循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)藥的發(fā)展 

                     管弦　江蘇省昆山市中醫(yī)院內(nèi)1 科  昆山市中醫(yī)院內(nèi)分泌科管弦

                    光明中醫(yī)2009年1月第24卷第1期　　CJ GMCM　January 2009.Vol 24. 1

摘要:循證醫(yī)學(xué)是是近20年來(lái)在臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐中發(fā)展起來(lái)的一門新興臨床方法學(xué)，改變了許多現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療疾病的用藥原則和方法，使治療方案更科學(xué)、更嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展產(chǎn)生了巨大的影響。中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的優(yōu)秀文明成果，在理論和實(shí)踐上有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和鮮明的特色，引循證醫(yī)學(xué)的方法進(jìn)行中醫(yī)臨床研究，提高其科學(xué)化、客觀化,必將對(duì)促進(jìn)中醫(yī)現(xiàn)代化起到不可低估的作用。

關(guān)鍵詞 : 循證醫(yī)學(xué) 中醫(yī)現(xiàn)代化

循證醫(yī)學(xué)(Evidence  Based  Medicine，EBM)是近20年來(lái)在臨床醫(yī)學(xué)實(shí)踐中發(fā)展起來(lái)的一門新興臨床方法學(xué)，其研究的原則和方法日益受到人們的重視，廣泛應(yīng)用于臨床醫(yī)學(xué)研究。近年來(lái)的循證實(shí)踐已改變了許多現(xiàn)代醫(yī)學(xué)治療疾病的用藥原則和方法，使治療方案更科學(xué)、更嚴(yán)謹(jǐn)，對(duì)現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的發(fā)展產(chǎn)生了巨大的影響。中醫(yī)藥學(xué)是中華民族的優(yōu)秀文明成果，在理論和實(shí)踐上有其獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)和鮮明的特色，將循證醫(yī)學(xué)的方法應(yīng)用于中醫(yī)藥學(xué)的研究是近年來(lái)醫(yī)學(xué)界人士關(guān)心的熱點(diǎn)。用循證醫(yī)學(xué)的觀點(diǎn)和方法評(píng)價(jià)過(guò)去的中醫(yī)藥成果，能夠發(fā)現(xiàn)其中的優(yōu)點(diǎn)和不足；用循證醫(yī)學(xué)的原則和方法指導(dǎo)今后的中醫(yī)藥臨床研究，改善研究方法，提高中醫(yī)藥臨床試驗(yàn)研究質(zhì)量，必將推動(dòng)中醫(yī)藥學(xué)的發(fā)展。

1循證醫(yī)學(xué)

1.1循證醫(yī)學(xué)的起源    

循證醫(yī)學(xué)的哲理思想源于19世紀(jì)中葉唯物論學(xué)派的興起，認(rèn)為世間事物的本質(zhì)是物質(zhì)的，是不依賴人們的意識(shí)而客觀存在的。因而對(duì)事物的判斷也需要確切的證據(jù)[1]。由于20世紀(jì)70年代臨床流行病學(xué)的發(fā)展，50年代大樣本的臨床隨機(jī)對(duì)照研究和國(guó)際互聯(lián)網(wǎng)的蓬勃發(fā)展，加之在社會(huì)信息化、網(wǎng)絡(luò)化的背景下，逐步形成了循證醫(yī)學(xué)。1992年，由加拿大 McMaster 大學(xué)Gordon Guyatt所領(lǐng)導(dǎo)的循證醫(yī)學(xué)工作組在JAMA發(fā)表了名為Evidence-based medicine，A new approach to teaching the practice of medicine的文章，第一次提出了Evidence-based medicine這一概念，并就如何將這一觀念引入臨床教學(xué)，如何在證據(jù)基礎(chǔ)上實(shí)踐循證醫(yī)學(xué)進(jìn)行了探討。

1 .2循證醫(yī)學(xué)的概念

加拿大著名流行病學(xué)教授David Sackett在《Evidence-Based Medicine, How to Practice and Teach EBM》一書(shū)中這樣定義:“慎重、準(zhǔn)確和明智地應(yīng)用當(dāng)前所能獲得的最好研究依據(jù)，同時(shí)結(jié)合臨床醫(yī)生個(gè)人專業(yè)技能和多年臨床經(jīng)驗(yàn)，考慮患者的權(quán)利價(jià)值和期望，將三者完美地結(jié)合制定出患者的治療措施。[2]”循證醫(yī)學(xué)并不否定經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，而是脫胎于經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)，其具有三個(gè)突出特點(diǎn):即最好的研究證據(jù)、臨床專業(yè)技能、患者的價(jià)值。其中最好的研究證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的核心。

1.3循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)的分級(jí)

證據(jù)是循證醫(yī)學(xué)的基石，證據(jù)的制作者和使用者應(yīng)盡可能提供和應(yīng)用當(dāng)前最可靠的臨床證據(jù)。循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)證據(jù)必須來(lái)源于臨床試驗(yàn)以及對(duì)臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)評(píng)價(jià)，按照證質(zhì)量和可靠程度，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)可分為以下五級(jí)：一級(jí)證據(jù)：研究證據(jù)來(lái)源于所有設(shè)計(jì)良好的、前瞻性的隨機(jī)對(duì)照研究(Randomized Controlled Trails，RCT)所做出的系統(tǒng)評(píng)價(jià)或Meta分析(Meta一analysis，MA)，證據(jù)的可靠性最高。二級(jí)證據(jù)：研究結(jié)果至少來(lái)自一個(gè)嚴(yán)格設(shè)計(jì)和實(shí)施的前瞻性RCT分析結(jié)果，證據(jù)的可靠性較高，建議采用。三級(jí)證據(jù)：證據(jù)來(lái)自設(shè)計(jì)良好的前瞻性試驗(yàn)研究，但為非隨機(jī)的，證據(jù)有一定的可靠性，可以采用。四級(jí)證據(jù)：研究證據(jù)來(lái)源于設(shè)計(jì)良好的試驗(yàn)研究(非前瞻性、非隨機(jī)性)，無(wú)對(duì)照組，例如系列病例研究或相關(guān)描述，證據(jù)的可靠性較差，可供參考。五級(jí)證據(jù)：個(gè)案報(bào)道或臨床總結(jié)以及專家意見(jiàn)。此級(jí)證據(jù)的可靠性最差，僅供參考。

1.4循證醫(yī)學(xué)的5步驟

循證醫(yī)學(xué)將臨床醫(yī)學(xué)的實(shí)踐過(guò)程規(guī)定為五個(gè)步驟,即: ①提出一個(gè)或數(shù)個(gè)擬解決的并且有解決可能性的問(wèn)題; ② 檢索證據(jù); ③ 評(píng)價(jià)證據(jù); ④應(yīng)用證據(jù); ⑤后效評(píng)價(jià),籍以大大提高醫(yī)療決策的標(biāo)準(zhǔn)化和合理性。需要特別說(shuō)明的是,不是要醫(yī)師在面對(duì)患者的時(shí)候“臨陣磨槍”,遇到問(wèn)題才去檢索證據(jù)、評(píng)價(jià)證據(jù)。作為實(shí)踐模式和思想方法論, 循證醫(yī)學(xué)中對(duì)證據(jù)及其評(píng)價(jià)方法的掌握應(yīng)該在平時(shí)就有豐富的積累,在出現(xiàn)各種臨床情況時(shí)才能依循正確的程序做出正確的決策;而當(dāng)出現(xiàn)陌生的情況時(shí)就能依據(jù)“五個(gè)步驟”對(duì)證據(jù)進(jìn)行檢索,評(píng)價(jià)及應(yīng)用。

1.5循證醫(yī)學(xué)成果

近年來(lái)大量臨床學(xué)科指南的修訂，都是基于循證醫(yī)學(xué)帶來(lái)的巨大成果；此外，在臨床藥物的使用上，基于終點(diǎn)事件觀察，循證醫(yī)學(xué)提供更加合理建議，使一些看是非常有效藥物使用受到限制或拋棄。如：硝苯地平等短效的第一代鈣拮抗劑曾被廣泛用于治療高血壓、效果很好，由于能有效減輕心臟的前后負(fù)荷，因此想當(dāng)然地被推廣用于治療急性心肌梗死、不穩(wěn)定型心絞痛和心力衰竭，后來(lái)經(jīng)病例對(duì)照研究和薈萃分析發(fā)現(xiàn)，硝苯地平可能增加患者死亡的危險(xiǎn)，而且劑量越大，風(fēng)險(xiǎn)也越大。曾經(jīng)風(fēng)光無(wú)限的降脂藥西力伐他汀、消炎止痛藥羅非昔布因不良終點(diǎn)事件增加均已撤市，近來(lái)胰島素增敏劑羅格列酮目前也因循證醫(yī)學(xué)提供不利證據(jù)，須作進(jìn)一步嚴(yán)格研究觀察；與此同時(shí)循證醫(yī)學(xué)也提供更為行之有效治療方法，如我國(guó)學(xué)者侯凡凡證實(shí)血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑貝那普利治療，能有效減少晚期非糖尿病慢性腎臟病患者發(fā)生終末期腎衰竭的危險(xiǎn)性，改變了晚期腎臟病禁用腎素、血管緊張素系統(tǒng)抑制劑的傳統(tǒng)治療理念。

2.循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)

2.1循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)淵源

中醫(yī)與循證醫(yī)學(xué)有較深的淵源, Sackett在《Evidence-Based Medicine, How to Practice and Teach EBM》一書(shū)中說(shuō),使用“循證醫(yī)學(xué)”這個(gè)概念的靈感,“來(lái)源于中國(guó)乾隆時(shí)期使用‘考證’的方法即使用證據(jù)的研究來(lái)解釋古代典籍” [ 2 ]。

中醫(yī)臨床醫(yī)學(xué)形成的標(biāo)志是《傷寒論》，是張仲景在繼承古代醫(yī)籍精華的前提下，經(jīng)過(guò)驗(yàn)證與實(shí)踐，搜集、篩選大量臨床證據(jù)，驗(yàn)證前人方證使用效應(yīng)，對(duì)療效欠佳的方劑加減化裁、另立新法，對(duì)療效確實(shí)可靠的原方照用，選擇能說(shuō)明主要病機(jī)的脈證作用為經(jīng)方治療的最佳證據(jù)，融辨證論治與方證理論為一體，集臨診、治療、預(yù)后、判效為一身，完成了東漢前中醫(yī)臨床最佳證據(jù)的生成、實(shí)踐與評(píng)價(jià)，為醫(yī)生正確的診療提供了可靠的依據(jù)。《傷寒論》成書(shū)過(guò)程具有循證框架，奠定了中醫(yī)循證研究體系的基石，是仲景對(duì)古代文化遺產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)化的結(jié)晶，是古代循證研究的真實(shí)寫照[3]。

2.2 循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)的相似點(diǎn)

循證醫(yī)學(xué)和中醫(yī)藥學(xué)雖然形成和發(fā)展于不同時(shí)代，且各自有著不同的哲學(xué)基礎(chǔ)、思維方式和方法，但在某些方面有著一定的內(nèi)在聯(lián)系。一些學(xué)者在比較循證醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)時(shí)認(rèn)為，循證醫(yī)學(xué)著重從人體對(duì)于干預(yù)措施的整體反應(yīng)去選擇臨床試驗(yàn)的終點(diǎn)指標(biāo)，和中醫(yī)學(xué)關(guān)于人體生命活動(dòng)的整體觀，其思辨方式幾乎一致[4]，認(rèn)為兩者都忽略中間環(huán)節(jié)/中間指標(biāo)，關(guān)心考察終點(diǎn)指標(biāo)--即病人的整體療效[5]，此外二者還共同強(qiáng)調(diào)對(duì)生存質(zhì)量的重視。中醫(yī)學(xué)幾千年的臨床實(shí)踐不但注意個(gè)人臨床經(jīng)驗(yàn)的積累，還十分重視醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)的收集和整理，大量古典醫(yī)籍的積累，對(duì)中醫(yī)學(xué)的發(fā)展起到了十分重要的促進(jìn)作用。這和循證醫(yī)學(xué)強(qiáng)調(diào)的從醫(yī)學(xué)研究文獻(xiàn)中獲取的系統(tǒng)信息指導(dǎo)臨床決策有著異曲同工之妙。

2.3中醫(yī)運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的前景

循證醫(yī)學(xué)為中醫(yī)學(xué)在世界醫(yī)學(xué)體系證明其醫(yī)學(xué)價(jià)值提供了舞臺(tái)。循證醫(yī)學(xué)并不直接研究具體的疾病，而是一套臨床研究和臨床實(shí)踐的思路和方法。循證醫(yī)學(xué)著重于對(duì)臨床研究和臨床實(shí)踐的真實(shí)性與有效性的評(píng)價(jià)，拋開(kāi)醫(yī)學(xué)基本原理的探討，淡化醫(yī)學(xué)本身的學(xué)科歸屬，對(duì)各種醫(yī)學(xué)理論不做評(píng)價(jià)、改造或排斥，僅著眼于臨床療效的真實(shí)性和有效性，用嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行驗(yàn)證與分析，做出客觀的評(píng)價(jià)。對(duì)于一些雖然不能納入現(xiàn)代科學(xué)體系的醫(yī)學(xué)理論，不能用現(xiàn)代科學(xué)知識(shí)解釋其機(jī)理的療法和藥物，但臨床確能行之有效也承認(rèn)其應(yīng)用價(jià)值。因此，各種醫(yī)學(xué)應(yīng)用循證醫(yī)學(xué)，除使用統(tǒng)一的診斷、療效標(biāo)準(zhǔn)外，基本不涉及自身的基本理論體系，回避各種醫(yī)學(xué)理論的“兼容性”問(wèn)題。因此，循證醫(yī)學(xué)的建立為中醫(yī)藥學(xué)證明自身醫(yī)學(xué)價(jià)值、躋身于世界科學(xué)體系提供了舞臺(tái)和機(jī)會(huì)。越來(lái)越多的研究人員將循證醫(yī)學(xué)的思想理念引人了中醫(yī)的臨床研究之中，中醫(yī)臨床研究方法學(xué)方面的進(jìn)步也是有目共睹的。從對(duì)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合核心期刊的有關(guān)統(tǒng)計(jì)內(nèi)容中就不難看出上述現(xiàn)象[6]。

2.4中醫(yī)運(yùn)用循證醫(yī)學(xué)的障礙

    中醫(yī)的“辨證論治”、個(gè)體化治療原則,與循證醫(yī)學(xué)“從高準(zhǔn)確性和精確性診斷試驗(yàn)獲得決策證據(jù)”,并結(jié)合患者的具體情況進(jìn)行診治決策的原則完全一致。但一是中醫(yī)“證”及“癥候”的復(fù)雜性,二是中醫(yī)診斷客觀指標(biāo)較少,主觀經(jīng)驗(yàn)居多,導(dǎo)致“辨證論治”對(duì)醫(yī)師的要求極高。另一方面,雖有數(shù)千年積累的“海量”中醫(yī)古籍,但其所載多是醫(yī)師的個(gè)案和經(jīng)驗(yàn),缺乏高質(zhì)量的臨床對(duì)照研究;而近數(shù)十年所做的臨床對(duì)照試驗(yàn)普遍存在選擇性偏倚、實(shí)施性偏倚和測(cè)量性偏倚。近年,隨著臨床流行病學(xué)的普及和推廣,及國(guó)家新藥臨床試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范(GCP)的實(shí)施,也出現(xiàn)了一些較高質(zhì)量的中藥臨床研究,但畢竟還太少。而且中醫(yī)傳統(tǒng)的療效評(píng)價(jià)也存在主觀性較強(qiáng),定性指標(biāo)多于定量指標(biāo)的缺陷,尚缺乏評(píng)價(jià)中醫(yī)療效的最佳證據(jù),這都是中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化的障礙。總之，中醫(yī)診斷技術(shù)難以掌握、缺乏最佳診斷證據(jù)；臨床研究質(zhì)量低下、缺乏最佳療效證據(jù)是其兩大根本癥結(jié)。

     中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)化和科學(xué)化的另一大難題是中藥生產(chǎn)的質(zhì)量控制。傳統(tǒng)中藥材從生產(chǎn)到炮制過(guò)程難以控制質(zhì)量,這給準(zhǔn)確評(píng)價(jià)中藥的最佳療效證據(jù)帶來(lái)了極大的干擾和困難。

3結(jié)語(yǔ)

臨床醫(yī)學(xué)是一門實(shí)踐科學(xué),具有良好的重復(fù)性和可靠性的診斷治療證據(jù),其理論基礎(chǔ)必然具有科學(xué)性。傳統(tǒng)中醫(yī)理論主要是一門臨床實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)理論,而不是真正意義上的基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)理論。不管中醫(yī)理論如何艱深難懂,只要其臨床診斷技術(shù)和療效有高重復(fù)性和高可靠性,盡可保持其理論的獨(dú)立性。中醫(yī)能夠與國(guó)際進(jìn)行溝通的是療效評(píng)價(jià),盡管其理論差異很大,但療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該一致,只要能夠拿出中醫(yī)療效的最佳證據(jù),就能夠獲得國(guó)際的認(rèn)可,從而使中醫(yī)走向世界。引循證醫(yī)學(xué)的方法進(jìn)行中醫(yī)臨床研究，提高其科學(xué)化、客觀化已勢(shì)在必行。

參考文獻(xiàn)

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