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仿制藥審批難:遞交臨床申請到拿到上市批件要六七年

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月14日 01:14

仿制藥審批難:遞交臨床申請到拿到上市批件要六七年

www.fjsen.com 2015-08-18 16:12:54 來源：人民日報我來說兩句

前文回顧

8月10日，本報第十七版(經(jīng)濟周刊版)刊發(fā)整版報道《創(chuàng)新藥臨床審批為何這么慢？》。

報道指出，我國一個創(chuàng)新藥從遞交臨床申報材料到拿到許可批件，一般需要18個月，堪稱世界之最。臨床審批曠日持久，已成為制約我國創(chuàng)新藥研發(fā)的最大瓶頸。

報道指出，破解創(chuàng)新藥臨床審批慢難題應(yīng)當(dāng)正本清源、改革創(chuàng)新：破除體制限制，讓藥審中心社會化；思想上解壓，摘掉終身負責(zé)制和第一責(zé)任人這兩個“緊箍咒”；摒棄仿制藥思維，制定符合創(chuàng)新藥特點和研發(fā)規(guī)律的審批流程；設(shè)立專門的創(chuàng)新藥審評部，對創(chuàng)新藥優(yōu)先審評。

“與創(chuàng)新藥相比，仿制藥的審評時間更長。”近日，記者在采訪中了解到，一個仿制藥的臨床審評時間平均3—4年，上市審批也差不多需要這么長時間。這意味著，一個仿制藥從遞交臨床申請到拿到上市批件，要用六七年甚至八九年。

“既要重視創(chuàng)新藥，也不能忽略仿制藥。”專家們指出，仿制藥審評時間過長引發(fā)的問題同樣不容小覷。

仿制藥待審任務(wù)堆積如山

《2014年度藥品審評報告》顯示，2014年國家食藥總局藥審中心接受新注冊申請8868個，比上年增加了1258個。盡管去年他們完成了5261個注冊申請的技術(shù)審評，比上年增加了12.9%，但由于接受任務(wù)量較上年增加了16.5%，所以待審任務(wù)積壓量進一步增加——截至2014年底，待審任務(wù)總量達到18597件，比上年同期增加了4362件。其中，仿制藥的待審任務(wù)占了絕大部分。

“如果照此下去，仿制藥的臨床待審任務(wù)就像一座越積越高的大山，讓人看著都害怕?！崩顚幷f。

專家們指出，仿制藥審批時間過長，后果同樣很嚴重——

不能及時滿足百姓用藥需求。李寧、李衛(wèi)平指出，從理論上講，如果審評審批及時，國外的專利藥今天過了專利保護期，我國的仿制藥第二天就可以上市。這不但保證了患者及時用藥，還大大減輕了經(jīng)濟負擔(dān)：第一個仿制藥上市后，價格只有專利藥的1/3；第二個、第三個仿制藥上市后，價格就分別只有專利藥的1/4和1/5。但由于審評的時間過長，國外的一些專利藥過期后我國的仿制藥還上不了市。

給藥企發(fā)展造成很大困難。郭云沛指出，雖然仿制藥的研發(fā)投入比創(chuàng)新藥少，但一個也得花幾百萬元甚至上千萬元。仿制藥的臨床申請遲遲得不到批準，無異于延長了上市時間，造成許多藥廠資金積壓、生產(chǎn)線閑置。