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UDI數(shù)據(jù)載體的重要性

近期收到不少客戶反饋，其在春節(jié)前收到歐洲客戶郵件，要求產(chǎn)品包裝具備UDI數(shù)據(jù)載體(UDI的AIDC和HRI標示)，重點涉及MDR的IIa和IIb產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

根據(jù)歐盟UDI實施日程安排，最早實施時間為2022年5月26日，涵蓋MDR的III類產(chǎn)品。其次為2023年5月26日，覆蓋MDR的IIa、IIb、III類-可重復使用產(chǎn)品、IVDR的Class D產(chǎn)品。

作為醫(yī)療器械全生命周期UDI有效實施的關鍵，UDI數(shù)據(jù)載體是指存儲或傳輸醫(yī)療器械唯一標識的數(shù)據(jù)媒介。

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UDI賦碼的三大高手

醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品種類繁多，包裝形式各異，選擇合適的技術完成醫(yī)療器械唯一標識UDI數(shù)據(jù)載體的賦碼要求，顯得至關重要。

放眼于全球?qū)嵺`情況，美國UDI開始實施時，標簽打印機尤為普遍。隨著賦碼技術發(fā)展，提升生產(chǎn)效率的新型技術也應運而生，并廣泛應用于全球范圍，例如：熱轉(zhuǎn)印打碼檢測一體技術、熱發(fā)泡技術、激光機技術等。

- 熱轉(zhuǎn)印打碼技術-

[針對柔性塑料包裝及標簽標識]

作用原理：由打印頭、打印色帶及控制器組成，主要采用先進的電子式控制方式，精確控制打印頭上每個微型加熱元件，將色帶上的墨轉(zhuǎn)印到待標識物上，從而形成字符、圖形等。

適用范圍：熱轉(zhuǎn)印打碼技術的工作原理，決定了其應用主要集中在軟薄材質(zhì)，如：包裝膜、金屬箔和標簽等平面的工況線進行作業(yè)。

熱轉(zhuǎn)印在二維碼、條形碼等信息標識上可展現(xiàn)優(yōu)良性能，此技術也衍生出打印檢測一體技術。

優(yōu)勢特征：

對于醫(yī)療器械唯一標識(UDI)賦碼，熱轉(zhuǎn)印打碼技術具備以下優(yōu)勢：

① 標識信息分辨率達到300/600 DPI，媲美印刷效果而且打印質(zhì)量一致、穩(wěn)定；

② 可實現(xiàn)不同類型生產(chǎn)線和便簽的賦碼；

③ 在線打印標簽的同時檢測打印效果。

- 熱發(fā)泡噴碼技術-

[針對盒及各種滲透性材料標識]

作用原理： 主要通過微小加熱電阻器加熱噴頭噴嘴，使墨水產(chǎn)生氣泡膨脹后，將墨水噴出，從而形成數(shù)字、文字、圖形，條形碼、二維碼等。

優(yōu)勢特征：

對于醫(yī)療器械唯一標識(UDI)賦碼，熱發(fā)泡噴碼技術具備以下優(yōu)勢：

① 適合一級或次級包裝的賦碼；

② 打印高質(zhì)量文字、圖案和條形碼；

③ 分辨率最高可達600DPI；

④ 噴印信息高度通過多噴頭疊加實現(xiàn)；

⑤ 多種顏色墨水。

- 激光打碼技術-

[針對紙盒和本體標識]

作用原理： 主要利用激光發(fā)生器生成高能量的連續(xù)激光光束，聚焦后的激光作用于承印材料，使表面材料瞬間熔融，甚至氣化，或發(fā)生顏色變化的化學反應，通過控制激光在材料表面的路徑，從而形成所需圖文標記。

適用范圍： 激光打碼的特點是非接觸加工，可在任何異型表面標刻，工件不會變形和產(chǎn)生內(nèi)應力，適用于金屬、塑料、玻璃、涂層紙盒、陶瓷、木材、皮革等材料的標記。

優(yōu)勢特征： 激光打碼可打出各種文字、條碼和圖案等，字符大小可從毫米到微米量級，對產(chǎn)品防偽有特殊意義。因激光刻劃精細，激光打碼能形成高質(zhì)量的永久性標識。

對于醫(yī)療器械唯一標識(UDI)賦碼，激光打碼技術具備以下優(yōu)勢：

① 可標記高精度文字、一維(條)碼和二維碼；

② 可直接在醫(yī)療器械本體上進行標記，也適用于在多級包裝上進行標識；

③ 在醫(yī)療器械生命周期內(nèi)形成永久性標識；

④ 適用于惡劣環(huán)境；

⑤ 抵御殺菌過程；

⑥ 可用于標記重復使用的器械；

⑦ 有多種激光源選擇，如CO2、光纖、UV等；

⑧ 可適用于多種材料， 如金屬、紙盒、塑料等。

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觀 點 總 結(jié)

監(jiān)管框架的變更即是挑戰(zhàn)，同時也蘊含著諸多機遇，UDI 法規(guī)實施將使醫(yī)療器械行業(yè)更加可信、供應鏈更智能、監(jiān)管更有效。

為確保醫(yī)療器械唯一標識UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀，有效完成UDI在供應鏈的種種應用，生產(chǎn)企業(yè)應選擇符合市場及自行管理要求的UDI標識數(shù)據(jù)載體，根據(jù)數(shù)據(jù)載體和包裝形式選擇適宜賦碼技術，出廠前通過數(shù)據(jù)載體驗證以確保賦碼內(nèi)容和質(zhì)量符合行業(yè)標準和要求，最終保證UDI在產(chǎn)品供應鏈全生命周期中得到正常使用。

UDI的合規(guī)開展，是產(chǎn)品暢行全球的必需！該工作可考慮交給具備以下能力的第三方公司：

在出口目的國設有公司為佳，實施鏈接當?shù)匦袠I(yè)信息；

UDI法規(guī)咨詢，賬戶創(chuàng)建、培訓、數(shù)據(jù)庫上傳維護等；

UDI質(zhì)量體系的建立與維護等。

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