近年來，中國醫(yī)藥研發(fā)領域蓬勃發(fā)展，臨床試驗數(shù)量屢創(chuàng)新高。2019至2024年，中國臨床試驗登記總量從2385項增長至4884項，年復合增長率達15%，新藥研發(fā)占比過半?；瘜W藥和生物制品成為主導力量，腫瘤領域穩(wěn)居治療首位，GLP-1R等靶點研發(fā)熱度顯著提升。

本文基于摩熵咨詢最新發(fā)布的《中國臨床試驗趨勢與國際多中心臨床展望》研究報告，將梳理近六年中國臨床試驗的關鍵數(shù)據(jù)，為讀者展現(xiàn)醫(yī)藥創(chuàng)新的蓬勃態(tài)勢與未來潛力。

一、2024年中國臨床試驗登記總量超4800項，新藥臨床試驗占比過半

近年來中國新藥注冊臨床試驗數(shù)量逐年增加，2019-2024年中國臨床試驗登記總量由2385項提升至4884項，年復合增長率達15%，其中2023年首次突破4000大關，達4226項，2024年持續(xù)增長至4884項，預計將快速突破5000項。

按新藥臨床試驗和生物等效性試驗（BE試驗）分類，2024年新藥臨床試驗數(shù)量達2524項，占比約51.68%，BE試驗數(shù)量為2360項，占比48.32%。

二、2024年化學藥占55%，生物制品首破千項，中藥臨床有待突破

新藥臨床試驗中，按藥物類型化學藥、生物制品和中藥進行統(tǒng)計，2019-2024年期間化學藥臨床試驗從794項提升至1398項，年復合增長率為12%，生物制品臨床試驗在2024年首次突破1000項，與化藥、生物制品相比，中藥臨床試驗規(guī)模尚小。

占比來看，我國臨床試驗以化學藥為主，占比保持在55%以上，其次為生物制品，占比約40%。近年各類藥物占比情況基本保持一致。

三、臨床試驗效率穩(wěn)步提升，Ⅱ期、Ⅲ期臨床均超600項，合計占比過半

在2024年新藥臨床試驗中，Ⅰ期臨床試驗首次突破千項，我國新藥研發(fā)活躍度較高；而Ⅱ期、Ⅲ期臨床數(shù)量分別達642、654項，臨床試驗整體效率穩(wěn)步提升；相比之下，Ⅳ期臨床試驗規(guī)模較小，新藥上市后監(jiān)測力度仍有待提升。

占比方面，近年我國Ⅰ期臨床試驗占比呈下降趨勢，2024年占比約40.73%；與此同時，Ⅱ期、Ⅲ期臨床則呈現(xiàn)出上升的積極變化，占比分別為25.44%和25.91%。

四、腫瘤為新藥研發(fā)第一大治療領域，2024年腫瘤新藥臨床試驗合計超500項

2024年化學藥新藥臨床試驗主要集中在腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)、消化與代謝系統(tǒng)以及心血管系統(tǒng)等治療領域，其中腫瘤領域穩(wěn)居首位，2024年腫瘤新藥臨床試驗達228項，占比約16.31%。生物制品治療領域同樣以腫瘤為主，達303項，占比約25.06%，其次為消化與代謝系統(tǒng)53項、心血管系統(tǒng)47項。

中藥新藥治療領域分布與化學藥、生物制品略有不同，呼吸系統(tǒng)為第一大治療領域，占比約14.43%，其次為消化與代謝系統(tǒng)、生殖泌尿、皮膚病等。

五、GLP-1R靶點熱門度快速提升，2024年臨床試驗數(shù)量達128項，PD-1研發(fā)漸趨成熟

2024年新藥臨床熱門靶點TOP5依次為GLP-1R、TOP1、HER2、EGFR以及PD-1，其中GLP-1R靶點近年熱門程度快速提升，以GLP-1R為靶點的新藥臨床試驗達到128項，代表藥物司美格魯肽、替爾泊肽等獲批后在全球市場取得極佳的銷售表現(xiàn)。

與此同時，PD-1等靶點熱度減退，研發(fā)趨于成熟，2019-2024年PD-1靶點的新藥臨床試驗合計達402項。

六、前十品種合計開展臨床達330項，司美格魯肽注射液臨床試驗申辦居首

司美格魯肽注射液位居近年新藥臨床試驗申辦品種TOP1，該品種合計開展臨床試驗數(shù)量達52項，其中Ⅰ期達20項，Ⅲ期達31項。作為熱門研發(fā)品種，以司美格魯肽為代表的GLP-1藥物行業(yè)競爭預計將持續(xù)加劇。

此外，貝伐珠單抗（VEGF）、帕博利珠單抗（PD-1）、地舒單抗（RANKL）、阿替利珠單抗（PD-L1）、注射用BL-B01D1（ EGFR/HER3 ）等品種上榜申辦品種TOP10。

七、前十內(nèi)外資企業(yè)合計開展28%臨床試驗，恒瑞醫(yī)藥、阿斯利康斬獲榜首

從申辦企業(yè)來看，2019-2024開展新藥臨床試驗的內(nèi)資藥企中，恒瑞醫(yī)藥憑借835項位列榜首，其次為正大天晴（344項）、翰森制藥（190項）。排名前十的內(nèi)資企業(yè)合計開展2150項試驗，占比約18.52%。

外資藥企中，阿斯利康位居榜首，近六年在我國開展新藥臨床試驗176項，其次為強生、諾華、默沙東等企業(yè)。排名前十的外資企業(yè)合計開展1123項試驗，占比約9.67%。

八、政策助力中醫(yī)藥研發(fā)升溫，中藥新藥獲批臨床數(shù)量持續(xù)攀升

受益于政策支持，近年來我國中醫(yī)藥領域研發(fā)熱情持續(xù)高漲，中藥臨床試驗申請/獲批數(shù)量持續(xù)攀升。中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥中，前三類屬于中藥新藥。

1類中藥創(chuàng)新藥中，2020-2024年獲批臨床藥品數(shù)不斷提升，從2020年4款提升至2024年46款，五年合計獲批臨床數(shù)量達149款；2類中藥改良型新藥中，2020-2023年獲批臨床藥品數(shù)穩(wěn)步攀升，2023年達16款，2024年跌落至12款，五年合計獲批臨床數(shù)量達46款。

九、富馬酸伏諾拉生片為BE試驗熱門品種，齊魯制藥開展BE試驗達114項

近六年BE試驗數(shù)量前十品種中，富馬酸伏諾拉生片、他達拉非片、達格列凈片登記試驗數(shù)量最多，分別有116項、103項、78項。

齊魯制藥、華海藥業(yè)以及石家莊四藥等企業(yè)布局的BE試驗數(shù)量較多，分別有114項、111項、109項。

熱門品種富馬酸伏諾拉生片原研企業(yè)為武田，2014年全球首次獲批，2019年進入中國市場。國內(nèi)布局該品種的仿制藥企眾多，首家過評企業(yè)為山東新時代，目前過評企業(yè)總計14家。

小結

近六年中國臨床試驗數(shù)量持續(xù)增長，2024年突破4800項，新藥研發(fā)占據(jù)主導地位?；瘜W藥和生物制品表現(xiàn)突出，腫瘤領域成為研發(fā)焦點，GLP-1R靶點異軍突起。恒瑞醫(yī)藥、阿斯利康等企業(yè)領跑申辦榜單，中醫(yī)藥在政策支持下穩(wěn)步發(fā)展。盡管成果顯著，但中藥臨床規(guī)模和Ⅳ期試驗仍有提升空間。未來，中國醫(yī)藥創(chuàng)新有望在全球舞臺上發(fā)揮更重要的作用。

本文由“健康號”用戶上傳、授權發(fā)布，以上內(nèi)容（含文字、圖片、視頻）不代表健康界立場?！敖】堤枴毕敌畔l(fā)布平臺，僅提供信息存儲服務，如有轉(zhuǎn)載、侵權等任何問題，請聯(lián)系健康界（jkh@hmkx.cn）處理。

相關知識

頭對頭司美格魯肽，國產(chǎn)降糖藥啟動 Ⅱ 期臨床
禮來公布替爾泊肽對比司美格魯肽 3b 期臨床試驗結果
重磅！司美格魯肽最新心血管臨床試驗關鍵結果披露
司美格魯肽最長臨床研究發(fā)表：持續(xù)四年用藥可維持減重10%
石藥集團「司美格魯肽」獲批減重臨床
華東醫(yī)藥“減肥藥”迎新進展 司美格魯肽注射液臨床申請獲批
減肥神藥“司美格魯肽”口服版3期臨床試驗成功，無需注射，高效降糖/減重
國內(nèi)首款司美格魯肽生物類似藥啟動臨床 來自九源基因
司美格魯肽3期試驗結果公布，降低心臟病、中風發(fā)作風險達20%
利拉魯肽、度拉糖肽、司美格魯肽……在臨床中如何使用？

網(wǎng)址: 司美格魯肽研發(fā)井噴，中國超50項臨床試驗開展 http://m.u1s5d6.cn/newsview1424471.html