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更多“藥品風險是指用藥后在用藥者中出現(xiàn)的所有不良事件和不良反應的可能性以及危害程度的結合。FDA將藥品風險來源分為四類，包括（）”相關的問題

第1題

關于安全性評估，以下說法錯誤的是()

A.安全性評估是指對藥品質量及上市后出現(xiàn)的用藥風險進行科學性評估

B.安全性評估需考慮總體不良事件發(fā)生率和三級及以上不良事件發(fā)生率兩類指標

C.安全性測量首選國內藥監(jiān)部門提供的藥品質量及不良反應監(jiān)測結果，其次應獲取臨床藥品使用安全數(shù)據(jù)等，還可綜合參考文獻證據(jù)的系統(tǒng)評價/Meta分析

D.安全性測量包括上市前安全性信息、上市后不良事件及不良反應發(fā)生率、同類藥品安全性比較

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第2題

《中華人民共和國疫苗管理法》中預防接種異常反應的定義（）。

A.是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機體組織器官、功能損害，相關各方均無過錯的藥品不良反應

B.是指在預防接種后發(fā)生的懷疑與預防接種有關的反應或事件

C.是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成的藥品不良反應

D.是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應

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第3題

病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學事件，但不一定與試驗用藥有因果關系（）

A.不良事件

B.嚴重不良事件

C.藥品不良反應

D.病理報告表

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第4題

藥品不良反應的評價標準（）

A.用藥與不良反應出現(xiàn)無時間關系

B.反應不符合治療用藥的不良反應類型

C.停藥或減量后，反應是否消失或減輕

D.再次使用非可疑藥品出現(xiàn)同樣反應/事件

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第5題

合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應是()。

A.藥品損害

B.不良反應

C.不良事件

D.副作用

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第6題

什么是藥品不良事件聚集性信號?()

A.指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應

B.是指上市藥品在使用中出現(xiàn)的與用藥目的無關的不良事件

C.是指特征表現(xiàn)為同一企業(yè)同一批號或相鄰批號的同一藥品在短期內集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點。同一藥品是指同一生產企業(yè)生產的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品

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第7題

在發(fā)現(xiàn)或接到患者在使用藥品后發(fā)生不良事件，對于不良反應信息的反饋應認真聽取，并做（）記錄患者基本信息、不良反應情況、患者用藥分析，保留反饋信息的一切原始資料

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第8題

有關藥品不良反應說法正確的是()。

A.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應

B.藥品不良反應是藥品的固有屬性

C.提高藥品質量就可以完全避免藥品不良反應

D.國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良

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第9題

藥事管理與藥物治療學委員會（組)的職責正確的是（)。

A.對處方進行審核

B.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件,并提供咨詢與指導

C.對醫(yī)務人員進行有關藥事管理法律法規(guī)、規(guī)章制度和合理用藥知識的教育培訓

D.向公眾宣傳安全用藥知識

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第10題

指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關系（）

A.副作用

B.不良事件

C.嚴重不良事件

D.不良反應

E.嚴重不良反應

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