摘要：

近期, CFDA發(fā)布了一系列藥品注冊(cè)審評(píng)制度改革的文件, 希望通過(guò)優(yōu)化新藥的審批路徑, 來(lái)促進(jìn)新藥的上市, 以滿足日益擴(kuò)大的臨床需求。本文總結(jié)了中國(guó)藥品加快審批的路徑, 并與美國(guó)FDA的成功經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行比較, 總結(jié)其中存在的特征與問(wèn)題。目前, 中國(guó)正在逐步推動(dòng)建立藥品的加快審批路徑, 希望可以使新藥研發(fā)和患者共同受益。

關(guān)鍵詞: 優(yōu)先審評(píng), 藥品審評(píng), 藥品審批法規(guī)

Abstract:

Nowadays, CFDA has released a series of reform documents in drug registration review system, which may optimize the new drug evaluation model to accelerate the development of drugs. In this review, we summarized the qualifications and features of expedited approaches in drug review and approval in China, and compared these approaches with FDA. In conclusion, the expedited programs of drug approval in China have been gradually established and translated into policy benefits for drug makers and patients.

Key words: Priority review, Drug review, Drug approval regulation

中圖分類號(hào): 

R951

Supporting:

引用本文

田恬. 中國(guó)的藥品加快審批路徑概覽[J]. 中國(guó)藥學(xué)(英文版), 2017, 26(6): 455-459.

Tian Tian. An overview of expedited approaches in China’s drug review and approval regulation[J]. Journal of Chinese Pharmaceutical Sciences, 2017, 26(6): 455-459.

使用本文

導(dǎo)出引用管理器 EndNote|Ris|BibTeX

鏈接本文:http://jcps.bjmu.edu.cn/CN/10.5246/jcps.2017.06.050

              http://jcps.bjmu.edu.cn/CN/Y2017/V26/I6/455

相關(guān)知識(shí)

FDA 加速審批計(jì)劃改革細(xì)節(jié)，或?qū)⒊闪⑿碌募铀賹徟瘑T會(huì)
國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)審批不斷加速！國(guó)內(nèi)多個(gè)首款新藥臨床試驗(yàn)獲批
科普：安全有效的減肥藥物概覽
［Q&A］中日韓健康機(jī)能食品行業(yè)對(duì)比概覽
理性審視減重方法，探討科學(xué)的減肥路徑
國(guó)家正規(guī)的減肥藥 國(guó)家批準(zhǔn)安全減肥藥(2)
2025中國(guó)國(guó)際保健食品展覽會(huì)
2025中國(guó)國(guó)際保健品展覽會(huì)（廣州）
簡(jiǎn)化審批環(huán)節(jié) 湖北省再取消和調(diào)整140項(xiàng)行政審批
國(guó)內(nèi)首個(gè)靶向藥擬優(yōu)先審評(píng)！瓴路藥業(yè)CD19靶向ADC申報(bào)上市

網(wǎng)址: 中國(guó)的藥品加快審批路徑概覽 http://m.u1s5d6.cn/newsview505481.html