重磅選手?jǐn)噭?dòng)中國百億GLP-1賽道。

5月21日，禮來中國宣布，其每周一次的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/ 胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動(dòng)劑替爾泊肽在中國獲批，適應(yīng)證是二型糖尿病。這是全球首個(gè)且目前唯一GIP / GLP-1受體激動(dòng)劑。

GLP-1藥物在糖尿病、肥胖等多個(gè)領(lǐng)域均有治療潛力。灼識(shí)咨詢《GLP-1行業(yè)藍(lán)皮書》提到，2022年全球GLP-1市場(chǎng)規(guī)模約為198.5億美元，預(yù)計(jì)2030年將快速增長至552億美元，占全球整體糖尿病藥物市場(chǎng)57%。有分析師預(yù)測(cè)，2030年我國GLP-1的市場(chǎng)規(guī)模將超600億元。

禮來中國透露，替爾泊肽的糖尿病適應(yīng)證將在今年第四季度商業(yè)化上市，屆時(shí)將公布價(jià)格，長期體重管理適應(yīng)證在中國尚在審評(píng)中。作為與諾和諾德GLP-1藥物司美格魯肽并列的全球重磅藥物，替爾泊肽此次在中國獲批，無疑讓國內(nèi)百億GLP-1賽道風(fēng)云再起。

糖尿病新藥獲批對(duì)禮來意味著什么？

依靠替爾泊肽和阿爾茨海默病藥物，禮來的市值不斷攀升，目前是全球市值最高的藥企。替爾泊肽是禮來產(chǎn)品線的新王牌，并已經(jīng)對(duì)其全球業(yè)績產(chǎn)生正面影響。

2022年5月，替爾泊肽糖尿病適應(yīng)證Mounjaro首次獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)上市，2022年該藥為禮來貢獻(xiàn)了4.83億美元的收入。2023年，Mounjaro收入51.6億美元。2024年第一季度，Mounjaro收入18.07億美元。

替爾泊肽減重版Zepbound于2023年11月8日在美國獲批用于減重。2023年末不到兩個(gè)月不到的時(shí)間，Zepbound收入1.76億美元，今年第一季度收入5.17億美元。

實(shí)際上，2019年2月，禮來已經(jīng)有一款GLP-1藥物度拉糖肽在中國獲批用于二型糖尿病，并進(jìn)入2022年國家醫(yī)保目錄。2024年一季報(bào)顯示，度拉糖肽全球銷售額14.56億美元，同比下降26%。

2023年，禮來全球營收341.24億美元，同比增長20%，中國區(qū)收入15.4億美元，同比增長11%，貢獻(xiàn)比重約4.5%。替爾泊肽在中國獲批糖尿病適應(yīng)證，有望為禮來中國提供新的業(yè)績?cè)鲩L點(diǎn)。不過，由于獲批后想要真正落地還需要幾個(gè)月的時(shí)間，替爾泊肽糖尿病適應(yīng)證預(yù)計(jì)今年第四季度才能實(shí)現(xiàn)商業(yè)化上市，其對(duì)禮來中國的業(yè)績貢獻(xiàn)或在今年年底才能顯現(xiàn)。

產(chǎn)能是當(dāng)前影響GLP-1藥物市場(chǎng)表現(xiàn)的關(guān)鍵因素。對(duì)此，禮來中國向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，目前，全球患者?duì)于腸促胰素的需求是始料未及的。禮來正在持續(xù)投資并增加制造和供應(yīng)能力，以滿足患者需求。隨著公司在美國北卡羅來納州生產(chǎn)基地投產(chǎn)，以及全球其他國家的產(chǎn)線擴(kuò)張，最近位于德國Alzey的生產(chǎn)基地也已破土動(dòng)工，未來幾年內(nèi)將能夠擴(kuò)大產(chǎn)能滿足全球患者的需求。

需要注意的是，此次替爾泊肽獲批的適應(yīng)證僅限于糖尿病，而非減重。2023年8月，禮來中國宣布，替爾泊肽用于成人長期體重管理適應(yīng)證在中國遞交注冊(cè)申請(qǐng)，正式獲得受理。目前，該適應(yīng)證在審評(píng)中。

在官宣糖尿病適應(yīng)證時(shí)，禮來中國也提到替爾泊肽對(duì)糖尿病患者體重的影響：根據(jù)亞太地區(qū)關(guān)鍵III期注冊(cè)試驗(yàn)SURPASS-AP-Combo，體重自基線的平均變化是關(guān)鍵次要終點(diǎn)之一，替爾泊肽5mg、10mg受試者體重平均降低5kg、7kg。

“GLP-1雙雄”的中國大戰(zhàn)即將開始

隨著替爾泊肽在中國獲批，被業(yè)內(nèi)稱為“GLP-1雙雄”的諾和諾德與禮來也即將在中國百億GLP-1市場(chǎng)展開正面較量。

丹麥制藥巨頭諾和諾德的司美格魯肽是全球GLP-1藥物中的明星產(chǎn)品。2024年第一季度，司美格魯肽這一通用名下的三款產(chǎn)品共計(jì)為諾和諾德貢獻(xiàn)了422億丹麥克朗的收入，約合60.51億美元，占當(dāng)期營收的比重約65%。

在中國，司美格魯肽注射液于2021年就在中國獲批用于糖尿病治療，口服版司美格魯肽片也在2024年1月在中國獲批。此外，諾和諾德的GLP-1藥物利拉魯肽在中國獲批用于糖尿病。

2024年一季報(bào)顯示，諾和諾德在中國GLP-1藥物治療糖尿病的市場(chǎng)份額為78.2%，GLP-1藥物在糖尿病總處方中的份額增長到3.4%。具體到銷售額上，GLP-1藥物第一季度在中國收入14.03億丹麥克朗，約合2.04億美元。

從上述數(shù)據(jù)可以看出，GLP-1藥物早早在中國獲批的諾和諾德已經(jīng)占得很大優(yōu)勢(shì)。替爾泊肽獲批后，加上另一款GLP-1藥物度拉糖肽，禮來到底能再搶占中國多大的GLP-1治療糖尿病市場(chǎng)，依然考驗(yàn)禮來中國的商業(yè)化能力。

在產(chǎn)品層面，禮來強(qiáng)調(diào)其GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)的優(yōu)勢(shì)。5月21日，禮來全球高級(jí)副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，替爾泊肽作為一種獨(dú)特的單分子雙受體激動(dòng)劑，能夠同時(shí)選擇性結(jié)合并激活GIP受體和GLP-1受體，產(chǎn)生相較于GLP-1受體激動(dòng)劑更接近生理腸促胰素的效應(yīng)，可以理解為腸促胰素類藥物的更新迭代產(chǎn)品。

在減重領(lǐng)域，司美格魯肽減重適應(yīng)證于2023年5月在中國遞交上市申請(qǐng)，有望今年內(nèi)在中國獲批。參照其他藥物受理獲批周期，替爾泊肽的減重適應(yīng)證也有希望今年內(nèi)在國內(nèi)獲批。兩大GLP-1藥物的王者適應(yīng)證誰能拔得進(jìn)口藥頭籌，也備受業(yè)內(nèi)關(guān)注。

盡管減重適應(yīng)證尚未獲批，但目前市面上可以看到用于治療糖尿病的GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物用于美容減重的不規(guī)范現(xiàn)象。對(duì)此，王莉指出，禮來不提倡或鼓勵(lì)替爾泊肽注射液在任何適應(yīng)證之外的臨床使用。替爾泊肽注射液僅應(yīng)在專業(yè)醫(yī)生處方時(shí)使用，公司會(huì)積極參與監(jiān)測(cè)、評(píng)估和報(bào)告我們所有藥物的安全信息。在中國，公司也承諾禮來所有的銷售渠道策略均嚴(yán)格遵循國家的法律法規(guī)?；颊邞?yīng)咨詢醫(yī)生，以確定是否適用替爾泊肽注射液。公司也會(huì)為醫(yī)生提供相應(yīng)培訓(xùn)，以幫助其為患者提供正確的使用指導(dǎo)。

百億GLP-1賽道如何制勝？

GLP-1藥物在全球持續(xù)“熱辣滾燙”，國內(nèi)已經(jīng)有兩款GLP-1單靶點(diǎn)藥物獲批，包括華東醫(yī)藥的生物類似藥利拉魯肽和仁會(huì)生物的創(chuàng)新藥貝那魯肽。禮來替爾泊肽代表的GIP/GLP-1雙靶點(diǎn)藥物同樣吸引了眾多國產(chǎn)藥企，禮來替爾泊肽率先獲批無疑攪動(dòng)了整個(gè)GLP-1賽道。

從公開資料來看，國內(nèi)GIP/GLP-1雙靶點(diǎn)藥物多處于早期臨床試驗(yàn)階段。

5月2日，恒瑞醫(yī)藥（600276）啟動(dòng)GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑HRS9531治療肥胖的多中心、隨機(jī)、雙盲三期臨床研究；翰森制藥（3692.HK）的GLP-1/GIP雙激動(dòng)劑HS-20094針對(duì)超重或肥胖處于二期臨床階段；華東醫(yī)藥（000963）此前公告稱，由全資子公司中美華東申報(bào)的多肽類人GLP-1/GIP雙靶點(diǎn)長效激動(dòng)劑HDM1005注射液藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲美國FDA批準(zhǔn)，可在美國開展一期臨床試驗(yàn)。

今年2月，眾生藥業(yè)（002317）曾宣布，GLP-1/GIP雙重激動(dòng)劑RAY1225注射液于2024年2月同步啟動(dòng)用于二型糖尿病及超重/肥胖患者的兩項(xiàng)二期臨床試驗(yàn)。在公布該藥的一期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)時(shí)，眾生藥業(yè)提到，部分結(jié)果對(duì)標(biāo)了同靶點(diǎn)的替爾泊肽。

實(shí)際上，全球首款GLP-1受體激動(dòng)劑艾塞那肽在2005年獲批上市，該藥也正是由禮來研發(fā)。談及近兩年GLP-1受體激動(dòng)劑這一大類藥物在全球爆火的原因，王莉認(rèn)為，一方面是包括糖尿病在內(nèi)的患者群體有巨大的需求，需求永遠(yuǎn)是驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)的主要?jiǎng)恿?。另一方面是這類藥物除了控制血糖，在多種代謝性疾病領(lǐng)域也展現(xiàn)了很大的開發(fā)潛力。

當(dāng)前，GLP-1藥物處于激烈的競(jìng)爭(zhēng)中，各家藥企在靶點(diǎn)、適應(yīng)證、產(chǎn)能等多方面展開競(jìng)速。在同類藥物激烈的競(jìng)爭(zhēng)中，如何致勝？王莉向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，一是企業(yè)在制定研究策略時(shí)就要找準(zhǔn)患者的需求，而不是因?yàn)闊衢T或者其他原因而研發(fā)；二是搶占先發(fā)優(yōu)勢(shì)，研發(fā)速度要快，起步早、跑得快才能避開同質(zhì)化研發(fā)的惡性競(jìng)爭(zhēng)；三是對(duì)產(chǎn)品管線要有綜合考量，而不只是做一個(gè)藥一個(gè)適應(yīng)證，而是要有管線開發(fā)上的綜合考量。藥物研發(fā)的最終目的應(yīng)該以惠及患者為目的，立足患者未被滿足的治療需求，而不是單純以某一藥物或某一靶點(diǎn)作為開發(fā)的考量中心。

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