藥品上市的審批要求

在中國，擬上市銷售的藥品需經(jīng)系統(tǒng)評價。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會對藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行評價，以決定是否同意其上市申請。

一、注冊證書要求
在中國境內(nèi)上市的藥品，一般應(yīng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品注冊證書。但，未實施審批管理的中藥材和中藥飲片除外。

二、審批管理的制定
實施審批管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門制定。

三、注冊資料要求
申請藥品注冊時，要提供真實、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品來證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

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