2b期QUALITY試驗(yàn)的概要數(shù)據(jù)顯示，新型口服每日選擇性雄激素受體調(diào)節(jié)劑（SARM）依諾博沙（enobosarm）可使接受司美格魯肽（WEGOVY，一種胰高糖素樣肽 - 1受體激動(dòng)劑[GLP - 1 RA]）減重的患者的瘦體重?fù)p失在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著減少。2025年1月27日，Veru制藥公司宣布，QUALITY試驗(yàn)在≥60歲的成年人中對(duì)比依諾博沙3毫克和6毫克與安慰劑，達(dá)到了主要終點(diǎn)，對(duì)關(guān)鍵次要終點(diǎn)也有積極影響，包括相對(duì)于基線的總脂肪量、身體成分和身體機(jī)能的變化。

“這是首個(gè)表明在接受GLP - 1 RA治療的老年人中可防止瘦體重?fù)p失和與減重相關(guān)的肌肉功能下降的臨床研究，”肥胖學(xué)會(huì)前任主席、Veru的科學(xué)顧問Louis Aronne醫(yī)學(xué)博士在一份聲明中說。“這種聯(lián)合治療方法可能有益于因年齡相關(guān)肌肉流失而肥胖且肌肉量低的患者?！泵绹?guó)疾病控制與預(yù)防中心（CDC）估計(jì)，近42%的老年肥胖者可受益于減肥藥，≥60歲的肥胖患者中有多達(dá)34%患有少肌性肥胖。Veru在新聞稿中指出了接受GLP - 1類減肥藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)樗鼈兛赡軙?huì)加速因衰老而肌肉量極低的亞人群的肌肉衰弱。

QUALITY評(píng)估了依諾博沙對(duì)168名≥60歲、超重或肥胖且正在接受司美格魯肽減重的患者的影響。概要療效分析顯示，在16周時(shí)，與安慰劑相比，所有接受依諾博沙和司美格魯肽的患者瘦體重?fù)p失減少了71%（P = 0.002）。關(guān)鍵次要終點(diǎn)顯示，在16周時(shí)，依諾博沙導(dǎo)致的脂肪量減少比安慰劑多27%（P = 0.096），體重變化相似（-4.7與 - 4.4千克）。此外，與安慰劑相比，依諾博沙還使因瘦體重減少導(dǎo)致的體重減輕降低了70.5%，表明脂肪量的減少更具選擇性。

與僅接受司美格魯肽的患者相比，依諾博沙還降低了出現(xiàn)臨床顯著身體機(jī)能下降的患者比例。與安慰劑組相比，接受依諾博沙治療的患者中，爬樓梯功率下降≥10%的患者減少了約54.5%。

QUALITY的安全性數(shù)據(jù)仍處于盲態(tài)，將在2025年4月2b期擴(kuò)展試驗(yàn)完成時(shí)公布。匯總盲態(tài)數(shù)據(jù)與調(diào)查1500多名成年人中依諾博沙的27項(xiàng)臨床試驗(yàn)的大型安全性數(shù)據(jù)庫相比，未顯示出顯著差異。值得注意的是，依諾博沙沒有增加胃腸道不良事件的發(fā)生率，這是一個(gè)關(guān)鍵的優(yōu)勢(shì)，因?yàn)镚LP - 1 RA治療會(huì)帶來顯著且頻繁的胃腸道副作用。

正在進(jìn)行的2b期擴(kuò)展研究將測(cè)量依諾博沙3毫克或6毫克額外12周的減重維持情況。Veru宣布計(jì)劃在2b期擴(kuò)展試驗(yàn)揭盲后，在未來的科學(xué)會(huì)議上展示完整的QUALITY療效和安全性數(shù)據(jù)集。Veru還宣布計(jì)劃根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）更新的減重指南尋求2期結(jié)束會(huì)議。基于該指南，依諾博沙正在被開發(fā)為一種身體成分藥物，用于在接受GLP - 1 RA治療以進(jìn)行慢性體重管理的老年超重或肥胖患者中選擇性地保留瘦體重、增強(qiáng)身體機(jī)能和減少脂肪。FDA已經(jīng)為公司提供了關(guān)于依諾博沙的監(jiān)管路徑和3期試驗(yàn)設(shè)計(jì)的指導(dǎo)，提出的主要目標(biāo)是依諾博沙在52周內(nèi)對(duì)爬樓梯功率的影響。

“肥胖或超重且正在接受GLP - 1 RA的老年患者是理想的目標(biāo)人群，2b期QUALITY臨床研究表明依諾博沙治療具有臨床益處，可在保留瘦體重和身體機(jī)能的同時(shí)實(shí)現(xiàn)更優(yōu)質(zhì)的減重，即更大量且選擇性地減少脂肪，也就是可能實(shí)現(xiàn)更好的身體成分減重，”Veru的首席科學(xué)官Gary Barnette博士在一份聲明中說。

胰高糖素樣肽 - 1受體激動(dòng)劑（GLP - 1 RA）

胰高糖素樣肽 - 1（GLP - 1）是一種主要由腸道L細(xì)胞分泌的肽類激素。GLP - 1 RA是一類以GLP - 1為基礎(chǔ)的藥物。這類藥物可以通過多種機(jī)制來調(diào)節(jié)血糖，例如刺激胰島素分泌、抑制胰高糖素分泌、延緩胃排空等，從而起到降低血糖的作用。此外，許多GLP - 1 RA還有助于減輕體重，這使它們?cè)谥委?型糖尿病以及肥胖癥方面具有重要的應(yīng)用價(jià)值。不過，這類藥物也可能存在一些副作用，如胃腸道反應(yīng)等。

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