記者|金淼

國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)迎來(lái)三足鼎立之勢(shì)。

禮來(lái)的GLP-1受體激動(dòng)劑度拉糖肽上市和豪森的GLP-1受體激動(dòng)劑洛塞那肽獲批。前者由于“含中國(guó)數(shù)據(jù)的國(guó)際多中心試驗(yàn)結(jié)果申請(qǐng)免臨床”，被納入優(yōu)先審評(píng)，后者為1類(lèi)創(chuàng)新藥，被CDE優(yōu)先審評(píng)審批。國(guó)內(nèi)長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)迎來(lái)三足鼎立之勢(shì)。在此之前，國(guó)內(nèi)在售的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑僅有阿斯利康的艾塞那肽微球（中國(guó)商業(yè)化權(quán)利歸三生制藥）一家，獲批時(shí)間為2018年1月。

除此之外，諾和諾德的長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑索馬魯肽也已于2017年在國(guó)內(nèi)開(kāi)展了III期臨床試驗(yàn)，此前預(yù)計(jì)將于年內(nèi)在國(guó)內(nèi)上市。

在短效GLP-1受體激動(dòng)劑中，目前國(guó)內(nèi)有阿斯利康的艾塞那肽（中國(guó)商業(yè)化權(quán)利歸三生制藥）、諾和諾德的利拉魯肽、賽諾菲的利司那肽和上海仁會(huì)生物的貝那魯肽。其中，利拉魯肽為2018年全球GLP-1受體激動(dòng)銷(xiāo)售冠軍，年銷(xiāo)售額達(dá)40.27億美元。

長(zhǎng)短效GLP-1除了在使用頻率上不同，也各有優(yōu)點(diǎn)。短效GLP-1能夠更好實(shí)現(xiàn)胃排空，促進(jìn)餐后胰島素分泌，更好控制餐后血糖，而長(zhǎng)效產(chǎn)品則在控制患者空腹血糖上更有優(yōu)勢(shì)。

GLP-1全稱(chēng)“胰高血糖素樣肽1”，是人體胃腸道黏膜天然分泌的一種“腸促胰素”，可以與胰島細(xì)胞上的受體結(jié)合并刺激胰島素分泌，進(jìn)而產(chǎn)生降低血糖的作用。GLP-1在2型糖尿病（T2D）患者中分泌明顯減少，因而成為重要的治療靶標(biāo)。GLP-1藥物擁有降糖效果強(qiáng)、低血糖風(fēng)險(xiǎn)低、減肥效果及心血管受益等多重臨床優(yōu)勢(shì)，被外界譽(yù)為最具潛力的降糖藥物。

根據(jù)全球糖尿病地圖顯示，2017年全球約有4.25億糖尿病患者，其中中國(guó)糖尿病患者位居第一，數(shù)量約為1.144億。預(yù)計(jì)到2045年，全球?qū)⒂?.29億糖尿病患者。

2018年全球糖尿病市場(chǎng)規(guī)模已達(dá)450億美元，較上一年增速為1.5%，但同時(shí)GLP-1受體激動(dòng)劑市場(chǎng)快速擴(kuò)容，2018年規(guī)模已經(jīng)達(dá)到93億美元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了35.7%。

但在中國(guó)市場(chǎng)上，GLP-1受體激動(dòng)劑使用情況并不好，數(shù)據(jù)顯示，國(guó)內(nèi)公立醫(yī)院主流用藥仍以胰島素和二甲雙胍為代表的口服降糖藥為主，胰島素和口服降糖藥占比達(dá)98%。醫(yī)藥魔方報(bào)道，2017年糖尿病藥物中，DPP-4抑制劑、GLP-1受體激動(dòng)劑及SGLT-2抑制劑等創(chuàng)新藥物在中國(guó)的總銷(xiāo)售額為人民幣18億元，僅占市場(chǎng)份額的3.4%，而同期這三類(lèi)藥品在美國(guó)的總銷(xiāo)售額為147億美元，占市場(chǎng)總份額的42.6%，已成為緊隨胰島素后，三大糖尿病主要用藥。

2018年1月，中華醫(yī)學(xué)會(huì)糖尿病學(xué)會(huì)分（CDS）編寫(xiě)的《中國(guó)2型糖尿病防治指南》將GLP-1提升至二聯(lián)治療方案之一，即無(wú)法被二甲雙胍單藥所控制的患者，可以在早期運(yùn)用GLP-1進(jìn)行聯(lián)合注射治療。一定程度上肯定了GLP-1在治療糖尿病藥物中的地位。

在國(guó)內(nèi)醫(yī)保方面，諾和諾德的短效GLP-1受體激動(dòng)劑利拉魯肽通過(guò)談判形式進(jìn)入了2017國(guó)家醫(yī)保目錄，價(jià)格為410元（3ml:18mg/支），限二甲雙胍等口服降糖藥或胰島素控制效果不佳的BMI≥25的患者，并需二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)專(zhuān)科醫(yī)師處方。

但由于短效使用頻率高，患病人數(shù)多，在利拉魯肽進(jìn)入醫(yī)保時(shí)，也曾有專(zhuān)家擔(dān)心，是否會(huì)導(dǎo)致醫(yī)保承壓過(guò)大。

由于已有GLP-1藥物進(jìn)入2017醫(yī)保目錄，此次2019醫(yī)保目錄調(diào)整，業(yè)界預(yù)測(cè)會(huì)有更多的GLP-1納入其中，并且長(zhǎng)效GLP-1也有可能進(jìn)入醫(yī)保目錄。但由于2019醫(yī)保目錄藥品數(shù)據(jù)抓取節(jié)點(diǎn)截至2018年12月31日，最近兩款長(zhǎng)效GLP-1受體激動(dòng)劑都不符合時(shí)間要求，從時(shí)間上看，僅有阿斯利康的艾塞那肽微球符合條件。

禮來(lái)度拉糖肽國(guó)內(nèi)上市發(fā)布會(huì)上， 中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文表示，雖然遺憾未能趕上醫(yī)保評(píng)審窗口，但是在產(chǎn)品上市時(shí)已經(jīng)同步啟動(dòng)了患者福利計(jì)劃，“確保能夠更好幫助中國(guó)的患者。我們相較目前同等劑量的GLP-1已上市藥品，這個(gè)價(jià)格是相當(dāng)或者更低的。”

國(guó)內(nèi)GLP-1競(jìng)爭(zhēng)態(tài)勢(shì)激烈，據(jù)悉，除以上注射劑型外，諾和諾德已于今年三月向FDA遞交了口服索馬魯肽片劑的申請(qǐng)，有望年內(nèi)獲批。

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