金賽藥業(yè),中國領(lǐng)先的基因工程制藥企業(yè),中國最具創(chuàng)新精神的醫(yī)藥企業(yè)之一。全國唯一的基因工程新藥孵化基地,全國首家基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心,國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)獲得者。

金賽藥業(yè)是長春高新控股子公司,創(chuàng)立至今20余年,一直走在不斷創(chuàng)新,追求卓越的路上,目前已經(jīng)幫助全球超30萬矮小兒童實(shí)現(xiàn)了長高夢想。

什么是生長激素?它是如何幫助孩子長高的?作為藥品生產(chǎn)企業(yè),金賽藥業(yè)是如何確保產(chǎn)品質(zhì)量的?又是如何在激烈市場競爭中領(lǐng)先的?帶著這些問題,新華網(wǎng)采訪了金賽藥業(yè)工藝研究及產(chǎn)業(yè)化中心總監(jiān)李先鐘,為你解密這家生物制藥企業(yè)的“內(nèi)核”。

深耕生長激素領(lǐng)域20余年

金賽藥業(yè)是上世紀(jì)90年代中期,金磊博士從美國回來創(chuàng)立的公司,其著手研究的第一個(gè)產(chǎn)品就是重組人生長激素。一般人聽到激素馬上就會(huì)聯(lián)想到身體發(fā)胖、骨質(zhì)疏松等副作用,但其實(shí)生長激素是人體大腦垂體前葉分泌的有多種生理功能的蛋白質(zhì),它的主要功能是促進(jìn)骨骼生長、蛋白質(zhì)合成和脂肪降解,并不會(huì)產(chǎn)生如糖皮質(zhì)激素或性激素樣的副作用,利用基因工程技術(shù)合成的重組人生長激素,無論化學(xué)結(jié)構(gòu)、生理、藥理作用與人腦垂體產(chǎn)生的生長激素是完全一致的。目前,重組人生長激素全世界范圍臨床應(yīng)用已超30年,實(shí)踐證明其安全有效。

20多年來,金賽藥業(yè)一直在生長激素領(lǐng)域深入研究,致力于生產(chǎn)更高品質(zhì)產(chǎn)品及擴(kuò)展更豐富的產(chǎn)品線 ,目前研發(fā)領(lǐng)域主要有三個(gè),兒童長高、輔助生殖以及抗衰老領(lǐng)域。

打破進(jìn)口生長激素控制市場局面

上世紀(jì)八九十年代,市場上生長激素藥品主要以國外的產(chǎn)品為主,因?yàn)閮r(jià)格高昂,家長只能望藥興嘆。金賽藥業(yè)成立以后,于1998年上市了國產(chǎn)第一支生長激素,不僅成功填補(bǔ)國內(nèi)空白,而且價(jià)格僅是進(jìn)口藥的四分之一,極大地解決了患者用藥的困難,讓普通家庭也可以用得起生長激素。多年來,金賽藥業(yè)以穩(wěn)定的質(zhì)量和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓に嚍楸ＷC,以提升用藥患者體驗(yàn)為創(chuàng)新動(dòng)力,積累了良好的信譽(yù)與口碑,市場占有率不斷擴(kuò)大,進(jìn)而打破了進(jìn)口產(chǎn)品控制市場的局面。

引領(lǐng)生長激素進(jìn)入周治療時(shí)代

不斷滿足用藥患者需求,提升患者用藥體驗(yàn)一直是金賽研發(fā)創(chuàng)新的動(dòng)力。2005年金賽藥業(yè)上市了亞洲第一支生長激素水劑,它保持了生長激素的天然結(jié)構(gòu),活性更高,起效更快,抗體零檢出,也更符合長期使用的安全性要求,同時(shí)配合隱針電子注射筆,智能化操作,消除注射恐懼,簡化操作流程,讓患者使用更方便安全。

過去60年來,生長激素治療都是每天打一針,一年365針,孩子痛苦,家長發(fā)愁,不少患者因?yàn)橥涀⑸洹⒆⑸涮弁础⑼獬雎糜渭捌渌贿m等原因?qū)е侣┽?嚴(yán)重影響了治療效果。金賽藥業(yè)經(jīng)過認(rèn)真調(diào)研,認(rèn)為不改變每日一次的注射現(xiàn)狀就不能從根本上提高用藥的依從性,也就無法保證療效。為此,2014年,金賽藥業(yè)推出完全自主研發(fā)的全球首支聚乙二醇長效生長激素,結(jié)束了生長激素每日注射一次的治療歷史。它不但極大地提高了用藥依從性,而且通過3年超3000例的真實(shí)臨床應(yīng)用證實(shí),可以帶給患者更滿意的治療效果。目前,生長激素治療已全面進(jìn)入周治療時(shí)代,可以說,在這個(gè)領(lǐng)域金賽藥業(yè)已經(jīng)走在了世界的前列。

嚴(yán)控工藝流程確保藥品質(zhì)量

藥品質(zhì)量一直是用藥患者最關(guān)心的核心問題,作為中國首家基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心,金賽藥業(yè)一直嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),嚴(yán)控工藝流程,20年來如一日,把產(chǎn)品的質(zhì)量當(dāng)成首要任務(wù)來抓,確保產(chǎn)品品質(zhì)始終如一。

金賽藥業(yè)除了生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)、質(zhì)量團(tuán)隊(duì)以外,還有一個(gè)龐大的工藝團(tuán)隊(duì)。工藝團(tuán)隊(duì)遵照國家法律法規(guī),依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量屬性,制定完善的工藝控制標(biāo)準(zhǔn),讓藥品生產(chǎn)過程在時(shí)時(shí)管控中。其實(shí),不單是工藝把控,在金賽,藥品質(zhì)量管理會(huì)覆蓋整個(gè)產(chǎn)品的生命周期,前端延伸至藥品研發(fā)體系,后端拓展至銷售和患者信息管理體系。金賽藥業(yè)不僅產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全面優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn),而且多個(gè)產(chǎn)品被中檢院優(yōu)選為國家標(biāo)準(zhǔn)品的唯一提供單位。

未來,金賽藥業(yè)將持續(xù)關(guān)注兒童長高領(lǐng)域,讓中國兒童多長高5公分;也將致力于不孕不育領(lǐng)域產(chǎn)品線的研發(fā),解決大齡女性不孕不育難題;還將專注于抗衰老領(lǐng)域,讓即將邁入老齡社會(huì)的中國老年人健康幸福。

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