一、起草情況 

《中華人民共和國(guó)食品安全法》規(guī)定，允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能實(shí)行目錄管理。2019年發(fā)布的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》對(duì)保健功能目錄的制定程序、納入標(biāo)準(zhǔn)和后續(xù)調(diào)整等內(nèi)容作出了規(guī)定。為推動(dòng)保健功能目錄制定，與原保健食品功能管理制度銜接，規(guī)范保健功能聲稱(chēng)管理，市場(chǎng)監(jiān)管總局組織權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)，圍繞功能聲稱(chēng)、評(píng)價(jià)方法等內(nèi)容開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)研究。2019年3月、2020年11月分別發(fā)布《關(guān)于征求調(diào)整保健食品保健功能意見(jiàn)的公告》和《關(guān)于征求〈允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑〉及其配套文件意見(jiàn)的公告》，在綜合社會(huì)反饋意見(jiàn)和專(zhuān)家論證意見(jiàn)基礎(chǔ)上，制修訂《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法》《保健食品人群試食試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等保健功能目錄配套文件，進(jìn)一步建立完善保健功能技術(shù)評(píng)價(jià)支撐體系。在此基礎(chǔ)上，市場(chǎng)監(jiān)管總局于2022年1月再次公開(kāi)征求《關(guān)于發(fā)布〈允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑〉及配套文件的公告（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)，根據(jù)征求意見(jiàn)情況修改完善后，依法會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家中醫(yī)藥局發(fā)布《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》）及配套文件和解讀。

二、《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》的定位

《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》為《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》配套的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法，按照現(xiàn)有保健功能定位系統(tǒng)梳理1995年以來(lái)已批準(zhǔn)注冊(cè)的保健功能及配套評(píng)價(jià)方法，尤其是原衛(wèi)生部發(fā)布的《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》和原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》，圍繞功能聲稱(chēng)、評(píng)價(jià)方法等內(nèi)容修訂形成新版檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法，并由強(qiáng)制性方法改為推薦性方法。為落實(shí)企業(yè)研發(fā)主體責(zé)任，充分發(fā)揮社會(huì)資源科研優(yōu)勢(shì)，對(duì)于已納入《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的保健功能，任何個(gè)人、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)和社會(huì)團(tuán)體在科學(xué)研究論證的基礎(chǔ)上，可以提出新的功能評(píng)價(jià)方法，參照功能目錄的納入程序，認(rèn)可作為功能評(píng)價(jià)推薦性方法后，可供產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)使用。

三、保健功能已列入《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過(guò)渡

對(duì)保健功能已列入《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，本公告發(fā)布之日起，設(shè)定5年過(guò)渡期，規(guī)范注冊(cè)和備案產(chǎn)品的保健功能聲稱(chēng)，已發(fā)布的《保健食品原料目錄》對(duì)應(yīng)的功效按《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》調(diào)整，并制定了《新舊保健功能聲稱(chēng)對(duì)應(yīng)關(guān)系和功能評(píng)價(jià)銜接要求》（詳見(jiàn)附表）。其中，對(duì)于已備案產(chǎn)品，備案人向原備案機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更保健功能名稱(chēng)；對(duì)于已批準(zhǔn)注冊(cè)產(chǎn)品，注冊(cè)證書(shū)持有人可單獨(dú)提出保健功能名稱(chēng)變更注冊(cè)，也可在辦理其他變更、延續(xù)注冊(cè)等申請(qǐng)事項(xiàng)時(shí)轉(zhuǎn)換原保健功能聲稱(chēng)；對(duì)于在審產(chǎn)品，審評(píng)機(jī)構(gòu)將直接調(diào)整保健功能聲稱(chēng)及說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容，申請(qǐng)人無(wú)需補(bǔ)正。

四、保健功能未列入《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品過(guò)渡

自公告發(fā)布之日起5年內(nèi)，已注冊(cè)但保健功能尚未納入《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的產(chǎn)品，可根據(jù)《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》申請(qǐng)將相應(yīng)保健功能納入保健功能目錄；或按照《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》申請(qǐng)變更保健功能，放棄未納入《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》的保健功能，轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)符合《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》要求的保健功能。

五、注冊(cè)證書(shū)“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品過(guò)渡

對(duì)于已批準(zhǔn)注冊(cè)的產(chǎn)品中注冊(cè)證書(shū)“無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求”的產(chǎn)品，省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)的技術(shù)要求和監(jiān)管情況，依據(jù)現(xiàn)行法律法規(guī)提出產(chǎn)品換發(fā)注冊(cè)證書(shū)的意見(jiàn)，由注冊(cè)人向?qū)徳u(píng)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)轉(zhuǎn)換或增補(bǔ)《功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》內(nèi)的保健功能聲稱(chēng)，審評(píng)機(jī)構(gòu)按照《食品安全法》及有關(guān)規(guī)定開(kāi)展審評(píng)換證工作。

六、保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)依據(jù)

自公告發(fā)布之日起，保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)受理的注冊(cè)保健食品的檢驗(yàn)申請(qǐng)，可按照《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》開(kāi)展產(chǎn)品功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)等工作。

附表

新舊保健功能聲稱(chēng)對(duì)應(yīng)關(guān)系和功能評(píng)價(jià)銜接要求

序號(hào)

現(xiàn)保健功能聲稱(chēng)

原保健功能聲稱(chēng)

原功能學(xué)試驗(yàn)評(píng)價(jià)依據(jù)為原衛(wèi)生部發(fā)布《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法（1996版）》的，需重新開(kāi)展的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目

1

有助于增強(qiáng)免疫力

免疫調(diào)節(jié)、增強(qiáng)免疫力

重做動(dòng)物功能試驗(yàn)

2

有助于抗氧化

延緩衰老、抗氧化

補(bǔ)做人體試食試驗(yàn)

3

輔助改善記憶

改善記憶、輔助改善記憶

人體試食試驗(yàn)使用韋氏記憶量表的，重做人體試食試驗(yàn)

4

緩解視覺(jué)疲勞

改善視力、緩解視疲勞

——

5

清咽潤(rùn)喉

清咽潤(rùn)喉、清咽

——

6

有助于改善睡眠

改善睡眠

——

7

緩解體力疲勞

抗疲勞、緩解體力疲勞

運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)僅為爬桿試驗(yàn)的，重做動(dòng)物功能試驗(yàn)

8

耐缺氧

耐缺氧、提高缺氧耐受力

重做動(dòng)物功能試驗(yàn)

9

有助于控制體內(nèi)脂肪

減肥

重做功能學(xué)試驗(yàn)

10

有助于改善骨密度

改善骨質(zhì)疏松、增加骨密度

——

11

改善缺鐵性貧血

改善營(yíng)養(yǎng)性貧血、改善缺鐵性貧血

——

12

有助于改善痤瘡

美容（祛痤瘡）、祛痤瘡

——

13

有助于改善黃褐斑

美容（祛黃褐斑）、祛黃褐斑

——

14

有助于改善皮膚水份狀況

美容（改善皮膚水分/油分)、改善皮膚水分

——

15

有助于調(diào)節(jié)腸道菌群

改善胃腸功能（調(diào)節(jié)腸道菌群）、調(diào)節(jié)腸道菌群

——

16

有助于消化

改善胃腸功能（促進(jìn)消化）、促進(jìn)消化

——

17

有助于潤(rùn)腸通便

改善胃腸功能（潤(rùn)腸通便）、通便

——

18

輔助保護(hù)胃粘膜

改善胃腸功能（對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)作用）、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能

——

19

有助于維持血脂（膽固醇/甘油三酯）健康水平

調(diào)節(jié)血脂（降低總膽固醇、降低甘油三酯）、輔助降血脂

重做人體試食試驗(yàn)

20

有助于維持血糖健康水平

調(diào)節(jié)血糖、輔助降血糖

——

21

有助于維持血壓健康水平

調(diào)節(jié)血壓、輔助降血壓

——

22

對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用

對(duì)化學(xué)性肝損傷有保護(hù)作用、對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能

——

23

對(duì)電離輻射危害有輔助保護(hù)作用

抗輻射、對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)作用

重做動(dòng)物功能試驗(yàn)

24

有助于排鉛

促進(jìn)排鉛

——

注：

一、《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》是在《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》和原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》基礎(chǔ)上修訂形成，原功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告評(píng)價(jià)要求和標(biāo)準(zhǔn)為《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》或原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》的，不需提供保健功能再評(píng)價(jià)資料。

二、參照既往再注冊(cè)產(chǎn)品保健功能評(píng)價(jià)管理要求，原功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告評(píng)價(jià)要求和標(biāo)準(zhǔn)低于現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求的，新舊保健功能聲稱(chēng)調(diào)整時(shí)，需提供相應(yīng)產(chǎn)品的保健功能再評(píng)價(jià)資料：1. 第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的上市后人群食用功能學(xué)評(píng)價(jià)研究報(bào)告，數(shù)據(jù)采集、管理、分析應(yīng)當(dāng)規(guī)范、真實(shí)、可溯源，并對(duì)產(chǎn)品的保健功能提供有效技術(shù)支撐；2.無(wú)法提供上市后人群食用功能學(xué)評(píng)價(jià)研究報(bào)告的，可提供按照《保健食品功能檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)方法（2023年版）》、原食品藥品監(jiān)管局2012年修訂發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)抗氧化功能評(píng)價(jià)方法等9個(gè)保健功能評(píng)價(jià)方法的通知》或《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范（2003年版）》重做的功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告，其中，原功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告評(píng)價(jià)要求和標(biāo)準(zhǔn)為《保健食品功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法（1996版）》的，需重新開(kāi)展的功能學(xué)試驗(yàn)項(xiàng)目見(jiàn)上表要求，“——”表示不需提供保健功能再評(píng)價(jià)資料。 

相關(guān)知識(shí)

《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》和《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄 乳清蛋白》的公告
《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》等四個(gè)保健食品目錄發(fā)布
國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì) 國(guó)家中醫(yī)藥管理局關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》《允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2020年版）》的公告
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網(wǎng)址: 《 允許保健食品聲稱(chēng)的保健功能目錄 非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》及配套文件解讀 http://m.u1s5d6.cn/newsview194713.html