【成份】

活性成份為伊尼妥單抗，是重組抗人表皮生長因子受體-2人源化單克隆抗體，由懸浮培養(yǎng)于無菌培養(yǎng)基中的哺乳動物細胞（中國倉鼠卵巢細胞CHO）生產(chǎn)，為IgG1/型免疫球蛋白分子。輔料：鹽酸組氨酸、組氨酸、蔗糖、聚山梨酯20。

【性狀】

本品為白色或淡黃色疏松體，溶解后為無色或微黃色，澄明或微帶乳光溶液。

【適應癥】

本品適用于HER2陽性的轉移性乳腺癌：與長春瑞濱聯(lián)合治療已接受過1個或多個化療方案的轉移性乳腺癌患者。

【規(guī)格】50mg/支。

【用法用量】

HER2檢測

在使用本品治療前，應進行HER2狀態(tài)的檢測。免疫組化（IHC）檢測顯示陽性（+++）或免疫組化檢測顯示可疑陽性（++）同時熒光原位雜交（FISH）檢測結果陽性的患者可以使用本品。

推薦劑量和給藥方法

伊尼妥單抗的推薦初始負荷劑量為4mg/kg，靜脈滴注90分鐘以上；維持劑量為2mg/kg，每周1次，如果在首次滴注時患者耐受性良好，后續(xù)滴注可改為30分鐘。嚴禁靜脈推注或快速靜脈注射。

長春瑞濱的推薦劑量為25 mg/m2，第1，8，15天靜脈滴注，在伊尼妥單抗輸注后當天應用，每28天為1個周期。有關長春瑞濱用藥的詳細信息，請參見長春瑞濱的藥品說明書。

劑量調整

輸注相關反應

患者發(fā)生輕度至中度輸注相關反應時可降低輸液速度；發(fā)生呼吸困難或者臨床顯著的低血壓時應中斷輸注；發(fā)生嚴重和危及生命的輸注相關反應的患者應永久停止使用本品。

心臟毒性

開始本品治療前應檢測左室射血分數(shù)（LVEF），治療期間也應常規(guī)監(jiān)測LVEF。出現(xiàn)LVEF較治療前絕對數(shù)值下降＞10%且LVEF絕對數(shù)值下降至50%以下時，應暫停本品治療至少3周。3周內LVEF回升至≥50%或較治療前絕對數(shù)值下降≤10%，可恢復使用本品；若LVEF無改善或進一步下降，或出現(xiàn)有臨床意義的充血性心力衰竭，應停止本品用藥。

[使用說明]

本品不含任何防腐劑，藥液配制和靜脈輸液過程應遵守無菌操作原則。

首先，取本品每支加入2.5ml滅菌注射用水，輕輕旋轉溶解；根據(jù)患者體重計算給藥劑量后抽取所需體積的溶液，緩慢注入250ml 0.9%氯化鈉注射液（不可使用5%葡萄糖注射液），輕輕翻轉混勻，供靜脈滴注。嚴禁劇烈振搖！配制成的溶液為無色至微黃色透明溶液。

為防止微生物污染，藥品溶解后的藥液應馬上使用。溶液滴注前應目測有無顆粒產(chǎn)生和/或變色。

【不良反應】

安全性特征概述

大約有369例轉移性乳腺癌患者在臨床試驗中接受了伊尼妥單抗單藥或聯(lián)合給藥治療。伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱用于HER2陽性轉移性乳腺癌的安全性數(shù)據(jù)主要來自兩項臨床試驗：一項在109例既往接受過化療的轉移性乳腺癌患者中開展的II期臨床試驗（其中72例患者使用伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱）；一項在341例既往接受過化療的轉移性乳腺癌患者中開展的III期臨床試驗（其中225例患者使用伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱）。

伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱用于轉移性乳腺癌治療中最常見的不良反應包括中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血、發(fā)熱、寒戰(zhàn)、惡心、嘔吐和轉氨酶升高。發(fā)生率>2%的3級及以上不良反應包括中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血、血小板減少。與長春瑞濱單藥組相比，伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱治療組發(fā)生率較高的不良反應包括：發(fā)熱、寒戰(zhàn)、貧血和轉氨酶升高，大部分均為1~2級的輕度不良事件；發(fā)生率較高的3~4級不良反應為中性粒細胞減少和白細胞減少。

不良反應列表

一項隨機、開放、對照的III期臨床研究比較了伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱對比長春瑞濱治療既往接受過1個或多個化療方案的HER2陽性復發(fā)或轉移性乳腺癌的安全性和有效性。表1列出了該研究治療期間試驗組發(fā)生率1%的不良反應。

表1  III期臨床研究中試驗組發(fā)生率≥1%的藥物不良反應

系統(tǒng)器官分類

不良反應

試驗組

N=225

對照組

N=107

所有級別

≥3級

所有級別

≥3級

血液及淋巴系統(tǒng)

中性粒細胞減少

88.00%

71.11%

82.24%

53.27%

白細胞減少

86.67%

60.44%

81.31%

45.79%

貧血

56.89%

7.56%

36.45%

6.54%

骨髓抑制

10.67%

5.78%

4.67%

1.87%

血小板減少

9.78%

2.22%

8.41%

2.80%

血小板增多

2.67%

0.44%

0

0

全身性疾病及給藥部位各種反應

發(fā)熱

36.44%

1.78%

10.28%

0

寒戰(zhàn)

15.56%

0.89%

0.93%

0

乏力

13.78%

0.44%

14.95%

0.93%

疼痛

4.89%

0

6.54%

0

輸液相關反應

1.33%

0

0

0

畏寒

1.33%

0

0

0

肝膽系統(tǒng)

轉氨酶升高

15.11%

1.78%

8.41%

0.93%

肝功能異常

7.56%

0.89%

6.54%

0

血堿性磷酸酶升高

4.44%

0

1.87%

0.93%

γ-谷氨酰轉移酶升高

1.78%

1.78%

1.87%

0.93%

血膽紅素異常

1.78%

0

2.80%

0

消化系統(tǒng)

惡心，嘔吐

15.11%

0.44%

14.02%

0.93%

便秘

4.89%

0.89%

4.67%

0.93%

腹痛

4.89%

0

3.74%

0

腹脹

4.00%

0

0

0

腹瀉

2.67%

0

0.93%

0

口腔炎癥/潰瘍/疼痛/不適

1.78%

0

1.87%

0

神經(jīng)系統(tǒng)

感覺減退

7.56%

0.44%

6.54%

0

頭痛

3.11%

0

0.93%

0

頭暈

2.22%

0

0.93%

0

代謝及營養(yǎng)

食欲下降

5.78%

0

8.41%

1.87%

血尿酸升高

3.56%

0

0.93%

0

感染及侵染

呼吸道感染

5.78%

1.33%

3.74%

0.93%

尿路感染

2.67%

0

0.93%

0

心臟

心電圖異常

3.56%

0

2.80%

0

心悸

2.67%

0

1.87%

0

肌肉骨骼及結締組織

骨骼肌肉疼痛

5.33%

0.44%

6.54%

0

免疫系統(tǒng)

過敏

4.00%

0

0

0

血管與淋巴管

血管炎

1.33%

0

2.80%

0

呼吸系統(tǒng)、胸廓及縱隔

咳嗽

2.67%

0

0

0

心臟毒性

本III期臨床試驗中報告的心臟相關不良反應為心電圖異常和心悸，未觀察到癥狀性心臟毒性事件。心臟相關不良反應發(fā)生率在試驗組和對照組中分別為7.11%和5.61%，均為輕度反應，組間差異均無統(tǒng)計學意義。

同類抗HER2單抗藥物曲妥珠單抗臨床試驗中，觀察到接受曲妥珠單抗單藥或含蒽環(huán)類（多柔比星或表柔比星）化療序貫曲妥珠單抗聯(lián)合紫杉烷類治療的患者出現(xiàn)心臟毒性，包括左心室功能不全、心律失常、高血壓、有癥狀的心力衰竭、心肌病和心源性死亡等。充血性心力衰竭（NYHA 分級II－IV）是曲妥珠單抗常見不良反應，會導致致命結果。轉移性乳腺癌患者單獨使用曲妥珠單抗導致的心功能不全的發(fā)生率為6-9%；使用曲妥珠單抗聯(lián)合蒽環(huán)類抗生素/環(huán)磷酰胺化療時，心功能不全的發(fā)生率為27%，顯著高于僅使用蒽環(huán)類抗生素/環(huán)磷酰胺的患者（7-10%）。

目前大量人群長期暴露于伊尼妥單抗的數(shù)據(jù)有限，但心臟毒性與其HER2作用靶點相關，在本品的使用中也應予以關注。

輸注相關反應

本III期臨床試驗中，伊尼妥單抗輸注相關的發(fā)熱和寒戰(zhàn)為“全身性疾病及給藥部位各種反應”中發(fā)生率最高的兩種不良反應，且試驗組和對照組的總體發(fā)生率有明顯差異（發(fā)熱：36.44% vs.10.28%；寒戰(zhàn)：15.56% vs. 0.93%）。絕大部分的伊尼妥單抗相關輸注反應為1~2級的輕度反應，易耐受，經(jīng)對癥處理或不經(jīng)處理后癥狀即可消失，一般對患者后續(xù)藥物的使用不產(chǎn)生影響。

血液學毒性

在接受曲妥珠單抗單藥治療的患者中，血液學毒性并不常見，世界衛(wèi)生組織（WHO）分級3級的白細胞減少癥、血小板減少癥和貧血發(fā)生率不足1%，且未觀察到WHO分級4級的毒性。

在伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱治療轉移性乳腺癌的臨床試驗中，常見的血液系統(tǒng)不良反應有中性粒細胞減少、白細胞減少、貧血、骨髓抑制、血小板減少等，聯(lián)合治療組3級或4級血液學毒性的發(fā)生率高于長春瑞濱單藥治療組（3/4級中性粒細胞減少發(fā)生率71.11%比53.27%；3/4級白細胞減少發(fā)生率60.44%比45.79%）；聯(lián)合治療組與長春瑞濱單藥治療組的貧血發(fā)生率分別為56.89%和36.45%，3/4級貧血分別為7.56%和6.54%。

肝臟毒性

與長春瑞濱單藥相比，使用伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱治療的患者轉氨酶升高的發(fā)生率更高（8.41% vs 15.11%），但基本為1~2級的輕度異常。

感染

伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱治療轉移性乳腺癌的臨床試驗中，感染的總體發(fā)生率為9.33%，高于僅使用化療的患者（4.67%），最常見的感染發(fā)生部位是呼吸道和尿路。

腹瀉

伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱化療的患者較僅接受化療的患者腹瀉的發(fā)生率更高（2.67% vs 0.93%）。

免疫原性

本III期試驗中未進行免疫原性研究，將在上市后對本品的免疫原性進行評價。

【禁忌】

禁用于已知對本品任一組份或中國倉鼠卵巢細胞表達蛋白過敏的患者。

【注意事項】

心臟毒性

使用本品治療的患者，特別是曾使用過蒽環(huán)類抗生素和環(huán)磷酰胺的患者，均應進行基線心臟功能評估，包括病史、體檢、心電圖、超聲心動圖或放射性心血管造影（MUGA）等，并記錄基線左室射血分數(shù)（LVEF）。治療期間所有患者應定期監(jiān)測心臟功能，一般情況下每3個月測量LVEF一次。

若LVEF值相對基線下降>10%，并且下降至50%以下，則應暫停使用伊尼妥單抗，并在約3周內重復評估LVEF。若LVEF無改善，或進一步下降，或出現(xiàn)有臨床意義的充血性心力衰竭，則強烈建議終止伊尼妥單抗用藥，除非認為患者的獲益大于風險。對于發(fā)生無癥狀心功能不全的患者，應頻繁監(jiān)測（如每6-8周一次）。若患者的左心室功能持續(xù)減退，但仍保持無癥狀，醫(yī)師應考慮終止治療，除非認為對個體患者的獲益大于風險。

不推薦合并有以下疾病的患者使用本品：

? 充血性心力衰竭

? 高危、未控制心律失常

? 需要藥物治療的心絞痛

? 有臨床意義的心瓣膜疾病

? 心電圖提示透壁性心肌梗死

? 控制不佳的高血壓

輸注相關反應

本品為蛋白類制品，使用過程中可能會發(fā)生輸注相關反應。輸注相關反應包括一系列癥狀，一般表現(xiàn)為發(fā)熱、寒戰(zhàn)，還偶見惡心、嘔吐、疼痛（有時發(fā)生于腫瘤部位）、頭痛、眩暈、呼吸困難、低血壓、皮疹和乏力等癥狀。

所有發(fā)生呼吸困難或臨床嚴重低血壓的患者均應停止輸注本品，同時給予相應藥物治療，治療藥物包括腎上腺素、糖皮質激素、苯海拉明、支氣管擴張劑和氧氣等。應密切監(jiān)護患者并進行仔細評估，直至所有癥狀與體征得到完全緩解。強烈建議所有發(fā)生嚴重輸注相關反應的患者永久停止使用本品。

肺部反應

同類抗HER2單抗藥物曲妥珠單抗在上市后的臨床應用中有報告嚴重肺部反應事件，偶爾可導致死亡。已報告的事件有間質性肺病（包括肺浸潤）、急性呼吸窘迫綜合征、肺炎、非感染性肺炎、胸腔積液、呼吸窘迫、急性肺水腫和呼吸功能不全等。這些肺部反應可以是輸注相關反應的一部分，也可能延遲發(fā)生。

導致間質性肺病的危險因素包括之前或正在合并使用其它已知可導致間質性肺病的抗腫瘤治療，如紫杉烷類、吉西他濱、長春瑞濱和放療等。因腫瘤進展或合并疾病導致靜息狀態(tài)呼吸困難的患者發(fā)生肺部反應的風險更高，此類患者不應接受本品治療。

化療誘導的中性粒細胞減少癥加重

在本品聯(lián)合長春瑞濱治療轉移性乳腺癌的臨床試驗中，聯(lián)合治療組患者中性粒細胞減少的發(fā)生率較高（試驗組比對照組：88.00% vs. 82.24%，其中3-4級發(fā)生率為71.11% vs. 53.27%）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

孕婦

同類抗HER2單抗藥物曲妥珠單抗在上市后臨床應用中有報道，孕期使用曲妥珠單抗治療出現(xiàn)羊水過少，某些病例還引起致死性胎兒肺發(fā)育不良。應告知患者懷孕期間使用本品可能會對胎兒造成傷害。如患者在本品治療期間懷孕，需進行密切監(jiān)測。對于懷孕期間使用過伊尼妥單抗治療的婦女，應監(jiān)測是否發(fā)生羊水減少等問題，如果發(fā)生羊水過少，則應在?？漆t(yī)生指導下進行相應檢查和監(jiān)測。

哺乳期婦女

尚不清楚本品是否能分泌到人乳汁中，由于人免疫球蛋白（IgG） 可分泌到人乳汁中，對嬰兒的潛在傷害未知，建議哺乳期婦女在接受本品治療期間停止母乳喂養(yǎng)。

【兒童用藥】

18歲以下患者使用本品的安全性和有效性尚未確立。

【老年用藥】

伊尼妥單抗用于65歲及以上患者的經(jīng)驗有限。本品臨床試驗中年齡在65歲以上受試者的樣本量較小，尚不足以判定老年患者的不良反應以及療效是否不同于年輕患者。

【藥物相互作用】

尚未在人體中進行過本品的藥物相互作用研究。

同類抗HER2單抗藥物曲妥珠單抗的臨床試驗顯示，其與其它藥物合并用藥后，未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的相互作用。

【藥物過量】

人體臨床試驗中未使用過過量伊尼妥單抗，單劑量研究的最大劑量為500mg。

【臨床試驗】

在一項隨機、開放、對照的III期研究中，評價了伊尼妥單抗同步/序貫聯(lián)合長春瑞濱治療HER2陽性轉移性乳腺癌的臨床療效和安全性。參加該試驗的患者既往接受化療方案不超過3線，按2:1比例隨機進入試驗組（伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱）或對照組（長春瑞濱單藥治療直至疾病進展或不能耐受，序貫給予伊尼妥單抗）治療，研究治療持續(xù)至疾病進展或符合其他終止標準。試驗組如治療多個周期后，疾病持續(xù)緩解或穩(wěn)定，由于化療毒性不能耐受，可停用化療藥物，單用伊尼妥單抗治療，但原則上應聯(lián)合應用至少6個周期。有效的患者伊尼妥單抗應用時間不超過1年。研究主要終點為腫瘤無進展生存期（PFS），次要終點為腫瘤客觀緩解率（ORR）。本研究共隨機化入組341例受試者，進入FAS 315例，其中試驗組212例、對照組103例。兩組患者的人口統(tǒng)計學、既往治療史、基線疾病特征基本均衡，具有可比性。

表2  受試者基線特征

試驗組（N=212）

對照組（N=103）

性別，（%）

男

1.42

0

女

98.58

100.0

年齡（歲）

中位（范圍）

50(24-70

49(30-70)

KPS評分

中位（范圍）

90 (60-100)

90(60-100)

激素受體檢測，（%）

ER或PR陽性

43.87

42.72

ER和PR均陰性性

55.19

57.28

不明

0.94

0

轉移部位，（%）

淋巴結

78.77

77.67

肺

41.98

42.72

骨

28.30

34.95

肝

38.21

40.78

其他

19.81

20.39

內臟轉移（肺或肝），（%）

有

66.98

67.96

無

33.02

32.04

在主要療效指標無進展生存期（PFS）方面，試驗組的中位PFS為39.1周，對照組的中位PFS為14.0周，試驗組與對照組的風險比（HR）為0.24，P<0.0001，組間差異有統(tǒng)計學意義。表明與單用長春瑞濱相比，伊尼妥單抗聯(lián)合長春瑞濱治療使得HER2陽性轉移性乳腺癌患者的PFS顯著延長，疾病進展或死亡風險降低了76%。

在次要療效指標腫瘤客觀緩解率（ORR）方面，試驗組的ORR為46.70%，對照組的ORR為18.45%，P<0.0001，組間差異有統(tǒng)計學意義。

表3  有效性終點總結（FAS）

研究者評估

伊尼妥單抗+長春瑞濱（N=212）

長春瑞濱（N=103）

中位PFS，周

（95% CI）

39.1

(31.86, 48.14)

14.0

(8.43, 20.86)

風險比

（95% CI）

0.24

(0.16, 0.36)

P值

<0.0001

完全緩解（CR）

9(4.25%)

1(0.97%)

部分緩解（PR）

90(42.45%)

18(17.48%)

疾病穩(wěn)定（SD）

70(33.02%)

28(27.18%)

疾病進展（PD）

20(9.43%)

35(33.98%)

客觀緩解率（CR+PR）

99(46.70%)

19(18.45%)

95% CI

(39.98, 53.41)

(10.96, 25.94)

P值

<0.0001

圖1  試驗組和對照組患者無進展生存期（PFS，周）的生存曲線（FAS）

【藥理毒理】

藥理作用

伊尼妥單抗是一種重組人源化單克隆抗體，特異作用于人表皮生長因子受體-2 (HER2) 的細胞外部位。并且伊尼妥單抗可介導抗體依賴的細胞介導的細胞毒反應（ADCC）。伊尼妥單抗在體外及動物試驗中均顯示可抑制HER2陽性腫瘤細胞的增殖。

HER2原癌基因或C-erbB2編碼一個單一的受體樣跨膜蛋白，分子量為185kDa，其結構上與其他表皮生長因子受體類似。在原發(fā)性乳腺癌患者中觀察到有25%~30%的患者HER2陽性。HER2基因擴增可導致腫瘤細胞表面HER2蛋白表達增加，導致HER2蛋白活化。

毒理研究

遺傳毒性：伊尼妥單抗未開展遺傳毒性研究。

同類藥物曲妥珠單抗文獻數(shù)據(jù)顯示，在標準Ames試驗和人外周血淋巴細胞致突變試驗中，曲妥珠單抗?jié)舛冗_到5000μg/mL時，未觀察到致突變反應。在體內微核試驗中，快速靜脈注射曲妥珠單抗118mg/kg，未觀察到小鼠骨髓細胞染色體損害的證據(jù)。

生殖毒性：伊尼妥單抗未開展生殖毒性研究。

同類藥物曲妥珠單抗文獻數(shù)據(jù)顯示：雌性獼猴給予曲妥珠單抗，每周給藥劑量高達臨床推薦劑量2mg/kg的25倍時，未見月經(jīng)周期和性激素水平相關的生育力不良影響。獼猴于器官發(fā)生期每周兩次給予曲妥珠單抗25mg/kg (約為臨床推薦劑量2mg/kg的25倍) ，在妊娠早期（妊娠20~50天）和晚期（妊娠120~150天）曲妥珠單抗可透過胎盤。胎仔血清和羊水中曲妥珠單抗的藥物濃度分別約為母體血藥濃度的 33%和25%，但未對發(fā)育產(chǎn)生不良影響。

獼猴在產(chǎn)前和產(chǎn)后（從妊娠120天至產(chǎn)后28天）每周兩次給予曲妥珠單抗25mg/kg (約為臨床推薦劑量2mg/kg的25倍)，在泌乳獼猴的乳汁中曲妥珠單抗的藥物濃度約為母體血藥濃度的0.3%。在新生猴血清中也可檢測到曲妥珠單抗，但從出生到1月齡未見對生長發(fā)育具有不良影響。

盡管曲妥珠單抗在獼猴開展的研究未見明顯生殖毒性，但有文獻數(shù)據(jù)顯示，HER2 受體對嚙齒類動物正常胚胎發(fā)育具有重要作用，缺乏此受體的突變可導致小鼠胚胎死亡。

致癌性：未檢測伊尼妥單抗的致癌潛能。

【藥代動力學】

本品單次給藥和多次給藥藥代動力學研究在HER2陽性的轉移性乳腺癌患者中進行。

單次給藥藥代動力學

19例轉移性乳腺癌患者單次靜脈滴注本品100mg（7例）、250mg（6例）和500mg（6例），藥代動力學過程符合靜脈滴注二房室模型，具有非線性藥代動力學特點。曲線下面積不呈劑量倍比增加，隨著劑量的增加有消除半衰期增加而清除率降低的趨勢。峰濃度（Cmax）均值分別為38.3g/ml、67.0g/ml和171.5g/ml，消除半衰期（t1/2）分別為99h、121h和167h，曲線下面積（AUC）均值分別為4392μg·h/ml、6811μg·h/ml和22446μg·h/ml。清除率（CLs） 分別為0.0248 L/h、0.0375 L/h和0.0229L/h，表觀分布容積（Vd）均值分別為3.4L、5.6L和5.4L。

穩(wěn)態(tài)藥代動力學（多次給藥）

6例轉移性乳腺癌患者連續(xù)靜脈滴注本品12周（負荷劑量4mg/kg，維持劑量2mg/kg，每周1次），血清藥物濃度不斷增加，到第12周時基本接近穩(wěn)態(tài)，第12周血清藥物濃度維持在75.7-116.5g/ml，在最低起效濃度20g/ml之上。藥代動力學過程符合靜脈滴注二房室模型，曲線下面積為23603μg·h/ml，消除相半衰期為181h，表觀清除率為0.045ml/h，表觀分布容積為12.1ml/kg?！举A藏】

本品應置于2-8℃，避光干燥保存和運輸。

【包裝】

7ml中硼硅玻璃管制注射劑瓶包裝，1支/盒。

【有效期】

24個月。

【執(zhí)行標準】國藥準字號

【批準文號】s20200012

【藥品上市許可持有人】名稱：三生國健藥業(yè)（上海）股份有限公司

注冊地址：中國（上海）自由貿易試驗區(qū)李冰路399號

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