健康時(shí)報(bào)記者 郝倩玉

北醫(yī)三院張煜醫(yī)生關(guān)于腫瘤治療的輿論風(fēng)波尚未平息。在此起事件中，陸巍醫(yī)生多次向患者推薦院外機(jī)構(gòu)這一行為，也引起討論。

根據(jù)公開信息的描述，陸巍醫(yī)生曾兩次向患者馬進(jìn)倉(cāng)推薦指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥和治療。第一次是推薦患者到上海嘉慷生物工程公司，做NK 細(xì)胞免疫治療，收費(fèi) 7.5 萬(wàn)；第二次是介紹患者去一家名為“中大腫瘤醫(yī)院”的民營(yíng)醫(yī)院進(jìn)行化療。

那么，醫(yī)生向患者推薦院外機(jī)構(gòu)治療，以及超指南用藥的行為，是否存在；如果存在，流程是否合規(guī)？

截至目前，上海市衛(wèi)健委和上海新華醫(yī)院尚未就此事發(fā)布相關(guān)調(diào)查結(jié)果。

馬進(jìn)倉(cāng)去世時(shí)的房間。

醫(yī)生向患者指定推薦院外機(jī)構(gòu)用藥治療，合規(guī)嗎？

據(jù)“偶爾治愈”報(bào)道，沒(méi)有獲批上市、只能通過(guò)臨床試驗(yàn)性質(zhì)進(jìn)行治療的細(xì)胞免疫療法，原則上是不收費(fèi)的，而且臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)還需要與患者簽署知情同意書。然而據(jù)馬進(jìn)倉(cāng)家屬多次表示，“沒(méi)有和嘉慷公司簽署過(guò)知情同意書?！倍懳♂t(yī)生推薦的嘉慷公司，其本人曾是該公司的一家關(guān)聯(lián)公司的原始股東。

據(jù)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，上海嘉慷生物工程公司沒(méi)有醫(yī)療服務(wù)資質(zhì)。同時(shí)在國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、藥物臨床試驗(yàn)與信息公開平臺(tái)，多方檢索暫未查詢到公司信息。

山東省濟(jì)寧某三甲醫(yī)院一名主任醫(yī)師告訴健康時(shí)報(bào)記者，患者在醫(yī)院治療期間，原則上不允許醫(yī)生推薦患者指定院外用藥治療，因治療需求的特殊用藥醫(yī)院會(huì)啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)流程，“不是醫(yī)生個(gè)人想怎么推薦都可以的?！?/p>

2019年1月24日，上海市衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床藥事管理規(guī)范自費(fèi)藥品采購(gòu)和使用管理的通知》中規(guī)定，對(duì)個(gè)別患者人數(shù)極少、使用量極少的自費(fèi)藥品，如需患者院外購(gòu)買，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按要求，建立健全知情告知制度、審批或備案制度等，加強(qiáng)病歷記錄管理，醫(yī)師應(yīng)根據(jù)《病歷書寫基本規(guī)范》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》的相關(guān)要求，完善門診、住院病歷及電子病歷中自費(fèi)藥品使用記錄。

“因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)確需使用本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄以外抗腫瘤藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序，由臨床科室提出申請(qǐng)，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。”2020年12月22日，國(guó)家衛(wèi)生健康委《關(guān)于印發(fā)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）的通知》明確了關(guān)于特殊腫瘤治療的藥物使用規(guī)定。

5月13日，上海新華醫(yī)院醫(yī)務(wù)科工作人員告訴健康時(shí)報(bào)記者，雖然患者的治療方案是醫(yī)生來(lái)定的，但是具體到某些檢查或治療如本院做不了，需要去院外做的話，也是要有正規(guī)的流程途徑的。關(guān)于指定推薦患者到院外進(jìn)行NK細(xì)胞免疫治療，陸巍是否向新華醫(yī)院有關(guān)部門報(bào)備等問(wèn)題，醫(yī)院沒(méi)有做更多回復(fù)。

廣東省某三甲醫(yī)院主任醫(yī)師告訴健康時(shí)報(bào)記者，在醫(yī)療實(shí)踐中，如果醫(yī)生私自推薦患者到指定院外醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥、治療、轉(zhuǎn)診，沒(méi)有和醫(yī)院相關(guān)科室報(bào)備的話，違反了醫(yī)院的相關(guān)制度。

對(duì)于患者馬進(jìn)倉(cāng)從新華醫(yī)院出院后，又轉(zhuǎn)院到中大腫瘤醫(yī)院進(jìn)行化療，上述山東省某三甲醫(yī)院主任醫(yī)師表示，患者從公立三甲醫(yī)院出院后，轉(zhuǎn)診到民營(yíng)醫(yī)院很少見(jiàn)?！罢Ｇ闆r下是基于患者實(shí)際病情限于就診醫(yī)院無(wú)法滿足患者治療的需求，建議轉(zhuǎn)診到上級(jí)醫(yī)院，或因進(jìn)行后續(xù)治療可以轉(zhuǎn)診到下級(jí)醫(yī)院，醫(yī)生需要將情況和患者及家屬溝通建議，并嚴(yán)格按照醫(yī)院相關(guān)規(guī)定和流程執(zhí)行。”

超說(shuō)明書用藥、超指南用藥，是否有流程？

事件中，根據(jù)張煜醫(yī)生和患者女兒馬榮的說(shuō)法，陸巍醫(yī)生向患者推薦了備受質(zhì)疑的“五藥聯(lián)用”超說(shuō)明書用藥問(wèn)題。據(jù)“偶爾治愈”報(bào)道，事件中患者馬進(jìn)倉(cāng)的女兒馬榮稱，陸巍并未告訴他們這一方案超說(shuō)明書用藥的風(fēng)險(xiǎn)。5 月 8 日，她翻看父親病歷，發(fā)現(xiàn)其中只有腫瘤患者做化療時(shí)常規(guī)簽署的《化療藥物輸注知情同意書》，沒(méi)有針對(duì)“五藥聯(lián)用”方案的超說(shuō)明書用藥知情同意書。

對(duì)于這一說(shuō)法，目前調(diào)查結(jié)果尚未披露是否屬實(shí)。但是對(duì)于臨床上超適應(yīng)癥用藥問(wèn)題，卻值得討論。

“超藥品說(shuō)明書用藥，在醫(yī)療診療過(guò)程中應(yīng)該說(shuō)比較常見(jiàn)，這是基于說(shuō)明書相較于臨床研究的滯后性。但醫(yī)院都有具體的管理辦法和流程要求，還必須讓患者或簽署知情同意書?！鄙綎|省某三甲醫(yī)院主任醫(yī)師說(shuō)道。

2019年12月，國(guó)家衛(wèi)健委印發(fā)《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2019年版）》中指出，在尚無(wú)更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對(duì)藥品說(shuō)明書中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用應(yīng)當(dāng)僅限于三級(jí)醫(yī)院授權(quán)的具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱的醫(yī)師，充分遵循患者知情同意原則，并且應(yīng)當(dāng)做好用藥監(jiān)測(cè)和跟蹤觀察。

早在2015 年，中國(guó)藥理學(xué)會(huì)發(fā)布的《超說(shuō)明書用藥專家共識(shí)》中就提到，超說(shuō)明書用藥必須有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)果等證據(jù)支持，而且須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)并備案。臨床診療過(guò)程中，在無(wú)其他合理的可替代藥物治療方案時(shí)，為患者的利益選擇超說(shuō)明書用藥，而不是以試驗(yàn)、研究或其他關(guān)乎醫(yī)師自身利益的為目的使用。

關(guān)于超適應(yīng)癥和超指南用藥問(wèn)題，中國(guó)科學(xué)院院士、國(guó)家癌癥中心主任赫捷表示，臨床藥理機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格監(jiān)督，開展超適應(yīng)癥和超治療指南的臨床研究要在嚴(yán)格的監(jiān)控下實(shí)行。

上述廣東省某三甲醫(yī)院主任醫(yī)師表示，在我國(guó)，若需超指南用藥，需要同時(shí)具備下列4個(gè)條件，缺一不可，即“藥品具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)；沒(méi)有其他更好的治療手段；患者知情同意；醫(yī)院需要建立相關(guān)管理機(jī)制。”

5月12日，健康時(shí)報(bào)記者致電上海新華醫(yī)院，院辦工作人員表示，目前調(diào)查結(jié)果還沒(méi)有出來(lái)，不清楚也不方便發(fā)聲透露。截止目前，上海市衛(wèi)健委還沒(méi)有發(fā)布進(jìn)一步的調(diào)查結(jié)果。

出發(fā)點(diǎn)需要確認(rèn)：是好意還是利益？

“由于醫(yī)生和患者在醫(yī)療知識(shí)、信息上是不對(duì)等的，很多情況下都是醫(yī)生說(shuō)怎么治，患者就按醫(yī)生說(shuō)的來(lái)做。在生死關(guān)頭下，確實(shí)沒(méi)有幾個(gè)患者家屬能做到查閱各種資料、詢問(wèn)不同醫(yī)生，做到不隨意的聽(tīng)信某位醫(yī)生的話。”山東青島一位腫瘤患者家屬林先生向健康時(shí)報(bào)記者表示。

中國(guó)衛(wèi)生法學(xué)會(huì)副會(huì)長(zhǎng)、北京市華衛(wèi)律師事務(wù)所主任鄭雪倩在接受健康時(shí)報(bào)記者采訪時(shí)表示，作為醫(yī)生向患者推薦推薦院外用藥和治療有兩種情況：一種情況是，醫(yī)生出發(fā)點(diǎn)是為病人著想，好意推薦其他治療方法；另外一種可能則是，醫(yī)生與院外機(jī)構(gòu)有利益輸送。因此，這里要判斷醫(yī)生向患者推薦的動(dòng)機(jī)是什么。

關(guān)于如何保障患者的就醫(yī)安全的問(wèn)題，鄭雪倩主任表示，第一，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定相關(guān)制度，嚴(yán)格檢查。建議各大醫(yī)院針對(duì)腫瘤患者開設(shè)多學(xué)科會(huì)診制度，各個(gè)科室不同專家集體討論出來(lái)的方案可能對(duì)患者更負(fù)責(zé)任；第二，是同行之間互相監(jiān)督，同科室的醫(yī)務(wù)人員如果發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出來(lái)，便于有關(guān)部門及時(shí)介入；第三，是醫(yī)生要自律，如果醫(yī)生屢次做不合規(guī)范的事情，可以將其納入誠(chéng)信黑名單和醫(yī)院對(duì)醫(yī)務(wù)人員的考核中；第四，國(guó)家有關(guān)部門應(yīng)該制定相應(yīng)的規(guī)定并明確處罰措施，定期下到醫(yī)院檢查；第五，從患者及家屬對(duì)于醫(yī)生推薦的用藥和治療方案，要有自己的判斷，不要僅聽(tīng)信一位醫(yī)生的，對(duì)于醫(yī)生的某些行為也要有自己的判斷力。建議患者在拿不準(zhǔn)的時(shí)候可以掛醫(yī)院的多學(xué)科門診，多聽(tīng)聽(tīng)不同醫(yī)院其他醫(yī)生的建議后，再做綜合判斷。除此之外，患者就診要去正規(guī)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)就醫(yī)，不能醫(yī)生推薦哪就去哪?；颊咭蟹梢庾R(shí)，要查看這些所謂的醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否有行醫(yī)執(zhí)照、資質(zhì)。

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