近日，據(jù)國家藥監(jiān)局公開審批信息顯示，科倫博泰（ 6990.HK ）自主研發(fā)的 HER2 靶向 ADC 藥物博度曲妥珠單抗（舒泰萊 ® ）治療三線 HER2 陽性乳腺癌 NDA 審批已終止。就在今年 10 月，博度曲妥珠單抗已獲批治療二線及以上 HER2 陽性乳腺癌，成為首個(gè)覆蓋該適應(yīng)癥二線及以上全人群的國產(chǎn) HER2 ADC 藥物，為中國晚期 HER2 陽性乳腺癌患者帶來全新治療選擇。

據(jù)悉，在博度曲妥珠單抗進(jìn)行NDA申報(bào)的過程中，先后提交了兩個(gè)適應(yīng)癥申請(qǐng)：分別針對(duì)三線及以上，以及二線及以上HER2陽性乳腺癌。最終，監(jiān)管部門批準(zhǔn)其覆蓋二線及以上的整體人群，意味著無論患者處于二線還是更晚的治療階段，都能從這款藥物中獲益。一次性打通適應(yīng)癥壁壘，也使得博度曲妥珠單抗在臨床應(yīng)用上更具廣度和實(shí)用價(jià)值。據(jù)公開的III 期KL166-III-06研究數(shù)據(jù)顯示，博度曲妥珠單抗在二線及以上患者中展現(xiàn)出卓越的療效：中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)11.1 個(gè)月，較傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)治療藥物T-DM1 的4.4 個(gè)月實(shí)現(xiàn)顯著延長(zhǎng)，疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低61%，客觀緩解率（ORR）高達(dá)76.9%，OS亦觀察到獲益趨勢(shì)，充分滿足全人群審批的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)。

作為首個(gè)實(shí)現(xiàn)二線及以上全人群覆蓋的國產(chǎn)HER2 ADC藥物，博度曲妥珠單抗填補(bǔ)了臨床治療空白?？苽惒┨┊?dāng)前核心目標(biāo)是推進(jìn)藥物臨床普及，讓更多患者快速獲益，改寫HER2陽性乳腺癌治療格局。據(jù)公開反饋顯示，此前患者在不同治療階段需頻繁更換藥物，易引發(fā)療效波動(dòng)并增加時(shí)間成本，而博度曲妥珠單抗一次性打通二線及以上全人群治療通道，患者從二線治療即可啟用該藥物，后續(xù)進(jìn)展無需更換方案，顯著提升治療便捷性與連續(xù)性，目前博度曲妥珠單抗首批處方已落地。

來源：丁香園社區(qū)

相關(guān)知識(shí)

全球首款HER2雙抗獲FDA批準(zhǔn)上市，已在國內(nèi)申報(bào)上市
高水平STIL的乳腺癌=新輔助治療不能用曲妥珠單抗？
「小癌王」膽道癌迎突破：雙特異性抗體澤尼達(dá)妥單抗在中國獲批，為HER2陽性膽道癌患者帶來新選擇
曲妥珠單抗輔助治療1年效果如何？
帕博西利布治療方案在轉(zhuǎn)移性乳腺癌中顯著延長(zhǎng)無進(jìn)展生存期
使用曲妥珠單抗時(shí)，體重變化多少需要調(diào)整劑量？
賽普汀（注射用伊尼妥單抗）說明書
HER2 陰性乳腺癌也有 ADC？HER3-ADC 療效和安全性如何？
國內(nèi)首個(gè)，這款藥物獲批
英國NICE推薦羅氏乳腺癌藥物Kadcyla

網(wǎng)址: 博度曲妥珠單抗已獲批二線及以上HER2陽性乳腺癌全人群 http://m.u1s5d6.cn/newsview1868109.html