藥品審批、管理評價

藥品審批、管理與評價 ? 藥 物 特殊商品 藥物是防治疾病的工具，其作用對象是人。 藥物的安全性和有效性是相對的，很少有完全 無害的藥品。 藥品的品質(zhì)、有效性和不良反應(yīng)，通常不易被 使用者所識別，且制售偽劣藥品行為屢見不鮮。 講述內(nèi)容 新藥注冊管理 國家基本藥物 藥品分類管理 藥品注冊 是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。 補充申請：是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項或者內(nèi)容的注冊申請。 再注冊申請：是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。 新藥臨床試驗與藥品注冊申請一般程序 申請人提出申請 屬注冊分類1和2的新藥，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗 屬注冊分類3和4的新藥，應(yīng)當(dāng)進行人體藥代動 力學(xué)研究和至少100對隨機對照臨床試驗。 屬注冊分類5的新藥，臨床研究按照下列原則進行： （1）口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進行生物等效性試驗，一般為18 至24例； （2）難以進行生物等效性試驗的口服固體制劑及其他非 口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進行臨床試驗，臨床試驗的病 例數(shù)至少為100對； （3）速釋、緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進行單次和多次給藥的 人體藥代動力學(xué)的對比研究和臨床試驗，臨床試驗 的病例數(shù)至少為100對； （4）同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間 互相改變的藥品注冊申請，給藥途徑和方法、劑量 等與原劑型藥物一致的，一般可以免臨床研究。 對于注冊分類6中的口服固體制劑： 可僅進行生物等效性試驗，一般為18至24例； 難以進行生物等效性試驗的，可僅進行溶出度、釋放 度比較試驗。 注射劑等其他非口服固體制劑，所用輔料和生產(chǎn)工藝 與已上市銷售藥品一致的，可以免臨床研究。 10 大促進合理用藥的國家措施 1. 循證標(biāo)準(zhǔn)治療指南 2. 基于治療需求的基本藥物目錄 3. 醫(yī)院藥物與治療委員會 4. 基于問題的藥物治療培訓(xùn) 5. 把醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育作為獲得行醫(yī)執(zhí)照的基本要求 6. 獨立的藥物信息，如公告和處方集 7. 監(jiān)督、監(jiān)測和反饋 8. 藥品的公共教育 9. 避免錯誤的經(jīng)濟激勵 10. 恰當(dāng)且強有力的藥品法規(guī) 基本藥物 定義：滿足公眾基本醫(yī)療需求的藥物 遴選標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)疾病患病率、藥品的療效、安全性和 比較成本－效果確定 目的：在任何時候，醫(yī)療系統(tǒng)都可以恰當(dāng)劑型、良好質(zhì) 量和患者以及社會能承當(dāng)?shù)膬r格，提供足量的基 本藥物 實施：基本藥物概念的運用是靈活的，可根據(jù)不同情況 而變；實際上，哪些應(yīng)作為基本藥物是國家的責(zé)任 國家基本藥物 一個國家根據(jù)各自的國情，按照符合實際的科學(xué) 標(biāo)準(zhǔn)從臨床各類藥品中遴選出療效可靠、不良反 應(yīng)較輕、質(zhì)量穩(wěn)定、價格合理、使用方便的藥 品。 意義： 保證藥物的生產(chǎn)與供應(yīng)， 提高藥物的可獲得性， 提高居民藥品的可支付性。 （一）國家基本藥物政策概述 1．WHO的基本藥物政策 1975年，WHO提出制訂并推行基本藥物，并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù)，向其成員國發(fā)出倡導(dǎo)，旨在使其成員國，特別是發(fā)展中國家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。 WHO成立了基本藥物行動專署、藥品管理和政策處等管理機構(gòu)負(fù)責(zé)與基本藥物相關(guān)的事項 目前已有105個國家已經(jīng)和正在制定國家基本藥物制度，有160多個國家擁有國家基本藥物目錄。 2．我國基本藥物政策的推行 我國藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用等存在的問題 社會保健藥品、滋補藥品生產(chǎn)過多，供應(yīng)偏濫 不少地區(qū)臨床必需治療用藥配置不齊 浪費醫(yī)藥資源：大量使用洋藥、貴藥、盲目簽發(fā)大處方 1982年首次制定《國家基本藥物目錄》，至今已修訂7版。 每兩年調(diào)整一次。 （二）國家基本藥物的來源 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種； SFDA批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥； SFDA批準(zhǔn)進口的藥品； 地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)再評價后予以肯定的品種。 包括預(yù)防、診斷、治療各類疾病的藥物。 （三）國家基本藥物的遴選原則 1、臨床必需 2、安全有效 3、價格合理 4、使用方便 5、擇優(yōu)選定 6、中西藥并重 　　藥品分類管理是國際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。 處方

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