超藥品說明書用藥的風險與對策

藥品是用于預防、治療、診斷疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定適應證或者功能主治、用法和用量的特殊商品，事關廣大群眾的身體健康和生命安全，因此國家制定了法律、法規(guī)、部門規(guī)章以規(guī)范藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等。藥品說明書作為臨床使用藥品的重要依據(jù)，在規(guī)范藥品使用方面發(fā)揮了重要作用。另外由于衛(wèi)生行政部門沒有超藥品說明書用藥的明確管理規(guī)定，臨床存在超藥品說明書用藥的現(xiàn)象，并引起爭議和風險。醫(yī)院應正確認識超藥品說明書用藥現(xiàn)象，具體問題具體分析，不斷完善醫(yī)院管理制度，堵疏結合，指導臨床醫(yī)師按照規(guī)定進行超藥品說明書用藥，降低或避免超藥品說明書用藥給患者和醫(yī)院帶來的風險。

1. 超藥品說明書用藥情況普遍存在 由于藥品說明書中的適應證和用法規(guī)定嚴格且其內容更新慢，不能及時反映醫(yī)學科學的發(fā)展成就，因而制約了臨床醫(yī)師的用藥。鑒于治病救人的天職和最大限度地維護患者生命健康權益的需要，國內外臨床醫(yī)師超藥品說明書用藥情況普遍存在，且超藥品說明書用藥情形多種多樣。國內北京天壇醫(yī)院、烏魯木齊第一人民醫(yī)院等大型醫(yī)院已經(jīng)出臺了超藥品說明書使用藥品的管理規(guī)定，以規(guī)范醫(yī)師超藥品說明書用藥。在一項對英國利物浦婦產(chǎn)科醫(yī)院17 000張產(chǎn)前處方的連續(xù)抽樣調查顯示，75%的處方存在對孕婦超藥品說明書用藥的情況，但其中絕大多數(shù)被認為是安全的。美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會（ASHP）將超藥品說明書用藥定義為臨床實際使用藥品的適應證、給藥方法或劑量不在具有法律效力的說明書之內的用法，包括年齡、給藥劑量、適應人群、適應證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說明書中的用法不同的情況，可見超藥品說明書用藥有六種情形。

2. 超藥品說明書用藥給醫(yī)患雙方帶來的風險 藥品作為特殊的商品，必須專門管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局在2006年專門制定了《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，明確了藥品說明書是由藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照固定的格式提供含有藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)、結論和信息內容并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局核準的用以指導安全、合理使用藥品的文書?？梢娝幤氛f明書不只是醫(yī)學文書，更是法律文書，具有法律效力，因此臨床醫(yī)師按照藥品說明書給患者用藥，既是行業(yè)共識，也是法律賦予醫(yī)師的義務。但如果醫(yī)師一味照搬藥品說明書用藥，有些患者就有可能失去治療時機甚至生命，因此實踐中存在搶救時超藥品說明書用藥的情況。另外實踐中還存在根據(jù)患者用藥感覺、醫(yī)師開藥習慣、藥師調藥經(jīng)驗、企業(yè)廣告推介資料和報刊雜志文章等進行超藥品說明書用藥。如企業(yè)廣告推介資料既是藥品生產(chǎn)企業(yè)為推廣藥品而向醫(yī)院促銷的材料，也是臨床醫(yī)師獲取新藥信息的第一手資料，是藥品說明書有關內容的補充說明和藥物療效的臨床驗證資料，其內容原則上不能超出說明書的范圍。但實踐中企業(yè)廣告推介資料存在擴大適應證、增加用量、變化用法等情況。由于衛(wèi)生行政部門沒有超藥品說明書用藥的明確管理規(guī)定，上述的超藥品說明書用藥沒有法律依據(jù)，再加上藥物不良反應的客觀醫(yī)療風險，因此患者的醫(yī)療安全受到削弱。同時易引起醫(yī)療糾紛，給醫(yī)院和醫(yī)務人員帶來風險，有可能要承擔法律責任。

3. 醫(yī)院對策

為了患者的生命健康和醫(yī)院風險的降低，醫(yī)院對超藥品說明書用藥應依法認識和規(guī)范管理。2010年3月18日廣東省藥學會印發(fā)的《藥品未注冊用法專家共識》，在超范圍用藥管理方面進行了嘗試

（1）醫(yī)院對超藥品說明書用藥應依法認識：雖然衛(wèi)生行政部門沒有明確的管理規(guī)定，但透過有關法律、法規(guī)、規(guī)章，我們依然能看到超藥品說明書用藥的間接依據(jù)，因此醫(yī)院對超藥品說明書用藥應依法認識，從而規(guī)范管理超藥品說明書用藥。《中華人民共和國侵權責任法》第五十八條規(guī)定，患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機構有過錯，包括違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的規(guī)定。這就說明了包括給患者用藥在內的醫(yī)療行為應符合法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關診療規(guī)范的要求?！夺t(yī)療事故處理條例》第五條規(guī)定，醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員在醫(yī)療活動中，必須嚴格遵守醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)，恪守醫(yī)療服務職業(yè)道德。這就說明了包括給患者用藥在內的醫(yī)療行為應符合醫(yī)療衛(wèi)生管理法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和診療護理規(guī)范、常規(guī)的要求。《處方管理辦法》第十四條規(guī)定，醫(yī)師應當根據(jù)醫(yī)療、預防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項等開具處方。這就說明了給患者用藥除了依據(jù)藥品說明書外，還要依據(jù)診療規(guī)范?！夺t(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，醫(yī)療機構應當遵循有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物。這就說明了給患者用藥除了依據(jù)藥品說明書外，還要依據(jù)有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、臨床診療指南。綜上可見藥品說明書是臨床醫(yī)師給患者用藥的依據(jù)，但不是唯一依據(jù)，法律、行政法規(guī)、規(guī)章、有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、診療規(guī)范、常規(guī)等也是臨床醫(yī)師給患者用藥的依據(jù)。因此超藥品說明書用藥若有法律、行政法規(guī)、規(guī)章、有關藥物臨床應用指導原則、臨床路徑、診療規(guī)范、常規(guī)等出處的也是合法的。我國部分省份自2013年3月開始出現(xiàn)人感染H7N9禽流感病例，專家們接受國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委托結合既往其他類型禽流感的診療方案制定了《人感染H7N9禽流感診療方案（2013年第1版）》，并由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會于2013年4月2日向全國下發(fā)。由于人感染H7N9禽流感病毒系病毒新類型，相關藥品的說明書中并無治療H7N9禽流感的適應證，因此臨床醫(yī)師依據(jù)《人感染H7N9禽流感診療方案（2013年第1版）》給人感染H7N9禽流感患者用藥必然存在超藥品說明書用藥情況，但這不違法。因為《人感染H7N9禽流感診療方案（2013年第1版）》是由國家衛(wèi)生和計劃生育委員會下發(fā)，其相當于規(guī)章，具有法律效力。

（2）醫(yī)院對超藥品說明書用藥應規(guī)范管理：①臨床醫(yī)師超藥品說明書用藥前應盡到謹慎注意義務。臨床醫(yī)師應認真對待患者生命相托的信任，在超藥品說明書用藥方面要履行謹慎注意義務。在超藥品說明書用藥前應對患者進行會診，如科內會診、科間會診、全院大會診、院外會診等，且必須要有臨床藥師參與。要向醫(yī)院職能部門履行報告?zhèn)浒钢贫?，對緊急情況下為了挽救患者生命需要超藥品說明書用藥的，臨床醫(yī)師應向醫(yī)院職能部門報告并提供相關的資料。對因規(guī)章、診療規(guī)范、常規(guī)規(guī)定等與藥品說明書不一致而造成超藥品說明書用藥的，臨床醫(yī)師應向醫(yī)院職能部門備案并附相關依據(jù)。還要尊重患者的知情同意權，要向患者說明超藥品說明書用藥依據(jù)、利弊、有無其他可替代的醫(yī)療方法以及可替代醫(yī)療方法的利弊、對可能出現(xiàn)不良后果的預防與處置措施等，患者知情并簽署知情同意書后方可進行超藥品說明書用藥。②醫(yī)院職能部門對超藥品說明書用藥應進行審批跟蹤管理。醫(yī)院應參考《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中通過倫理委員會保護藥物臨床試驗受試者權益的規(guī)定，由醫(yī)院負責倫理工作的職能部門通過醫(yī)院倫理委員會對臨床醫(yī)師超藥品說明書用藥進行倫理審查，同意充分保護患者權益的超藥品說明書用藥申請，否決背離患者權益的超藥品說明書用藥申請。醫(yī)院業(yè)務管理部門應通過醫(yī)院醫(yī)療質量與安全委員會、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會對超藥品說明書用藥申請進行技術審核，同意符合規(guī)范或循征醫(yī)學依據(jù)的超藥品說明書用藥申請，否決不符合規(guī)范或無循征醫(yī)學依據(jù)的超藥品說明書用藥申請。醫(yī)院臨床藥師對超藥品說明書用藥后患者情況應進行追蹤，對療效進行認真分析、評價，對超藥品說明書用藥導致的藥物不良反應及時分析原因，指導臨床醫(yī)師防止和減少藥品不良反應的重復發(fā)生，醫(yī)院職能部門應根據(jù)療效與不良反應情況決定是否繼續(xù)允許超藥品說明書用藥。

——摘自《江蘇醫(yī)藥》2013年7月第39卷第14期

相關知識

超藥品說明書用藥相關內容梳理
可以超藥品說明書用藥？
超說明書用藥致醫(yī)療投訴實例分析與對策
大量藥品“支付限制”被刪，超說明書用藥可以報銷？
藥品目錄說明書
超藥品說明書用藥目錄（2022年版）
合理用藥｜用法用量、特殊人群、超說明書、患教全掌握
超藥品說明書匯總，值得收藏！
安全用藥 讀懂藥品說明書
淺談超說明書用藥的點評

網(wǎng)址: 超藥品說明書用藥的風險與對策 http://m.u1s5d6.cn/newsview1556633.html