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免疫治療藥獲批肺癌術后輔助治療適應癥

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年09月08日 03:19

大家都知道，一旦確診為肺癌，能手術者首選手術。肺癌根治性手術是解決肺癌最理想的方式。

然而，除了極早期肺癌，早中期和中期肺癌病人就算做了規(guī)范的完整切除，仍有很大一部分病人在后續(xù)的1-5年內(nèi)出現(xiàn)復發(fā)轉(zhuǎn)移。

因此，有高危因素的IB期、II期及III期病人術后進行常規(guī)輔助化療，這是各大指南均推薦的治療方法。

即便如此，做了術后輔助化療的病人仍然有一部分病人會出現(xiàn)復發(fā)轉(zhuǎn)移，化療僅提高了5%的5年生存率的絕對值。看來，手術后僅僅依靠輔助化療是遠遠不夠的。

隨著靶向治療和免疫治療的發(fā)展，越來越多的研究者把目光聚集在這兩種治療上，并進行了許多臨床研究來驗證。

其中奧西替尼的輔助靶向治療這個臨床研究最為轟動，因此，在2021年初便將奧西替尼輔助靶向治療納入指南。

那么，對于沒有敏感基因突變的非小細胞肺癌患者，免疫治療藥物可不可以進入輔助治療行列？

3月18日，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準阿替利珠單抗單藥用于檢測評估為≥1%腫瘤細胞（TC）PD-L1染色陽性、經(jīng)手術切除、以鉑類為基礎化療之后的II-IIIA期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的輔助治療。

這是目前中國獲批的唯一一個非小細胞肺癌術后輔助免疫治療適應癥。

從獲批適應癥來看，阿替利珠單抗輔助治療條件為：

1.已經(jīng)行根治性手術的II-IIIA期非小細胞肺癌；

2.基因檢測PD-L1表達≥1%；

3.阿替利珠單抗單藥維持治療；

4.阿替利珠單抗在鉑類聯(lián)合化療結(jié)束后使用。

阿替利珠單抗是一種單克隆抗體，可與PD-L1結(jié)合并阻斷其與PD-1受體的相互作用，通過抑制PD-L1，可以激活T細胞消滅腫瘤細胞。可以說，阿替利珠單抗是一種廣譜的抗癌藥物，除了肺癌之外，已獲批多種其他腫瘤適應癥。

阿替利珠單抗輔助治療的適應癥的獲批是基于隨機、多中心、開放標簽、III期的IMpower010臨床試驗的研究結(jié)果。

該試驗共入組1280例IB期（腫瘤≥4cm）至IIIA期非小細胞肺癌患者，在完全切除后入組，最終1005例患者在輔助化療后1:1隨機分組接受阿替利珠單抗輔助治療（n=507）或最佳支持治療（n=498）。研究顯示PD-L1≥1%、II - IIIA期患者的DFS有統(tǒng)計學顯著改善（尚未達到（NR）VS35.3個月）。阿替利珠單抗治療組使疾病進展或死亡風險降低34%。

理論上來講，術后分期越偏晚，PD-L1表達越高，越能從術后輔助免疫治療中獲益。

目前僅有阿替利珠單抗獲批肺癌術后輔助治療適應癥，作為進口藥，價格還比較高，臨床使用受到一定的限制，希望國產(chǎn)免疫治療藥輔助治療的臨床試驗結(jié)果能夠早日公布。

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