臨床研究中對(duì)40名65~75歲的患者進(jìn)行了研究，這些患者與年輕患者間沒(méi)有觀察到安全性或有效性的差異。尚未進(jìn)行75歲以上患者中的臨床研究。

【藥物相互作用】

未系統(tǒng)研究本品與其他藥物的相互作用。

【藥理作用】

藥理作用重組人胰高血糖素類多肽-1(7-36)，即rhGLP-1(7-36），通過(guò)基因工程技術(shù)獲得，其活性成份的氨基酸序列與人體內(nèi)GLP-1相同。GLP-1具有以下生理作用：對(duì)葡萄糖濃度依賴的促胰島素分泌作用，促進(jìn)胰島素體內(nèi)合成作用，促進(jìn)β細(xì)胞的分化生成，抑制胰高血糖素的釋放作用，抑制胃排空和攝食沖動(dòng)作用，具有提高對(duì)胰島素受體敏感性的作用。毒理研究重復(fù)給藥毒性 50大鼠每天皮下注射一次rhGLP-1(7-36）82.5、165、33μg/kg，連續(xù)給藥180夫，未見(jiàn)明顯毒性。 Beagle犬皮下注射rhGLP-1(7-36）50、100、2000林g/ICg，每周給藥6次，連續(xù)給藥36周。給藥期間高劑量組可見(jiàn)注射局部皮下組織硬結(jié)。血清生化檢查可見(jiàn)Glu降低。給藥各劑量組血清白蛋白輕度降低，這與血液中葡萄糖長(zhǎng)期低下而出現(xiàn)蛋白分解加快或吸收障礙有關(guān)。停藥4周上述毒性反應(yīng)可恢復(fù)正常。該試驗(yàn)的NOAEL為50μg/kg。遺傳毒性 rhGLP-1(7-36）Ames試驗(yàn)、哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。生殖毒性早期生育力與胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn)：SD大鼠連續(xù)皮下注射給予rhGLP-1(7-36）65-26μg/kg，各劑量組的F0代大鼠的精神、行為、活動(dòng)、被毛和糞便等一般狀態(tài)未見(jiàn)明顯異常，體重和攝食量未見(jiàn)明顯變化，未見(jiàn)對(duì)生育力和早期胚胎發(fā)育的毒性影響。胚胎胎仔發(fā)育毒性試驗(yàn)：妊娠SD大鼠皮下注射給予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg連續(xù)10天，未見(jiàn)胚胎毒性和致畸性。圍產(chǎn)期毒性試驗(yàn)：SD大鼠從妊娠第15天至哺乳期連續(xù)皮下注射給予rhGLP-1(7-36）65-260μg/kg，對(duì)大鼠胚胎及幼仔出生后生長(zhǎng)發(fā)育、神經(jīng)行為以及生殖能力未見(jiàn)明顯影響。

【貯藏】

于2~8℃避光、密閉貯藏和運(yùn)輸。

【規(guī)格】

2.1毫升:4.2毫克(42000U)

【包裝規(guī)格】

本品裝于筆式注射器用中性硼硅玻璃套筒中，兩端分別為溴化丁基橡膠活塞及澳化丁基橡膠墊片。每支含2.1ml溶液，可以進(jìn)行21次0.2mg注射。包裝規(guī)格；每盒1支。

【有效期】

24個(gè)月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

YBS00272016

【批準(zhǔn)文號(hào)】

國(guó)藥準(zhǔn)字S20160007