▲檢察日報報道

無獨有偶，據(jù)浙江政務(wù)服務(wù)網(wǎng)站信息，浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院（浙江省新華醫(yī)院）因“重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械等行為”，被杭州市拱墅區(qū)衛(wèi)生健康局警告并罰款。

▲浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第二醫(yī)院（浙江省新華醫(yī)院）處罰信息

事件所涉的醫(yī)院都是當(dāng)?shù)卮筢t(yī)院，甚至是全國頂級大三甲醫(yī)院的重癥監(jiān)護室竟還存在“重復(fù)使用一次性使用醫(yī)療器械”問題。也因此，將這“一次性高值耗材復(fù)用”一爭議了20多年的敏感議題，再次帶回公眾的視野。

明明是標注“一次性使用”的超聲刀頭，為何還被重復(fù)使用？

2023年，國家衛(wèi)健委發(fā)布了《患者安全專項行動方案（2023-2025年）的通知》，再次表態(tài)：為了加強藥品耗材安全管理，嚴禁重復(fù)使用一次性耗材。

那為什么禁令之下，仍存在諸多爭議呢？因為這遠不是一個簡單的棒喝就能解決的問題，其背后牽涉著法規(guī)、成本經(jīng)濟、院感、消毒、醫(yī)患關(guān)系等一系列問題。

而此番，中山的檢察部門介入，衛(wèi)生健康部門對此做出的相關(guān)處罰也頗值得關(guān)注：”在檢察機關(guān)的推動下，廣東省中山市衛(wèi)生健康局對某醫(yī)療機構(gòu)給予警告處罰，中山市醫(yī)療保障局責(zé)令該醫(yī)療機構(gòu)退回違規(guī)支出的醫(yī)?；?00萬元，并處罰款300余萬元。日前，該醫(yī)療機構(gòu)結(jié)合檢察建議和整改發(fā)現(xiàn)的問題，專門就一次性高附加值醫(yī)療器械出臺管理辦法，堵塞制度漏洞，規(guī)范醫(yī)療管理。“

01

爭議何在？

近年來，對于一次性高值耗材能否復(fù)用的討論一直存在。以全國人大代表、成都市第三人民醫(yī)院骨科主任梁益建為代表的支持者認為，經(jīng)過嚴格消毒后，部分一次性耗材如超聲刀頭可以重復(fù)使用，這不僅減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)，還能節(jié)省醫(yī)保資金。

直到2021年1月，國家相關(guān)部門才對“部分一次性醫(yī)用耗材——超聲骨刀可重復(fù)使用”的建議表示認可。國家衛(wèi)健委對一次性醫(yī)用耗材復(fù)用持謹慎態(tài)度，這涉及到公平與效率、公益與營利等多個方面的平衡。

盡管如此，至今國家尚未出臺統(tǒng)一規(guī)范，且在2023年9月發(fā)布的《患者安全專項行動方案（2023-2025年）》中明確禁止一次性耗材的重復(fù)使用。

一次性醫(yī)用耗材復(fù)用的核心爭議在于一次性高值醫(yī)用耗材目錄的建立與調(diào)整。國家衛(wèi)健委在2021年的答復(fù)中表示，將配合國家藥監(jiān)局調(diào)整一次性使用醫(yī)療器械目錄，平衡復(fù)用和一次性使用的安全性和經(jīng)濟性。然而，三年過去，進展緩慢。

其中的關(guān)鍵在于，國內(nèi)外尚無一次性使用醫(yī)療器械目錄制定的先例，且醫(yī)療器械監(jiān)管部門、衛(wèi)生健康部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)院及臨床醫(yī)生、患者和普通民眾的意見不一，導(dǎo)致目錄制定存在巨大分歧。

一次性醫(yī)用耗材復(fù)用的難點在于交叉感染問題和高安全風(fēng)險，難以大規(guī)模推行。

安全問題是一次性醫(yī)用耗材復(fù)用的主要障礙，易導(dǎo)致交叉感染，風(fēng)險防控復(fù)雜。國內(nèi)院感事件時有發(fā)生，醫(yī)院難以保證消殺質(zhì)量，二次復(fù)用的設(shè)備效果也難以保證，這些都直接影響患者健康安全。臨床選擇也是問題之一，器械廠家表示，一次性產(chǎn)品出問題責(zé)任在廠家，而復(fù)用產(chǎn)品出問題則牽涉到醫(yī)院，因此醫(yī)生更傾向于使用一次性醫(yī)用耗材。成本效益上，一次性高值耗材更受廠家青睞，審批流程簡單，產(chǎn)品上市速度快，回收成本快。

根據(jù)《中華人民共和國傳染病防治法》《醫(yī)院感染管理辦法》和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復(fù)使用，使用過的應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定銷毀，并做記錄。盡管如此，巨大的經(jīng)濟利益仍驅(qū)使一些醫(yī)務(wù)人員和經(jīng)銷商重復(fù)使用一次性耗材。

調(diào)查發(fā)現(xiàn)，被重復(fù)使用的“一次性”超聲刀頭多為進口品牌。在2021年底多省醫(yī)保部門實現(xiàn)集中采購之前，國內(nèi)超聲刀頭市場主要由進口品牌占據(jù)，價格在3000元至4000元不等。有醫(yī)療機構(gòu)為降低手術(shù)耗材成本，自行消毒滅菌后重復(fù)使用。2021年底，廣東等16省開展超聲刀頭集中帶量采購，多種國產(chǎn)超聲刀頭包括可重復(fù)使用超聲刀頭上市，價格大幅下降。

02

處罰的依據(jù)

檢察官在公益訴訟的調(diào)查中發(fā)現(xiàn)：重復(fù)使用“一次性”醫(yī)療器械而支出醫(yī)保基金的行為，違反了《醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理條例》中“定點醫(yī)藥機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定提供醫(yī)藥服務(wù)，提高服務(wù)質(zhì)量，合理使用醫(yī)療保障基金，維護公民健康權(quán)益”等相關(guān)規(guī)定，屬于違規(guī)使用醫(yī)保基金。

檢察官經(jīng)調(diào)查認為，醫(yī)療機構(gòu)在經(jīng)營過程中固然要考慮耗材成本，但保障醫(yī)療衛(wèi)生安全、避免交叉感染風(fēng)險是醫(yī)療機構(gòu)的本職義務(wù)，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)以人民群眾的生命健康至上，依法依規(guī)開展診療活動。在國家醫(yī)保部門已開展集中帶量采購、市面已有可重復(fù)使用產(chǎn)品供選擇、產(chǎn)品價格大幅下降的情況下，醫(yī)療機構(gòu)更應(yīng)嚴格遵守規(guī)定，盡快規(guī)范一次性使用超聲刀頭等高附加值醫(yī)療器械的使用和管理。

也就是說，絕大部分的“一次性醫(yī)用耗材重復(fù)使用”并不是為了減輕患者經(jīng)濟負擔(dān)，而是因為一次性醫(yī)用耗材背后巨大的經(jīng)濟效益，而成為推動某些人鋌而走險的動力。據(jù)統(tǒng)計，一次性醫(yī)用耗材占全部住院病人總支出的22%-30%，占手術(shù)病人醫(yī)療費支出的50%左右，并且很多一次性醫(yī)用耗材都是納入醫(yī)保目錄的，多次重復(fù)使用無疑將會套取大量醫(yī)保資金。

近年來，醫(yī)保部門的飛行檢查中，除了發(fā)現(xiàn)定點醫(yī)療機構(gòu)串換器械外，部分醫(yī)院明知國家禁止重復(fù)使用一次性器械，卻仍然讓患者使用，并收取與全新器械一樣的費用，以騙取基金。

比如此前，深圳流花醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員因重復(fù)使用冷凍消融針等一次性手術(shù)耗材，醫(yī)生何某與經(jīng)銷商劉某雙雙被判刑。

2024年年初，咸寧市醫(yī)保局曝光了一起典型案件：通城縣人民醫(yī)院因重復(fù)使用一次性醫(yī)用耗材并違規(guī)收費，被查處并追回醫(yī)保基金32.6萬元，同時被罰以兩倍金額，共計65.2萬元。

2023年11月，荊門市衛(wèi)健委也通報了一則違規(guī)復(fù)用一次性醫(yī)療器械的事件。荊門市人民醫(yī)院介入科在2022年至2023年間對17名患者重復(fù)使用可控射頻消融電極導(dǎo)管、雙向消融術(shù)導(dǎo)管、電生理電極導(dǎo)管、可調(diào)彎電生理診斷導(dǎo)管等多種一次性使用醫(yī)療器械，并違規(guī)收費。

據(jù)相關(guān)報道，收到檢察建議后，中山市衛(wèi)生健康局依法立案調(diào)查。中山市醫(yī)療保障局依法向涉案醫(yī)療機構(gòu)發(fā)出責(zé)令整改通知書，追回其重復(fù)使用“一次性”超聲刀頭而違規(guī)支出的醫(yī)保基金658萬余元，同時根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)對其處以涉案金額1倍的罰款。截至目前，涉案醫(yī)療機構(gòu)已經(jīng)全額退回醫(yī)?；?58萬余元。

下一步會如何呢？

針對一次性耗材，尤其是高值耗材的專項行動即將展開。

據(jù)檢察日報報道，對于一次性使用醫(yī)療器材被重復(fù)使用的情況，中山市檢察院根據(jù)掌握的情況邊辦案邊研發(fā)，探索建立大數(shù)據(jù)法律監(jiān)督模型。

通過對“一次性”超聲刀頭入庫出庫量、使用手術(shù)量、醫(yī)保結(jié)算量等數(shù)據(jù)比對，發(fā)現(xiàn)一次性使用醫(yī)療器械被重復(fù)使用、違規(guī)支出醫(yī)?；鸬认嚓P(guān)線索。

“下一步，我院將協(xié)同衛(wèi)健、醫(yī)保部門，運用監(jiān)督模型對全市所有定點醫(yī)療機構(gòu)開展一次性高附加值醫(yī)用器械違規(guī)復(fù)用支出醫(yī)?；饘ｍ棻O(jiān)督檢查，重點檢查一次性使用超聲刀頭、射頻針、斑馬導(dǎo)線、冷凍消融針、電刀等復(fù)用情況，保護醫(yī)療安全和醫(yī)保基金安全?！敝猩绞袡z察院檢察長周虹說。

因此，無論是醫(yī)院還是經(jīng)銷代理商，貿(mào)然復(fù)用一次性使用醫(yī)療器械，不僅是對醫(yī)療規(guī)范的漠視，也是對患者生命安全的極端不負責(zé)任，可能經(jīng)受無死角的監(jiān)督檢查。

來源：MedTrend醫(yī)趨勢

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