隨著消費者對健康的日益關(guān)注，保健食品市場的需求不斷攀升，行業(yè)規(guī)模迅速擴(kuò)大。然而，與藥品和醫(yī)療器械相比，保健食品的研發(fā)和評價體系尚不完善，尤其是在真實世界研究領(lǐng)域。
在這樣的背景下，庶正康訊與國藥勵展聯(lián)袂舉辦“2024（秋季）營養(yǎng)保健食品市場/法規(guī)釋疑會”特邀湯臣倍健營養(yǎng)健康研究院的標(biāo)準(zhǔn)研究專家趙溪現(xiàn)場交流分享。 自2021年以來，湯臣倍健一直致力于構(gòu)建保健食品的真實世界研究體系，以提升產(chǎn)品循證質(zhì)量和增強(qiáng)消費者信任。庶正康訊帶來特別報道，讓我們一起看一看，湯臣倍健在這方面又有哪些經(jīng)驗值得借鑒呢？
湯臣倍健營養(yǎng)健康研究院標(biāo)準(zhǔn)研究專家 趙溪
01
保健食品真實世界研究崛起
真實世界研究 （Real world study，RWS）是指在自然環(huán)境中收集與健康相關(guān)的數(shù)據(jù)，并通過分析這些數(shù)據(jù)來評估藥物、醫(yī)療器械或保健食品的實際效果和潛在風(fēng)險。2020年1 月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《真實世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評的指導(dǎo)原則（試行）》，以指導(dǎo)未來用于藥物研發(fā)和審評決策的RWS開展。RWS在藥品和醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用已經(jīng)相當(dāng)廣泛 ，不僅能夠解決臨床科學(xué)問題，還支持了產(chǎn)品的注冊和上市后評價。然而，保健食品領(lǐng)域的RWS尚處于起步階段，亟需建立一套科學(xué)、規(guī)范的研究體系。
2024（秋季）營養(yǎng)保健食品市場/法規(guī)釋疑會現(xiàn)場
在國家政策層面，推行RWS不僅助推保健食品原料目錄與保健功能目錄制修訂，還可為新產(chǎn)品研發(fā)和上市后技術(shù)評價提供證據(jù)。此前總局食品審評中心研究人員曾分析認(rèn)為，對于保健食品而言，RWS能夠植根于保健食品真實食用環(huán)境，其產(chǎn)出的 RWE 可更有力地佐證保健食品干預(yù)措施的安全性和保健功能，RWS 的推行可以為保健食品特定原料安全性和精準(zhǔn)定位保健功能提供證據(jù)支持，也可最大限度地保留占保健食品總數(shù)70% 以上的中藥組方保健食品的養(yǎng)生保健理論特征。①
可以說，推動保健食品RWS對于行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展至關(guān)重要。
02
RWS標(biāo)準(zhǔn)化挑戰(zhàn)與突破
為了推動保健食品行業(yè)的發(fā)展，湯臣倍健聯(lián)合中山大學(xué)、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等多家機(jī)構(gòu)，共同開展了保健食品真實世界研究的標(biāo)準(zhǔn)化工作。趙溪認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)化不僅可以讓行業(yè)達(dá)成共識，指導(dǎo)企業(yè)如何進(jìn)行研究，為行業(yè)進(jìn)行高質(zhì)量真實世界研究提供關(guān)鍵支撐。此外，標(biāo)準(zhǔn)化還有助于提升研究的透明度和可信度，增強(qiáng)消費者的信心。
在標(biāo)準(zhǔn)化研究的過程中，湯臣倍健也面臨著諸多挑戰(zhàn)。
首先是數(shù)據(jù)來源的問題。與藥品不同，保健食品的使用數(shù)據(jù)難以從醫(yī)療系統(tǒng)中直接獲取，因此需要探索新的數(shù)據(jù)來源。為此，湯臣倍健與華南地區(qū)的人群隊列數(shù)據(jù)管理方、電商平臺、智能穿戴設(shè)備廠商等多方合作，設(shè)計了多元化的數(shù)據(jù)采集渠道。
其次是研究方法的創(chuàng)新。湯臣倍健在研究過程中采用了多種先進(jìn)的數(shù)據(jù)分析技術(shù)，如大數(shù)據(jù)挖掘、統(tǒng)計方法優(yōu)化，以確保研究結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。此外，公司還與北京大學(xué)、四川大學(xué)等高校的專家學(xué)者密切合作，不斷優(yōu)化研究方案，提升標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性。
2024（秋季）營養(yǎng)保健食品市場/法規(guī)釋疑會現(xiàn)場
經(jīng)過多年的努力，湯臣倍健已經(jīng)完成保健食品真實世界研究的標(biāo)準(zhǔn)化主體工作，并形成了一套完整的標(biāo)準(zhǔn)方案。涵蓋了真實世界研究自研究設(shè)計、研究實施至數(shù)據(jù)管理的研究全流程，旨在為保健食品企業(yè)提供科學(xué)、規(guī)范的研究指導(dǎo)。
趙溪表示，未來，湯臣倍健將與行業(yè)協(xié)會合作，推動該標(biāo)準(zhǔn)的廣泛應(yīng)用。一方面，通過在協(xié)會 網(wǎng)站上公示研究信息，增強(qiáng)研究的透明度和可信度；另一方面，結(jié)合持續(xù)性的采標(biāo)和認(rèn)證，確保研究數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。
此外，湯臣倍健還計劃利用高質(zhì)量的研究成果，動態(tài)調(diào)整產(chǎn)品功能聲稱，完善保健食品的說明書，幫助消費者獲得更加全面、科學(xué)的產(chǎn)品信息。
03
結(jié)語
湯臣倍健在保健食品真實世界研究領(lǐng)域的積極探索和標(biāo)準(zhǔn)化工作的成功實踐，不僅為行業(yè)樹立了新的標(biāo)桿，也為廣大消費者提供了更加可靠、有效的健康選擇。未來，隨著更多企業(yè)和機(jī)構(gòu)的加入，保健食品行業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展將邁上新的臺階。
參考資料：
①王進(jìn)博,陳廣耀.真實世界研究對保健食品研發(fā)與審評的價值[J].中國循證醫(yī)學(xué)雜志, 2020, 20(10):4.
會議報道回顧：
2024’中國營養(yǎng)健康產(chǎn)品供應(yīng)鏈高質(zhì)量合作論壇不僅為參會者提供了一個交流思想、分享經(jīng)驗的平臺，也為供應(yīng)鏈領(lǐng)域的未來發(fā)展指明了方向。本次會議還邀請了大閩國際保健品研發(fā)處處長王雪茵、健諾生物研發(fā)總監(jiān)魏劭文、衡美健康產(chǎn)品開發(fā)負(fù)責(zé)人戴陽、每日營養(yǎng)產(chǎn)品經(jīng)理李海飛、國參本草技術(shù)推廣谷利群、一然生物市場部產(chǎn)品經(jīng)理李鑫陽、加拿大IHP COO Qian Wang（王茜）共同出席了本次活動。
法規(guī)引領(lǐng)·創(chuàng)新賦能 2024 (秋季)法規(guī)釋疑會圓滿落幕！
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