本期介紹一項小樣本的兒科RCT

既往知識

肉堿是一種親水性分子，在能量代謝中起關(guān)鍵作用

肉堿的主要功能是將長鏈脂肪酸轉(zhuǎn)移到線粒體中進行β-氧化

乳制品和蛋白質(zhì)攝入量減少、腎臟肉堿生成受損和透析丟失，均可降低透析患者的肉堿水平

長期透析患者中骨骼肌肉堿濃度與健康人相比偏低30～50%

受試者

24例兒科血透受試者

6-18歲，至少每周2次血透

干預措施/對照

左旋肉堿（商業(yè)化AlborzDaru公司產(chǎn)） 50 mg/kgBW/day

vs

 安慰劑（研究者自制）

隨訪10周

基線資料

結(jié)局評估

首先比較了兩組營養(yǎng)素攝入量的卡路里、蛋白質(zhì)、碳水化合物、脂肪和纖維攝入量的初始值和最終值，結(jié)果表明無顯著差異

兩組基線和干預后血脂/血清生物標志物:基線時，血清游離肉堿濃度和其他生物標志物在兩組間差異無統(tǒng)計學意義(P > 0.05)；

10周后，組內(nèi)或組間的體重和BMI無顯著差異；

10周后，游離肉堿、LDL-C和總膽固醇存在顯著的時間×治療相互作用。組內(nèi)變化分析發(fā)現(xiàn)肉堿組10周后LDL-C(P = 0.01)、總膽固醇(P = 0.02)顯著降低，血清游離肉堿水平顯著升高(P = 0.03)。兩組ApoB平均最終值差異也有統(tǒng)計學意義(P = 0.01)。

結(jié)局評估

作者的結(jié)論是在兒科血透患者中使用左旋肉堿有助于改善血脂水平，建議做進一步大型長訪研究。

腎臟科的RCT數(shù)量和質(zhì)量均顯著落后于其他學科，我們在這里不分析具體原因，而兒科腎臟病的RCT數(shù)量更少，且質(zhì)量不高。我們結(jié)合本期研究淺析一下癥結(jié)。

該項單中心研究有諸多不足：

樣本量過小，研究者原本擬納入45例受試者，最終只有30例入選，6例因各種原因退出，最終僅有24例受試者，每組12例，神奇的是研究起始前統(tǒng)計學預估在不考慮失隨訪的情況下也正好至少是每組12例受試者。

設(shè)盲不清：上期我們也提過這個問題，雖然研究者聲稱本研究是安慰劑對照雙盲研究，但安慰劑是研究者自制的，和商業(yè)化究竟在口味、顏色、包裝是否能做到一致存疑。此外，受試者是血透患者，血透日給藥可以明確患兒服用了受試藥物或安慰劑，但非血透日如何明確患兒服用藥物存疑?；氐角懊嫣岬降陌b，商業(yè)化的產(chǎn)品拆開倒入和自制安慰劑一樣的容器內(nèi)發(fā)放給受試者是最理想的，但需要注意標明且只有中心藥房或科研護士發(fā)藥才知道哪個受試者接受哪個藥物治療，研究者均未對此進行表述。研究者也沒有仔細闡述隨機過程，只是說SPSS進行隨機，究竟是什么方法，怎樣做到隨機設(shè)盲，如何揭盲等均存疑。

本研究缺乏試驗流程圖，雖然正文內(nèi)多次提到圖1，但正文內(nèi)并沒有圖1，也不知道雜志編輯和審稿人是怎樣讓這篇文章通過的。

本研究沒有仔細闡述不良反應(yīng)，僅在討論節(jié)段里簡短提到無明顯不良反應(yīng)事件。

本研究主要終點是血脂的變化，這只是替代終點，結(jié)合前面提到的樣本量小且power嚴重不足，研究結(jié)論極為不可靠。

其他諸多不足就不一一贅述了，讓人困惑的是審稿人怎么會沒有發(fā)現(xiàn)呢？

這橫看豎看都千瘡百孔的研究是如何得以在Pediatric Nephrology雜志上發(fā)表的？其真正原因我們不得而知，但我們需要慎讀這樣低質(zhì)量的研究。

雖然雜志社做了一張精美的visual abstract（下圖）

但圖再漂亮，若研究誤人子弟，還是要在審稿時是多把把關(guān)。

與大家分享這個研究，并不是想打消大家閱讀兒科RCT的積極性。兒科腎臟病屆有許多優(yōu)秀的研究，但不是每個能發(fā)表于紙上的研究都是好研究。大家可以平日帶著自己的思考多閱讀，和同道多交流，對日后的工作定會有所裨益。

By 腎世風云·老Y

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網(wǎng)址: 補充左旋肉堿對血液透析兒童血脂和載脂蛋白的影響 http://m.u1s5d6.cn/newsview353088.html