首頁(yè) 資訊海南出臺(tái)干細(xì)胞新規(guī)：未提及抗衰、明確主體醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)

海南出臺(tái)干細(xì)胞新規(guī)：未提及抗衰、明確主體醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月26日 20:37

21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者唐唯珂實(shí)習(xí)生黃源軒廣州報(bào)道

等待政策“東風(fēng)”的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)再次迎來(lái)新消息。

本月，海南通過(guò)了《海南自由貿(mào)易港博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)促進(jìn)規(guī)定》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)為《規(guī)定》)，從政策法規(guī)層面再次大力支持干細(xì)胞等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。《規(guī)定》共二十八條，涵蓋了臨床試驗(yàn)、轉(zhuǎn)化應(yīng)用、價(jià)格申請(qǐng)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，將于2025年2月1日起施行。

《規(guī)定》明確指出，在先行區(qū)內(nèi)重點(diǎn)支持開(kāi)展細(xì)胞治療、基因治療、組織工程等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。不過(guò)，在《規(guī)定》中并未制定具體適應(yīng)癥?！兑?guī)定》未明確提到干細(xì)胞應(yīng)用于抗衰老研究。

有細(xì)胞行業(yè)從業(yè)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者指出，最新的法案是國(guó)內(nèi)細(xì)胞治療領(lǐng)域最具實(shí)質(zhì)性的政府法規(guī)之一，它以法律形式為細(xì)胞治療等前沿生物(9.790, 0.11, 1.14%)醫(yī)學(xué)技術(shù)注入強(qiáng)勁的政策動(dòng)力，甚至?xí)檎麄€(gè)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來(lái)深遠(yuǎn)影響。目前技術(shù)層面國(guó)外在很多干細(xì)胞領(lǐng)域應(yīng)用差距很少，但是國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)都在等待監(jiān)管的有序規(guī)范細(xì)則出臺(tái)。

明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)

新法案明確規(guī)定了發(fā)起主體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的資質(zhì)，在先行區(qū)開(kāi)展上述研究需要在具備三級(jí)甲等能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展，這些機(jī)構(gòu)需要具備與所申請(qǐng)開(kāi)展的生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用相適應(yīng)的診療科目及專(zhuān)業(yè)科室，從而規(guī)范和促進(jìn)干細(xì)胞臨床研究。參與企業(yè)需要在樂(lè)城先行區(qū)內(nèi)注冊(cè)登記，具有獨(dú)立法人資格。

同時(shí)，《規(guī)定》明確指出，在先行區(qū)內(nèi)重點(diǎn)支持開(kāi)展細(xì)胞治療、基因治療、組織工程等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

新政策給干細(xì)胞研究帶來(lái)了更大的發(fā)展空間。此前，從事干細(xì)胞臨床研究的備案醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者開(kāi)展干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)都要求在三級(jí)甲等醫(yī)院進(jìn)行。此次《規(guī)定》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取了較為靈活的支持措施，不再對(duì)其提出三甲醫(yī)院的相關(guān)硬性條件，而是讓其對(duì)標(biāo)三甲醫(yī)院標(biāo)準(zhǔn)，提升機(jī)構(gòu)的專(zhuān)科建設(shè)水平，進(jìn)而提升其綜合服務(wù)能力。

海南啟研干細(xì)胞抗衰老醫(yī)院院長(zhǎng)黃國(guó)軍表示，其實(shí)新法案適應(yīng)了當(dāng)下醫(yī)院的轉(zhuǎn)變趨勢(shì)，現(xiàn)在很多醫(yī)院正在從大而全轉(zhuǎn)向?qū)６?，?duì)醫(yī)院資質(zhì)也做出了相應(yīng)的調(diào)整。

此次的新規(guī)也規(guī)范了干細(xì)胞技術(shù)市場(chǎng)?！兑?guī)定》中明確指出，定價(jià)費(fèi)用由政府把關(guān)，先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在獲準(zhǔn)生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)轉(zhuǎn)化應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)向省醫(yī)療保障、衛(wèi)生健康主管部門(mén)申請(qǐng)價(jià)格備案，主管部門(mén)完成價(jià)格備案后應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公示，先行區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照公示價(jià)格收費(fèi)，接受社會(huì)監(jiān)督。同時(shí)規(guī)定了不得開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床應(yīng)用的情況。這些規(guī)定有利于合法合理開(kāi)展干細(xì)胞等生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床研究和轉(zhuǎn)化工作，肅清行業(yè)發(fā)展亂象。

黃國(guó)軍認(rèn)為此次新法案是將特例變成一個(gè)政府指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)?！疤岢鍪召M(fèi)是較以往相關(guān)法規(guī)一個(gè)比較大的變化。此前，也有地區(qū)對(duì)干細(xì)胞治療提出過(guò)定價(jià)，但主要是某些區(qū)域相關(guān)主管部門(mén)對(duì)于其轄區(qū)內(nèi)的大型醫(yī)院針對(duì)局部技術(shù)和某類(lèi)適應(yīng)癥給出的收費(fèi)指導(dǎo)。”

破除行業(yè)困局

回溯我國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，期間經(jīng)歷了從混亂到清零再到重啟并快速發(fā)展等不同階段。

目前，除了一直備受關(guān)注的抗衰、慢病等領(lǐng)域應(yīng)用。細(xì)胞與基因治療在眾多疾病，特別是癌癥、遺傳疾病和傳染病的治療中展現(xiàn)出巨大的潛力。然而，“技術(shù)不規(guī)范、細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量存疑”一直是該產(chǎn)業(yè)飽受詬病的地方。比如基礎(chǔ)研究有待加強(qiáng)、產(chǎn)業(yè)鏈不完善、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無(wú)法滿(mǎn)足臨床研究需求、審批效率有待提升等。這些問(wèn)題都制約著產(chǎn)業(yè)的壯大發(fā)展。

據(jù)預(yù)測(cè)，全球干細(xì)胞市場(chǎng)規(guī)模將從2023年的150億美元增長(zhǎng)至2034年的488.3億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)11.3%。此外，2022年全球干細(xì)胞治療市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)為112.2億美元，預(yù)計(jì)到2030年將達(dá)到314.1億美元左右，并在2023年至2030年的預(yù)測(cè)期內(nèi)以13.73%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。而國(guó)內(nèi)市場(chǎng)層面，在經(jīng)歷過(guò)魏則西事件之后整體行業(yè)名譽(yù)嚴(yán)重受損，監(jiān)管也進(jìn)入強(qiáng)力時(shí)期。

“從目前的監(jiān)管體系來(lái)看，還是屬于‘雙軌制’，衛(wèi)健委批的算技術(shù)，藥監(jiān)局批的算藥品，這也使得細(xì)胞與基因治療行業(yè)面臨著標(biāo)準(zhǔn)化、統(tǒng)一化的困境?！比A南某從業(yè)企業(yè)人士向21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者表示。

雙軌制的管理體系即衛(wèi)生健康管理部門(mén)監(jiān)管干細(xì)胞臨床研究，相關(guān)臨床研究機(jī)構(gòu)以及臨床研究項(xiàng)目均須備案后才可實(shí)施研究；藥監(jiān)部門(mén)監(jiān)管干細(xì)胞新藥的注冊(cè)臨床試驗(yàn)，按照臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度獲得臨床試驗(yàn)許可，完成新藥的探索性和確證性試驗(yàn)后，再提交上市申請(qǐng)。

前述從業(yè)人士也表示，在細(xì)胞治療領(lǐng)域，不僅僅是企業(yè)在尋求突破，國(guó)家監(jiān)管部門(mén)也在尋求突破，目標(biāo)是一致的。企業(yè)要跟監(jiān)管部門(mén)保持密切的溝通來(lái)推動(dòng)整個(gè)行業(yè)的突破，要在藥學(xué)研究及臨床技術(shù)上發(fā)力，共同取得突破。企業(yè)端的重點(diǎn)發(fā)力點(diǎn)可以聚集在研發(fā)、人才引進(jìn)、產(chǎn)業(yè)鏈的資源整合上。

人體包含200多種不同的特化細(xì)胞類(lèi)型，例如肌肉、骨骼或腦細(xì)胞，這些細(xì)胞在體內(nèi)執(zhí)行特定功能，對(duì)人體健康至關(guān)重要，受傷、疾病或衰老會(huì)導(dǎo)致身體細(xì)胞的流失。在許多情況下，這種損失是不可逆轉(zhuǎn)的，這意味著患病或損失的細(xì)胞無(wú)法再由健康細(xì)胞補(bǔ)充。細(xì)胞療法旨在將新的健康細(xì)胞引入患者體內(nèi)，以替代患病或缺失的細(xì)胞。

由于這些技術(shù)的精細(xì)化、多樣化，細(xì)胞治療的研發(fā)本身就存在監(jiān)管困難的特點(diǎn)?！懊總€(gè)人的細(xì)胞存在巨大差異，不同人的細(xì)胞的差異可以類(lèi)比為人與人之間的差異，沒(méi)有兩個(gè)完全相同的人，也不存在完全相同的細(xì)胞，所以在研發(fā)和制作上都很難標(biāo)準(zhǔn)化，監(jiān)管就更難了?！比A南某相關(guān)行業(yè)人士告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者。

黃國(guó)軍表示，每一個(gè)指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的確立和實(shí)行都意味著主管部門(mén)在前期做了大量的基礎(chǔ)工作，也意味著監(jiān)督管理手段越來(lái)越精細(xì)化、科學(xué)化、智能化。既能依法依規(guī)放得開(kāi)，也能依法依規(guī)管得住。這是技術(shù)、診療、信息、管理等多個(gè)角度的進(jìn)步，也是從醫(yī)療從業(yè)者到公眾對(duì)于新事物認(rèn)知的進(jìn)步。