2020年12月22日，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議上通過(guò)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。時(shí)隔兩年，當(dāng)年的修訂草案終于轉(zhuǎn)正落地。雖然最終落地的政策終版尚未發(fā)布，但是醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管劇變幾乎已經(jīng)在所難免。

就在同一天，還有另外一件大事同時(shí)發(fā)生。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心在上海掛牌。第二天，12月23日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心也在深圳正式掛牌。

監(jiān)督管理?xiàng)l例修訂，藥監(jiān)局分中心在兩地相繼掛牌，在整體藥械行業(yè)監(jiān)管趨嚴(yán)的態(tài)勢(shì)下，重磅政策接連出臺(tái)，似乎在向全行業(yè)告知：藥械行業(yè)一波猛烈改革即將來(lái)臨。

新器械監(jiān)管條例會(huì)帶來(lái)怎樣的影響？分中心的設(shè)立將承載哪些功能？這一系列舉措又釋放出怎樣的信號(hào)？動(dòng)脈網(wǎng)通過(guò)采訪多位業(yè)內(nèi)人士，理清變化脈絡(luò)。

醫(yī)療器械行業(yè)將迎來(lái)史上最嚴(yán)監(jiān)管

兩大政策的變化，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)影響重大。

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的地位類(lèi)似于行業(yè)“憲法”，它的修訂通過(guò)對(duì)于行業(yè)事關(guān)重大。在歲末之際，修訂案通過(guò)意味著2021年整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)會(huì)有全新的開(kāi)始。

國(guó)家醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心正式掛牌落滬，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心掛牌落地深圳，兩大國(guó)家級(jí)器審分中心的落地，則意味醫(yī)療器械行業(yè)審評(píng)環(huán)境的大改變。

藥械審批發(fā)生巨變，引起了行業(yè)一片沸騰?？傮w來(lái)看，業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為這是醫(yī)療器械行業(yè)的利好，指導(dǎo)性政策的出臺(tái)將引導(dǎo)行業(yè)朝著良性方向發(fā)展。

故此，動(dòng)脈網(wǎng)采訪了多位業(yè)內(nèi)人士，認(rèn)為在醫(yī)療器械領(lǐng)域，在新規(guī)、新機(jī)構(gòu)下背景下，將有以下趨勢(shì)。

1、政策朝著“寬進(jìn)嚴(yán)管”方向改革，醫(yī)療器械審批將鼓勵(lì)創(chuàng)新，降低準(zhǔn)入門(mén)檻，同時(shí)加強(qiáng)監(jiān)管檢查；

2、分中心設(shè)立的主要目的是為了縮短審批流程，推動(dòng)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)力提升；

3、醫(yī)療器械行業(yè)迎來(lái)史上最嚴(yán)監(jiān)管，監(jiān)管力度、頻率和處罰成本都大幅提升；

4、后續(xù)預(yù)計(jì)將會(huì)有系列政策出臺(tái)，未來(lái)還將可能有更多分中心。

兩中心建立將加速審評(píng)，也將帶來(lái)高頻監(jiān)管

從醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的歷程來(lái)看，兩大分中心的設(shè)立其實(shí)是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展下的必然要求。醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，為國(guó)家器審中心帶來(lái)了不小的壓力，器審中心需要提速來(lái)匹配行業(yè)的發(fā)展速度。

近10年來(lái)，醫(yī)療器械行業(yè)快速發(fā)展，企業(yè)如同雨后春筍般生長(zhǎng)，加上近年來(lái)，醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的出臺(tái)，包括各大高校及研究機(jī)構(gòu)都成為醫(yī)療器械研究生產(chǎn)的主體，產(chǎn)品研發(fā)孵化的周期大大縮短，而新入場(chǎng)者大部分集中于高精尖的三類(lèi)醫(yī)療器械。大量產(chǎn)品送審后，審批壓力較為嚴(yán)重。

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)第二、第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量達(dá)2.55萬(wàn)項(xiàng)，同比增長(zhǎng)53.6%。

國(guó)內(nèi)一家CRO企業(yè)創(chuàng)始人告訴動(dòng)脈網(wǎng)：“以往按照現(xiàn)行法規(guī)，在中國(guó)大陸上市一款風(fēng)險(xiǎn)較高的三類(lèi)醫(yī)療器械，因?yàn)橐婕叭梭w臨床試驗(yàn)，高風(fēng)險(xiǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)周期為3到4年，有的時(shí)間甚至要超過(guò)四五年。其中國(guó)藥局審批時(shí)間，包括首次審評(píng)發(fā)布以及補(bǔ)充資料的時(shí)間就超過(guò)一年?！?/p>

這樣的情況長(zhǎng)此以往將會(huì)限制整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)創(chuàng)新的速度。兩大醫(yī)療器械分中心正是在這樣的背景下設(shè)立。

從職能上看，目前還沒(méi)有具體的細(xì)則出臺(tái)解釋兩大中心的職責(zé)，關(guān)于兩大中心如何發(fā)揮作用還無(wú)從知曉。但據(jù)政策導(dǎo)向估計(jì)，落地區(qū)域的兩中心將主要從縮短審評(píng)審批周期和加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管兩個(gè)方面發(fā)揮作用。

在縮短產(chǎn)品審批周期上看，兩個(gè)分中心的設(shè)立能夠降低溝通成本，對(duì)于產(chǎn)品存在的問(wèn)題及時(shí)提出修改建議，對(duì)企業(yè)提供指導(dǎo)，共同討論相關(guān)技術(shù)問(wèn)題。無(wú)論是在遞交材料環(huán)節(jié)，還是在注冊(cè)前、中的咨詢(xún)，對(duì)于醫(yī)療器械企業(yè)來(lái)說(shuō)，分中心的建立都會(huì)帶來(lái)較大便利。

從另一個(gè)角度來(lái)看，兩大分中心的設(shè)立也將結(jié)合區(qū)域的產(chǎn)業(yè)特點(diǎn)，促進(jìn)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)和有關(guān)研發(fā)機(jī)構(gòu)的創(chuàng)新力和競(jìng)爭(zhēng)力。

一位業(yè)內(nèi)人士表示：“長(zhǎng)三角區(qū)域是國(guó)內(nèi)高端醫(yī)療器械的搖籃，主要的產(chǎn)品是有源類(lèi)產(chǎn)品和化工類(lèi)產(chǎn)品。珠三角主要的產(chǎn)品是生化類(lèi)產(chǎn)品，而北京植入類(lèi)產(chǎn)品較多。產(chǎn)品的特性決定了專(zhuān)業(yè)人才的集中性。本次兩個(gè)分中心的設(shè)立能夠讓審評(píng)審批和當(dāng)?shù)氐漠a(chǎn)業(yè)屬性結(jié)合。”

長(zhǎng)三角中心和大灣區(qū)中心一手鼓勵(lì)創(chuàng)新，另一手則是抓監(jiān)管。

細(xì)心觀察兩個(gè)中心的名字：醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長(zhǎng)三角分中心，醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心。和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心的名字不同，區(qū)域內(nèi)的兩中心多了“檢查”二字。

“檢查”賦予了區(qū)域分中心不同的職責(zé)，或許它代表著區(qū)域分中心將關(guān)注醫(yī)療器械檢查，釋放了藥監(jiān)局對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管，包括全生命周期監(jiān)管、合規(guī)性監(jiān)管將會(huì)越來(lái)越嚴(yán)的信號(hào)。

另一位業(yè)內(nèi)人士也表示：“區(qū)域分中心的建立代表著未來(lái)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢查將會(huì)越來(lái)越多。其實(shí)這也是近年來(lái)的趨勢(shì)，近兩年各個(gè)層級(jí)對(duì)于臨床試驗(yàn)的核查都在加強(qiáng)，2020年3月還出臺(tái)了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知》。未來(lái)飛行檢查可能會(huì)成為長(zhǎng)期常態(tài)化的存在?！?/p>

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》通過(guò)，

向?qū)掃M(jìn)嚴(yán)出改革   

實(shí)際上，近年來(lái)出臺(tái)的一系列政策都具有協(xié)同效應(yīng)。區(qū)域分中心的建立是為了執(zhí)行醫(yī)療器械釋放創(chuàng)新力量、嚴(yán)監(jiān)管的改革理念。“寬進(jìn)嚴(yán)出”這一改革理念也貫穿《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》這一行業(yè)“憲法”。

截至發(fā)稿前，雖然《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂后的正式版本還未公布，但會(huì)議明確指出，醫(yī)療器械事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，必須實(shí)行最嚴(yán)格的監(jiān)管。會(huì)議通過(guò)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》，強(qiáng)化企業(yè)、研制機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械安全性有效性的責(zé)任，明確審批、備案程序，充實(shí)監(jiān)管手段，增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)追溯、延伸檢查等監(jiān)管措施，加大違法行為懲處力度，對(duì)涉及質(zhì)量安全的嚴(yán)重違法行為大幅提高罰款數(shù)額，對(duì)嚴(yán)重違法單位及責(zé)任人采取吊銷(xiāo)許可證、實(shí)行行業(yè)和市場(chǎng)禁入等嚴(yán)厲處罰，涉及犯罪的依法追究刑事責(zé)任。

字里行間已經(jīng)透露出嚴(yán)監(jiān)管的信號(hào)。

按照此前發(fā)布的草案稿，可以預(yù)測(cè)醫(yī)療器械強(qiáng)監(jiān)管將從以下幾個(gè)方面進(jìn)行實(shí)施。

一、提高違法成本。按照此前草案稿，違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處10萬(wàn)元以上15萬(wàn)元以下罰款;貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款。而此前的條例中，不足1萬(wàn)元的，處罰金額是5萬(wàn)元；一萬(wàn)元以上的，最高罰款金額是貨值的20倍?？梢钥闯鲞`法成本大大增加。

二、加強(qiáng)處罰力度。以往的條例只是追究生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)所得，而新的條例對(duì)于醫(yī)療器械有重大過(guò)失醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法人注冊(cè)證書(shū)的持有人，參與醫(yī)療器械生產(chǎn)的主管都要進(jìn)行處罰，也就是說(shuō)要處罰到個(gè)人了。

三、或?qū)?huì)統(tǒng)一二類(lèi)醫(yī)療器械的審評(píng)尺度。草案稿中的條例建議以前由省藥監(jiān)局或者是直轄市藥監(jiān)局來(lái)進(jìn)行審批二類(lèi)產(chǎn)品，改為由國(guó)家局審批。

以往由于各個(gè)地區(qū)間的發(fā)展差異導(dǎo)致二類(lèi)器械的審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范也存在差異，修訂條例中很有可能會(huì)統(tǒng)一二類(lèi)器械審評(píng)審批的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

無(wú)論是從監(jiān)管的力度還是頻率上，修訂條例通過(guò)后，可以說(shuō)醫(yī)療器械將面臨史上最嚴(yán)監(jiān)管。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，未來(lái)將要更加重視生產(chǎn)管理，注重合規(guī)性。

花開(kāi)兩朵，各表一枝?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》條例中也有關(guān)于鼓勵(lì)行業(yè)創(chuàng)新的方面。雖然修訂條例正式稿未出，但從大方向看，激發(fā)創(chuàng)新力量主要體現(xiàn)在以下三方面：

一是第三方檢驗(yàn)的開(kāi)放。以往的條例規(guī)定企業(yè)必須得在國(guó)家指定的國(guó)家級(jí)的檢測(cè)中心去完成注冊(cè)檢測(cè)。而國(guó)家指定的檢測(cè)中心只有10家。毫無(wú)疑問(wèn)這也嚴(yán)重阻礙了審批速度的加快。新條例提出企業(yè)可以去第三方有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室完成檢驗(yàn)，或者企業(yè)也可以在自有的有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室完成自檢。二是注冊(cè)人制度的持續(xù)推進(jìn)。三是有條件的臨床和審批。

對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)論是兩個(gè)分中心的設(shè)立還是監(jiān)督管理?xiàng)l例的修訂，都意味著行業(yè)正在發(fā)生結(jié)構(gòu)性的變化。我國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管審評(píng)環(huán)境正在照著輕資產(chǎn)進(jìn)入，嚴(yán)監(jiān)管的模式轉(zhuǎn)型，向歐美的審評(píng)機(jī)制看齊，這有利于打造更好的產(chǎn)業(yè)生態(tài)。

據(jù)行業(yè)人士表示：隨著醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展到了新的階段，想要進(jìn)一步高速發(fā)展，必須依賴(lài)于相關(guān)政策的支持。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度釋放了很多創(chuàng)新力量，同時(shí)監(jiān)管政策也要配套。當(dāng)然，條例只是一個(gè)大法，希望未來(lái)配套的《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等配套部門(mén)規(guī)章的修訂都能跟上，減少政策的過(guò)渡期。

分中心設(shè)立，或?qū)⒓铀偎幤放R床試驗(yàn)審批

分中心的設(shè)立對(duì)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)也有著長(zhǎng)遠(yuǎn)的影響。與器械產(chǎn)業(yè)不同的是，地方藥監(jiān)局在藥品審批過(guò)程中的參與度較低。在2019年5月取消國(guó)產(chǎn)藥品在省局的初審后，省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)的主要功能就落到了藥品生產(chǎn)和流通的監(jiān)管過(guò)程上。因此在當(dāng)前環(huán)境下，藥品審批的全流程幾乎由國(guó)家局全權(quán)負(fù)責(zé)。

在這樣的態(tài)勢(shì)中，國(guó)家局在長(zhǎng)三角和大灣區(qū)兩地設(shè)置的兩個(gè)分中心，將承擔(dān)什么樣的職能？

首先從地域選擇上看，長(zhǎng)三角地區(qū)和珠三角地區(qū)是國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的聚集帶。再結(jié)合近兩年國(guó)家持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的動(dòng)作上看，兩個(gè)分中心的工作職能與創(chuàng)新藥審評(píng)審批脫不開(kāi)干系。

但是從目前的情況上看，分中心直接承擔(dān)新藥審批工作的可能性較低。

首先，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)雖然在近兩年高速發(fā)展，但還沒(méi)到井噴的地步，每年的新藥申請(qǐng)量還不需要專(zhuān)門(mén)在各地區(qū)設(shè)立分局處理；其次，新藥審批工作對(duì)專(zhuān)業(yè)人員隊(duì)伍建設(shè)的要求極高，對(duì)于一個(gè)剛成立的分中心來(lái)說(shuō)，雖然有資深專(zhuān)家?guī)ш?duì)，但是整體隊(duì)伍建設(shè)想要跟上新藥審批的步伐，還需要一定的時(shí)間。

目前我國(guó)施行的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度是60個(gè)工作日，雖然已經(jīng)較此前有了長(zhǎng)足的進(jìn)步，但是與美國(guó)FDA的30個(gè)自然日還是有非常大的差距。如果分中心可以承接臨床試驗(yàn)的溝通過(guò)程，甚至直接開(kāi)展創(chuàng)新藥的臨床試驗(yàn)審批工作，無(wú)疑會(huì)大幅加速創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床階段的速度，對(duì)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)是巨大的利好。

賽賦醫(yī)藥董事長(zhǎng)劉楊認(rèn)為，分中心的設(shè)立對(duì)于溝通效率的提升最為明顯，尤其是對(duì)于創(chuàng)新型更強(qiáng)的First-in-Class產(chǎn)品：“像First-in-Class這樣的前沿項(xiàng)目，很多時(shí)候評(píng)審機(jī)構(gòu)沒(méi)有審評(píng)過(guò)，甚至沒(méi)有經(jīng)驗(yàn)可借鑒。越是探索性的產(chǎn)品大家越是蒙著眼摸著走路。可能自己摸索了一陣，再到北京與CDE交流的過(guò)程中，才發(fā)現(xiàn)有哪里不對(duì)，走了彎路又重新再走。這種情況下如果能與CDE之間保持近距離的溝通和銜接，肯定會(huì)大幅促進(jìn)這些項(xiàng)目的快速推進(jìn)。”

在注冊(cè)臨床試驗(yàn)申報(bào)的過(guò)程中，從適應(yīng)癥劃分到臨床試驗(yàn)終點(diǎn)，各個(gè)具體細(xì)節(jié)都需要經(jīng)過(guò)與CDE之間的溝通。過(guò)去幾年中我國(guó)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)主要還以跟隨創(chuàng)新為主，有國(guó)外案例可以借鑒，溝通成本還不明顯。但是隨著更多企業(yè)轉(zhuǎn)向開(kāi)發(fā)更具創(chuàng)新性的First-in-Class產(chǎn)品，臨床實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)不再有跡可循，與監(jiān)管部門(mén)之間的溝通必然會(huì)耗時(shí)更長(zhǎng)，頻率更高。

君實(shí)生物工業(yè)事務(wù)高級(jí)副總裁兼首席質(zhì)量官王剛博士向動(dòng)脈網(wǎng)表示，他們期待著分中心的設(shè)立可以促進(jìn)審評(píng)、審批、檢查、核查等審批環(huán)節(jié)的并行推進(jìn)：“拓益（特瑞普利單抗注射液）能夠快速上市，離不開(kāi)國(guó)家藥監(jiān)局的協(xié)調(diào)指導(dǎo)和藥品審評(píng)中心、中國(guó)食品藥品檢定研究院和食品藥品審核查驗(yàn)中心等單位的通力合作。注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和GMP檢查都是同步進(jìn)行，審評(píng)時(shí)間大大縮短。得益于監(jiān)管部門(mén)的優(yōu)先審評(píng)審批政策，我們從提交新藥申請(qǐng)到獲批只用了9個(gè)月時(shí)間，與既往的上市申請(qǐng)相比至少節(jié)約了一半時(shí)間。如果分中心的設(shè)立可以推動(dòng)這樣的高效審批流程常態(tài)化，對(duì)于我們的發(fā)展的幫助是最立竿見(jiàn)影的?！?/p>

除了以上提到的幾點(diǎn)之外，還有其他一些現(xiàn)在由國(guó)家藥監(jiān)局審批的工作，有可能會(huì)下放到分中心，比如藥品上市后的工藝變更，目前Ⅰ、Ⅱ類(lèi)變更在省藥監(jiān)局備案，而Ⅲ類(lèi)變更需要國(guó)家藥監(jiān)局報(bào)批。

在地方設(shè)立分中心對(duì)于當(dāng)?shù)氐膭?chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)必會(huì)帶來(lái)正面影響，但是分中心的職能究竟如何界定，還需要等待監(jiān)管部門(mén)的進(jìn)一步披露。

某醫(yī)藥行業(yè)資深專(zhuān)家對(duì)動(dòng)脈網(wǎng)表示，要理性看待分中心的設(shè)立。整體利好是不可否認(rèn)的，但是也不要期望過(guò)高，分中心也需要一定的時(shí)間發(fā)展：“設(shè)立分中心不是一下會(huì)有很大的速度的提升，效率的提升。不同分中心之間對(duì)于評(píng)審尺度、技術(shù)原則、大方向把握等方面，會(huì)有一段統(tǒng)一的過(guò)程。這也就意味著重要的評(píng)審還是得放到總局來(lái)，在整體標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格尺度下，分中心才能真正對(duì)地方產(chǎn)業(yè)起到促進(jìn)作用?！?/p>

粵港澳一體化進(jìn)程加速，

大灣區(qū)分中心承接監(jiān)管   

此次大灣區(qū)分中心的設(shè)立，除了加速珠三角地區(qū)的藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展之外，還額外承接了粵港澳三地醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)監(jiān)管一體化的進(jìn)程。

在大灣區(qū)局掛牌之前，2020年11月25日，國(guó)家藥監(jiān)局就聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)督管理局、發(fā)改委、商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)健委、海關(guān)總署、國(guó)務(wù)院港澳事務(wù)辦公室、國(guó)家中醫(yī)藥局八部委等八部委發(fā)布了《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》。

這一政策的出臺(tái)其實(shí)是2019年合作協(xié)議的延續(xù)。2019年5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局先后與香港特區(qū)政府食物及衛(wèi)生局和澳門(mén)特區(qū)政府社會(huì)文化司簽署了合作協(xié)議，加強(qiáng)內(nèi)地與港澳地區(qū)在藥品監(jiān)管體系方面的交流與合作。本次發(fā)布的《工作方案》基本可以視為是去年合作協(xié)議的最終落地。

根據(jù)相關(guān)解讀，工作方案中的創(chuàng)新舉措主要包括兩個(gè)主要方面：

一、在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以按規(guī)定使用已在港澳上市的藥品和醫(yī)療器械。

二、在粵港澳大灣區(qū)進(jìn)一步深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，建立國(guó)家藥品醫(yī)療器械技術(shù)機(jī)構(gòu)分中心，在中藥審評(píng)審批、藥品上市許可人、醫(yī)療器械注冊(cè)人等制度領(lǐng)域?qū)嵤﹦?chuàng)新舉措，增設(shè)藥品進(jìn)口口岸，為推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展提供機(jī)制保障。

此次掛牌的大灣區(qū)分中心，將承接《工作方案》中的第二點(diǎn)創(chuàng)新舉措，為全球創(chuàng)新產(chǎn)品通過(guò)港澳地區(qū)進(jìn)入內(nèi)地提供保障。

《工作方案》實(shí)施后，在粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地9市開(kāi)業(yè)的指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用臨床急需、已在港澳上市的藥品，由國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)改為由國(guó)務(wù)院授權(quán)廣東省人民政府批準(zhǔn)。同時(shí)政策也明確要求了，在相關(guān)舉措實(shí)施的過(guò)程中，要從香港大學(xué)深圳醫(yī)院開(kāi)展試點(diǎn)，再逐步再擴(kuò)展至粵港澳大灣區(qū)其他符合要求的區(qū)域和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。廣東省人民政府在此過(guò)程中除了要管理產(chǎn)品進(jìn)出口和審批之外，還要在國(guó)家藥監(jiān)局指導(dǎo)下會(huì)同港澳藥品監(jiān)管等部門(mén)建立粵港澳三地藥品監(jiān)管協(xié)作機(jī)制。

雖然與深圳只有一橋之隔，但是香港的藥械監(jiān)管體系與內(nèi)地卻完全不同。

香港的西藥監(jiān)管由香港藥劑業(yè)及毒藥管理局負(fù)責(zé)，醫(yī)療器械監(jiān)管由醫(yī)療儀器管制辦公室負(fù)責(zé)。申請(qǐng)產(chǎn)品上市的企業(yè)直接將產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的材料整理后申報(bào)，并且已經(jīng)獲得美國(guó)FDA或歐盟CE批準(zhǔn)的產(chǎn)品，還可以簡(jiǎn)化注冊(cè)流程?；旧希诿绹?guó)或歐洲已經(jīng)上市的產(chǎn)品，在香港都可以直接進(jìn)入市場(chǎng)。

因此在香港的上市的藥械產(chǎn)品，涵蓋范圍約等于已經(jīng)在歐美地區(qū)上市的藥械產(chǎn)品，尤其很多全球性的創(chuàng)新產(chǎn)品，可以快速進(jìn)入香港市場(chǎng)。

如果從這樣的角度上看，粵港澳大灣區(qū)一體化建設(shè)，似乎和海南醫(yī)療旅游先行區(qū)的設(shè)立，有異曲同工之妙。兩者本質(zhì)上，都是在推進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)與全球市場(chǎng)之間的交流融合。

國(guó)內(nèi)藥監(jiān)部門(mén)雖然在2017年成功加入了ICH，并在2018年當(dāng)選ICH管理委員會(huì)委員。但是考慮到國(guó)內(nèi)巨大的患者群體和復(fù)雜的診療環(huán)境，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與全球市場(chǎng)之間的融合并不能一蹴而就，迄今為止還在臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)互認(rèn)的探索階段，距離大規(guī)模開(kāi)放國(guó)外獲批產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的快速上市，還有一定距離。

本次粵港澳地區(qū)的一體化進(jìn)程加速，和大灣區(qū)局的成立，可能也代表了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)與國(guó)際市場(chǎng)之間的加速融合。以大灣區(qū)為中心的內(nèi)地九市將成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)全球化的排頭兵，在率先享受全球最新醫(yī)療產(chǎn)品的同時(shí)，為未來(lái)國(guó)內(nèi)醫(yī)療市場(chǎng)的進(jìn)一步開(kāi)放，做好相應(yīng)的準(zhǔn)備。

總體來(lái)看，分中心的設(shè)立是醫(yī)藥和醫(yī)療器械行業(yè)良性發(fā)展的一個(gè)重要節(jié)點(diǎn)，它對(duì)于行業(yè)影響非常大，當(dāng)然它也會(huì)有一個(gè)持續(xù)發(fā)展的過(guò)程。相信在2021年，行業(yè)會(huì)有一個(gè)嶄新的開(kāi)始。

編輯｜戚萬(wàn)琪

排版｜Mia

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