作為“臨床研究綜合服務(wù)一體化的創(chuàng)新型CRO”，興德通深耕創(chuàng)新藥領(lǐng)域，在創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床研究及成果轉(zhuǎn)化的實(shí)踐中積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，在細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的開發(fā)、注冊(cè)申報(bào)和臨床研究中均有成功案例，興德通已成為細(xì)胞基因治療領(lǐng)域頭部CRO。2025年4月17-18日，興德通受邀參加IGC 2025第九屆免疫基因及細(xì)胞治療大會(huì)，會(huì)上分享了《我國干細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)狀及注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)分析》。

圖丨會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)（右二為張愛玲主任）

17日下午，興德通副總經(jīng)理兼細(xì)胞臨床研究中心主任張愛玲亮相干細(xì)胞與外泌體藥物專場(chǎng)論壇，帶來《我國干細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管現(xiàn)狀及注冊(cè)申報(bào)要點(diǎn)分析》主題演講。她在演講中詳細(xì)闡述了興德通在細(xì)胞基因治療賽道的戰(zhàn)略性規(guī)劃布局，并通過多個(gè)已成功完成IND申報(bào)且順利啟動(dòng)臨床試驗(yàn)的細(xì)胞藥物項(xiàng)目實(shí)例，展現(xiàn)企業(yè)在該領(lǐng)域的深厚實(shí)力。專業(yè)解讀點(diǎn)燃現(xiàn)場(chǎng)交流熱情，獲與會(huì)嘉賓頻頻點(diǎn)贊。

圖丨張愛玲主任發(fā)表干細(xì)胞主題演講

圖丨張愛玲主任演講時(shí)現(xiàn)場(chǎng)反應(yīng)熱烈

目前，興德通承接了四十余項(xiàng)細(xì)胞基因治療研究項(xiàng)目，成功輔助多款細(xì)胞新藥獲批IND、并順利開展臨床研究，輔助2款細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。張主任憑借其深厚的行業(yè)積淀與專業(yè)洞察力，結(jié)合興德通在臨床研究領(lǐng)域多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，圍繞我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展全貌，對(duì)法規(guī)體系、研發(fā)路徑及臨床實(shí)踐進(jìn)行了系統(tǒng)性解析。她不僅詳細(xì)梳理了細(xì)胞治療產(chǎn)品法規(guī)架構(gòu)的演變歷程，還深入剖析了細(xì)胞新藥評(píng)審的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，精準(zhǔn)解讀國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）的最新審評(píng)動(dòng)態(tài)，并探討了法規(guī)指導(dǎo)下的注冊(cè)及臨床開發(fā)策略。

針對(duì)我國“類雙軌制”監(jiān)管模式，張主任詳細(xì)闡釋了藥品審批全流程與臨床研究備案程序，并結(jié)合兩個(gè)國家級(jí)干細(xì)胞庫建成所彰顯的科研實(shí)力，揭示干細(xì)胞藥物研發(fā)在多適應(yīng)癥開發(fā)、豁免單次給藥劑量遞增等方面的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)與創(chuàng)新策略。同時(shí)，她深入解讀非臨床研究的核心原則，針對(duì)臨床研究中常見的技術(shù)與監(jiān)管難題提出系統(tǒng)性解決方案，并強(qiáng)調(diào)我國在人體關(guān)鍵組織前體細(xì)胞或祖細(xì)胞研發(fā)領(lǐng)域的戰(zhàn)略需求。

張主任指出，通過科學(xué)設(shè)計(jì)臨床研究策略，既能加速細(xì)胞治療新藥的研發(fā)進(jìn)程，為患者帶來更前沿的治療方案，也將助力制藥企業(yè)在激烈的市場(chǎng)競爭中搶占先機(jī)，實(shí)現(xiàn)社會(huì)效益與商業(yè)價(jià)值的雙重突破。

圖丨展會(huì)現(xiàn)場(chǎng)

會(huì)議同期舉辦行業(yè)會(huì)展，興德通設(shè)置專屬展位（B38）。通過展位介紹并展示了興德通新藥研發(fā)一體化服務(wù)體系的完整鏈條以及細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域的核心競爭優(yōu)勢(shì)，吸引眾多行業(yè)專家和企業(yè)代表駐足交流，成為會(huì)展現(xiàn)場(chǎng)的一大亮點(diǎn)。

未來，興德通將持續(xù)發(fā)揮細(xì)胞臨床研究引領(lǐng)作用、保持領(lǐng)先地位，以“專精特新”CRO不斷創(chuàng)新，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)提供重要的產(chǎn)業(yè)鏈配套服務(wù)，不斷推進(jìn)細(xì)胞基因治療產(chǎn)品的高質(zhì)量臨床研究，踐行創(chuàng)新“ICVP”模式，為促進(jìn)細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)長久地發(fā)力，不斷推動(dòng)醫(yī)藥創(chuàng)新高質(zhì)量發(fā)展。

興德通熱情期待與業(yè)內(nèi)細(xì)胞基因治療領(lǐng)域企業(yè)（機(jī)構(gòu)）推進(jìn)合作，共同推動(dòng)細(xì)胞基因治療藥物研發(fā)！

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