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丹麥藥廠Zealand Pharma A/S周一表示，該公司正在開發(fā)的長效GLP-1/GLP-2減肥藥dapiglutide早期臨床試驗結(jié)果積極，受試對象服用depiglutide后，平均減重幅度達(dá)到8.3%，若不考慮安慰劑組，受試對象體重平均下降6.2%。Zealand此前曾進行胰淀素（Amylin）減肥注射劑臨床試驗，同樣結(jié)果積極。本次試驗是該藥廠擴大減肥藥研究范圍，進一步與禮來和諾和諾德展開競爭。

本次宣布的早期實驗結(jié)果是1b期多次遞增劑量（MAD）臨床試驗的積極頂線結(jié)果。該試驗為期13周，旨在調(diào)查dapiglutide的安全性、耐受性和臨床效果。

該藥廠表示，在1b期試驗的第一部分，共有54名參與者（約85%為男性），中位年齡46歲，中位基線BMI為30.0 kg/m2，被隨機分配接受dapiglutide或安慰劑，分為三個劑量組。

在第13周，dapiglutide治療組的參與者體重在安慰劑校正的基礎(chǔ)上平均減少了最多8.3%（dapiglutide組的平均體重下降6.2%，安慰劑組的平均體重增加2.1%）。該試驗未包括生活方式的干預(yù)，如飲食或鍛煉。

Zealand表示，在試驗的第一部分中，dapiglutide被評估為安全且耐受性良好，沒有出現(xiàn)嚴(yán)重的治療中出現(xiàn)的不良事件（TEAEs），且只有一個嚴(yán)重的不良事件被認(rèn)為與藥物無關(guān)。最常見的不良事件為胃腸道反應(yīng)，包括惡心和嘔吐。僅有兩名參與者因不良事件中止治療，且均與胃腸系統(tǒng)相關(guān)（中度嘔吐）。

總體來看，觀察到的胃腸事件數(shù)量與其他基于胰高血糖素樣肽的治療中使用類似快速劑量遞增方案的臨床試驗結(jié)果一致。少數(shù)參與者報告了注射部位反應(yīng)，所有反應(yīng)均為輕度。有14.3%的參與者檢測到抗藥物抗體。

目前，這款藥的1b期試驗的第二部分正在評估的劑量高達(dá)26mg，治療期為28周，每四周遞增一次劑量。Zealand預(yù)計將在2025年上半年公布第二部分的頂線結(jié)果，并在未來的科學(xué)大會上展示第一部分和第二部分的進一步詳細(xì)數(shù)據(jù)。公司計劃，在2025年上半年啟動對超重和肥胖患者的2b期臨床試驗，還計劃評估dapiglutide在特定肥胖相關(guān)合并癥中的潛力。

Zealand Pharma首席醫(yī)療官David Kendall表示：

“我們對這項短期試驗的數(shù)據(jù)感到非常興奮和鼓舞，數(shù)據(jù)表明體重顯著下降且臨床相關(guān)性高。初步數(shù)據(jù)顯示，dapiglutide因其獨特的雙重激動效應(yīng)具備差異化特征，我們預(yù)計這將對炎癥產(chǎn)生積極影響?！?/p>

消息傳出，Zealand在哥本哈根股市周一上漲3.62%，報858丹麥克朗。過去12個月中，該公司的股價已上漲了三倍。

實際上Zealand不僅開發(fā)GLP-1/GLP-2減肥藥。華爾街見聞此前文章稱，Zealand今年6月公布了其胰淀素（Amylin）減肥注射劑Petrelintide積極的試驗結(jié)果，接受高劑量Petrelintide治療的參與者平均體重下降了8.6%，而安慰劑組體重僅下降了1.7%。

分析指出，Petrelintide不僅實現(xiàn)良好的減肥效果，且GLP-1藥物副作用更小，此類藥物顯示出良好的耐受性。

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