為了充分發(fā)揮健康數(shù)據(jù)的潛力，2022年5月，歐盟委員會(huì)提出建立歐洲健康數(shù)據(jù)空間（ European Health Data Space，EHDS）的提案。這一提案后續(xù)將經(jīng)歐盟理事會(huì)和歐洲議會(huì)討論。

1. 提案主要是關(guān)于什么？

每一秒，歐盟各地的醫(yī)生、護(hù)士、藥劑師、研究人員和衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)都會(huì)生成和使用大量對(duì)他們的救生工作至關(guān)重要的基本醫(yī)療保健數(shù)據(jù)。健康數(shù)據(jù)是我們醫(yī)療系統(tǒng)血管里的血液。健康數(shù)據(jù)是流經(jīng)我們醫(yī)療保健系統(tǒng)血管的血液。COVID-19 大流行表明，最新的健康數(shù)據(jù)是采取充分知情的公共衛(wèi)生措施和應(yīng)對(duì)危機(jī)的關(guān)鍵。大流行還引發(fā)了數(shù)字工具使用的巨大加速。不幸的是，推行數(shù)字工具的使用仍然存在復(fù)雜的障礙，難以充分發(fā)揮數(shù)字健康和健康數(shù)據(jù)的潛力。

歐洲健康數(shù)據(jù)空間將克服這些障礙。它是一個(gè)特定于醫(yī)療健康的數(shù)據(jù)共享框架，為患者使用電子健康數(shù)據(jù)以及為研究、創(chuàng)新、政策制定、患者安全、統(tǒng)計(jì)或監(jiān)管等用途建立明確的規(guī)則、通用標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)踐、基礎(chǔ)設(shè)施和治理框架。

2. EHDS的主要目的

本提案的主要目的：

? 賦予個(gè)人權(quán)力，通過對(duì)個(gè)人健康數(shù)據(jù)更好的數(shù)字訪問；支持自由流動(dòng)，通過確保健康數(shù)據(jù)跟隨個(gè)體；

? 通過培育真正的數(shù)字健康服務(wù)和產(chǎn)品的[A1] 市場(chǎng)，來釋放數(shù)據(jù)經(jīng)濟(jì);

? 為研究、創(chuàng)新、政策制定和監(jiān)管活動(dòng)使用個(gè)人不可識(shí)別的健康數(shù)據(jù)制定嚴(yán)格的規(guī)則。

3. 誰能從EHDS中受益

歐洲健康數(shù)據(jù)空間將使整個(gè)歐盟的普通人個(gè)體能夠充分行使他們對(duì)其健康數(shù)據(jù)的權(quán)利。人們將能夠輕松訪問和共享這些數(shù)據(jù)，同時(shí)保留對(duì)它們的更大控制權(quán)，這也符合在歐盟的整體數(shù)據(jù)保護(hù)方法。

同時(shí)，衛(wèi)生專業(yè)人員的工作將變得更容易和更有效。隨著互操作性的提高，衛(wèi)生專業(yè)人員將能夠跨境訪問患者的病史，從而增加治療和診斷決策的證據(jù)基礎(chǔ)，包括當(dāng)患者的數(shù)據(jù)位于另一個(gè)歐盟國家時(shí)。

通過加強(qiáng)互操作性以支持國家內(nèi)和跨境醫(yī)療保健提供者之間的數(shù)據(jù)交換，醫(yī)療保健提供者將避免重復(fù)測(cè)試，從而對(duì)患者和醫(yī)療保健成本產(chǎn)生積極影響。

研究人員還將受益于在受信任和安全的框架內(nèi)獲取數(shù)據(jù)訪問權(quán)限的更直接方式。研究人員將獲得大量高質(zhì)量數(shù)據(jù)。通過保證患者隱私的數(shù)據(jù)訪問機(jī)構(gòu)，他們將能夠以更有效、更便宜的方式訪問數(shù)據(jù)。

監(jiān)管機(jī)構(gòu)和政策制定者也將更容易獲得健康數(shù)據(jù)，以制定政策和更好地運(yùn)行醫(yī)療保健系統(tǒng)。這將導(dǎo)致更好地獲得醫(yī)療保健、降低成本、提高效率、更有彈性的衛(wèi)生系統(tǒng)、新的研究和創(chuàng)新，并使決策更加循證。

行業(yè)將受益于具有相同標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的歐盟范圍內(nèi)的電子健康記錄系統(tǒng)市場(chǎng)。電子健康數(shù)據(jù)的更大可用性將改善人們的健康，促進(jìn)創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)品和設(shè)備的生產(chǎn)，以提供更好和更個(gè)性化的護(hù)理。工業(yè)界也將能夠開發(fā)使用人工智能技術(shù)的新設(shè)備。

4. EHDS帶來的好處

總體而言，EHDS預(yù)計(jì)將在十年內(nèi)為歐盟節(jié)省約 110 億歐元：55 億歐元將通過更好地訪問和交換醫(yī)療保健中的健康數(shù)據(jù)而節(jié)省，另外 54 億歐元將通過更好地使用健康數(shù)據(jù)而節(jié)省用于研究、創(chuàng)新和政策制定。

為了使 EHDS 成為現(xiàn)實(shí)，需要在國家層面進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)數(shù)字化。同時(shí)，有必要建立可互操作的歐盟范圍內(nèi)的基礎(chǔ)設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)健康數(shù)據(jù)在歐盟的跨境使用。因此，成員國和委員會(huì)都將根據(jù)不同的歐盟基金和文書支持 EHDS。例如，成員國已預(yù)算 120 億歐元用于恢復(fù)和復(fù)原力基金[GZ3] [A4] 下的數(shù)字健康投資。歐洲區(qū)域發(fā)展基金和投資歐盟提供了更多的投資機(jī)會(huì)。

此外，委員會(huì)將提供超過 8.1 億歐元來支持 EHDS。EU4Health計(jì)劃將提供 2.8 億歐元，其余資金將由數(shù)字歐洲計(jì)劃、連接歐洲基金和 Horizon Europe 資助。

5. EHDS如何運(yùn)轉(zhuǎn)

示例 1：一位居住在葡萄牙的女士在法國度假。不幸的是，她在法國生病了，因此需要去看當(dāng)?shù)氐娜漆t(yī)生。多虧了 EHDS 和 MyHealth@EU，法國的醫(yī)生將在他/她的計(jì)算機(jī)上以法語查看該患者的病史。醫(yī)生可以根據(jù)患者的病史開出必要的藥物，避免例如患者過敏的產(chǎn)品。

示例 2：一家健康科技公司正在開發(fā)一種新的基于 AI 的醫(yī)療決策支持工具，該工具可幫助醫(yī)生在審查患者的實(shí)驗(yàn)室圖像后做出診斷和治療決策。AI 將患者的圖像與許多其他先前患者的圖像進(jìn)行比較。通過 EHDS，公司能夠高效、安全地訪問大量醫(yī)學(xué)圖像，以訓(xùn)練 AI 算法并優(yōu)化其準(zhǔn)確性和有效性，然后再尋求市場(chǎng)批準(zhǔn)。

6. EHDS如何保護(hù)數(shù)據(jù)隱私和安全

EHDS 建立在通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例 (GDPR)、擬議的數(shù)據(jù)治理法案、數(shù)據(jù)法案草案和 NIS 指令的基礎(chǔ)上。EHDS 補(bǔ)充了這些舉措，并在需要時(shí)為衛(wèi)生部門提供了更多量身定制的規(guī)則。

信任是 EHDS 的重要組成部分。該提案引入了電子健康記錄系統(tǒng)互操作性和安全性的安全標(biāo)準(zhǔn)，并要求制造商對(duì)其進(jìn)行認(rèn)證。EHDS 還以 GDPR 提供的可能性為基礎(chǔ)，提出一項(xiàng)歐盟法律，支持將健康數(shù)據(jù)用于診斷和治療以及研究、統(tǒng)計(jì)或公共利益。

此外，只有根據(jù)數(shù)據(jù)訪問機(jī)構(gòu)頒發(fā)的許可，才能出于法規(guī)中預(yù)見的特定目的處理電子健康數(shù)據(jù)以用于數(shù)據(jù)的二次使用。禁止使用這些數(shù)據(jù)做出不利于個(gè)人的決定，或向衛(wèi)生專業(yè)人員或患者推銷健康產(chǎn)品。

數(shù)據(jù)處理只能在安全的處理環(huán)境中進(jìn)行，這些環(huán)境需要遵守非常高的隱私和（網(wǎng)絡(luò)）安全標(biāo)準(zhǔn)，并且不能從此類環(huán)境中下載個(gè)人數(shù)據(jù)。此外，研究人員、公司或公共機(jī)構(gòu)只能訪問不可識(shí)別的數(shù)據(jù)（提供有關(guān)疾病、癥狀和藥物的信息，而不透露個(gè)人身份）。禁止用戶重新識(shí)別數(shù)據(jù)主體。鑒于健康數(shù)據(jù)的敏感性，嚴(yán)格的措施至關(guān)重要。

7. 歐盟成員國對(duì)EHDS的準(zhǔn)備

歐盟成員國在數(shù)字健康方面有不同的成熟度。

關(guān)于衛(wèi)生數(shù)據(jù)的主要用途：如不同研究所示，將衛(wèi)生數(shù)據(jù)用于提供衛(wèi)生服務(wù)，一些成員國已在其境內(nèi)實(shí)現(xiàn)了高水平的數(shù)字化和互操作性，而其他成員國正在采取必要措施.三分之二的成員國提供患者摘要和電子處方服務(wù)，并且最常通過在線門戶訪問，但只有少數(shù)國家可以跨境發(fā)送或接收，11 個(gè)國家仍在使用紙質(zhì)打印輸出處方。截至目前，只有十個(gè)成員國支持通過 MyHealth@EU 共享患者摘要和電子處方。然而，所有成員國都計(jì)劃在2025年之前加入 MyHealth@EU。

關(guān)于將健康數(shù)據(jù)用于研究、創(chuàng)新、政策制定和監(jiān)管目的的二次使用：目前，為監(jiān)管決策提供信息的研究通常在少數(shù)幾個(gè)歐盟成員國聚集的一小組數(shù)據(jù)庫中進(jìn)行，這限制了它們的地理和人口樣本量。為了克服這種分裂和過度依賴同意，一些成員國開始通過國家法律。例如，13 個(gè)成員國已經(jīng)開始提出更加集中的國家系統(tǒng)來提供數(shù)據(jù)訪問，但它們之間在歐盟層面沒有聯(lián)系，系統(tǒng)仍然碎片化，任務(wù)之間存在差異，盡管它們有許多共同點(diǎn)。一些成員國創(chuàng)建了健康數(shù)據(jù)訪問機(jī)構(gòu)，例如 Findata、法國數(shù)據(jù)中心、德國 Forschungsdatenzentren 等。

EHDS 雄心勃勃，因?yàn)樵撎岚赶Ｍ麨樗谐蓡T國推進(jìn)數(shù)字健康，并使歐盟的醫(yī)療保健系統(tǒng)為數(shù)字未來做好準(zhǔn)備。筆者認(rèn)為，EHDS將會(huì)引導(dǎo)歐盟內(nèi)醫(yī)療數(shù)字化升級(jí)的未來方向，并改變當(dāng)前的歐盟數(shù)字醫(yī)療格局。返回搜狐，查看更多