首頁(yè) 資訊阿美替尼術(shù)后輔助及不可切局部晚期適應(yīng)癥納入醫(yī)保，惠及中國(guó)NSCLC患者全病程管理

阿美替尼術(shù)后輔助及不可切局部晚期適應(yīng)癥納入醫(yī)保，惠及中國(guó)NSCLC患者全病程管理

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2025年12月10日 17:51

2025年12月7日,國(guó)家醫(yī)保局公布了《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄(2025年)》(簡(jiǎn)稱“醫(yī)保目錄”),翰森制藥三代EGFR-TKI抑制劑阿美替尼(阿美樂(lè))術(shù)后輔助治療和不可切局部晚期治療2項(xiàng)適應(yīng)癥被納入新版醫(yī)保目錄,用于具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者腫瘤切除術(shù)后的輔助治療,以及含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)突變的NSCLC患者治療。此次2項(xiàng)適應(yīng)癥新納入醫(yī)保目錄,意味著阿美替尼成為首個(gè)實(shí)現(xiàn)醫(yī)保覆蓋術(shù)后輔助、局部晚期,以及晚期一線、二線4大適應(yīng)癥的中國(guó)原研三代EGFR-TKI,為EGFR突變NSCLC患者的全病程管理,提供了更多可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新治療選擇。

肺癌是我國(guó)發(fā)病率與死亡率最高的惡性腫瘤,每年新發(fā)病例達(dá)106.06萬(wàn)、死亡病例達(dá)73.3萬(wàn)。其中,非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)約占所有肺癌病例的85%,約30%的患者在確診時(shí)處于可手術(shù)的早期階段,但患者術(shù)后仍面臨復(fù)發(fā)和轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn),影響長(zhǎng)期生存。而局部晚期患者病情通常更復(fù)雜且多數(shù)為不可切除,傳統(tǒng)放化療效果有限,亟需更精準(zhǔn)的治療方案。

近年來(lái),隨著臨床研究的深入,以阿美替尼為代表的第三代EGFR靶向藥物在NSCLC治療中展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢(shì),其應(yīng)用階段也從晚期逐步擴(kuò)展至早中期,實(shí)現(xiàn)了對(duì)肺癌關(guān)鍵治療階段的全面覆蓋。在術(shù)后輔助治療領(lǐng)域,一項(xiàng)針對(duì)中國(guó)患者的Ⅲ期ARTS臨床研究證實(shí),阿美替尼用于EGFR突變NSCLC患者術(shù)后輔助治療可帶來(lái)持久獲益,疾病復(fù)發(fā)或死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低83%(HR=0.17),2年無(wú)病生存率(DFS)高達(dá)90.2%。同時(shí),治療期間安全性表現(xiàn)良好,任何導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)發(fā)生率僅為0.9%,為患者的長(zhǎng)期治療以及生活質(zhì)量的改善,提供了重要保障。

中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院高樹(shù)庚教授表示,術(shù)后復(fù)發(fā)可能導(dǎo)致患者的預(yù)期生存變短,特別是對(duì)于EGFR突變等驅(qū)動(dòng)基因陽(yáng)性患者,其復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)更高。既往的輔助化療帶來(lái)的生存獲益卻較為有限,因此我們需要更為安全、有效的輔助治療方案?；贏RTS研究100%中國(guó)人群的堅(jiān)實(shí)證據(jù),阿美替尼已成為EGFR突變陽(yáng)性早期NSCLC術(shù)后輔助治療的標(biāo)準(zhǔn)選擇之一。此次納入醫(yī)保目錄,將助力優(yōu)化臨床決策路徑,強(qiáng)化治療信心,讓更多患者可以從中獲益。

四川大學(xué)華西醫(yī)院周清華教授認(rèn)為,阿美替尼術(shù)后輔助治療適應(yīng)癥進(jìn)入醫(yī)保,將極大地提高藥物可及性,使得各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生能夠遵循最新的權(quán)威指南,為符合條件的患者提供標(biāo)準(zhǔn)的輔助治療方案。這將有力推動(dòng)我國(guó)EGFR突變的NSCLC患者術(shù)后輔助治療的規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化,從而縮小不同地區(qū)、不同級(jí)別醫(yī)院在肺癌診療水平上的差距,惠及廣大基層及邊遠(yuǎn)地區(qū)患者。

此外,本次同步納入醫(yī)保目錄的另一項(xiàng)適應(yīng)癥,也為局部晚期(Ⅲ期)不可切NSCLC患者提供了精準(zhǔn)靶向治療的新選擇。此前公布的Ⅲ期POLESTAR研究顯示,相比傳統(tǒng)方案,阿美替尼用于Ⅲ期不可切NSCLC患者放化療后的維持治療,可將中位無(wú)進(jìn)展生存期延長(zhǎng)至30.4個(gè)月,疾病進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低80%以上,實(shí)現(xiàn)了持久的疾病控制。

據(jù)悉,作為中國(guó)首個(gè)原研三代EGFR-TKI,阿美替尼用于晚期一線、二線治療的2項(xiàng)適應(yīng)癥也成功續(xù)約納入新版醫(yī)保目錄。目前,阿美替尼已獲批的4項(xiàng)適應(yīng)癥均已納入醫(yī)保目錄,全面覆蓋EGFR突變NSCLC從早期到晚期的全程治療,有望進(jìn)一步減輕我國(guó)肺癌患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。未來(lái),隨著以阿美替尼為代表的原研創(chuàng)新藥不斷進(jìn)入醫(yī)保并拓展應(yīng)用場(chǎng)景,以及肺癌精準(zhǔn)診療的持續(xù)發(fā)展,我國(guó)肺癌整體規(guī)范化診療水平將進(jìn)一步提升,惠及更多中國(guó)肺癌患者,助力其實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)期、高質(zhì)量的生存。

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