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藥品審批、管理評(píng)價(jià)
藥品審批、管理與評(píng)價(jià) ? 藥 物 特殊商品 藥物是防治疾病的工具,其作用對(duì)象是人。 藥物的安全性和有效性是相對(duì)的,很少有完全 無(wú)害的藥品。 藥品的品質(zhì)、有效性和不良反應(yīng),通常不易被 使用者所識(shí)別,且制售偽劣藥品行為屢見(jiàn)不鮮。 講述內(nèi)容 新藥注冊(cè)管理 國(guó)家基本藥物 藥品分類(lèi)管理 藥品注冊(cè) 是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng),依照法定程序,對(duì)擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過(guò)程。 補(bǔ)充申請(qǐng):是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后,改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。 再注冊(cè)申請(qǐng):是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿(mǎn)后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。 新藥臨床試驗(yàn)與藥品注冊(cè)申請(qǐng)一般程序 申請(qǐng)人提出申請(qǐng) 屬注冊(cè)分類(lèi)1和2的新藥,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn) 屬注冊(cè)分類(lèi)3和4的新藥,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng) 力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。 屬注冊(cè)分類(lèi)5的新藥,臨床研究按照下列原則進(jìn)行: (1)口服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn),一般為18 至24例; (2)難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的口服固體制劑及其他非 口服固體制劑,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn)的病 例數(shù)至少為100對(duì); (3)速釋、緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行單次和多次給藥的 人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和臨床試驗(yàn),臨床試驗(yàn) 的病例數(shù)至少為100對(duì); (4)同一活性成份制成的小水針、粉針劑、大輸液之間 互相改變的藥品注冊(cè)申請(qǐng),給藥途徑和方法、劑量 等與原劑型藥物一致的,一般可以免臨床研究。 對(duì)于注冊(cè)分類(lèi)6中的口服固體制劑: 可僅進(jìn)行生物等效性試驗(yàn),一般為18至24例; 難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的,可僅進(jìn)行溶出度、釋放 度比較試驗(yàn)。 注射劑等其他非口服固體制劑,所用輔料和生產(chǎn)工藝 與已上市銷(xiāo)售藥品一致的,可以免臨床研究。 10 大促進(jìn)合理用藥的國(guó)家措施 1. 循證標(biāo)準(zhǔn)治療指南 2. 基于治療需求的基本藥物目錄 3. 醫(yī)院藥物與治療委員會(huì) 4. 基于問(wèn)題的藥物治療培訓(xùn) 5. 把醫(yī)學(xué)繼續(xù)教育作為獲得行醫(yī)執(zhí)照的基本要求 6. 獨(dú)立的藥物信息,如公告和處方集 7. 監(jiān)督、監(jiān)測(cè)和反饋 8. 藥品的公共教育 9. 避免錯(cuò)誤的經(jīng)濟(jì)激勵(lì) 10. 恰當(dāng)且強(qiáng)有力的藥品法規(guī) 基本藥物 定義:滿(mǎn)足公眾基本醫(yī)療需求的藥物 遴選標(biāo)準(zhǔn):根據(jù)疾病患病率、藥品的療效、安全性和 比較成本-效果確定 目的:在任何時(shí)候,醫(yī)療系統(tǒng)都可以恰當(dāng)劑型、良好質(zhì) 量和患者以及社會(huì)能承當(dāng)?shù)膬r(jià)格,提供足量的基 本藥物 實(shí)施:基本藥物概念的運(yùn)用是靈活的,可根據(jù)不同情況 而變;實(shí)際上,哪些應(yīng)作為基本藥物是國(guó)家的責(zé)任 國(guó)家基本藥物 一個(gè)國(guó)家根據(jù)各自的國(guó)情,按照符合實(shí)際的科學(xué) 標(biāo)準(zhǔn)從臨床各類(lèi)藥品中遴選出療效可靠、不良反 應(yīng)較輕、質(zhì)量穩(wěn)定、價(jià)格合理、使用方便的藥 品。 意義: 保證藥物的生產(chǎn)與供應(yīng), 提高藥物的可獲得性, 提高居民藥品的可支付性。 (一)國(guó)家基本藥物政策概述 1.WHO的基本藥物政策 1975年,WHO提出制訂并推行基本藥物,并作為藥品政策的戰(zhàn)略任務(wù),向其成員國(guó)發(fā)出倡導(dǎo),旨在使其成員國(guó),特別是發(fā)展中國(guó)家大部分人口得到基本藥物供應(yīng)。 WHO成立了基本藥物行動(dòng)專(zhuān)署、藥品管理和政策處等管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)與基本藥物相關(guān)的事項(xiàng) 目前已有105個(gè)國(guó)家已經(jīng)和正在制定國(guó)家基本藥物制度,有160多個(gè)國(guó)家擁有國(guó)家基本藥物目錄。 2.我國(guó)基本藥物政策的推行 我國(guó)藥品生產(chǎn)、供應(yīng)和臨床使用等存在的問(wèn)題 社會(huì)保健藥品、滋補(bǔ)藥品生產(chǎn)過(guò)多,供應(yīng)偏濫 不少地區(qū)臨床必需治療用藥配置不齊 浪費(fèi)醫(yī)藥資源:大量使用洋藥、貴藥、盲目簽發(fā)大處方 1982年首次制定《國(guó)家基本藥物目錄》,至今已修訂7版。 每?jī)赡暾{(diào)整一次。 (二)國(guó)家基本藥物的來(lái)源 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種; SFDA批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的新藥; SFDA批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品; 地方標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)再評(píng)價(jià)后予以肯定的品種。 包括預(yù)防、診斷、治療各類(lèi)疾病的藥物。 (三)國(guó)家基本藥物的遴選原則 1、臨床必需 2、安全有效 3、價(jià)格合理 4、使用方便 5、擇優(yōu)選定 6、中西藥并重 藥品分類(lèi)管理是國(guó)際通行的管理辦法。它是根據(jù)藥品的安全性、有效性原則,依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑等的不同,將藥品分為處方藥和非處方藥并作出相應(yīng)的管理規(guī)定。 處方
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