首頁(yè) 資訊執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事法規(guī)》考點(diǎn)：新藥申報(bào)與審批

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事法規(guī)》考點(diǎn)：新藥申報(bào)與審批

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月14日 01:12

執(zhí)業(yè)西藥師責(zé)任編輯：陳湘君 2018-12-14

摘要：希賽網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道為各位考生整理了執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事法規(guī)》知識(shí)點(diǎn)：新藥申報(bào)與審批的內(nèi)容，詳情如下：

第四十五條食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)下列申請(qǐng)可以實(shí)行特殊審批：

(一)未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑;

(二)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品;

(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥;

(四)治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。

符合前款規(guī)定的藥品，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)過(guò)程中可以提出特殊審批的申請(qǐng)，由食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心組織希賽網(wǎng)會(huì)議討論確定是否實(shí)行特殊審批。

特殊審批的具體辦法另行制定。

第四十六條多個(gè)單位聯(lián)合研制的新藥，應(yīng)當(dāng)由其中的一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)，其他單位不得重復(fù)申請(qǐng);需要聯(lián)合申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新藥的申請(qǐng)人。新藥申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后每個(gè)品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個(gè)單位生產(chǎn)。

第四十七條對(duì)已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)采用新技術(shù)以提高藥品的質(zhì)量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)。

改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。

第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類(lèi)和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

在新藥審批期間，其注冊(cè)分類(lèi)和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。

第四十九條藥品注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)一次性提交，藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后不得自行補(bǔ)充新的技術(shù)資料;進(jìn)入特殊審批程序的注冊(cè)申請(qǐng)或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補(bǔ)充資料的除外。申請(qǐng)人認(rèn)為必須補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，應(yīng)當(dāng)撤回其藥品注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)人重新申報(bào)的，應(yīng)當(dāng)符合本辦法有關(guān)規(guī)定且尚無(wú)同品種進(jìn)入新藥監(jiān)測(cè)期。

希賽助考：

在線視頻：執(zhí)業(yè)藥師考試培訓(xùn)視頻

海量題庫(kù)：執(zhí)業(yè)藥師考試海量試題庫(kù)

會(huì)員注冊(cè)：執(zhí)業(yè)藥師考試資訊及時(shí)獲知

小編推薦：

執(zhí)業(yè)藥師報(bào)名條件改革！中專(zhuān)學(xué)歷將不可再報(bào)考

2018年執(zhí)業(yè)藥師完整真題答案及解析 WORD 版本下載

更多資訊可關(guān)注希賽網(wǎng)執(zhí)業(yè)藥師考試頻道，問(wèn)題咨詢(xún)可撥打電話400-111-9811。

溫馨提示：因考試政策、內(nèi)容不斷變化與調(diào)整，本網(wǎng)站提供的以上信息僅供參考，如有異議，請(qǐng)考生以權(quán)威部門(mén)公布的內(nèi)容為準(zhǔn)！

網(wǎng)址: 執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事法規(guī)》考點(diǎn)：新藥申報(bào)與審批 http://m.u1s5d6.cn/newsview505467.html