為推進(jìn)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，制定滿足市場和創(chuàng)新需求的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展進(jìn)程，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化辦公室組織了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布審查，專家對《中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范（5項(xiàng)）》系列團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、實(shí)用性進(jìn)行論證，經(jīng)過專家審查同意該5項(xiàng)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，公示期間無異議。經(jīng)中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)秘書長辦公會(huì)審議通過，現(xiàn)予以公告。
中醫(yī)藥真實(shí)世界研究系列技術(shù)規(guī)范的制定，旨在針對真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用的不同環(huán)節(jié)，建立科學(xué)合理的技術(shù)規(guī)范和評(píng)價(jià)原則。1.《中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范 數(shù)據(jù)庫構(gòu)建和數(shù)據(jù)預(yù)處理》（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：陳大方；承擔(dān)單位：北京大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院）近年來，真實(shí)世界數(shù)據(jù)產(chǎn)生的相關(guān)證據(jù)在中藥新藥研發(fā)中的重要性日益凸顯，在數(shù)據(jù)規(guī)范化、多源信息整合和安全隱私保護(hù)等方面需要制定統(tǒng)一、可參照的標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范之?dāng)?shù)據(jù)庫構(gòu)建和數(shù)據(jù)預(yù)處理是遵照開展真實(shí)世界研究獲得真實(shí)世界證據(jù)的基本原則而制定的基本規(guī)范，是中醫(yī)藥真實(shí)世界數(shù)據(jù)開展真實(shí)世界研究系列技術(shù)規(guī)范之一，本規(guī)范基于中醫(yī)藥真實(shí)世界數(shù)據(jù)特點(diǎn)，結(jié)合《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》和《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（試行）》等技術(shù)文件對真實(shí)世界數(shù)據(jù)的要求，明確了數(shù)據(jù)庫構(gòu)建和數(shù)據(jù)預(yù)處理的技術(shù)規(guī)范，以保證中醫(yī)藥真實(shí)世界研究結(jié)果的真實(shí)性和可靠性，提高中醫(yī)藥真實(shí)世界研究質(zhì)量。（此部分內(nèi)容由項(xiàng)目組提供） 2.《中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范 統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃制定》（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：陸  芳；承擔(dān)單位：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院） 應(yīng)用真實(shí)世界數(shù)據(jù)科學(xué)評(píng)價(jià)中醫(yī)藥的有效性與安全性較之嚴(yán)謹(jǐn)設(shè)計(jì)的隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)面臨的數(shù)據(jù)處理和統(tǒng)計(jì)分析更復(fù)雜，需要對研究的相關(guān)因素作出合理、有效的安排，最大限度地控制混雜與偏倚，并對研究結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的分析和合理的解釋, 形成嚴(yán)謹(jǐn)完整的證據(jù)鏈，達(dá)到與傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)證據(jù)互為補(bǔ)充的目的。本規(guī)范在參照《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》、《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》等相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)文件指導(dǎo)的框架下，提出應(yīng)用真實(shí)世界數(shù)據(jù)制定統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃的一般要求，從研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)分析方法、分析內(nèi)容等方面進(jìn)行詳細(xì)的規(guī)范制定，以指導(dǎo)應(yīng)用真實(shí)世界數(shù)據(jù)進(jìn)行中藥研發(fā)和中醫(yī)藥臨床科研的統(tǒng)計(jì)分析工作。（此部分內(nèi)容由項(xiàng)目組提供）3.《中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范 證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)與報(bào)告》（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：費(fèi)宇彤；承擔(dān)單位：北京中醫(yī)藥大學(xué)循證醫(yī)學(xué)中心）近年來，真實(shí)世界數(shù)據(jù)產(chǎn)生的相關(guān)證據(jù)在中藥新藥研發(fā)中的重要性日益凸顯。真實(shí)世界證據(jù)的質(zhì)量直接影響著證據(jù)的科學(xué)性、真實(shí)性、適用性等，對臨床決策具有重要意義。然而目前真實(shí)世界研究質(zhì)量評(píng)價(jià)方面尚缺乏統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)?！吨嗅t(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)與報(bào)告》旨在為真實(shí)世界證據(jù)在中藥新藥研究中的應(yīng)用定位和合理使用形成指導(dǎo)。本文件適用于中藥新藥研發(fā)工作中真實(shí)世界證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)及規(guī)范報(bào)告的參考，亦可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中藥研發(fā)企業(yè)、中醫(yī)藥科研機(jī)構(gòu)的人員對各類中醫(yī)藥臨床研究證據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)。主要內(nèi)容包括：真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)分類、真實(shí)世界證據(jù)、真實(shí)世界證據(jù)的質(zhì)量評(píng)價(jià)的總體原則與方法、真實(shí)世界研究常見偏倚、評(píng)價(jià)中醫(yī)藥真實(shí)世界證據(jù)質(zhì)量的特殊考慮、不同類型真實(shí)世界證據(jù)質(zhì)量的具體評(píng)價(jià)方法，真實(shí)世界證據(jù)的報(bào)告規(guī)范，以及真實(shí)世界證據(jù)分級(jí)。（此部分內(nèi)容由項(xiàng)目組提供） 4.《中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范 倫理審查》（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：訾明杰；承擔(dān)單位：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）利用已有的、正在產(chǎn)生的、將要形成的真實(shí)世界數(shù)據(jù)并對這些證據(jù)進(jìn)行評(píng)價(jià)后應(yīng)用于中藥有效性和安全性評(píng)價(jià)，應(yīng)注意每種情況下因不同的設(shè)計(jì)涉及不同環(huán)節(jié)的倫理問題，應(yīng)遵循一定的倫理審查技術(shù)規(guī)范。倫理審查對于所有涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究都具有普適性，但在真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于臨床研究時(shí)，又面臨著獨(dú)特的挑戰(zhàn)：數(shù)據(jù)產(chǎn)生的前提、數(shù)據(jù)提取所涉及的倫理問題、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和存貯應(yīng)注意的倫理問題、數(shù)據(jù)的反饋、數(shù)據(jù)共享及發(fā)表時(shí)所涉及的倫理問題。本規(guī)范旨在建立將真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用于中醫(yī)藥臨床研究，從而形成真實(shí)世界證據(jù)用于支持藥物研發(fā)和審評(píng)過程中，各環(huán)節(jié)涉及的倫理問題的審查技術(shù)規(guī)范，為數(shù)據(jù)應(yīng)用于臨床研究從而轉(zhuǎn)化為證據(jù)使用的過程符合科學(xué)性、倫理性提供技術(shù)參考。（此部分內(nèi)容由項(xiàng)目組提供） 5.《中醫(yī)藥真實(shí)世界研究技術(shù)規(guī)范 基于證據(jù)的中藥有效性及安全性評(píng)價(jià)》（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：高  蕊；承擔(dān)單位：中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院）真實(shí)世界臨床研究的有效性及安全性評(píng)價(jià)，是遵照循證醫(yī)學(xué)的理念、基于系列真實(shí)世界研究的證據(jù)，探索干預(yù)措施在實(shí)際臨床診療狀況下，體現(xiàn)患者受益的臨床癥狀、實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)、終點(diǎn)事件、生活質(zhì)量等指標(biāo)的變化，是臨床評(píng)價(jià)領(lǐng)域重要組成。近年來，真實(shí)世界數(shù)據(jù)產(chǎn)生的相關(guān)證據(jù)在中藥新藥研發(fā)中的重要性日益凸顯，本規(guī)范參考《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》人用數(shù)據(jù)支持藥物研發(fā)的相關(guān)要求，旨在建立利用真實(shí)世界證據(jù)對藥物的有效性及安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)的技術(shù)規(guī)范，指導(dǎo)對擬研究品種的人用經(jīng)驗(yàn)產(chǎn)生的研究證據(jù)進(jìn)行有效性評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)，用于指導(dǎo)中藥新藥和院內(nèi)制劑的研發(fā)。（此部分內(nèi)容由項(xiàng)目組提供） 標(biāo)準(zhǔn)化辦公室發(fā)布中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì) 標(biāo)準(zhǔn)化辦公室  電話：010-64205923  64202516  微信：中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化  地址：北京市朝陽區(qū)櫻花園東街甲4號(hào)  郵箱：bzhtcm@163.com  

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中醫(yī)藥,標(biāo)準(zhǔn)化,建設(shè),研究,數(shù)據(jù),倫理,技術(shù),中藥

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