近年來，中國醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域蓬勃發(fā)展，臨床試驗(yàn)數(shù)量屢創(chuàng)新高。2019至2024年，中國臨床試驗(yàn)登記總量從2385項(xiàng)增長至4884項(xiàng)，年復(fù)合增長率達(dá)15%，新藥研發(fā)占比過半。化學(xué)藥和生物制品成為主導(dǎo)力量，腫瘤領(lǐng)域穩(wěn)居治療首位，GLP-1R等靶點(diǎn)研發(fā)熱度顯著提升。

本文基于摩熵咨詢最新發(fā)布的《中國臨床試驗(yàn)趨勢與國際多中心臨床展望》研究報(bào)告，將梳理近六年中國臨床試驗(yàn)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，為讀者展現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新的蓬勃態(tài)勢與未來潛力。

一、2024年中國臨床試驗(yàn)登記總量超4800項(xiàng)，新藥臨床試驗(yàn)占比過半

近年來中國新藥注冊(cè)臨床試驗(yàn)數(shù)量逐年增加，2019-2024年中國臨床試驗(yàn)登記總量由2385項(xiàng)提升至4884項(xiàng)，年復(fù)合增長率達(dá)15%，其中2023年首次突破4000大關(guān)，達(dá)4226項(xiàng)，2024年持續(xù)增長至4884項(xiàng)，預(yù)計(jì)將快速突破5000項(xiàng)。

按新藥臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）分類，2024年新藥臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)2524項(xiàng)，占比約51.68%，BE試驗(yàn)數(shù)量為2360項(xiàng)，占比48.32%。

二、2024年化學(xué)藥占55%，生物制品首破千項(xiàng)，中藥臨床有待突破

新藥臨床試驗(yàn)中，按藥物類型化學(xué)藥、生物制品和中藥進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，2019-2024年期間化學(xué)藥臨床試驗(yàn)從794項(xiàng)提升至1398項(xiàng)，年復(fù)合增長率為12%，生物制品臨床試驗(yàn)在2024年首次突破1000項(xiàng)，與化藥、生物制品相比，中藥臨床試驗(yàn)規(guī)模尚小。

占比來看，我國臨床試驗(yàn)以化學(xué)藥為主，占比保持在55%以上，其次為生物制品，占比約40%。近年各類藥物占比情況基本保持一致。

三、臨床試驗(yàn)效率穩(wěn)步提升，Ⅱ期、Ⅲ期臨床均超600項(xiàng)，合計(jì)占比過半

在2024年新藥臨床試驗(yàn)中，Ⅰ期臨床試驗(yàn)首次突破千項(xiàng)，我國新藥研發(fā)活躍度較高；而Ⅱ期、Ⅲ期臨床數(shù)量分別達(dá)642、654項(xiàng)，臨床試驗(yàn)整體效率穩(wěn)步提升；相比之下，Ⅳ期臨床試驗(yàn)規(guī)模較小，新藥上市后監(jiān)測力度仍有待提升。

占比方面，近年我國Ⅰ期臨床試驗(yàn)占比呈下降趨勢，2024年占比約40.73%；與此同時(shí)，Ⅱ期、Ⅲ期臨床則呈現(xiàn)出上升的積極變化，占比分別為25.44%和25.91%。

四、腫瘤為新藥研發(fā)第一大治療領(lǐng)域，2024年腫瘤新藥臨床試驗(yàn)合計(jì)超500項(xiàng)

2024年化學(xué)藥新藥臨床試驗(yàn)主要集中在腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、消化與代謝系統(tǒng)以及心血管系統(tǒng)等治療領(lǐng)域，其中腫瘤領(lǐng)域穩(wěn)居首位，2024年腫瘤新藥臨床試驗(yàn)達(dá)228項(xiàng)，占比約16.31%。生物制品治療領(lǐng)域同樣以腫瘤為主，達(dá)303項(xiàng)，占比約25.06%，其次為消化與代謝系統(tǒng)53項(xiàng)、心血管系統(tǒng)47項(xiàng)。

中藥新藥治療領(lǐng)域分布與化學(xué)藥、生物制品略有不同，呼吸系統(tǒng)為第一大治療領(lǐng)域，占比約14.43%，其次為消化與代謝系統(tǒng)、生殖泌尿、皮膚病等。

五、GLP-1R靶點(diǎn)熱門度快速提升，2024年臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)128項(xiàng)，PD-1研發(fā)漸趨成熟

2024年新藥臨床熱門靶點(diǎn)TOP5依次為GLP-1R、TOP1、HER2、EGFR以及PD-1，其中GLP-1R靶點(diǎn)近年熱門程度快速提升，以GLP-1R為靶點(diǎn)的新藥臨床試驗(yàn)達(dá)到128項(xiàng)，代表藥物司美格魯肽、替爾泊肽等獲批后在全球市場取得極佳的銷售表現(xiàn)。

與此同時(shí)，PD-1等靶點(diǎn)熱度減退，研發(fā)趨于成熟，2019-2024年P(guān)D-1靶點(diǎn)的新藥臨床試驗(yàn)合計(jì)達(dá)402項(xiàng)。

六、前十品種合計(jì)開展臨床達(dá)330項(xiàng)，司美格魯肽注射液臨床試驗(yàn)申辦居首

司美格魯肽注射液位居近年新藥臨床試驗(yàn)申辦品種TOP1，該品種合計(jì)開展臨床試驗(yàn)數(shù)量達(dá)52項(xiàng)，其中Ⅰ期達(dá)20項(xiàng)，Ⅲ期達(dá)31項(xiàng)。作為熱門研發(fā)品種，以司美格魯肽為代表的GLP-1藥物行業(yè)競爭預(yù)計(jì)將持續(xù)加劇。

此外，貝伐珠單抗（VEGF）、帕博利珠單抗（PD-1）、地舒單抗（RANKL）、阿替利珠單抗（PD-L1）、注射用BL-B01D1（ EGFR/HER3 ）等品種上榜申辦品種TOP10。

七、前十內(nèi)外資企業(yè)合計(jì)開展28%臨床試驗(yàn)，恒瑞醫(yī)藥、阿斯利康斬獲榜首

從申辦企業(yè)來看，2019-2024開展新藥臨床試驗(yàn)的內(nèi)資藥企中，恒瑞醫(yī)藥憑借835項(xiàng)位列榜首，其次為正大天晴（344項(xiàng)）、翰森制藥（190項(xiàng)）。排名前十的內(nèi)資企業(yè)合計(jì)開展2150項(xiàng)試驗(yàn)，占比約18.52%。

外資藥企中，阿斯利康位居榜首，近六年在我國開展新藥臨床試驗(yàn)176項(xiàng)，其次為強(qiáng)生、諾華、默沙東等企業(yè)。排名前十的外資企業(yè)合計(jì)開展1123項(xiàng)試驗(yàn)，占比約9.67%。

八、政策助力中醫(yī)藥研發(fā)升溫，中藥新藥獲批臨床數(shù)量持續(xù)攀升

受益于政策支持，近年來我國中醫(yī)藥領(lǐng)域研發(fā)熱情持續(xù)高漲，中藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)/獲批數(shù)量持續(xù)攀升。中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、同名同方藥中，前三類屬于中藥新藥。

1類中藥創(chuàng)新藥中，2020-2024年獲批臨床藥品數(shù)不斷提升，從2020年4款提升至2024年46款，五年合計(jì)獲批臨床數(shù)量達(dá)149款；2類中藥改良型新藥中，2020-2023年獲批臨床藥品數(shù)穩(wěn)步攀升，2023年達(dá)16款，2024年跌落至12款，五年合計(jì)獲批臨床數(shù)量達(dá)46款。

九、富馬酸伏諾拉生片為BE試驗(yàn)熱門品種，齊魯制藥開展BE試驗(yàn)達(dá)114項(xiàng)

近六年BE試驗(yàn)數(shù)量前十品種中，富馬酸伏諾拉生片、他達(dá)拉非片、達(dá)格列凈片登記試驗(yàn)數(shù)量最多，分別有116項(xiàng)、103項(xiàng)、78項(xiàng)。

齊魯制藥、華海藥業(yè)以及石家莊四藥等企業(yè)布局的BE試驗(yàn)數(shù)量較多，分別有114項(xiàng)、111項(xiàng)、109項(xiàng)。

熱門品種富馬酸伏諾拉生片原研企業(yè)為武田，2014年全球首次獲批，2019年進(jìn)入中國市場。國內(nèi)布局該品種的仿制藥企眾多，首家過評(píng)企業(yè)為山東新時(shí)代，目前過評(píng)企業(yè)總計(jì)14家。

小結(jié)

近六年中國臨床試驗(yàn)數(shù)量持續(xù)增長，2024年突破4800項(xiàng)，新藥研發(fā)占據(jù)主導(dǎo)地位。化學(xué)藥和生物制品表現(xiàn)突出，腫瘤領(lǐng)域成為研發(fā)焦點(diǎn)，GLP-1R靶點(diǎn)異軍突起。恒瑞醫(yī)藥、阿斯利康等企業(yè)領(lǐng)跑申辦榜單，中醫(yī)藥在政策支持下穩(wěn)步發(fā)展。盡管成果顯著，但中藥臨床規(guī)模和Ⅳ期試驗(yàn)仍有提升空間。未來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新有望在全球舞臺(tái)上發(fā)揮更重要的作用。

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