保健食品管理辦法第二章 保健食品的審批

　　第四條　保健食品必須符合下列要求：　

　?。ㄒ唬┙?jīng)必要的動物和/或人群功能試驗(yàn)，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；　

　?。ǘ└鞣N原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；　

　?。ㄈ┡浞降慕M成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功能成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱；　

　?。ㄋ模?biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用?！?/p>

　　第五條凡聲稱具有保健功能的食品必須經(jīng)衛(wèi)生部審查確認(rèn)。研制者應(yīng)向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請。經(jīng)初審?fù)夂螅瑘笮l(wèi)生部審批。衛(wèi)生部對審查合格的保健食品發(fā)給《保健食品批準(zhǔn)證書》，批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字（）第號”。獲得《保健食品批準(zhǔn)證書》的食品準(zhǔn)許使用衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志（標(biāo)志圖案見附件》?！?/p>

　　第六條　申請《保健食品批準(zhǔn)證書》必須提交下列資料：　

　?。ㄒ唬┍＝∈称飞暾埍?；　

　?。ǘ┍＝∈称返呐浞?、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；　

　?。ㄒ唬┒纠韺W(xué)安全性評價報告；　

　?。ㄋ模┍＝」δ茉u價報告；　

　?。ㄎ澹┍＝∈称返墓πС煞置麊?，以及功效成分的定性和/或定量檢驗(yàn)方法、穩(wěn)定性試驗(yàn)報告。因在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則須提交食品中與保健功能相關(guān)的主要原料名單；　

　　（六）產(chǎn)品的樣品及其衛(wèi)生學(xué)檢驗(yàn)報告；　

　　（七）標(biāo)簽及說明書（送審樣）；　

　?。ò耍﹪鴥?nèi)外有關(guān)資料；　

　?。ň牛└鶕?jù)有關(guān)規(guī)定或產(chǎn)品特性應(yīng)提交的其它材料。　

　　第七條　衛(wèi)生部和省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)分別成立評審委員會承擔(dān)技術(shù)評審工作，委員會應(yīng)由食品衛(wèi)生、營養(yǎng)、毒理、醫(yī)學(xué)及其它相關(guān)專業(yè)的專家組成。　

　　第八條　衛(wèi)生部評審委員會每年舉行四次評審會，一般在每季度的后一個月召開。經(jīng)初審合格的全部材料必須在每季度個月底前寄到衛(wèi)生部。衛(wèi)生部根據(jù)評審意見，在評審后的30個工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。　

　　衛(wèi)生部評審委員會對申報的保健食品認(rèn)為有必要復(fù)驗(yàn)的，由衛(wèi)生部指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)費(fèi)用由保健食品申請者承擔(dān)。　

　　第九條　由兩個或兩個以上合作者共同申請同一保健食品時，《保健食品批準(zhǔn)證書》共同署名，但證書只發(fā)給所有合作者共同確定的負(fù)責(zé)者。申請者，除提交本辦法所列各項資料外，還應(yīng)提交由所有合作者簽章的負(fù)責(zé)者推薦書。　

　　第十條《保健食品批準(zhǔn)證書》持有者可憑此證書轉(zhuǎn)讓技術(shù)或與他方共同合作生產(chǎn)。轉(zhuǎn)讓時，應(yīng)與受讓方共同向衛(wèi)生部申領(lǐng)《保健食品批準(zhǔn)證書》副本。申領(lǐng)時，應(yīng)持《保健食品批準(zhǔn)證書》，并提供有效的技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同書。《保健食品批準(zhǔn)證書》副本發(fā)放給受讓方，受讓方無權(quán)再進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓?！?/p>

　　第十一條　已由國家有關(guān)部門批準(zhǔn)生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，不得申請《保健食品批準(zhǔn)證書》?！?/p>

　　第十二條　進(jìn)口保健食品時，進(jìn)口商或代理人必須向衛(wèi)生部提出申請。申請時，除提供第六條所需的材料外，還要提供出產(chǎn)國（地區(qū)）或國際組織的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以及生產(chǎn)、銷售國（地區(qū)）有關(guān)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)出具的允許生產(chǎn)或銷售的證明?！?/p>

　　第十三條　衛(wèi)生部對審查合格的進(jìn)口保健食品發(fā)放《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》，取得《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》的產(chǎn)品必須在包裝上標(biāo)注批準(zhǔn)文號和衛(wèi)生部規(guī)定的保健食品標(biāo)志?！?/p>

　　口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)憑《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后放行。

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