GS1 UDI服務(wù)平臺(tái)是發(fā)碼機(jī)構(gòu)GS1官方出品，提供UDI編碼、賦碼、存儲(chǔ)、打印輸出一站式解決方案。

GS1 China 是國家藥監(jiān)局指定發(fā)碼機(jī)構(gòu)，其標(biāo)準(zhǔn)符合全球?qū)嵤︰DI的所有地區(qū)要求，藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫顯示，92%以上的醫(yī)療器械企業(yè)選擇GS1標(biāo)準(zhǔn)。

如果你的企業(yè)也遇到UDI實(shí)施問題可以看下圖，了解GS1一站式UDI服務(wù)

2013年9月23日，美國食品藥品監(jiān)督局（FDA）正式出臺(tái)了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則：所有在美國銷售的醫(yī)療器械必須標(biāo)注UDI。

幾乎“一夜之間”，不僅美國本土的企業(yè)需要在自己的包裝線上配備UDI標(biāo)識與數(shù)據(jù)系統(tǒng)，UDI系統(tǒng)也成為全球眾多國家紛紛仿效的終極手段?！备鶕?jù)2020年9月30日發(fā)布的《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》（2020年 第106號），2021年1月1日將全面啟動(dòng)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施工作。

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識？

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification縮寫UDI），是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的，由數(shù)字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識包括產(chǎn)品標(biāo)識和生產(chǎn)標(biāo)識。是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

UDI包含著UDI-DI和UDI-PI

UDI-DI：國際上通常表示為device identifier，即產(chǎn)品標(biāo)識。是用于某種特定的規(guī)格型號和包裝醫(yī)療器械的唯一代碼。

產(chǎn)品標(biāo)識（UDI-DI）可作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫存儲(chǔ)信息的“訪問關(guān)鍵字”，關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、 注冊信息等。

UDI-PI：國際上通常表示為production identifier，即生產(chǎn)標(biāo)識。是用于識別醫(yī)療器械生產(chǎn)過程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

其中，生產(chǎn)標(biāo)識（UDI-PI）可根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求，含括醫(yī)療器械序列號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效日期等信息。

UDI的范圍和要求

（一）器械識別碼

1.器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱

2.器械的版本號或型號

3.器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）

（二）生產(chǎn)識別碼：

1.例如批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期；對于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品，要求使用特定的識別碼。除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼，以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識別碼是不需要的；

2.如果器械使用直接標(biāo)識，并且直接標(biāo)識與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識不一致，需要說明哪一個(gè)為器械識別碼；

3.之前的器械識別碼（如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號）；

4.器械版本或型號；

5.標(biāo)簽上的生產(chǎn)識別碼的類型；

6.市場準(zhǔn)入的類型及編號，和列名編號；

7.基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)（GMDN）”的產(chǎn)品代碼；

8.產(chǎn)品代碼；

9.每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量

UDI數(shù)據(jù)載體

眾所周知，UDI是美國食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識別系統(tǒng)”。國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF，原名GHTF）在2011年完成了對UDI實(shí)施原則的協(xié)調(diào)，提出了《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性最終文件，推動(dòng)UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段，并推薦UDI采用開放的GS1國際物品編碼標(biāo)準(zhǔn)。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（Eucomed）在此框架下進(jìn)一步制定了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識要求》。美國等先進(jìn)國家也積極制定UDI政策法規(guī)，推動(dòng)UDI在本國的規(guī)范管理與應(yīng)用實(shí)施。

而中國于1991年4月由中國物品編碼中心代表，加入國際物品編碼協(xié)會(huì)（GS1），負(fù)責(zé)推廣國際通用的、開放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn)，向社會(huì)提供公共服務(wù)平臺(tái)和標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。

UDI的作用

?減少醫(yī)療差錯(cuò)

?簡化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作

?更加迅速地識別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械

?更加迅速地為已報(bào)告的問題制定解決方案

?提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案

?輕松訪問明確器械標(biāo)識信息的原始來源

各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性，可追蹤性，高效性。這是因?yàn)閁DI可以迅速并明確地識別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性。

全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率，降低運(yùn)營成本，實(shí)現(xiàn)信息共享與交換；利于不良事件的監(jiān)控和問題產(chǎn)品召回，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保障患者安全。

|| 來源：網(wǎng)絡(luò)

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