11月20日，Jazz Pharmaceuticals宣布Zanidatamab（商品名：Ziihera）獲FDA加速批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性（HER2+，標(biāo)準(zhǔn)為IHC 3+）膽道癌（BTC）成人患者。該藥物是第一款獲批上市的HER2雙抗。此外，。

Zanidatamab是Zymeworks開發(fā)的一款HER2雙抗。與曲妥珠單抗相比，Zanidatamab在不同HER2過表達(dá)的腫瘤細(xì)胞類型和不同HER2表達(dá)水平下具有更強的體外和體內(nèi)抗腫瘤活性。來自人類細(xì)胞系和動物模型的結(jié)果表明，Zanidatamab也可能對HER2低表達(dá)的腫瘤具有臨床活性。

2018年11月，百濟神州與Zymeworks達(dá)成協(xié)議，獲得Zanidatamab和Zanidatamab zovodotin（，）在亞太地區(qū)（除了日本）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益以及Azymetric和EFECT兩個技術(shù)平臺的使用權(quán)。2022年10月，Jazz Pharmaceuticals與Zymeworks牽手，。

FDA此次批準(zhǔn)Zanidatamab上市主要是基于HERIZON-BTC-01研究的積極數(shù)據(jù)。該研究是一項全球性、開放標(biāo)簽、單臂臨床試驗，共納入了87例既往接受過含吉西他濱方案治療的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2擴增BTC患者。研究的主要終點是HER2+隊列患者通過獨立中心審查（ICR）確認(rèn)的客觀緩解率（cORR）。

Jazz Pharmaceuticals在《Lancet Oncology》上發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示，80例HER2+（IHC 2+/3+）BTC患者接受了Zanidatamab（20mg/kg，靜脈注射，每2周1次）治療，其中實現(xiàn)cORR的患者比例為41.3%（33/80），中位緩解持續(xù)時間（DOR）為12.9個月，中位無進(jìn)展生存期（PFS）為5.5個月。在今年的ASCO大會上，Jazz Pharmaceuticals還公布了這些患者的總生存期（OS）數(shù)據(jù)——15.5個月。

來源：Jazz Zanidatamab 2024研發(fā)日PPT

安全性數(shù)據(jù)顯示，在該研究中，最常見（發(fā)生率≥20%）的不良反應(yīng)是腹瀉、輸液相關(guān)反應(yīng)、腹痛和疲勞。53%的患者發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，1例患者發(fā)生肝功能衰竭的致命性不良反應(yīng)，2.5%的患者因不良反應(yīng)而永久停藥。

Jazz Pharmaceuticals已在今年2月啟動驗證性III期研究（HERIZON-BTC-302），以評估Zanidatamab聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療對比標(biāo)準(zhǔn)治療作為BTC患者的一線治療的有效性和安全性。

除了BTC，Zanidatamab在其他類型腫瘤中也取得了積極結(jié)果。針對HER2+胃食管腺癌（GEA）的II期研究結(jié)果顯示，41例患者接受Zanidatamab聯(lián)合化療作為一線治療方案治療后，cORR達(dá)到84%，中位DOR達(dá)到18.7個月，中位PFS達(dá)到15.2個月，OS達(dá)到24個月和30個月的患者比例分別為65%和59%。

來源：Jazz公司近況簡介PPT

針對HER2+乳腺癌的研究結(jié)果顯示，在33例可評估療效的HER2+/HR(+/-)乳腺癌患者中，接受Zanidatamab聯(lián)合多西他賽作為一線治療方案治療后，cORR達(dá)到90.9%；在22例可評估療效的HER2+/HR(+/-)乳腺癌患者中，接受Zanidatamab聯(lián)合化療作為三線治療方案治療后，cORR達(dá)到36.4%；在32例可評估療效的HER2+/HR+乳腺癌患者中，接受Zanidatamab聯(lián)合化療作為三線治療方案治療后，cORR達(dá)到35%。

來源： Jazz Zanidatamab 2024研發(fā)日PPT

針對GEA和乳腺癌，Jazz Pharmaceuticals也啟動了驗證性III期研究：

HERIZON-GEA-01研究：評估Zanidatamab+化療±替雷利珠單抗對比曲妥珠單抗+化療一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性GEA患者的潛力。Jazz Pharmaceuticals預(yù)計在2025年第二季度可以獲得研究數(shù)據(jù)。

EmpowHER-303研究：評估Zanidatamab+化療對比曲妥珠單抗+化療三線治療接受德曲妥珠單抗治療后疾病進(jìn)展或?qū)Φ虑字閱慰共荒褪艿霓D(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌的有效性和安全性。

目前，全球在研HER2單靶點雙抗共7款，在研HER2多靶點雙抗共31款。其中，處于III期階段的藥物僅Anbenitamab（ 石藥集團/ 康寧杰瑞） 。Merus開發(fā)的HER2/HER3雙抗Zenocutuzumab已在今年5月遞交上市申請，但因CMC問題被FDA將PDUFA日期延長至2025年2月4日。

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