首頁資訊字少事大！歐盟醫(yī)械通關(guān)必備“模擬審核”

字少事大！歐盟醫(yī)械通關(guān)必備“模擬審核”

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年07月11日 10:35

技術(shù)文檔對MDRIVDR的重要性

根據(jù)筆者與企業(yè)客戶的接觸中發(fā)現(xiàn)，國內(nèi)企業(yè)向歐盟MDR和歐盟IVDR過渡的過程中，都或多或少會經(jīng)歷一段陡峭的學(xué)習(xí)曲線。

更多歐盟MDRIVDR過渡資訊，可回看本號往期文章：靈魂拷問|MDR/IVDR發(fā)證數(shù)據(jù)糟糕！審核機構(gòu): 準備好你的技術(shù)文檔了嗎？

內(nèi)行人皆知的是，高質(zhì)量的技術(shù)文檔在企業(yè)MDR和IVDR拿證過程中發(fā)揮著關(guān)鍵性作用。

為了避免企業(yè)少走彎路，國內(nèi)有大量法規(guī)咨詢公司應(yīng)運而生，但其中質(zhì)量良莠不齊，不少制造商輕信部分虛假承諾或低價惡意競爭的劣質(zhì)企業(yè)，既枉費金錢，更耽誤了申請或注冊的進度，進而拖慢了產(chǎn)品出口、上市的步伐。

模擬審核的目標與定義

模擬審核的開展目的是：提示并告知客戶重要問題，以便客戶為后期與公告機構(gòu)進行的實際審核做好準備。

所謂模擬審核，正是模擬了公告機構(gòu)審核人員在實時審核中所遵循的流程。

模擬審核本質(zhì)上是一次機會，可在提交正式審核前發(fā)現(xiàn)改進的機會并查明問題所在。

理想情況下，在模擬審核之前應(yīng)該先開展差距評估，以保證審核成功幾率的最大化。

模擬審核的好處

當制造商同CRO服務(wù)商協(xié)作配合完成模擬審核并執(zhí)行審核結(jié)果所出具的診斷建議時，將大大地增加通過公告機構(gòu)真實審核的成功率。

制造商借由模擬審核，能夠快速準確地熟悉預(yù)期的審核流程和具體要求，從而了解企業(yè)自身情況與公告機構(gòu)要求之間的差距。

制造商還可通過開展模擬審核，減少重大風(fēng)險情況發(fā)生，以免重大延誤和意外成本出現(xiàn)。

模擬審核的常見結(jié)果

1. IVDR模擬審核

相比IVDD指令，IVDR法規(guī)更具擴展性和規(guī)范性，從指令到法規(guī)的轉(zhuǎn)變對國內(nèi)大多數(shù)企業(yè)而言意味著重大變化。

而最大的問題是：之前為自我聲明的產(chǎn)品，由于公告機構(gòu)未介入審核，大部分企業(yè)并未完全投入人力、物力到合規(guī)技術(shù)文檔中。

過渡期結(jié)束前符合最新法規(guī)要求的技術(shù)文檔，正是橫在每家企業(yè)面前的最大阻礙。

IVDR技術(shù)文檔模擬審核的常見結(jié)果包括：

產(chǎn)品分類不準確：企業(yè)并未就風(fēng)險分類提供充分理由，通常因為未明確定義預(yù)期用途聲明而導(dǎo)致。

產(chǎn)品臨床前研究不滿足相關(guān)法規(guī)或指南要求：許多情況下，國內(nèi)不少企業(yè)IVD產(chǎn)品臨床前研究參考標準均為國標或者行業(yè)標準，并非國際標準，導(dǎo)致了國內(nèi)IVD產(chǎn)品海外認證（FDA/CE）過程中相關(guān)檢測要求不符合國外審核規(guī)定；相關(guān)數(shù)據(jù)不符合國外審核要求；企業(yè)對國際標準和CS缺乏了解，未能將這些文件納入質(zhì)量管理體系。

產(chǎn)品臨床研究不符合臨床要求：產(chǎn)品臨床研究不符合IVDR法規(guī)和ISO 20916的要求。

產(chǎn)品唯一器械標識(UDI)分配流程不到位：IVDR明確要求為每個產(chǎn)品分配唯一UDI。

EUDAMED注冊流程不到位:盡管模塊尚未完善，但企業(yè)須建立EUDAMED數(shù)據(jù)庫產(chǎn)品注冊流程。

2. MDR模擬審核

MDD到MDR的過渡，相比IVDR更早到來，醫(yī)療器械技術(shù)文檔模擬審核結(jié)果與IVDR類似。

MDR技術(shù)文檔模擬審核的常見結(jié)果包括：

未明確定義的預(yù)期目的聲明：預(yù)期目的聲明會影響分類，并會因此波及到所有文檔中。企業(yè)必須不局限于對器械用途的一般描述，并且應(yīng)描述具體指示。

臨床數(shù)據(jù)不足以解決所有適應(yīng)癥和器械變種:須提供臨床數(shù)據(jù)，以支持所有適應(yīng)癥。

標簽錯誤：需更新標簽并確保測試準確性。

UDI分配或EUDAMED注冊流程不到位：同前文IVDR內(nèi)容。

審核與差距評估

在模擬審核之前，醫(yī)療器械和體外診斷器械企業(yè)應(yīng)首先完成差距評估。

差距評估的第一步，應(yīng)確定需改進的領(lǐng)域，并概述彌補差距的最佳途徑。

一旦填補了上述差距，則模擬審核旨在確定技術(shù)文件的審核不符合項及其他潛在問題。

差距被填補后再開展模擬審核時，技術(shù)文件默認已符合審核要求、可提交。

課后思考題

① 哪些認證項目可開展模擬審核？

MDR、IVDR、FDA、MDSAP、EN ISO13485等借助CRO服務(wù)企業(yè)，尤其操作模擬審核。

② 模擬審核以怎樣形式進行才有效？

一對一定制，取決于制造商實際運行情況、產(chǎn)品類型、產(chǎn)品分類和預(yù)期認證范圍，可由CRO企業(yè)為制造商提供精準實效的“個性化診斷”。

此外，筆者建議企業(yè)定期進行內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，尤其是針對風(fēng)險等級較高產(chǎn)品，目的是確保質(zhì)量管理體系始終合規(guī)并為外部審核做好準備。

③ 歐盟技術(shù)文檔和模擬審核，應(yīng)交給怎樣的CRO企業(yè)？

人事物，三大合力解鎖審核難關(guān)！

人員→ 具備海外留學(xué)經(jīng)驗、一流高校碩士或博士學(xué)歷、公告機構(gòu)履職經(jīng)驗為佳；

經(jīng) 驗→ 多年資深歐代、歐盟合規(guī)實操經(jīng)驗，歐盟國家設(shè)有子公司為佳，可無縫鏈接歐盟法規(guī)，每日保持同歐盟實體實時信息同步，掌握大量MDR和IVDR技術(shù)文檔，熟知國內(nèi)企業(yè)技術(shù)文檔準備過程中常見缺陷問題及問題預(yù)防措施，并提供審核過程中各種應(yīng)對策略或改進意見；

工具→ 為模擬審核流程配備自動化工具，以提升效率與一致性、簡化流程。

→ 更多醫(yī)療器械信息，可通過健康號站內(nèi)私信咨詢（系統(tǒng)要求：先關(guān)注才可私信）。

>>歡迎點擊左上方頭像粉我~關(guān)注【久順醫(yī)械技術(shù)服務(wù)】醫(yī)械合規(guī)不迷路！<<

本文由“健康號”用戶上傳、授權(quán)發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場。“健康號”系信息發(fā)布平臺，僅提供信息存儲服務(wù)，如有轉(zhuǎn)載、侵權(quán)等任何問題，請聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

網(wǎng)址: 字少事大！歐盟醫(yī)械通關(guān)必備“模擬審核” http://m.u1s5d6.cn/newsview1536774.html