首頁資訊 2020年版：保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則

2020年版：保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月06日 10:40

1 依據(jù)

本指導原則依據(jù)食品安全國家標準GB 15193系列標準制定。

2 范圍

本指導原則適用于保健食品及其原料的安全性毒理學的檢驗與評價。

3 受試物

3.1 受試物為保健食品或保健食品原料。

3.2 資料要求

3.2.1 應提供受試物的名稱、性狀、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、保存條件、申請單位名稱、生產(chǎn)企業(yè)名稱、配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、保健功能以及推薦攝入量等信息。

3.2.2 受試物為保健食品原料時，應提供動物和植物類原料的產(chǎn)地和食用部位、微生物類原料的分類學地位和生物學特征、食用條件和方式、食用歷史、食用人群等基本信息，以及其他有助于開展安全性評估的相關資料。

3.2.3 原料為從動物、植物、微生物中分離的成分時，還需提供該成分的含量、理化特性和化學結(jié)構(gòu)等資料。

3.2.4 提供受試物的主要成分、功效成分/標志性成分及可能含有的有害成分的分析報告。

3.3 受試物的特殊要求

3.3.1 保健食品應提供包裝完整的定型產(chǎn)品。毒理學試驗所用樣品批號應與功能學試驗所用樣品批號一致，并且為衛(wèi)生學試驗所用三批樣品之一（益生菌、奶制品等產(chǎn)品保質(zhì)期短于整個試驗周期的產(chǎn)品除外）。根據(jù)技術審評意見要求補做試驗的，若原批號樣品已過保質(zhì)期，可使用新批號的樣品開展試驗，但應提供新批號樣品按產(chǎn)品技術要求檢驗的全項目檢驗報告。

3.3.2 由于推薦量較大等原因不適合直接以定型產(chǎn)品進行試驗時，可以對送檢樣品適當處理，如濃縮等。為滿足安全倍數(shù)要求，可去除部分至全部輔料，如去除輔料后仍未達到安全倍數(shù)要求，可部分去除已知安全的食品成分等。應提供受試樣品處理過程的說明和相應的證明文件，處理過程應與原保健食品的主要生產(chǎn)工藝步驟保持一致。

4 毒理學試驗的主要項目

依據(jù)食品安全國家標準GB 15193的相關評價程序和方法開展下列試驗。

4.1 急性經(jīng)口毒性試驗

4.2 遺傳毒性試驗：細菌回復突變試驗，哺乳動物紅細胞微核試驗，哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗，小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗，體外哺乳類細胞HGPRT基因突變試驗，體外哺乳類細胞TK基因突變試驗，體外哺乳類細胞染色體畸變試驗，嚙齒類動物顯性致死試驗，體外哺乳類細胞DNA損傷修復（非程序性DNA合成）試驗，果蠅伴性隱性致死試驗。

遺傳毒性試驗組合：一般應遵循原核細胞與真核細胞、體內(nèi)試驗與體外試驗相結(jié)合的原則，并包括不同的終點（誘導基因突變、染色體結(jié)構(gòu)和數(shù)量變化），推薦下列遺傳毒性試驗組合：

組合一：細菌回復突變試驗；哺乳動物紅細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗；小鼠精原細胞或精母細胞染色體畸變試驗或嚙齒類動物顯性致死試驗。

組合二：細菌回復突變試驗；哺乳動物紅細胞微核試驗或哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗；體外哺乳類細胞染色體畸變試驗或體外哺乳類細胞TK基因突變試驗。

根據(jù)受試物的特點也可用其他體外或體內(nèi)測試替代推薦組合中的一個或多個體外或體內(nèi)測試。

4.3 28天經(jīng)口毒性試驗

4.4 致畸試驗

4.5 90天經(jīng)口毒性試驗、、、、、、、、、、、、、、

保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則

保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則（2020年版）

1 范圍

本指導原則規(guī)定了保健食品原料用細菌、絲狀真菌（子實體除外）和酵母的安全性評價中的致病性（毒力）檢驗與評價程序和方法。

本指導原則適用于保健食品原料用菌種（包括保健食品配方用及原料生產(chǎn)用菌種）的致病性檢驗與評價。

本指導原則不適用于基因改造微生物菌種和在我國無使用習慣的菌種致病性檢驗與評價。

2 術語和定義

2.1 致病性，Pathogenicity

微生物感染宿主造成健康損害引起疾病的能力。

2.2 產(chǎn)毒能力，Toxigenicity

微生物產(chǎn)生對人和動物有毒作用的活性代謝產(chǎn)物的能力。

2.3 毒性，Toxicity

微生物及其代謝產(chǎn)物對機體可能造成的潛在傷害（不良反應）。

3 對擬評價微生物菌種需提交的基本資料要求

在進行致病性評價試驗前，菌種送檢單位需提供以下資料供評價單位審核。

3.1 基本信息

擬評價菌種名稱（包括學名、俗名、曾用名、拉丁名等）、來源及用途。

3.2 菌種分類學資料

提供由有菌種鑒定資質(zhì)的機構(gòu)出具的對擬評價菌種的規(guī)范、科學的分類學（屬、種名稱及株）資料。細菌的分類和命名應遵循原核生物分類學國際委員會（International Committee on Systematics of Prokaryotes）的規(guī)定，并符合原核生物國際命名法規(guī)（International Code of Nomenclature of Prokaryotes）要求。真菌的分類和命名應按國際藻類、真菌和植物命名法規(guī)（International Code of Nomenclature for algae, fungi, and plants）進行。

3.3 菌種鑒定資料

根據(jù)目前已有的知識，提供基于表型及基因測序技術鑒定到種水平的資料。作為保健食品的功效成分（活菌），還應提供鑒定到株水平的資料。

3.4 菌種生長環(huán)境條件資料

提供擬評價菌種生長最適培養(yǎng)基及培養(yǎng)條件（培養(yǎng)時間、培養(yǎng)溫度和濕度、光照等），以及菌種保藏及復壯方法等相關資料。

3.5 誘變菌種

經(jīng)過誘變的菌種還需提供詳細的菌種誘變方法（包括使用的誘變劑、誘變條件及誘變試驗流程等）和不少于100代（傳代間隔不少于7天）的遺傳穩(wěn)定性研究報告。

3.6 生產(chǎn)相關信息

包括但不限于擬評價菌種安全用于保健食品的生產(chǎn)記錄、工藝流程、企業(yè)標準等資料。

3.7 國內(nèi)外安全性評價資料綜述

基于國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)，提供擬評價菌種的國內(nèi)外使用歷史和安全性評價資料，包括其致病性和產(chǎn)毒能力的報告、研究文獻或綜述等；若無擬評價菌種的上述資料，應提供在親緣關系上與其相近種屬的安全性評價資料。

3.8 其他國家批準資料

提供其他國家已批準擬評價菌種作為膳食補充劑、功能食品或普通食品生產(chǎn)使用的相關證明資料。