2021年1月1日起實施的《化妝品監(jiān)督管理條例》全面取代了1989年首次發(fā)布的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》，宣告了我國化妝品領域的監(jiān)管與立法正式邁入新紀元。此后，《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》等配套法規(guī)陸續(xù)出臺并實施。時至今日，化妝品上市、生產、經營等全領域監(jiān)管體系已日趨完善，化妝品行業(yè)步入變革與機遇并存的新時期。

伴隨著監(jiān)管體系的完善和執(zhí)法力度的加強，化妝品領域的違規(guī)案例亦不斷涌現，企業(yè)對此應高度重視。本期金杜醫(yī)藥觀察將聚焦化妝品監(jiān)管領域，以問答形式對化妝品監(jiān)管中的合規(guī)熱點問題進行梳理和分析。

問題一：化妝品如何分類管理？

問題二：化妝品原料如何分類管理？

問題三：注冊備案環(huán)節(jié)有何特殊資料要求？

問題四：進口化妝品監(jiān)管有何特殊要求？

問題五：質量安全主體責任新規(guī)有何亮點？

問題六：如何合規(guī)地宣稱化妝品功效？

問題一：化妝品如何分類管理？

化妝品的法律定義是指以涂擦、噴灑或者其他類似方法，施用于皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等人體表面，以清潔、保護、美化、修飾為目的的日用化學工業(yè)產品[1]《化妝品監(jiān)督管理條例》第3條。。根據《化妝品監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定，我國對化妝品、化妝品原料實施分類注冊/備案管理[2]《化妝品監(jiān)督管理條例》第4條。。

從監(jiān)管角度看，化妝品區(qū)分為“特殊化妝品”和“普通化妝品”。

“特殊化妝品”是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)的化妝品以及宣稱新功效的化妝品[3]《化妝品監(jiān)督管理條例》第16條。。我國對特殊化妝品實行注冊管理，特殊化妝品經國家藥監(jiān)局注冊后方可生產、進口，并對符合要求的特殊化妝品核發(fā)《特殊化妝品注冊證》。

“普通化妝品”是指特殊化妝品以外的化妝品。我國對普通化妝品實行備案管理，申請備案的主管機關區(qū)分國產和進口兩種情形而有所不同：（1）國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省級藥監(jiān)部門備案；（2）進口普通化妝品應當在進口前向國家藥監(jiān)局備案，但國家藥監(jiān)局可以委托具備能力的省級藥監(jiān)部門實施進口普通化妝品備案管理工作[4]《化妝品注冊備案管理辦法》第5條。。

問題二：化妝品原料如何分類管理？

從監(jiān)管角度看，化妝品原料區(qū)分為“化妝品新原料”和“已使用的化妝品原料”。

“化妝品新原料”是指在我國境內首次使用于化妝品的天然或者人工原料[5]《化妝品監(jiān)督管理條例》第11條。。對于化妝品新原料，我國進一步按照風險程度進行分類管理，對風險程度較高的化妝品新原料（即具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能）實行注冊管理，對其他化妝品新原料實行備案管理。此外，如果調整已使用化妝品原料的使用目的、安全使用量等的，也應當按照化妝品新原料的注冊、備案要求申請注冊、進行備案[6]《化妝品注冊備案管理辦法》第12條。。

此外，已取得注冊、完成備案的化妝品新原料還需進行為期3年的安全監(jiān)測，自首次使用該化妝品新原料的化妝品取得注冊或者完成備案之日起算。在安全監(jiān)測期內，對于使用化妝品新原料生產化妝品的產品注冊/備案人和新原料注冊/備案人，均對化妝品新原料的使用和安全情況負有法定監(jiān)測和報告義務，例如關聯確認、年度報告[7]化妝品新原料安全監(jiān)測年度報告的編制要求可參見《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》附件7。等。3年監(jiān)測期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料納入已使用化妝品原料目錄[8]《化妝品監(jiān)督管理條例》第14條。。

對于“已使用的化妝品原料”，國家藥監(jiān)局在《已使用化妝品原料目錄名稱（2015版）》基礎上進行了修訂并于2021年4月27日發(fā)布了《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》，需要注意的是，其中不僅包括化妝品準用組分，還包括納入化妝品禁用組分或擬調整為化妝品禁用組分的已使用原料。

問題三：注冊備案環(huán)節(jié)有何特殊資料要求？

《化妝品監(jiān)督管理條例》明確列舉了化妝品、化妝品原料注冊/備案應當提交的各項資料[9]《化妝品監(jiān)督管理里》第12條、第19條。，其中，申請注冊/備案時應當提交的產品檢驗報告和安全評估資料兩項內容值得重點關注。

1. 產品檢驗報告

化妝品的產品檢驗報告是特殊化妝品注冊以及普通化妝品備案時必須提交的資料之一，亦是化妝品注冊與備案的重要評審依據?；瘖y品注冊申請人、備案人應當委托取得資質認定、滿足化妝品注冊和備案檢驗工作需要的檢驗機構，按照強制性國家標準、技術規(guī)范和注冊備案檢驗規(guī)定的要求進行檢驗[10] 《化妝品注冊備案管理辦法》第33條。。

化妝品產品檢驗報告分為微生物檢驗報告（檢驗項目包括霉菌、金黃色葡萄球菌等）、理化檢驗報告（檢驗項目包括汞、鉛、砷等）、毒理學試驗報告（檢驗項目包括急性眼刺激性試驗、皮膚光毒性試驗等）、人體安全性檢驗報告（檢驗項目包括人體皮膚斑貼試驗等）、人體功效評價檢驗報告（檢驗項目包括防曬指數測定、防水性能測定等）等部分，每部分檢驗報告應當有檢驗結果，且裝訂時按上述順序排列[11]《化妝品注冊和備案檢驗報告書要求及體例》第3條。。

根據化妝品的不同用途及功效宣稱，所需進行的檢驗項目所有區(qū)別，具體可以參見《化妝品注冊和備案檢驗項目要求》中的相關規(guī)定。

2. 安全評估資料

自2022年1月1日起，申請?zhí)厥饣瘖y品注冊或者進行普通化妝品備案前，化妝品注冊人、備案人必須開展化妝品安全評估，并提交產品安全評估資料[12]國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021年第51號）。。除化妝品產品外，化妝品新原料在注冊或備案時，也需提交新原料安全評估資料[13]《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》第12條。。因此，化妝品產品（新原料）的安全評估，是特殊化妝品注冊、普通化妝品備案以及化妝品新原料注冊和備案的前置程序。

化妝品注冊人、備案人應自行或委托專業(yè)機構開展安全評估，并對所形成的安全評估報告的真實性、科學性負責。在2024年5月1日前，化妝品注冊人、備案人可提交簡化版安全評估報告，但之后則需要提交完整版報告[14]關于簡化版和完整版安全評估報告的示例，可參見《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》附錄3和附錄4。。但無論簡化版或完整版，化妝品產品的安全評估報告通常需要包括如下內容：摘要、產品簡介、產品配方、配方設計原則（僅針對兒童化妝品）、配方中各成分的安全評估、可能存在的風險物質評估、風險控制措施或建議、安全評估結論、安全評估人員簽名及簡歷、參考文獻和附錄。

化妝品的安全評估資料應當根據需要及時更新，保存期限不少于最后一批上市產品保質期結束以后10年。

問題四：進口化妝品監(jiān)管有何特殊要求？

1. 進口化妝品的判定

根據《化妝品注冊備案管理辦法》第61條的規(guī)定，在認定某一化妝品屬于進口產品還是國產產品時，需要看該化妝品“最后一道接觸內容物的工序”是在境內完成還是境外完成的，如果是在境外完成的則按照進口產品管理（在中國臺灣、香港或澳門地區(qū)完成的參照進口產品管理）[15]《化妝品注冊備案管理辦法》第61條。。

進一步地，根據《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第35條的規(guī)定，對于包含兩個或兩個以上必須配合使用或者包裝容器不可拆分的獨立配方的化妝品，應當分別填寫配方，按一個產品申請注冊或者辦理備案；而對于以一個產品名稱申請注冊或進行備案的配合使用產品或組合包裝產品，其中任何一劑在境外生產的或任何一劑的最后一道接觸內容物的工序在境外完成的，均按照進口產品管理[16]《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第35條。。

2. 進口化妝品的注冊/備案

如擬進口特殊化妝品，需要先在國家藥監(jiān)局注冊；如擬進口普通化妝品，需要先在國家藥監(jiān)局備案，但國家藥監(jiān)局也可以委托具備能力的省級藥監(jiān)局在委托范圍內以國家藥監(jiān)局的名義實施進口普通化妝品的備案管理工作[17]《化妝品注冊備案管理辦法》第5條、第6條。。

根據《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》的相關規(guī)定，無論是特殊進口化妝品還是普通進口化妝品，在申請注冊或進行備案時，均應提交由注冊人/備案人所在國（地區(qū)）或者生產國（地區(qū)）政府主管部門或行業(yè)協會等機構出具的已上市銷售證明文件，但境內注冊人/備案人委托境外企業(yè)生產的和產品配方專為中國市場設計的除外。對于組合包裝產品，如果同時存在進口部分和國產部分的，僅提交進口部分的已上市銷售證明文件。

已上市銷售證明文件應至少載明下述信息并由機構簽章確認：（1）注冊人、備案人或生產企業(yè)的名稱；（2）產品名稱；（3）出具文件的機構名稱；以及（4）文件出具日期。

3. 進口化妝品的境內責任人

如果進口化妝品的注冊人和備案人在境外，則需要指定我國境內的企業(yè)法人作為境內責任人。進口化妝品的境外注冊/備案人應當向境內責任人出具授權書（同一產品不得授權多個境內責任人），境內責任人授權書應當至少明確體現以下內容：注冊人/備案人和境內責任人名稱，授權和被授權關系，授權范圍，授權期限[18]《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第16條。。

境內責任人除應按照授權書在授權范圍內開展注冊備案工作外，根據《化妝品注冊備案管理辦法》第8條，境內責任人應承擔的法定義務包括：（1）以注冊人/備案人的名義辦理化妝品的注冊、備案；（2）協助注冊人/備案人開展化妝品的不良反應監(jiān)測；（3）協助注冊人/備案人實施化妝品召回；（4）按照與注冊人/備案人的協議，對投放境內市場的化妝品承擔相應的質量安全責任；以及（5）配合藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作。

境內責任人授權書所載授權期限到期后，應當在授權期限屆滿前重新提交延長授權期限的授權書或者辦理境內責任人變更。擬變更境內責任人的，應當提交（1）擬變更境內責任人承擔原境內責任人相關各項責任的承諾書，同時提交（2）原境內責任人關于更換境內責任人的知情同意書或者能夠證明境內責任人發(fā)生變更的已生效法律判決文書[19]《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》第48條。。

問題五：質量安全主體責任新規(guī)有何亮點？

化妝品質量安全直接關乎消費者的生命健康權益，保證化妝品質量安全、保障消費者健康是我國化妝品相關監(jiān)管法規(guī)的重要立法目的?！痘瘖y品監(jiān)督管理條例》、《化妝品注冊備案管理辦法》、《化妝品生產監(jiān)督管理辦法》等均明確要求化妝品注冊人、備案人對化妝品的質量安全負責[20]《化妝品監(jiān)督管理條例》第6條，《化妝品注冊備案管理辦法》第7條，《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法》第4條。。在此基礎上，國家藥監(jiān)局于2022年12月29日再行發(fā)布《企業(yè)落實化妝品質量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》（“《質量安全主體責任規(guī)定》”），該規(guī)定將于2023年3月1日起正式實施。

《質量安全主體責任規(guī)定》從質量安全關鍵崗位和質量安全管理機制兩方面對化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)（“相關企業(yè)”）落實化妝品質量安全主體責任提出了明確要求，我們將在下文展開分析。

1. 質量安全關鍵崗位

《質量安全主體責任規(guī)定》落實了《化妝品監(jiān)督管理條例》等上位法規(guī)的要求，明確相關企業(yè)的法定代表人或主要負責人對化妝品質量安全工作全面負責。同時，強調相關企業(yè)必須設置質量安全負責人，其應按照質量安全責任制的要求，協助法定代表人履行質量安全管理職責。質量安全負責人應當具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、食品、公共衛(wèi)生或者法學等化妝品質量安全相關專業(yè)知識，熟悉相關法律法規(guī)、強制性國家標準、技術規(guī)范，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

2. 質量安全管理機制

《質量安全主體責任規(guī)定》進一步明確了相關企業(yè)應當建立的質量安全管理機制，包括：基于化妝品質量安全風險防控的動態(tài)管理機制、化妝品注冊備案資料審核制度、化妝品生產一致性審核制度、產品逐批放行制度、有因啟動自查制度、質量管理體系自查制度、質量安全負責人考核制度等。

除上述具體制度外，《質量安全主體責任規(guī)定》還明確了相關企業(yè)未按本規(guī)定落實質量安全主體責任的后果，例如：

經監(jiān)督檢查發(fā)現相關企業(yè)未落實質量安全主體責任的，藥監(jiān)部門應當責令企業(yè)立即采取措施，進行整改，消除隱患，必要時可以對企業(yè)法定代表人進行責任約談，責任約談情況和整改情況應當納入企業(yè)信用檔案； 相關企業(yè)未設置質量安全負責人或質量安全負責人不符合規(guī)定任職條件或履職能力的，按照《化妝品監(jiān)督管理條例》的相關規(guī)定予以行政處罰[21]《化妝品監(jiān)督管理條例》第61條。。

問題六：如何合規(guī)地宣稱化妝品功效？

化妝品所具有的“功效”是化妝品這一概念的核心構成要素，各類化妝品都具有各種各樣不同的功效，化妝品產品的宣傳推廣也主要圍繞化妝品所具有的功效進行。監(jiān)管層面，我國化妝品法規(guī)圍繞功效宣稱這一內容制定了詳細的規(guī)則，以確?；瘖y品功效宣稱的科學性、真實性和可靠性，然而實踐中，由于功效宣稱與化妝品產品的廣告宣傳密切相關，各類違規(guī)案例頻發(fā)。相關企業(yè)應當注意化妝品功效宣稱方面的合規(guī)問題。

根據《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中的列舉和明確，化妝品可以宣稱的功效包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護、清潔、卸妝、保濕、美容修飾、芳香、除臭、抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、爽身、護發(fā)、防斷發(fā)、去屑、發(fā)色護理、脫毛、輔助剃須剃毛共26種現有功效以及其他新功效。

1. 功效宣稱應履行的必要程序有哪些？

開展功效宣稱評價

根據《化妝品監(jiān)督管理條例》、《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》等法規(guī)的規(guī)定，在中國境內生產經營的化妝品應當進行功效宣稱評價[22]《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第2條。，即通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等手段，對化妝品在正常使用條件下的功效宣稱內容進行科學測試和合理評價，并作出相應評價結論[23]《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第3條。。

化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構，按照《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》附件1-“化妝品功效宣稱評價項目要求”，開展化妝品功效宣稱評價[24]《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第6條。。

編制功效宣稱依據摘要

完成功效宣稱評價后，化妝品注冊人、備案人應當根據評價結論編制產品功效宣稱依據摘要[25]《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第6條。，化妝品功效宣稱依據摘要應當簡明扼要地列出產品功效宣稱依據的內容，并至少包括以下信息：（1）產品基本信息；（2）功效宣稱評價項目及評價機構；（3）評價方法與結果簡述；（4）功效宣稱評價結論，應當闡明產品的功效宣稱與評價方法與結果之間的關聯性。化妝品功效宣稱依據摘要的具體式樣可參見《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》附件4。

公布功效宣稱依據摘要

除免予公布摘要的情形外，化妝品注冊人、備案人在申請注冊或進行備案的同時，應當在國家藥品監(jiān)督管理局指定的專門網站上傳并公布產品功效宣稱依據摘要，并對摘要的科學性、真實性、可靠性和可追溯性負責[26]《化妝品監(jiān)督管理條例》第22條，《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第4條。。

前述免予公布摘要的情形包括：（1）能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的（如清潔、卸妝、美容修飾、芳香、爽身、染發(fā)、燙發(fā)、發(fā)色護理、脫毛、除臭和輔助剃須剃毛等）的功效宣稱；以及（2）通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發(fā)生效果（如物理遮蓋祛斑美白、物理方式去角質和物理方式去黑頭等）且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱[27]《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》第7條。。

2. 功效宣稱的常見違法情形有哪些？

除因未按照法規(guī)要求履行必要程序而可能被主管機關予以行政處罰外[28]《化妝品監(jiān)督管理條例》第62條。，相關企業(yè)在對化妝品功效進行推廣宣傳時還可能存在違反《反不正當競爭法》和《廣告法》等廣告宣傳相關法律法規(guī)的違法情形。實踐中，較為典型的違法情形包括：

構成虛假宣傳或虛假廣告

推廣宣傳過程中如果存在夸大、虛構化妝品功效，或其他虛假、引人誤解或欺騙、誤導消費者的內容，可能違反《反不正當競爭法》第8條、《廣告法》第4條的規(guī)定，構成虛假宣傳或虛假廣告。例如，在“滬市監(jiān)浦處〔2022〕152022000953號”行政處罰案例中，當事人在天貓店鋪銷售的一款精華露產品的商品頁面廣告中宣稱該款產品具有“美白”功效，但該款產品并非特殊化妝品，不具備“美白”功效，主管機關認定當事人的行為構成發(fā)布虛假廣告，對當事人處以罰款并責令在相應范圍內消除影響。

違規(guī)使用醫(yī)療用語

根據《廣告法》第17條的規(guī)定，除醫(yī)療、藥品、醫(yī)療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫(yī)療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫(yī)療器械相混淆的用語。實踐中，許多企業(yè)在對化妝品功效的宣傳中明示或暗示產品具有各種疾病治療功效，這些行為均可能構成廣告違法行為。例如，在“滬市監(jiān)寶處〔2022〕132022000636號”行政處罰案例中，當事人在抖音店鋪內經營的一款精華液產品的商品詳情頁面中宣稱該款產品具有“抑菌消炎”、“活膚抗炎保濕”等功效。主管機關認定當事人使用“抑菌”、“消炎”、“抗炎”等醫(yī)療用語的行為違反了《廣告法》第17條的規(guī)定，對當事人處以罰款。

對商品功能表示不準確

根據《廣告法》第8條的規(guī)定，廣告中對商品的性能、功能等有表示的，應當準確、清楚、明白。實踐中，如果相關企業(yè)在推廣宣傳中對化妝品產品的功效介紹不準確，可能構成廣告違法行為。例如，在“滬市監(jiān)靜處〔2021〕062021002714號”行政處罰案例中，當事人在小紅書店鋪經營的一款具有“抗皺”功效的精華液產品的商品網頁廣告中使用了“抗衰老”的廣告語。主管機關認定當事人將產品的“抗皺”功效宣傳為“抗衰老”，對商品功能的表示不準確，對當事人處以罰款并責令停止發(fā)布廣告。

鑒于上述對常見的化妝品功效宣稱違法案例的梳理，我們建議相關企業(yè)在進行涉及化妝品功效的推廣宣傳活動前，高度重視廣告合規(guī)問題，必要時可以委托專業(yè)律師對各類宣傳物料進行審查評估、管控合規(guī)風險。

我國是化妝品消費大國。在剛剛過去的2022年，盡管受疫情影響，除食品、藥品、汽油等生活必需消費品外，其他社會消費品的零售總額均存在同比下降，但化妝品類消費品的零售總額仍達到人民幣3936億元[29]來源：國家統計局發(fā)布的2022年1-12月社會消費品零售總額主要數據統計。。巨大的市場蘊含著無限商機，而監(jiān)管體制的不斷完善也將推動原有市場環(huán)境的有序更迭，企業(yè)在應對激烈市場競爭的同時，也應警惕合規(guī)風險、樹立合規(guī)意識。我們將持續(xù)關注化妝品領域的立法與執(zhí)法動態(tài)，助力企業(yè)合規(guī)經營、行穩(wěn)致遠。

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