金賽藥業(yè),中國領(lǐng)先的基因工程制藥企業(yè),中國最具創(chuàng)新精神的醫(yī)藥企業(yè)之一。全國唯一的基因工程新藥孵化基地,全國首家基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心,國家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎二等獎獲得者。

金賽藥業(yè)是長春高新控股子公司,創(chuàng)立至今20余年,一直走在不斷創(chuàng)新,追求卓越的路上,目前已經(jīng)幫助全球超30萬矮小兒童實現(xiàn)了長高夢想。

什么是生長激素?它是如何幫助孩子長高的?作為藥品生產(chǎn)企業(yè),金賽藥業(yè)是如何確保產(chǎn)品質(zhì)量的?又是如何在激烈市場競爭中領(lǐng)先的?帶著這些問題,新華網(wǎng)采訪了金賽藥業(yè)工藝研究及產(chǎn)業(yè)化中心總監(jiān)李先鐘,為你解密這家生物制藥企業(yè)的“內(nèi)核”。

深耕生長激素領(lǐng)域20余年

金賽藥業(yè)是上世紀(jì)90年代中期,金磊博士從美國回來創(chuàng)立的公司,其著手研究的第一個產(chǎn)品就是重組人生長激素。一般人聽到激素馬上就會聯(lián)想到身體發(fā)胖、骨質(zhì)疏松等副作用,但其實生長激素是人體大腦垂體前葉分泌的有多種生理功能的蛋白質(zhì),它的主要功能是促進(jìn)骨骼生長、蛋白質(zhì)合成和脂肪降解,并不會產(chǎn)生如糖皮質(zhì)激素或性激素樣的副作用,利用基因工程技術(shù)合成的重組人生長激素,無論化學(xué)結(jié)構(gòu)、生理、藥理作用與人腦垂體產(chǎn)生的生長激素是完全一致的。目前,重組人生長激素全世界范圍臨床應(yīng)用已超30年,實踐證明其安全有效。

20多年來,金賽藥業(yè)一直在生長激素領(lǐng)域深入研究,致力于生產(chǎn)更高品質(zhì)產(chǎn)品及擴(kuò)展更豐富的產(chǎn)品線 ,目前研發(fā)領(lǐng)域主要有三個,兒童長高、輔助生殖以及抗衰老領(lǐng)域。

打破進(jìn)口生長激素控制市場局面

上世紀(jì)八九十年代,市場上生長激素藥品主要以國外的產(chǎn)品為主,因為價格高昂,家長只能望藥興嘆。金賽藥業(yè)成立以后,于1998年上市了國產(chǎn)第一支生長激素,不僅成功填補國內(nèi)空白,而且價格僅是進(jìn)口藥的四分之一,極大地解決了患者用藥的困難,讓普通家庭也可以用得起生長激素。多年來,金賽藥業(yè)以穩(wěn)定的質(zhì)量和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓に嚍楸ＷC,以提升用藥患者體驗為創(chuàng)新動力,積累了良好的信譽與口碑,市場占有率不斷擴(kuò)大,進(jìn)而打破了進(jìn)口產(chǎn)品控制市場的局面。

引領(lǐng)生長激素進(jìn)入周治療時代

不斷滿足用藥患者需求,提升患者用藥體驗一直是金賽研發(fā)創(chuàng)新的動力。2005年金賽藥業(yè)上市了亞洲第一支生長激素水劑,它保持了生長激素的天然結(jié)構(gòu),活性更高,起效更快,抗體零檢出,也更符合長期使用的安全性要求,同時配合隱針電子注射筆,智能化操作,消除注射恐懼,簡化操作流程,讓患者使用更方便安全。

過去60年來,生長激素治療都是每天打一針,一年365針,孩子痛苦,家長發(fā)愁,不少患者因為忘記注射、注射疼痛、外出旅游及其他不適等原因?qū)е侣┽?嚴(yán)重影響了治療效果。金賽藥業(yè)經(jīng)過認(rèn)真調(diào)研,認(rèn)為不改變每日一次的注射現(xiàn)狀就不能從根本上提高用藥的依從性,也就無法保證療效。為此,2014年,金賽藥業(yè)推出完全自主研發(fā)的全球首支聚乙二醇長效生長激素,結(jié)束了生長激素每日注射一次的治療歷史。它不但極大地提高了用藥依從性,而且通過3年超3000例的真實臨床應(yīng)用證實,可以帶給患者更滿意的治療效果。目前,生長激素治療已全面進(jìn)入周治療時代,可以說,在這個領(lǐng)域金賽藥業(yè)已經(jīng)走在了世界的前列。

嚴(yán)控工藝流程確保藥品質(zhì)量

藥品質(zhì)量一直是用藥患者最關(guān)心的核心問題,作為中國首家基因工程藥物質(zhì)量管理示范中心,金賽藥業(yè)一直嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),嚴(yán)控工藝流程,20年來如一日,把產(chǎn)品的質(zhì)量當(dāng)成首要任務(wù)來抓,確保產(chǎn)品品質(zhì)始終如一。

金賽藥業(yè)除了生產(chǎn)團(tuán)隊、質(zhì)量團(tuán)隊以外,還有一個龐大的工藝團(tuán)隊。工藝團(tuán)隊遵照國家法律法規(guī),依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量屬性,制定完善的工藝控制標(biāo)準(zhǔn),讓藥品生產(chǎn)過程在時時管控中。其實,不單是工藝把控,在金賽,藥品質(zhì)量管理會覆蓋整個產(chǎn)品的生命周期,前端延伸至藥品研發(fā)體系,后端拓展至銷售和患者信息管理體系。金賽藥業(yè)不僅產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全面優(yōu)于國家標(biāo)準(zhǔn),而且多個產(chǎn)品被中檢院優(yōu)選為國家標(biāo)準(zhǔn)品的唯一提供單位。

未來,金賽藥業(yè)將持續(xù)關(guān)注兒童長高領(lǐng)域,讓中國兒童多長高5公分;也將致力于不孕不育領(lǐng)域產(chǎn)品線的研發(fā),解決大齡女性不孕不育難題;還將專注于抗衰老領(lǐng)域,讓即將邁入老齡社會的中國老年人健康幸福。

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