【藥品名稱】

通用名稱：奧利司他膠囊
商品名稱：舒爾佳
英文名稱：Orlistat Capsules
漢語拼音：AoLiSiTaJiaoNang

【成份】

本品主要成份為：奧利司他?；瘜W(xué)名：(S)-2-甲酰氨-4-甲基-戊酸(S)-1-[[(2S,3S)-3-己基-4-氧-氧雜環(huán)丁基]甲基]-十二烷基酯分子量：C29H53NO5

【性狀】

本品內(nèi)容物為白色或類白色顆粒。

【適應(yīng)癥】

奧利司他膠囊結(jié)合微低熱能飲食適用于肥胖和體重超重者包括那些已經(jīng)出現(xiàn)與肥胖相關(guān)的危險(xiǎn)因素的患者的長期治療。奧利司他膠囊具有長期的體重控制（減輕體重、維持體重和預(yù)防反彈）的療效。服用奧利司他膠囊可以降低與肥胖相關(guān)的危險(xiǎn)因素和與肥胖相關(guān)的其它疾病的發(fā)病率，包括高膽固醇血癥、2型糖尿病，糖耐量低減，高胰島素血癥、高血壓，并可減少臟器中的脂肪含量。

【用法用量】

成人：奧利司他膠囊的推薦劑量為餐時或餐后一小時內(nèi)服0.12g膠囊一粒。如果有一餐未進(jìn)或食物中不含脂肪，則可省略一次服藥。長期服用奧利司他膠囊的治療效果（包括控制體重和改善危險(xiǎn)因素）可以持續(xù)。病人的膳食應(yīng)營養(yǎng)均衡，微低熱能，大約30％熱能來自脂肪，食物中應(yīng)富含水果和蔬菜。脂肪、碳水化合物和蛋白質(zhì)的攝入應(yīng)分布于每日三餐。沒有證據(jù)表明超過每日三次，每次0.12g能增強(qiáng)療效。對老年人無需調(diào)整劑量。測定糞便中脂肪含量表明，奧利司他膠囊的藥效在給藥后24～48小時即可顯現(xiàn)。停止治療后48～72小時糞便中脂肪含量便恢復(fù)

【不良反應(yīng)】

臨床研究經(jīng)驗(yàn)奧利司他膠囊主要引起胃腸道不良反應(yīng)，其與藥物阻止攝入脂肪吸收的藥理作用有關(guān)。常見不良反應(yīng)為：油性斑點(diǎn)，胃腸排氣增多，大便緊急感，脂肪(油)性大便，脂性瀉，大便次數(shù)增多和大便失禁。隨膳食中脂肪成份增加，上述不良反應(yīng)發(fā)生率也相應(yīng)增高。病人應(yīng)被告知發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性，以及如何妥善處理，諸如：改善飲食結(jié)構(gòu)，尤其是脂肪含量的控制。低脂飲食可減少發(fā)生胃腸道不良反應(yīng)的可能性，這有助于病人自行檢測和調(diào)整脂肪攝入量。這些胃腸道不良反應(yīng)通常是輕度的和一過性的，它們在治療早期(前3個月)出現(xiàn)，大部分病人只出現(xiàn)一時期的不良反應(yīng)。通常在服用奧利司他膠囊的病人中較多出現(xiàn)的胃腸道急性反應(yīng)有：腹痛/腹部不適、胃腸脹氣、水樣便、軟便、直腸痛/直腸部不適，牙齒不適、牙齦不適。觀察到的其它少見不良事件有：上呼吸道感染、下呼吸道感染、流行性感冒、頭痛、月經(jīng)失調(diào)、焦慮、疲勞、泌尿道感染。上市后經(jīng)驗(yàn)偶有對本品過敏的報(bào)道。主要的臨床表現(xiàn)為瘙癢、皮疹、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和過敏反應(yīng)。極少出現(xiàn)有大皰疹、肝轉(zhuǎn)氨酶和堿性磷酸酯酶升高、以及罕見的肝炎等病例報(bào)道。上市后，病人聯(lián)合服用奧利司他和抗凝血劑時，會產(chǎn)生凝血酶減少，INR（InternationalNormalizedRatio）增加及由于用抗凝血劑治療不平衡而導(dǎo)致止血參數(shù)的變化。

【禁忌】

慢性吸收不良綜合征或膽汁淤積癥及對奧利司他或藥物制劑中任何一種成份過敏的患者禁用。

【注意事項(xiàng)】

經(jīng)過最多不超過兩年的奧利司他治療，大部分病人維生素A、E、K和β胡蘿卜素水平仍在正常范圍內(nèi)。為了保證有足夠的營養(yǎng)物質(zhì)，可以考慮補(bǔ)充復(fù)合維生素。應(yīng)該教育病人遵從膳食指導(dǎo)（見【用法用量】）。當(dāng)奧利司他膠囊與高脂成份飲食(比如一天2000卡熱量，超過30%是由大于67克的脂肪供給)合用時，發(fā)生胃腸道事件（見【不良反應(yīng)】）的可能性會增加。每日脂肪攝入量應(yīng)分布于三頓主餐中。當(dāng)奧利司他膠囊與高脂含量的某一餐同服時，發(fā)生胃腸道反應(yīng)的可能性增加。在2型糖尿病患者，奧利司他膠囊可導(dǎo)致體重減輕的同時常常伴隨著血糖控制的改善，從而可能或需要減少口服降糖藥的劑量(比如磺酰脲類藥物)。奧利司他膠囊與環(huán)孢霉素聯(lián)合用藥時可造成后者血漿濃度的降低。因此建議在奧利司他膠囊與環(huán)孢霉素聯(lián)合用藥時應(yīng)對后者的血清濃度進(jìn)行比通常情況下更為密切的監(jiān)測。與抗凝血劑聯(lián)合口服用藥時應(yīng)病人進(jìn)行血凝固參數(shù)的監(jiān)測。與胺碘酮聯(lián)合口服用藥的藥代動力學(xué)研究結(jié)果顯示：胺碘酮和去乙基胺碘酮的系統(tǒng)吸收將減少25～30%。由于胺碘酮的藥代動力學(xué)較為復(fù)雜，該結(jié)果的臨床作用不明。未進(jìn)行過病人接受胺碘酮穩(wěn)定治療的同時服用奧利司他所產(chǎn)生的療效的研究，預(yù)計(jì)可能會降低胺碘酮的療效。（見【藥物相互作用】）請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。

【特殊人群用藥】

兒童注意事項(xiàng)：
對18歲以下兒童：尚未做過奧利司他膠囊用于兒童的安全性和療效研究。

妊娠與哺乳期注意事項(xiàng)：
孕婦及哺乳期婦女禁用。

老人注意事項(xiàng)：
參見【用法用量】，或遵醫(yī)囑。

【藥物相互作用】

在藥代動力學(xué)研究中，沒有觀察到奧利司他與酒精、地高辛、二甲雙胍、硝苯地平、口服避孕藥、苯妥英類、他汀類或華法令之間有藥物相互作用。但是，當(dāng)華法令或其他抗凝血劑與奧利司他膠囊聯(lián)合用藥時，應(yīng)監(jiān)測病人的國際通用出凝血時間正常值比率。已經(jīng)觀察到在與奧利司他膠囊同服時，維生素D、E和β胡蘿卜素的吸收減少。如果需要補(bǔ)充復(fù)合維生素，應(yīng)在服用奧利司他膠囊至少2小時后服用，或在睡覺前服用。與奧利司他膠囊同時服用時，已觀察到環(huán)孢菌素A的血漿濃度降低。因此，當(dāng)奧利司他膠囊和環(huán)孢霉素A同時給藥時，應(yīng)加強(qiáng)對環(huán)孢霉素A血漿濃度的監(jiān)測

【藥理作用】

奧利司他膠囊是長效和強(qiáng)效的特異性胃腸道脂肪酶抑制劑，它通過與胃中的胃脂肪酶和小腸腔內(nèi)的胰脂肪酶的活性絲氨酸部位形成共價鍵，使酶失活，而發(fā)揮治療作用。失活的酶不能將食物中的脂肪（主要是甘油三酯）水解為可吸收的游離脂肪酸和單?；视?。未消化的甘油三酯不能被身體吸收，從而減少熱量攝入，控制體重。該藥并不通過全身吸收發(fā)揮藥效。

【貯藏】

密封。

【規(guī)格】

120毫克

【包裝規(guī)格】

鋁塑包裝。 7粒/盒，14粒/盒，21粒/盒；12粒/盒，24粒/盒，48粒/盒。

【有效期】

24個月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】

國家食品藥品監(jiān)督管理總局標(biāo)準(zhǔn)YBH01682014

【批準(zhǔn)文號】

國藥準(zhǔn)字H20143119

【說明書修訂日期】

2014年06月02日

【生產(chǎn)企業(yè)】

企業(yè)名稱：山東新時代藥業(yè)有限公司
企業(yè)簡稱：山東新時代藥業(yè)

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