編寫背景

“數(shù)字療法”（Digital Therapeutics，DTx）作為醫(yī)療科技新勢力、新事物，最近幾年逐漸進(jìn)入大眾視野，尤其在新冠疫情爆發(fā)得到了加速發(fā)展。

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于2020年4月發(fā)布：治療心理疾病數(shù)字療法的緊急審批指南，“數(shù)字療法”產(chǎn)品的審批和上市速度獲得較大提速。

我國國家藥品監(jiān)督管理局，也于2020年開辟了數(shù)字療法審批通道。

“數(shù)字療法”定義可概括為：由軟件驅(qū)動的，為患者提供具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的疾病干預(yù)措施，用于疾病的預(yù)防、管理和治療。

“數(shù)字療法”具備不可忽視的發(fā)展空間與前景，其對慢性病患病率的降低作用、預(yù)防性的整體護(hù)理功能，是值得期待的新興醫(yī)療領(lǐng)域，本期以醫(yī)療器械視角，從形式、原理、病癥、分類等4個(gè)維度，為您呈獻(xiàn)一個(gè)立體的“數(shù)字療法”。

產(chǎn)品形式

“數(shù)字療法”產(chǎn)品形式以軟件為基礎(chǔ)，可為獨(dú)立軟件，也可與通用計(jì)算設(shè)備、其他醫(yī)療器械、藥物等多種產(chǎn)品聯(lián)合使用。

“數(shù)字療法”主要通過信息（如圖片、視頻、音頻等）、物理因子（如光線、聲音、振動等）、藥物等對患者施加影響，以達(dá)到疾病干預(yù)目的。

作用原理

“數(shù)字療法”主要采用心理學(xué)、神經(jīng)科學(xué)、康復(fù)醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等醫(yī)學(xué)理論對患者進(jìn)行疾病干預(yù)，例如：心理學(xué)的認(rèn)知行為療法、神經(jīng)科學(xué)的生物反饋療法、康復(fù)醫(yī)學(xué)的運(yùn)動療法、藥理學(xué)的基于藥代動力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)等。

適應(yīng)病癥

“數(shù)字療法”主要用于心理、精神、運(yùn)動-神經(jīng)系統(tǒng)、感覺器官、慢性病等類疾病的干預(yù)，其中：基于藥代動力學(xué)的個(gè)性化用藥指導(dǎo)，適用于癌癥等惡性疾病及血友病等罕見病的治療。

分類界定

目前為止，國家藥監(jiān)局發(fā)布的與數(shù)字療法相關(guān)的產(chǎn)品分類界定結(jié)果主要有：

1. 心理疾病輔助治療軟件 → III類醫(yī)療器械

該軟件在臨床科室或康復(fù)中心，醫(yī)生指導(dǎo)下，配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備（VR）使用。通過玩游戲方式達(dá)到對心理疾病患者的心理康復(fù)、脫敏的效果。

預(yù)期用于精神分類癥、抑郁癥等心理疾病的篩查、評估和輔助治療。

2. 心理康復(fù)訓(xùn)練軟件 → II類醫(yī)療器械

專業(yè)醫(yī)護(hù)人員指導(dǎo)，配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用。通過虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備產(chǎn)生不同場景，刺激患者視覺、聽覺及觸覺，達(dá)到大腦興奮與抑制功能平衡。

用于強(qiáng)迫癥、特定恐懼心理、恐高癥的心理康復(fù)治療。

3. 認(rèn)知功能障礙治療軟件 → II類醫(yī)療器械

配合VR頭盔使用，軟件提供視覺、聽覺刺激，并可模擬出訓(xùn)練場景。

適用于輕度認(rèn)知障礙的輔助治療與康復(fù)訓(xùn)練。

4. 頸椎康復(fù)運(yùn)動訓(xùn)練軟件 → II類醫(yī)療器械

配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，通過虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)提示，引導(dǎo)患者進(jìn)行頸椎部的康復(fù)訓(xùn)練，并可測量患者運(yùn)動時(shí)的角度、活動度等運(yùn)動數(shù)據(jù)。

用于幫助患者進(jìn)行頸椎康復(fù)訓(xùn)練及輔助醫(yī)生對患者康復(fù)訓(xùn)練狀態(tài)的評估。

5. 虛擬現(xiàn)實(shí)視功能訓(xùn)練軟件 → II類醫(yī)療器械

配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，在游戲場景中，軟件通過調(diào)弱視眼和對側(cè)眼之間的模糊度、對比度和圖像大小等方式，以調(diào)整對用戶的視覺刺激，幫助平衡雙眼間的視覺。

用于對融像聚散能力、使用雙眼能力、立體視功能的訓(xùn)練。

6. 睡眠障礙輔助治療軟件 → II類醫(yī)療器械

配合虛擬現(xiàn)實(shí)設(shè)備使用，患者根據(jù)治療方案觀看治療場景、收聽音樂。

預(yù)期用于原發(fā)性失眠癥患者的輔助治療。

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