在醫(yī)療工作實(shí)踐中，由于藥品說明書的更新滯后于臨床實(shí)踐的發(fā)展，超出藥品說明書用藥的現(xiàn)象常有發(fā)生，且在一定領(lǐng)域中確實(shí)獲得了較好的療效，但對(duì)于超說明書用藥的現(xiàn)象的認(rèn)識(shí)一直存在爭(zhēng)議。

先讓我們來(lái)了解一下相關(guān)概念。什么是藥品說明書？什么是超藥品說明書用藥？藥品說明書是藥品生產(chǎn)企業(yè)提供的，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的包含藥品安全性、有效性等重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品的技術(shù)性資料，是判斷用藥行為是否得當(dāng)?shù)闹匾罁?jù)。

超藥品說明書用藥。又稱為藥品說明書之外用藥、藥品未注冊(cè)用法或超范圍用藥等。作為臨床實(shí)踐中普遍存在的用藥行為，超藥品說明書用藥的概念并未獲得權(quán)威一致的界定，國(guó)內(nèi)有學(xué)會(huì)組織將該概念界定為“藥品使用的適應(yīng)癥、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書之內(nèi)的用法”。

根據(jù)《超說明書用藥專家共識(shí)》中記載，對(duì)于超說明書用藥的專家共識(shí)推薦意見包括目的只能是為了患者的利益、權(quán)衡利弊保障患者利益最大化、有合理的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持、須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)并備案、需保護(hù)患者的知情權(quán)并尊重其自主決定權(quán)等。

此次新《醫(yī)師法》第一次以立法形式回應(yīng)了實(shí)踐中的超說明書用藥問題，之前有不少關(guān)于應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物的相關(guān)規(guī)定：

1、《藥品管理法》第七十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

2、《處方管理辦法》第十四條規(guī)定，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療、預(yù)防、保健需要，按照診療規(guī)范、藥品說明書中的藥品適應(yīng)證、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等開具處方。

3、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》第十八條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物；對(duì)處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

但關(guān)于超說明書用藥的相關(guān)規(guī)定停留在規(guī)章、規(guī)范性文件層面。

1、《處方管理辦法》 第六條第（九）項(xiàng)規(guī)定，藥品用法用量應(yīng)當(dāng)按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)注明原因并再次簽名。

2、《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》將不合理處方分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方及超常處方。其中第十九條規(guī)定，超常處方包括“無(wú)正當(dāng)理由超說明書用藥的”。

本次新《醫(yī)師法》在第二十九條中明確，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥。但“在尚無(wú)有效或者更好治療手段等特殊情況下，醫(yī)師取得患者明確知情同意后，可以采用藥品說明書中未明確但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法實(shí)施治療。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立管理制度，對(duì)醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核，嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)師用藥行為”。

前述規(guī)定實(shí)質(zhì)上是對(duì)超說明書用藥提出了診療及程序方面的雙重要求。診療方面，只有“具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)”的藥品用法方可被采用，所謂“具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)”具體可以變現(xiàn)為藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南等；程序方面，則要求醫(yī)師獲得明確知情同意，并由醫(yī)院內(nèi)部審核。在以往司法實(shí)踐中，法院亦普遍認(rèn)為，即便是符合臨床診療習(xí)慣的超說明書用藥、且有合理的醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，但若存在未經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)備案，或未就有關(guān)藥物的用藥理由、治療方案及可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)等事宜充分告知患者或其家屬等程序方面的問題，醫(yī)院仍應(yīng)該承擔(dān)賠償責(zé)任。

由此可見，在實(shí)踐中，為了避免超說明書用藥引發(fā)醫(yī)療糾紛，同時(shí)也是從為了保障患者利益最大化的考慮，建議合法地超說明書用藥：1、患者尚無(wú)有效或者更好治療手段；2、藥品用法有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，比如，藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南、循證醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料、省級(jí)或國(guó)家級(jí)專家共識(shí)等；3、告知患者超說明書用藥可能出現(xiàn)的各種不可預(yù)測(cè)的危險(xiǎn)，且取得患者明確的知情同意，最好簽訂書面知情同意書；4、須經(jīng)醫(yī)院相關(guān)部門批準(zhǔn)并備案。

作者：上海邦信陽(yáng)中建中匯律師事務(wù)所

 鄭峻 律師

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