2024年2月20日，萬孚生物收到世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)認(rèn)證現(xiàn)場檢查通過函，生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理體系再次獲得WHO的認(rèn)可。作為全國為數(shù)不多獲得WHO預(yù)認(rèn)證的IVD企業(yè)，萬孚生物已建立全球認(rèn)可的國際化質(zhì)量管理體系，為全球衛(wèi)生健康建設(shè)持續(xù)貢獻(xiàn)中國力量。

WHO 預(yù)認(rèn)證（Prequalification，PQ）是2001年聯(lián)合國為確保國際基金采購藥品質(zhì)量、療效與安全性，為服務(wù)發(fā)展中國家患者而設(shè)立的認(rèn)證體系，現(xiàn)已成為了國際社會上保證生物醫(yī)藥制品質(zhì)量和安全的重要標(biāo)準(zhǔn)之一，也是世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國兒童基金會、全球基金等國際組織采購藥品及體外診斷產(chǎn)品的重要門檻。

WHO對產(chǎn)品的安全性和性能、設(shè)計和制造及企業(yè)質(zhì)量管理體系等方面都作出了詳盡的規(guī)定，唯有達(dá)到各項標(biāo)準(zhǔn)且通過WHO實驗室評估的產(chǎn)品才有可能最終獲得世界衛(wèi)生組織的預(yù)認(rèn)證。截至2023年11月23日，僅有包括萬孚生物在內(nèi)的4家中國IVD企業(yè)通過了WHO PQ認(rèn)證，其中萬孚生物兩款產(chǎn)品——HIV檢測專業(yè)版產(chǎn)品及HIV自測產(chǎn)品均通過了WHO PQ認(rèn)證，產(chǎn)品性能及公司質(zhì)量管理體系均收獲國際認(rèn)可。

2023年10月，WHO有關(guān)專家對萬孚生物進(jìn)行了現(xiàn)場周期性再審核，重點檢查了萬孚生物生產(chǎn)制造、倉儲、質(zhì)量管理等各方面對WHO PQ、ISO 13485:2016要求的執(zhí)行情況，評估萬孚生物持續(xù)保持WHO PQ資質(zhì)的能力。

現(xiàn)場審查期間，WHO有關(guān)專家對萬孚生物的質(zhì)量管理體系、合規(guī)化管理等均予以積極評價，認(rèn)為萬孚生物提供的文件和記錄清晰、完整、準(zhǔn)確地反映了產(chǎn)品生產(chǎn)過程和質(zhì)量管理實踐，確保產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性。

萬孚生物本次順利通過WHO現(xiàn)場審核，再次驗證了萬孚生物制造體系和質(zhì)量管理體系經(jīng)得起考驗，持續(xù)符合國際認(rèn)證要求?！安蛔屔群颉钡氖姑诩纾f孚生物堅持以科技創(chuàng)新推動高質(zhì)量發(fā)展，積極參與全球衛(wèi)生健康建設(shè)，努力實現(xiàn)“讓生物科技惠及萬眾”的愿景。

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